UKCA for Medical Devices

医療機器のためのUKCAマーク

移行期間後のマーキングに関する最新ガイダンス

移行期間後のマーキングに関する最新ガイダンス

2020年12月31日、英国の欧州連合(EU)離脱に伴う移行期間が終了しました。これにより、英国市場に上市される製品に対してUKCA(UK Conformity Assessed)マーキングが適用されるようになりました。

英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)は、英国における医療機器の規制方法に関するガイダンスを提供しています。

政府のガイダンス(英文)

英国で適用される法律は、医療機器規制2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)です。UK MDR 2002は、以下のEUの法令に基づく要求事項を取り入れたものです。

  • 埋め込み型医療機器指令90/385/EEC(AIMDD)
  • 医療機器指令93/42/EEC (MDD)
  • 体外診断用医療機器指令98/79/EC(IVDD)

医療機器および体外診断用医療機器の UKCA マーキング要件は、上記の EU 指令の関連付属書の要件に基づいており、UK MDR 2002 の別表 2A によって修正されたものです。MHRAへの製品登録の要件を含む主要なタイムラインは以下の通りです(これは現時点のガイダンスであり、政治的・貿易交渉の継続に伴い変更される可能性がありますのでご注意ください)。

 

MHRAが停止期間の12ヶ月延長を発表

MHRAは2024年7月までの新規制の発効を目指し、将来の医療機器規制の実施を12ヶ月延長することを発表しました。製造業者は、2023年7月1日以降もCEマーク付き機器を英国市場に上市することができるようになります。

2024年7月以降は、英国における医療機器の将来的な規制に関する諮問に対する政府の回答に示された経過措置が、英国市場に上市されたCEおよびUKCAマーク付き機器に適用されます。政府は2023年春までに、この経過措置と政府回答で示された市販後調査要件を発効させるための法律を導入する予定です。

英国における医療機器の将来的な規制に関する協議(英文)

MHRAは、認証機関のキャパシティに関する懸念があることを認めています。今回の停止期間の延長は、認証機関の指定申請を進めるための時間的余裕をもたらすものと期待されています。

 

UKCAプロセスが与える影響

製造業者に直ちに影響を与えるポイントは、主に以下の2 点です。

製品登録:

  • 英国(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で上市されるすべての医療機器およびIVD機器は、MHRA に登録しなければなりません。該当する場合、UKCAについては英国の認定機関、CEについては EU のノーティファイドボディによる適合性評価を受けた証拠を示さなければなりません。北アイルランドでは登録要件が異なることにご注意ください。
  • MHRAへの機器の登録方法の詳細については、以下のリンクを参照してください。

MHRA | 医療機器を販売する製造者としての登録(英語)

MHRA | デバイスオンライン登録システム, DORS(英語)

 

英国内の責任者

  • 製造業者が英国以外に拠点を置いている場合は、英国内にいる英国責任者(UK Responsible Person: UKRP)を任命する必要があります。UKRP の責任には、MHRA への機器の登録が含まれます。

 

すべての製品にUKCAマークの再表示が必要か

機器がCE認証を受けている場合、2024年6月までは英国市場に製品を上市することができ、再表示の必要はありません。

なお、グレートブリテン(イングランド、ウェールズ、スコットランド)と北アイルランドでは要件が異なりますのでご注意ください。

  • グレートブリテン(イングランド、ウェールズ、スコットランド) -CEマークが貼付された機器は、2024年6月まで市場への上市が可能です。2024年7月以降は英国市場に上市されたCEおよびUKCAマークのある機器には経過措置が適用されます。
  • 北アイルランド ―CEマークが貼付された機器は、2024年6月以降も市場への出荷が可能です。

 

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは30年以上にわたり、医療機器および体外診断薬の製造業者とサプライヤーに、認証サービスを提供してきました。

医療機器および体外診断用医薬品市場に関する深い知識を持ち、専門家、エンジニア、医師からなる当社の専任チームが、製品の全ライフサイクルをカバーする評価を提供しています。

テュフズードUKは現在、英国の認定機関になるための申請手続きを行っており、指定されれば、テュフズード組織内のノーティファイドボディと共に、当社の専門家チームがCEマーキングとUKCAマーキングの両方のサービスを提供できるようになる見込みです。


※本情報は、現在の情報およびガイダンスに基づくものであることにご注意ください。英国医療機器規則の改正が予定されており、その実施に伴い、現在の理解にさらに変更が生じる可能性があります。テュフズードは、変更があった場合、変更点とそれがお客様にどのような影響を与えるかについて、引き続きお客様に情報を提供していきます。

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