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UKCAマーキング 英国医療機器規制

テュフズードインフォサービス

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英国 UKCAマーキング 概要解説セミナー

~ 医療機器メーカーが認識すべきこと ~


- 2023年 10月 24 日 Live オンライン開催のご案内 -

[MED-UKCA]

UKCA マーキングは、英国の EU 離脱移行期間の終了時から適用されるもので、CE マーキングに取って代わるものとなります。医療機器並びに体外診断用医療機器においては、英国国内における機器供給の継続性を担保するため、当初、2023年 6月 30日まで欧州 CE マーキングの機器の供給を継続できることを表明していました。 しかしながら、欧州 MDR 移行期間の延長が今年3月に採択されたことに伴い、英国国内においても CE マーキング機器の place on the market 期限を見直した修正法 SI 2023 No.627 to amend Medical Devices Regulations 2002 (SI 2022/618) が、2023年 6月 9日に作成され、2023年 6月 30日に第1部から第4部が、2023年 7月 1日に残りの部分が施行されました。

さらに、改正英国医療機器規則(改正 UK MDR)を2025年7月1日に施行するための準備が進められています。

こうした状況から、日本では、UKCA マーキング導入への理解が必要と認識されている一方、具体的な準備や対応に関する質問を多数お寄せいただいています。

TÜV SÜD では、医療機器分野における UKCA マーキングの現状と課題の本質をご理解いただくために、製造業者の皆様を対象とした Live オンラインセミナーを開催する運びとなりました。この分野における TÜV SÜD の専門家が、英国医療機器規則(UK MDR)及びガイダンス文書をもとに、認識すべき要点を解説します。

英国の EU 離脱移行期限以降も、引き続き英国へ製品を輸出している、あるいはこれから輸出を検討されている製造業者の方には、最適な学びの機会になります。

※ テキストは当セミナーへご参加頂いた方へのみに配布いたします。後日の販売はございません。
※ 関連する情報、ガイダンス文書は以下より閲覧できます。
  https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#full-publication-update-history

 

 英国 UKCA マーキング概要解説セミナー ~ 医療機器メーカーが認識すべきこと ~


【 オンライン開催 】

  2023年10月24日 (火)  15:00 - 17:30   (受付終了)

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

  ■ 英国の現状
  ■ UKCA マーキング申請の概要と要求事項(現行のUK MDRと欧州 MDD/ MDRとの差分を含む)
  ■ 修正法SI 2023 No.627 to amend Medical Devices Regulations 2002 (SI 2022/618) について
  ■ 改正 UK MDR について
  ■ 質疑応答

  ※ 英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。(テキストは和英対照)
  ※ 内容は調整中で変更される可能性もあります。 

 

【 講 師 】

  Dr. Monisha Phillips
  TÜV SÜD BABT Limited, Product Service Division, Head of Certification Body
  テュフズード UK における医療機器認証部門の責任者。
  長年にわたり、英国国内の認証機関にて、非能動医療機器分野の欧州 CE マーキングの
  技術文書審査及び認証業務を多数経験。
  英国及び欧州の医療機器規制に精通している専門家。

  モデレーター:佐藤 千秋
  テュフズードジャパン株式会社
  インフォサービス部
  2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
  生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器(単回使用医療機器、
  埋め込み医療機器、歯科材料等)分野のエキスパート
 

【 対 象 】

  医療機器・体外診断用医療機器メーカーにおける英国法規制遵守のご担当者
   (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

 

【 費 用 】

  36,000円(テキスト、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付は終了しました

申込期日は 10/16(月)となります。
  

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)

① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
  メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

  ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
  Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
  よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。

③ テキストは開催の 2営業日前までご指定のご住所に配達を予定しております

  ※重要※
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