医療機器市場における承認に確信を
医療機器市場における承認に確信を
世界の医療機器市場は、国内および国際的な幅広い規制や医療機器認証規格によって管理されています。これらの規制要件は複雑で地域によって異なるため、対象とする市場で製品の承認・認証を得ることは困難ですがやりがいのあるものです。
テュフズードは、世界中の医療機器認証規格に関する深い知識と経験を有しており、主要なグローバル市場で貴社の機器の承認・認証を確実に得るためのアドバイスとガイダンスを提供することができます。詳しくは以下のリンクをご参照ください。
IVD機器向けのEMC試験個別規格の最新版「IEC 61326-2-6:2020」が発行され、試験の考え方が旧規格より大幅に変更されました。
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国内薬機法において、すべての能動型医療機器は2023年3月より「JIS T 0601-1-2:2018(Ed.4.0)」に適合する必要があります。
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