TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

◆ 導入コース

・医療機器の品質保証：新入社員研修  [BEG-NC]
・医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース  [BEG]

◆ QMS、リスクマネジメント、関連 ISO

・ISO 13485:2016 の正しい理解基礎から応用まで  [ISO13485]
・医療機器品質システムのためのソフトウェア･バリデーション
 　～改正 QMS 省令逐条解説と ISO/TR 80002-2～  [ISO80002]
・ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー  [RM]
・欧州規格版 ISO 14971・EN ISO 14971:2019/A11:2021 セミナー＜MDR編＞  [RM-EN-MDR]
・欧州規格版 ISO 14971・EN ISO 14971:2019/A11:2021 セミナー＜IVDR編＞  [RM-EN-IVDR]
・CSV 入門 ～医療機器メーカの FDA 査察対策～  [CSV]
・欧州 MDR に対応した品質マネジメントシステム EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
   に基づいた解説  [MDR-QMS]
・QMS監査員 リフレッシュトレーニングコース ～ ISO 19011:2018に基づく、効果的な
    監査手法 ～ [ISO19011]
・医療機器メーカーのための ISO 9001 [MED-ISO9001]

◆ 内部監査員コース

・ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース  [IATC]
・ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015 内部監査員トレーニングコース  [IATC-9001]

◆ MDSAP

・MDSAP セミナー ～ MDSAP の基礎から監査対策まで ～  [MDSAP]

◆ 日本

・QMS 省令要求事項解説  [JQMS]
・医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー ＜基礎及び適合性調査編＞  [PAL]
・医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー ＜認証申請編＞ [PAL-2]
・医療機器製品へのバーコード表示の義務化に関する勉強会  [GS1-JP]

◆ EU

・欧州医療機器規則 (MD Regulation) 改正対策勉強会  [MDR]
・欧州 IVD 規則 (IVD Regulation) 改正対策勉強会  [IVDR]
・欧州 IVD 規則 (IVD Regulation) アドバンスド・セミナー  [IVDR-Adv]
・規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会  [PRRC]
・欧州規格版 ISO 14971・EN ISO 14971:2019/A11:2021 セミナー＜MDR編＞  [RM-EN-MDR]
・欧州規格版 ISO 14971・EN ISO 14971:2019/A11:2021 セミナー＜IVDR編＞  [RM-EN-IVDR]
・欧州 MDR に対応した品質マネジメントシステム EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
   に基づいた解説  [MDR-QMS]

◆ 北米

・カナダ医療機器 法規制セミナー  [CAN]
・FDA 規制 & QMSR 勉強会  [FDA]
・FDA 規制 510(k) 申請方法解説セミナー  [FDA-510k]

◆ 海外専門家による各国医療機器関連規制セミナー（不定期開催）

・欧州医療機器規則 MDR に基づく医療機器の臨床評価と市販後監視  [MDR-Clinical]
・欧州 IVD 規則（IVD Regulation）性能評価集中セミナー  [IVDR-Eval]
・英国 UKCAマーキング 概要解説セミナー ～ 医療機器メーカーが認識すべきこと ～  [MED-UKCA]
・スイス医療機器関連規制セミナー  [Swiss]
・スイス体外診断用医療機器関連規制セミナー  [Swiss-IVD]
・米国 医療機器の市販後活動集中セミナー ～有害事象報告 MDR (Medical Device Reporting) を
    中心とした解説～  [FDA-MDR]
・中国 医療機器関連規制セミナー  [China]
・中国医療機器関連規制・新GMP解説セミナー [China-newGMP]
・台湾 医療機器関連規制セミナー  [Taiwan]
・韓国医療機器関連規制セミナー  [Korea]
・韓国 IVD 医療機器関連規制セミナー  [Korea-IVD]
・ASEAN 医療機器法規制セミナー  [ASEAN]
・オーストラリア 医療機器関連規制セミナー  [AUS]
・ブラジル医療機器関連規制セミナー  [Brazil]
・ブラジル医療機器関連規制セミナー  [Brazil-Inmetro]
 　～ INMETRO 認証に関する省令 第384/2020号（PORTARIA Nº 384）を中心にした解説～
・サウジアラビア医療機器関連規制セミナー   [Saudi]
他

◆【QMS / 監査 / リスクマネジメント】とも関連するコース

・医療機器の品質保証： 新入社員研修  [BEG-NC]
・医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース  [BEG]
・MDSAP セミナー ～ MDSAP の基礎から監査対策まで ～  [MDSAP]

◆ IT & ソフトウエア

・医療機器ソフトウェア・プログラムの国際標準規格 (IEC 62304:2006) セミナー  [IEC62304]
・医療機器のサイバーセキュリティ関連規制、規格動向  [MED-Cybersec]
・医療機器品質システムのためのソフトウェア･バリデーション
 　～改正 QMS 省令逐条解説と ISO/TR 80002-2～  [ISO80002]
・CSV 入門 ～医療機器メーカの FDA 査察対策～  [CSV]
・医療機器のサイバーセキュリティ対策勉強会
 　～IEC 81001-5-1を中心に明日から実践に活かせる解説～   [IEC81001-5-1]
・医療機器・IVD サイバーセキュリティ レベル1 基礎セミナー 
 　～ IEC 81001-5-1 ファウンデーション資格認定コース ～  [IEC81001-5-1-Lv1]
・医療機器における AI 規格・規制の最新動向解説  [MED-AI]
・医療機器における AIシステム（AI in Medical Engineering）入門  [MED-AI-S]

◆ 滅菌 & 生物学

・ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価 ビギナーズセミナー  [ISO10993]
・医療機器 滅菌バリデーション解説セミナー  [MED-Ster]

◆ その他の分野

・医療機器のプロセスバリデーションセミナー  [PV]
・医療機器のユーザビリティエンジニアリング解説セミナー  [IEC62366]
・医療機器の EMC ノイズ対策手法と IEC 60601-1-2 第4.1版に有効なメソッド  [MED-EMC]
・医療機器 UDI 規制とバーコード表示・ラベリングの留意点  [UDI]
・医療機器製品へのバーコード表示の義務化に関する勉強会  [GS1-JP]
・医療機器関連規制視点のサプライチェーンマネジメント（SCM）基礎力養成セミナー  [MED-SCM]