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In-Vitro Diagnostic Medical Device

医療機器関連セミナー

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テュフズード医療機器
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製造販売認証取得の最短メソッドと薬機法の基礎

本Webinarでは特に指定管理医療機器の製造販売認証申請の基礎について解説しています。

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IEC 61326-2-6:2020 IVD機器の新しいEMC試験で考えるべきこと

IVD機器向けのEMC試験個別規格の最新版「IEC 61326-2-6:2020」が発行され、試験の考え方が旧規格より大幅に変更されました。

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Hospital and healthcare
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IVDR 体外診断用医療機器の基礎

IVDRの概要やIVDDからの改正ポイントなどをわかりやすく解説。初めてEU市場に体外診断用医療機器の上市を検討されている方におすすめの内容です。

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Healthcare and Medical Devices Essentials
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すべての能動型医療機器が対応すべきJIS T 0601-1-2:2018 (Ed.4.0)

国内薬機法において、すべての能動型医療機器は2023年3月より「JIS T 0601-1-2:2018(Ed.4.0)」に適合する必要があります。

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IEC 60601 1 2:2014+AMD1:2020(Ed.4.1)

医療機器の EMC 試験実施する上で製造業者が知っておくべきことを解説します。

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Healthcare and Medical Devices Essentials
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欧州医療機器規則(MDR)

本ウェビナーでは、MDRについて、概要や事例を交えたわかりやすい説明をしています。

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