すべての能動型医療機器が対応すべきJIS T 0601-1-2:2018 (Ed.4.0)

オンデマンドウェビナー

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すべての能動型医療機器が対応すべきJIS T 0601-1-2:2018 (Ed.4.0)

2023年の移行期限までに知っておくべきこと

国内薬機法において、すべての能動型医療機器は2023年3月1日より「JIS T 0601-1-2:2018(Ed.4.0)」に適合する必要があります。
欧州や北米などへの販売を検討されている方はもちろん、国内で販売されている方も、将来の手戻りのリスクを回避するためのあらかじめの評価・試験が推奨されます。

本ウェビナーでは、本規格の概要、テストプラン(試験計画書)作成時の注意点、そしてリスクマネジメントの考え方について丁寧に解説しています。リスクマネジメントやテストプランの作成に不安をお持ちの方、試験パラメータの変更により差分試験の実施にお困りの方におすすめの内容です。

 

主な内容:

  • JIS T 0601-1-2:2018 (Ed.4.0):なぜ今なのか?
  • JIS T 0601-1-2:2018 (Ed.4.0):規格差分の解説
  • テストプラン作成に関する注意点
  • リスクマネジメントについて
  • 当社サービスのご案内

    (時間:約20分)

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