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テュフズードインフォサービス

【 オンライン開催 】

ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー

ISO 10993-1 に基づく医療機器の生物学的安全性評価の基本的な考え方

 

生物学的安全性は、患者の身体に直接的または間接的に接触する医療機器にとって、設計開発段階において考慮しなければならない重要な要素の1つです。

国際規格 ISO 10993-1 に基づいた生物学的安全性評価は、法規制の枠組みのなかでも重要な位置付けになっており、日本、欧州、米国をはじめ各国の規制において、実質的に法的な義務を負う状況となっています。その ISO 10993-1 は  2009年に改正された際に、リスクベースアプローチによる評価手法が採用されました。さらに 2018年8月に ISO 10993-1:2018 として改正が実施されました。2018年の改正では、医療機器のライフサイクル全体にわたって評価することが規定されたほか、多様な医療機器に適用するために要求事項が明確化されています。日本国内においても、ISO 10993-1:2018 に基づいた通知及び JIS 規格の改正が 2020年初頭に実施され、現在、移行期間中にあります。

本セミナーでは、生物学的安全性評価の基礎編として、ISO 10993-1 を用いた基礎的な考え方をリスクマネジメントとの関連性を含めて分かりやすく解説いたします。またその中で、2018年8月に発行されました ISO 10993-1:2018 及び国内通知 薬生機審発 0106 第1号 の改正ポイントも解説いたします。

あわせて、ISO 10993 シリーズ及び派生した試験規格の制定・改訂状況や日本、欧州、米国の要求事項との関連について紹介し、生物学的安全性評価に対する理解を深めていただきます。

医療機器の生物学的安全性評価の基礎をしっかり身に着けていただける良い機会となりますので、是非ご参加をご検討ください。
  

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
  

 ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー

【 オンライン開催 】

    2020年 8月18日 (火)  10:00 - 16:00   (受付終了)

      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【  内 容 】

    ■ ISO 10993-1概要
      ・生物学的安全性評価の概要    

    ■ ISO 10993-1:2018改正ポイント概要
  
    ■ 生物学的安全性評価

      ・生物学的安全性評価のための医療機器のカテゴリ
      ・生物学的安全性評価の計画と実施
      ・生物学的安全性試験の紹介と制改定状況
      ・生物学的安全性評価報告書の作成

    ■ 各国法規制との関連

      ・医療機器基本要件と生物学的安全性評価のかかわり(欧州、日本、米国)

      ※ 「ISO 10993-1:2018」 または 「JIS T 0993-1:2020」 の規格書をお持ちの方は、ご持参いただくと
           よりご理解を深めていただけます。 

 

【 講 師 】

   佐藤 千秋
   テュフズードジャパン株式会社
   MHS事業部 非能動医療機器
   ノーティファイドボディ & QMシステム主任審査員


【 対 象 】

   ISO 10993-1に基づく医療機器の生物学的安全性評価を実施又は検討されているメーカーの方
(同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

  
【 費 用 】

   42,000 円 (テキスト、税込み)


本セミナーのお申込み受付はこちらから

申込期日は7/31(金)となります。

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。(前日までに配達予定)

     ※重要※

     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール  (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール(受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。



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