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テュフズードインフォサービス

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欧州IVD規則(IVD Regulation)改正対策勉強会

 

2017年5月5日に、欧州IVD指令(IVDD) が改正され 「欧州IVD医療機器規則 (IVDR)」 が公示されました。

2022年5月26日がIVDRの「適用日」となり、この日以降はIVD関連の新製品(検査試薬・分析機器)について欧州に輸出する上で IVDRの対策が必須となります。従来の規制であるIVDDのCEマーキングを既に貼付している製品の一部は当面、移行処置の対象となりますが、それらも段階的に欧州への輸出が禁止されていきます。更に、移行処置の対象となる製品も、適用日以降は一部のIVDRの要求事項には対応していなければなりません。このIVDRの要求内容は、従来の規制IVDDと比較してかなり厳格化されており、計画的な対策が必要となります。例えば、これまで製造業者による自己宣言のみでCEマーキングを貼付できた製品の多くで認証取得が必要となっています。

本セミナーでは IVDR の要求事項をわかりやすく解説します。また、改正ポイントの中で優先度の高い対策課題として、新クラス分類(附属書 VIII)、安全性と性能の要求事項(附属書 I)、技術文書(附属書 II)を取り上げて必要な対策を明確にします。また2021年末に実施されたIVDRの小改正に伴う、移行処置の新ルールについても解説を行います。

※ IVDR 技術文書や臨床的証拠・性能評価の確立にフォーカスした内容は、欧州 IVD 規則(IVD Regulation)アドバンスド・セミナーで解説いたします。

 

<< ご参加の方の声 >>

● 製造業者の視点による解説でアクションをイメージしやすかった。
● 技術文書の仕立て直しなど、製造業者が対応しなければならない点の情報が得られた。
● IVDR だけでなく、IVDD についても説明があり初心者にも理解しやすかった。
● 実務的で分かりやすく、気になる点を講義内で解決できた

 

  

セミナーパンフレットのダウンロード(2022年)[PDF]

 

欧州 IVD 規則 (IVD Regulation) 改正対策勉強会

【 オンライン開催 】

    2022年 3月17日 (木) 10:00 - 16:30 (終了)
    2022年 8月19日 (金) 10:00 - 16:30 (受付終了)

    ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 【 内 容 】

   ■ 欧州規制 (CE マーキング) の基礎
   ■ 欧州IVD規則(IVD Regulation)改正ポイント
   ■ 優先度の高い課題と対策
      ・ 附属書 VIII 新クラス分類
      ・ 附属書 I 安全性と性能の要求事項
      ・ 附属書 II 技術文書
   ■ 移行措置について
   ■ 質疑応答


【 講 師 】

   村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長代理
    GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    20054月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員(WG1委員)
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

   太田 憲之 (質疑応答・ディスカッション部分) 
   テュフズードジャパン株式会社
   MHS事業部 非能動医療機器 部長
   品質マネジメントシステム主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員
   IVD 分野のエキスパートとして審査業務に携わる


【 対 象

    欧州へ体外診断用医薬品(検査試薬)、分析機器を輸出されるメーカーの方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

     43,000 円 (テキスト、税込み)

  ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
  

本セミナーのお申込み受付はこちらから

  
※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)

① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
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② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。


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