TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

【特別講演】

欧州医療機器規則 MDR に基づく医療機器の臨床評価と市販後監視

～ 実務につながる2日間集中コース ～

 - 2025年 5月 27日、28日  開催のご案内 -  

[MDR-Clinical]

「欧州医療機器規則（MDR）」が 2021年 5月 26日に適用開始されて、約4年が経過しました。この間、特に市販前から市販後にまたがる臨床評価及び市販後監視の要求事項が強化されましたが、規制上求められるレベルで正しく理解することが難しく、発行されているガイダンス文書も含めて詳細に検討する必要があります。特に市販後監視の要求事項は、欧州医療機器指令（MDD）のもとで認証を取得し流通している医療機器に対しても適用されるため、メーカーにとって非常に負荷が大きいテーマとなっています。

そこで、最新の情報を踏まえた医療機器の臨床評価と市販後監視にフォーカスした特別講演を開催します。今回もドイツで最高レベルの専門家を招聘し、臨床評価と市販後監視を、2日間にわたって丁寧に解説していただけることになりました。

講演の中では、これまでに発行された数多くの臨床評価／市販後監視に関するガイダンス文書の解説を通して、実践につながる内容を含める予定にしています。また、途中に行われる演習課題を通じて、臨床評価と安全管理の双方のご担当者により深く理解していただけます。

ぜひ、この機会にご受講をご検討ください。

※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

 
≪ 昨年のご参加者の声 ≫

・双方向のワークショップは、実作業に近い形で検討をすることもでき非常に有意義であった。
・このような専門家のセミナーを受ける機会があるのならまた参加したい。
・非常に情報量が多く内容の濃い素晴らしいセミナーでした。
・復習して今後の業務に役立てることができる。
・審査に役立つ講演で、大変充実した内容でした。

【 オンライン開催 】

    ２０２５年　５月２７日 （火） - ２８日（水）　  10:00 - 17:00 　（終了）

 　 ※終了時間が前後する場合もございます。
 　 ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
 　 ※オンライン開催（ZOOM）の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
 【 内 容 】

  ＜ 1日目：MDR に基づく医療機器の臨床評価 ＞

 　 MDR 臨床評価要求事項の解説
 　　■ MDR に基づく臨床評価の概要

 　 ガイダンス文書の解説
 　　■ MDCG 2020-5 医療機器臨床評価における「同等性」
 　　■ MDCG 2020-6 レガシーデバイスにおける「十分な臨床的証拠」
 　　■ MDCG 2020-13 臨床評価の評価報告書テンプレート
 　　■ MDCG 2019-7 MDR 第61条 (4) ～ (6) による臨床試験実施要件の免除と
 　　　同等性の主張の正当化のために必要なデータへの十分なレベルのアクセス
 　　■ MDCG 2024-3 臨床試験計画
 　　■ MDCG 2024-5 治験概要書の内容についてのガイダンス
 　　■ Commission Guidance 2023/C 163/06 臨床試験計画及び概要報告書

 　 最新の動向
 　　■ MDR Article 10a 報告義務とオーファンデバイス

 　　※途中に簡単な演習（グループディスカッション）を含みます
 

  ＜ 2日目：MDR に基づく医療機器の市販後監視 ＞

 　 MDR 市販後監視・要求事項の解説
 　　■ MDR に基づく市販後監視の概要   

 　 ガイダンス文書の解説
 　　■ ISO / TR 20416 医療機器 – 製造業者の市販後監視
 　　■ MDCG 2022-21 定期的安全更新報告（PSUR）
 　　■ MDCG 2020-7 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画書様式
 　　■ MDCG 2020-8 市販後臨床フォローアップ（PMCF）報告書様式
 　　■ MDCG 2023-3 医療機器規則（MDR）及び体外診断用医療機器規則（IVDR）における
 　　　ビジランスの用語及び概念に関する質疑応答集
 　　■ MDCG 2019-9 安全性及び臨床成績（SSCP）の概要

 　 最新の動向

 　 ※途中に簡単な演習（グループディスカッション）を含みます
 

【 講 師 】 

    Dr. Bassil Akra
    CEO & Executive Consultant
    AKRA TEAM GmbH
    2020年5月まで、Vice President として、TÜV SÜD Product Service GmbH に勤務
     TÜV SÜD を代表して欧州医療機器規則（MDR）に関する各種会議に参加
     医療機器臨床評価の最高レベルの専門家としても知られる

    モデレーター：
    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社　
    MHS事業本部  MHSテスティングセンター  BRLテスティングプロジェクトマネージャー
     2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
     生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
     埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート
     2021年よりインフォサービス部の医療機器規制関連セミナー講師

【 対 象 】 

    ヨーロッパへ医療機器を輸出されるメーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    132,000円 （テキスト、税込み）

    ※最少催行条件：二社以上からの参加者

本セミナーのお申込み受付は終了しました

＜申込期限＞
2025年 5月 16日（金）
  

> 証書の発行について

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