試験は、革新的な設計を信頼性と市場性に富んだ製品に具現化するための重要なステップです
試験は、革新的な設計を信頼性と市場性に富んだ製品に具現化するための重要なステップです
患者の身体に接する医療機器や原材料は、患者に悪影響を及ぼすことなく、その意図した目的である機能を果たすことが期待されています。人体に対して起こりうる悪影響は、短期的な(急性の)ものから変異効果などの長期的な(慢性の)ものまで様々です。そのため、医療機器は、一般的に患者の組織・細胞・体液との相互作用を評価する生物学的評価および生体適合性試験の対象となります。医療機器の生体適合性評価の主な目的は、患者を生物学的リスクから守ることにあります。
ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価-パート1:リスクマネジメントプロセス内の評価と試験は、生物学的評価を計画するための生体適合性の段階を決定する適切な枠組みを提供します。具体的な試験内容は、医療機器や原材料の種類、意図した用途、および機器と人体の接触の性質と接触時間によって決まります。本規格に従い、医療機器や原材料が人体に接していることによりもたらされる生物学的効果の評価には、細胞毒性、感作性、刺激性または皮内反応、全身毒性、亜慢性毒性、遺伝毒性、埋め込み、血液適合性、などの試験が含まれます。
生体適合性試験は、医薬品安全性試験実施基準(GLP)の原則および/またはISO/IEC 17025に準拠して実施されます。
テュフズードは、生体適合性調査や化学関連試験サービスをはじめとして、ISO 10993シリーズの規格に準拠した包括的な生体適合性試験サービスを提供しています。さらに、テュフズードプロダクトサービスでは業界専門スタッフに加え、臨床医療従事者を社内に擁しており、いずれもあらゆる種類の医療機器に関して、さらには世界の主要な医療機器市場の規制要求事項に適合することに関して、豊富な経験を積んでいます。
IVD機器向けのEMC試験個別規格の最新版「IEC 61326-2-6:2020」が発行され、試験の考え方が旧規格より大幅に変更されました。
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国内薬機法において、すべての能動型医療機器は2023年3月より「JIS T 0601-1-2:2018(Ed.4.0)」に適合する必要があります。
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