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ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー

～ ISO 10993-1 に基づく医療機器の生物学的安全性評価の基本的な考え方 ～

[ISO10993]

生物学的安全性は、患者の身体に直接的または間接的に接触する医療機器や歯科用医療機器にとって、設計開発段階において考慮しなければならない重要な要素の1つです。例えば、一部の歯科用医療機器は、用時加工・調製されて使用されることを考慮の上で、生物学的な有害作用について検討する必要があります。

国際規格 ISO 10993-1 に基づいた生物学的安全性評価は、法規制の枠組みのなかでも重要な位置付けになっており、日本、欧州、米国をはじめ各国の規制において、実質的に法的な義務を負う状況となっています。その ISO 10993-1 は、2009年に改正された際に、リスクベースアプローチによる評価手法が採用されました。その後、2018年8月に ISO 10993-1:2018 として改正され、医療機器のライフサイクル全体にわたって評価することが規定されたほか、多様な医療機器に適用するために要求事項が明確化されました。日本国内においても、ISO 10993-1:2018 に基づいた通知及び JIS 規格（JIS T 0993-1）の改正が 2020年初頭に実施されました。

さらに、2025年11月に、ISO 10993-1の6th Editionが発行され、「リスクマネジメントプロセスにおける生物学的安全性評価の要求事項及び一般原則」に改題されたほか、医療機器のリスクマネジメント規格であるISO 14971に記載された、リスクマネジメントの枠組みに準拠するよう再編成されました。

本セミナーでは、生物学的安全性評価の基礎編として、ISO 10993-1 を用いた基礎的な考え方をリスクマネジメントとの関連性を含めて分かりやすく解説いたします。その中で、ISO 10993-1:2018 からISO 10993-1:2025への変更点を取り上げ、これから生物学的安全性評価を行う上での考え方やポイントを含めてご説明します。

あわせて、ISO 10993 シリーズ及び歯科用医療機器を含む関連試験規格の制定・改訂状況や日本、欧州、米国の各要求事項との関連について紹介し、生物学的安全性評価に対する理解を深めていただきます。

医療機器の生物学的安全性評価の基礎をしっかり身に着けていただける良い機会となりますので、是非ご参加をご検討ください。 

 
【 ２０２６年開催予定：オンライン 】

    ２０２６年　３月２７日 （金）  10:00 - 16:00   （終了）
    ２０２６年　９月２５日 （金）  10:00 - 16:00   （受付中）

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【  内 容 】

    ■ ISO 10993-1概要
      ・生物学的安全性評価の概要    

    ■ ISO 10993シリーズ規格の紹介
  
    ■ 生物学的安全性評価
      ・生物学的安全性評価のための医療機器のカテゴリ
      ・生物学的安全性評価の計画と実施（ISO 10993-1:2018とISO 10993-1:2025の差分を含む）
      ・生物学的安全性評価の報告書

      ・医療機器基本要件と生物学的安全性評価のかかわり（欧州、日本、米国） 

【 講 師 】

   佐藤 千秋
   テュフズードジャパン株式会社
   MHS事業本部  MHSテスティングセンター  BRLテスティングプロジェクトマネージャー
   2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
   生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
   埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート
   2021年よりインフォサービス部の医療機器規制関連セミナー講師

 
【 対 象 】

  医療機器の生物学的安全性評価を実施又は検討されているメーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 費 用 】

    2026年5月までに開催のコース：47,000 円 （テキスト、税込み） 
    2026年6月以降に開催のコース：49,000 円 （テキスト、税込み）

    ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者


本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は 証書の発行について を確認の上、お申込みください。

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