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テュフズードインフォサービス

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欧州IVD規則(IVD Regulation)改正対策勉強会

[IVDR]

2017年5月5日に、欧州 IVD 指令(IVDD) が改正され 「欧州 IVD 医療機器規則 (IVDR)」 が公示されました。

2022年5月26日が IVDR の「適用日」となり、この日以降は IVD 関連の新製品(検査試薬・分析機器)を欧州に輸出するためには IVDR の対策が必須となりました。従来の規制である IVDD の CEマーキングを既に貼付している製品の一部は当面、移行処置の対象となりますが、それらも段階的に欧州への輸出が禁止されていきます。更に、移行処置の対象となる製品も、適用日以降は一部の IVDR の要求事項には対応していなければなりません。この IVDR の要求内容は、従来の規制 IVDD と比較してかなり厳格化されており、計画的な対策が必要となります。例えば、これまで製造業者による自己宣言のみで CEマーキングを貼付できた製品の多くで認証取得が必要となっています。

本セミナーでは IVDR の要求事項をわかりやすく解説します。また、改正ポイントの中で優先度の高い対策課題として、新クラス分類(附属書 VIII)、安全性と性能の要求事項(附属書 I)、技術文書(附属書 II)を取り上げて必要な対策を明確にします。また2021年末に実施されたIVDRの小改正に伴う、移行処置の新ルールについても解説を行います。

※ IVDR 技術文書や臨床的証拠・性能評価の確立にフォーカスした内容は、欧州 IVD 規則(IVD Regulation)アドバンスド・セミナーで解説いたします。

 

<< ご参加の方の声 >>

● 製造業者の視点による解説でアクションをイメージしやすかった。
● 技術文書の仕立て直しなど、製造業者が対応しなければならない点の情報が得られた。
● IVDR だけでなく、IVDD についても説明があり初心者にも理解しやすかった。
● 実務的で分かりやすく、気になる点を講義内で解決できた 

 

欧州 IVD 規則 (IVD Regulation) 改正対策勉強会

 
【 オンライン開催 】

    2024年 3月29日 (金) 10:00 - 16:30  (受付中)
    2024年 8月28日 (水) 10:00 - 16:30  

    ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 【 内 容 】

   ■ 欧州規制 (CE マーキング) の基礎
   ■ 欧州IVD規則(IVD Regulation)改正ポイント
   ■ 優先度の高い課題と対策
      ・ 附属書 VIII 新クラス分類
      ・ 附属書 I 安全性と性能の要求事項
      ・ 附属書 II 技術文書
   ■ 移行措置について
   ■ 質疑応答


【 講 師 】

   村山 靖
   テュフズードジャパン株式会社
   国際医療機器法規制エキスパート
   ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

   太田 憲之 (質疑応答・ディスカッション部分) 
   テュフズードジャパン株式会社
   MHS事業本部 体外診断用医療機器部 部長
   品質マネジメントシステム主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員
   IVD 分野のエキスパートとして審査業務に携わる


【 対 象

    欧州へ体外診断用医薬品(検査試薬)、分析機器を輸出されるメーカーの方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

     47,000 円 (テキスト、税込み)

  ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
  

本セミナーのお申込み受付はこちらから

  
※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
 

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
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① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
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