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テュフズードインフォサービス

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【特別講演】

欧州医療機器規則 MDR に基づく医療機器の臨床評価と市販後監視

~ オンライン開催 ~

 - 2024年 6月 27日、28日  開催のご案内 -  

[MDR-Clinical] / [MDR-PMS]

「欧州医療機器規則(MDR)」が 2021年 5月 26日に適用開始されて、約3年が経過しました。欧州医療機器規則(MDR)の詳細な解釈に関する情報の把握は、依然として難しい状況にあります。特に、医療機器の臨床評価及び市販後監視は、規制上求められるレベルで正しく把握することが難しく、発行されているガイダンス文書も含めて詳細に検討する必要があります。メーカー視点で見た場合、非常に負荷が大きいテーマと考えられます。

そこで、最新の情報を踏まえた医療機器の臨床評価にフォーカスした欧州医療機器規則(MDR)の講演を、ドイツで最高レベルの専門家を招聘し、開催する運びとなりました。また、本格的な対策が急務である市販後監視についても、丁寧に解説していただきます。

昨年までは、臨床評価の全体像を把握していただくことに主眼を置いていましたが、今年の講演は、臨床評価と市販後監視を分けて、より深くご理解いただけるような構成にしました。臨床評価のご担当者のみならず、市販後安全管理のご担当者にもご受講頂きやすいものとなっています。

講演の中では、これまでに発行された数多くの臨床評価/市販後監視に関するガイダンス文書の解説を通して、実践につながる内容を含める予定にしています。
ぜひ、この機会にご受講をご検討ください。

テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません

 

 欧州医療機器規則 MDR に基づく医療機器の臨床評価と市販後監視


<1日目: MDR に基づく医療機器の臨床評価>

 
 オンライン開催 】

    2024年 6月27日 (木)  10:00 - 17:00  (受付中)

   ※終了時間が前後する場合もございます。
   ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
 
【 内 容 】

   MDR 臨床評価要求事項の解説    
   ■ MDR に基づく臨床評価の概要

   最新ガイダンス文書の解説
   ■ MDCG 2020-5 医療機器臨床評価における「同等性」
   ■ MDCG 2020-6 レガシーデバイスにおける「十分な臨床的証拠」
   ■ MDCG 2019-7 MDR 第61条 (4) ~ (6) による臨床試験実施要件の免除と
    同等性の主張の正当化のために必要なデータへの十分なレベルのアクセス
   ■ MDCG 2024-3 臨床試験計画
   ■ Commission Guidance 2023/C 163/06 臨床試験計画及び概要報告書

   最新の動向

    ※内容は検討中で目安となります。
    ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。(テキストは英和対照となります)

<2日目: MDR に基づく医療機器の市販後監視>

 
 オンライン開催 】

    2024年 6月28日 (金)  10:00 - 17:00  (受付中)

     ※終了時間が前後する場合もございます。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
 
【 内 容 】

   MDR 市販後監視・要求事項の解説    
    ■ MDR に基づく市販後監視の全体像

   最新ガイダンス文書の解説
    ■ MDCG 2022-21 定期的安全更新報告(PSUR)
    ■ MDCG 2020-7 市販後臨床フォローアップ(PMCF)計画様式
    ■ MDCG 2020-8 市販後臨床フォローアップ(PMCF)報告書様式

   最新の動向

    ※内容は検討中で目安となります。
    ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。(テキストは英和対照となります)

 

【 講 師 】 ※二日間共通

    Dr. Bassil Akra
    CEO & Executive Consultant
    AKRA TEAM GmbH
    2020年5月まで、Vice President として、TÜV SÜD Product Service GmbH に勤務
  TÜV SÜD を代表して欧州医療機器規則(MDR)に関する各種会議に参加
  医療機器臨床評価の最高レベルの専門家としても知られる

    モデレーター:
  佐藤 千秋
  テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
   2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
   生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器(単回使用医療機器、
   埋め込み医療機器、歯科材料等)分野のエキスパート


【 対 象 】 ※二日間共通

    ヨーロッパへ医療機器を輸出されるメーカーの方
 (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    1コース:67,000 円 (テキスト、税込み)
    2コース:120,000 円 (テキスト、税込み)

  ※両コース受講いただく方には、セット割引が適用されます。
    ※最少催行条件:二社以上からの参加者

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

申込期日>
1日目:6/18(火)
2日目:6/19(水)

  

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

 オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


 ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
     メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

   (受講費用の振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

 ② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
      Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
         よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。

 ③ テキストは開催の 2営業日前までご指定のご住所に配達を予定しております

     ※重要※
     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報ご入力ください。

  弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
  ・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
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  ・ 受講方法ご案内メール


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
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