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医療機器のためのUKCAマーク

移行期間後のマーキングに関する最新ガイダンス

UKCAマーキング(UK Conformity Assessed marking)はEUの要求事項であるCEマーキングに代わり、英国市場に上市される製品に対して必要となる英国製品マーキング要求事項です。

UKCAはEU離脱の移行期間が終了した後、CEマーキングに代わり使用することができます。これは正式に予定されている猶予期間終了日(IP完了日)の2020年12月31日23:00に行われると発表されています。

英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)は、2020年9月1日に、この移行期間終了後の英国における医療機器の規制方法に関するガイダンスを発表しました。

政府ガイダンス

政府ガイダンスの主なポイント

MHRAへの製品登録の要件を含む主要なタイムラインは以下の通りです(これは現時点のガイダンスであり、政治的・貿易交渉の継続に伴い変更される可能性がありますのでご注意ください)。

 

その他の注意点:

  • UKCAマークはEU、EEA、北アイルランドでは認められません。
  • 北アイルランドの場合は、CEマークまたはデュアルUK(NI)CEマークのいずれかが必要となります。
  • 製造業者が英国外にある場合は、英国内の責任者が必要となります。
  • 2021年1月1日より英国の認定機関が指定されます。
  • 英国の認定機関からの認証後、製造業者はUKCAマーク(グレートブリテン内)またはUK(NI)マーク(北アイルランド内)を貼付することができます。

新しいUKCAプロセスが与える影響

製造業者に直ちに影響を与えるポイントは、主に以下の2 点です。

  1.  製品登録: 第一のポイントは、2021年1月1日以降、できる限り早くMHRAに製品を登録することです。上述の通り、英国で上市されるすべての機器は、指定された猶予期間(製品のクラス分類によって異なります)内に MHRA に登録しなければなりません。MHRA に登録するためには、英国の認定機関、または EU のノーティファイドボディ(その場合は CE 認証を取得している必要があります)による適合性評価を受けた証拠を示さなければなりません。なお、CEマークは引き続き認められますので、2023年6月30日までは英国に製品を出荷(placing on the market)することができます。

    MHRAへの機器の登録方法の詳細については、以下のリンクを参照してください。


    MHRA | 医療機器を販売する製造者としての登録(英語)


    MHRA | デバイスオンライン登録システム, DORS(英語)
  2. 英国内の責任者: 製造業者が英国以外に拠点を置いている場合は、英国内にいる英国責任者(UK Responsible Person: UKRP)を任命する必要があります。UKRP の責任には、MHRA への機器の登録が含まれます。UKRP は、機器登録のために定義された猶予期間に沿って任命する必要があります。

 

すべての製品にUKCAマークの再表示が必要か

機器がCE認証を受けている場合、2023年6月30日までは英国市場に製品を出荷することができ、再表示の必要はありません。
なお、グレートブリテン(イングランド、ウェールズ、スコットランド)と北アイルランドでは要件が異なりますのでご注意ください。

  • グレートブリテン(イングランド、ウェールズ、スコットランド) -CEマークが貼付された機器は、2023年6月30日まで市場への出荷が可能です。この日以降はUKCA要件が必須となり、UKCAマークが必要になります。
  • 北アイルランド ―CEマークが貼付された機器は、2023年6月30日以降も市場への出荷が可能です。

 

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは30年以上にわたり、医療機器および体外診断薬の製造業者とサプライヤーに、市場アクセスソリューションと規制に関する専門知識を提供してきました。テュフズードのサービスは、そのペースに合わせ、お客様の製品に対する医療機器の市場での承認と受容れを確実にします。

ノーティファイドボディであるテュフズードプロダクトサービスと共にテュフズードUKがUKCA認定機関に申請済であり、当社の専門家チームは移行後もCEマーキングとUKCAマーキングの両方のサービスを提供できるようになる見込みです。

英国認定機関の指定手続きは、英国の法制MDR 2002, SI #618)に基づき、2021年1月1日から開始され、テュフズードは既にMHRAのプロセスに参加しています。


※本情報は、現在のガイダンスに基づくものであることにご注意ください。英国政府と EU との間で政治・貿易交渉が継続されているため、現在の理解にさらに変更が生じる可能性があります。テュフズードは、変更があった場合、変更点とそれがお客様にどのような影響を与えるかについて、引き続きお客様に情報を提供していきます。

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