医療機器のためのUKCAマーク

2020年12月31日、英国の欧州連合（EU）離脱に伴う移行期間が終了しました。これにより、グレートブリテン市場に上市される製品に対してUKCA（UK Conformity Assessed）マーキングが適用されるようになりました。

英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、英国における医療機器の規制方法に関するガイダンスを提供しています。

＞政府のガイダンス（英語）

英国で適用される法律は、医療機器規制2002 (SI 2002 No 618、改訂版) (UK MDR 2002)です。UK MDR 2002は、以下のEUの法令に基づく要求事項を取り入れたものです。

• 埋め込み型医療機器指令90/385/EEC(AIMDD)
• 医療機器指令93/42/EEC (MDD)
• 体外診断用医療機器指令98/79/EC(IVDD)

医療機器および体外診断用医療機器の UKCA マーキング要件は、上記の EU 指令の関連付属書の要件に基づいており、UK MDR 2002 の別表 2A によって修正されたものです。

テュフズードBABTが医療機器の認証機関の認定を取得

英国の製造業者にとってUKCAおよびCE認証がシームレスであることを保証するために、テュフズードBABTは医療機器の英国認証機関（UK Approved Body、UKAB）としての認定を取得しました。

＞TÜV SÜD BABT認定プレスリリース

テュフズードは、一般医療機器に関するUK Medical Devices Regulation 2002（SI 618、改訂版）のパートIIのUKABに認定されています。認定範囲の詳細については、以下のページをご覧ください。

＞医療機器：英国の認証機関 

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MHRAが2025年7月1日以降の医療機器規制の実施を発表

MHRAは、2025年7月1日から医療機器の将来の制度の中核的な側面を導入することを目指していると発表しました。

＞政府ガイダンス | 医療機器の将来体制の実施（英語）

経過措置

英国政府は、UK MDR 2002を改正する法律を提出し、CEマークが貼付された機器のグレートブリテン市場への出荷の可能性を拡大する経過措置を導入しました。

これらの経過措置には、以下のスケジュールに基づくCEマークが貼付された機器の継続的なグレートブリテン市場への出荷が含まれます。

• 欧州医療機器指令（EU MDD）または欧州能動型体内埋込医療機器指令（EU AIMDD）に準拠した一般医療機器で、有効な宣言とCEマークは、認証書の有効期限が切れるまたは2028年6月30日までグレートブリテン市場に出荷することが可能です。
• 欧州体外診断用医療機器指令（EU IVDD）に準拠した体外診断用医療機器（IVD）は、認証書の有効期限が切れるまたは2030年6月30日までグレートブリテン市場に出荷することが可能です。
• 欧州医療機器規則（EU MDR）に準拠したカスタムメイド機器を含む一般医療機器、および欧州体外診断用医療機器規則（EU IVDR）に準拠した体外診断用医療機器は、2030年6月30日までグレートブリテン市場に出荷することが可能です。

自己宣言のCEマークが貼付されたクラスIの医療機器は、以下の場合に限り、2023年6月30日以降にグレートブリテン市場に出荷することが可能です。

• EU MDR要求事項に対して自己宣言した場合（2030年6月30日まで）、または
• 2021年5月26日より前にEU MDDの要求事項に対して自己宣言し、EU MDDの下ではノーティファイドボディによる評価への関与が義務付けられていないが、EU MDRの下では義務付けられている場合（2028年6月30日まで）。これには、クラスが上げられた機器や再利用可能な手術器具が含まれます。

EU MDDおよびEU AIMDD CE認証書の有効期間を延長するEU MDR移行協定の影響

EUは、特定の医療機器について、EU MDDおよびEU AIMDD CE認証書の有効期間を限定的に延長するために、EU MDR移行措置を改訂しました。MHRAは、以下のMHRAガイダンスに記載されているように、北アイルランドおよびグレートブリテンの市場に医療機器を出荷するために、このようなCE認証書が信頼できることを確認しています。

• MHRA | 上市する医療機器を登録する （英語）
• MHRA | 特定の医療機器の登録に関するガイダンス（英語）

このガイダンスに記載されているように、医療機器登録プロセスでは、製造業者はEU MDR第120条の延長確認書(confirmation letter) を完成させアップロードする必要があります。

UKCAプロセスが与える影響

製造業者に直ちに影響を与えるポイントは、主に以下の2 点です。

• 製品登録： グレートブリテンで上市されるすべての医療機器およびIVD機器は、MHRA に登録しなければなりません。該当する場合、UKCAについては英国の認定機関、CEについては EU のノーティファイドボディによる適合性評価を受けた証拠を示さなければなりません。北アイルランドでは登録要件が異なることにご注意ください。

MHRAへの機器の登録方法の詳細については、以下のリンクを参照してください。

• MHRA | 上市する医療機器を登録する （英語）
• MHRA｜デバイスオンライン登録システム DORS （英語）
• MHRA | 特定の医療機器の登録に関するガイダンス（英語）
• 英国内の責任者：製造業者が英国以外に拠点を置いている場合は、英国内にいる英国責任者（UK Responsible Person: UKRP）を任命する必要があります。UKRP の責任には、MHRA への機器の登録が含まれます。

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは30年以上にわたり、医療機器および体外診断薬の製造業者とサプライヤーに、認証サービスを提供してきました。

英国認証機関（UK Approved Body）として、またテュフズード組織内のノーティファイドボディと共に、当社の専任専門家チームはCEマークとUKCAマークの両方のサービスを提供できます。

テュフズードを通じてUKCA認証とCE認証の両方を同時に取得することで、医療機器の製造業者はヨーロッパ全土で新製品の上市のコストと時間を最小限に抑えることができます。

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※本情報は、現在の情報およびガイダンスに基づくものであることにご注意ください。英国医療機器規則の改正が予定されており、その実施に伴い、現在の理解にさらに変更が生じる可能性があります。テュフズードは、変更があった場合、変更点とそれがお客様にどのような影響を与えるかについて、引き続きお客様に情報を提供していきます。