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テュフズード、英国認証機関の認定を取得

シームレスな医療機器のUKCAおよびCE認証が可能に

シームレスな医療機器のUKCAおよびCE認証が可能に

2023.09.01

国際的な第三者認証機関テュフズード(本部:ドイツ・ミュンヘン)は、医療機器のUK Approved Body(UKAB)の認定を取得しました。この認定により、医療機器の製造業者は、テュフズードを通じて英国市場向けのUKCAマーク認証および欧州市場向けのCEマーク認証を、時間効率および費用効率の良い方法で取得することができるようになりました。

UK Approved Body(UKAB)は、UKCAスキームに基づいて医療機器の適合性評価を実施する責任を負っています。UKCA適合性評価は、欧州CE適合性評価の手順に類似したものであり、英国で医療機器を販売するために必要なものです。

医療機器を販売するためには、政府が定めた期限内に医療機器のUKCA適合性評価を実施する必要があり、今回UKABに指定されたテュフズードがこれをサポートします。また、医療機器の製造業者は、テュフズードを通してUKCAマークとCEマークの両方の認証を同時に取得することで、欧州全域で新製品を販売するための費用と時間を最小限に抑えることができます。

Monisha Phillips(TÜV SÜD UKのMHS認証機関の長)は次のように述べています。「医療機器のほぼ全てを対象とする当社のUKAB認定範囲は、ドイツのテュフズードの EU ノーティファイドボディの認定範囲を反映しています。これにより、当社の医療機器の顧客は EU および英国市場へのアクセスを完全にサポートされ、効率を最適化することができます。英国の医療機器規則では、グレートブリテン市場でCEマークの付いた医療機器が認められるのは、2028年6月30日または2030年6月30日(機器の種類によって異なる)までとなり、医療機器市場はわずか5年以内に医療機器をUKCA認証に移行させる必要に迫られています。」

テュフズードは、UK Medical Devices Regulation 2002 (SI 618、改訂版)のPart IIに指定されたUKABです。指定範囲の詳細はこちらを参照してください。

 

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