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テュフズードインフォサービス

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【特別講演】

欧州医療機器規則 MDR 最新情報と医療機器の臨床評価

~ ハイブリッド開催 ~

 

 - 2023年 5月 19日  開催のご案内 -
  

[MDR-Clinical]

2017年 5月 5日に公示された「欧州医療機器規則(MDR)」は、2021年 5月 26日をもって適用開始となりました。しかし、欧州医療機器規則(MDR)の詳細な解釈に関する情報の把握は、なかなか難しい状況となっています。特に、医療機器の臨床評価及び市販後臨床フォローアップ(PMCF)は、規制上求められるレベルで正しく把握することが難しく、多数発行されているガイダンス文書も含めて詳細に検討する必要があります。メーカー視点で見た場合、非常に負荷が大きいテーマと考えられます。

TÜV SÜD を代表して現地で欧州医療機器規則(MDR)に関する種々の議論に参加していた Dr. Bassil Akra は、2020年 5月に TÜV SÜD を退職し、コンサルタント会社 AKRA TEAM GmbH の CEO に就任しています。しかし引き続きドイツで最高レベルの専門家であることに疑問の余地はありません。昨年に引き続き、本年も最新の情報に基づいた医療機器の臨床評価にフォーカスした欧州医療機器規則(MDR)の講演をお願いすることにしました。講演の中では、これまでに発行された数多くの臨床評価関連のガイダンス文書の解説も予定されています。

今年の講演会は、4年ぶりに Dr. Bassil Akra に来日いただき、臨床評価のみならず、市販後監視、MDR 移行期間の動向を含めた最新情報について講演いただきます。そこで、昨年の参加者からのご要望にお応えし、会場または Live オンラインのいずれかにてご参加いただけるようにいたしました。

テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません
※ 本セミナーはご質問の事前受付を実施いたしません

 

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
 

 欧州医療機器規則 MDR 最新情報と医療機器の臨床評価

 日 程 】

    2023年 5月19日 (金)  10:00 - 17:00  (受付終了)

   ※終了時間が前後する場合もございます。

 
【 会 場 】

    ・クラスルーム(対面)参加の方テュフズードジャパン本社(新宿)
    ・Live オンライン参加の方Microsoft Teamsご自宅や職場からリモートでのご参加)

       ※受講までの流れについて、詳細は本ページ下部のご案内をご確認ください。
       
※講師はマスク無しで講演する可能性があります。新型コロナウイルス感染症対応についてはこちら
 

【 内 容 】

   MDR 臨床評価要求事項の解説    
   ■ MDR 要求事項適合のための MEDDEV 2.7/1 Rev.4 の使用方法

   最新ガイダンス文書の解説
   ■ MDCG 2020-1 医療機器ソフトウェアの臨床評価
   ■ MDCG 2020-5 医療機器臨床評価における「同等性」
   ■ MDCG 2020-6 レガシーデバイスにおける「十分な臨床的証拠」
   ■ MDCG 2019-3 MDR 第54条第2項(b)の解釈
    (注:第54条は、Class III 及び一部の Class IIb 能動医療機器について臨床評価コンサルテーションが必須となる
         という要求事項。第2項はその例外規定)
   ■ MDCG 2020-7 市販後臨床フォローアップ(PMCF)計画様式
   ■ MDCG 2020-8 市販後臨床フォローアップ(PMCF)報告書様式
   ■ MDCG 2019-8 MDR V2 第18条インプラントカードの適用方法
   ■ MDCG 2022-21 定期的安全更新報告(PSUR)

   最新の動向
   ■ Class III、Class IIbインプラント製品の Expert Panel の動向
   ■ MDR 移行期間の修正に伴う製造業者への影響

    ※内容は検討中で目安となります。
    ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。(テキストは英和対照となります)

 


【 講 師 】

    Dr. Bassil Akra
    CEO & Executive Consultant
    AKRA TEAM GmbH
    2020年5月まで、Vice President として、TÜV SÜD Product Service GmbH に勤務
  TÜV SÜD を代表して欧州医療機器規則(MDR)に関する各種会議に参加
  医療機器臨床評価の最高レベルの専門家としても知られる

    モデレーター:
  佐藤 千秋
  テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
   ISO 13485主任審査員、ISO 9001 主任審査員、MDD/MDRノーティファイドボディ主任審査員
   生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器(単回使用医療機器、
   埋め込み医療機器、歯科材料等)分野のエキスパート


【 対 象

    ヨーロッパへ医療機器を輸出されるメーカーの方
 (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    59,000 円 (テキスト代、税込み)

    ※最少催行条件:二社以上からの参加者

 

本セミナーのお申込み受付は終了しました

申込期日は 5/9(火)となります。
  

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

【 ハイブリッド開催 受講までの流れ 
  (申込後に自動送信される受付完了メールとは内容が異なる場合がありますので、ご注意ください。)


■ クラスルーム(対面)参加の方へのご案内

 ① 請求書と受講証はWEB発行となります。開催3営業日前までに、ダウンロードしていただくためのご案内が
     メールで送信されます。

   (受講費用の振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

 ② テキストは開催の 3営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております
     通常のクラスルーム開催セミナーとはご案内が異なります。テキストはセミナー当日に
     ご持参いただきますようお願いいたします。

     ※重要※
     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。

  弊社より配信されるメールは以下の2通となります。
  ・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
  ・ 受講証・請求書関連メール


■ Live オンライン参加の方へご案内

 ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
     メールで送信されます。受講証の発行はありません

   (受講費用の振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

 ② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
      Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
         よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。

 ③ テキストは開催の 3営業日前までご指定のご住所に配達を予定しております

     ※重要※
     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報ご入力ください。

  弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
  ・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
  ・ 請求書関連メール(受講証は発行されません。)
  ・ 受講方法ご案内メール


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。



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