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ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー

～ 医療機器のリスクマネジメントの基礎から応用まで ～

[RM]

本セミナーでは、ISO 14971:2019 の要求事項を基にして 「医療機器のリスクマネジメント」 とはどのようなものか、及びリスクマネジメントのシステム構築と監査対応について解説します。

医療機器のリスクマネジメントは、もちろん法規制や規格への対策だけのために実施するものではありません。リスクマネジメント活動を通して、実際に品質問題や安全性の問題を未然に防止できるようにするために活用すべきです。そのためのノウハウを、ケーススタディを交えて解説します。

また、受講者から問い合わせの多い、次の項目についても解説します。

• 医療機器の設計開発・製造は海外法人で実施されています。製造販売業者（輸入業者）として、リスクマネジメントをどのようにすべきでしょうか？
• 承認／認証申請書に添付すべきリスクマネジメントに関する資料について、特別に注意すべき事項はありますか？
• リスクマネジメントを実施してもなかなか品質が良くならない。どのように改善すれば良いか、ヒントがほしい。
  

あわせて、ISO 13485:2016 （JIS Q 13485:2018） におけるリスクマネジメントに関する要求事項も解説します。

<< ご参加の方の声 >>

● リスクマネジメントの手順、要点を効率よく理解できた。
● 輸入業者としてのリスクマネジメントの情報が入手できた。
● 実際の例を使用しての説明は分かりやすかった。
● ポイントを絞っての説明は分かりやすかった。実体験も入っている。
● 法令などからの繋がりによる重要性や、実際に使う立場が考慮されていた。

  

 【 ２０２６年開催予定：オンライン】

   ２０２６年　３月　６日 （金）   10:00 - 16:30 　（終了）
   ２０２６年　６月１２日 （金）   10:00 - 16:30   （終了）
   ２０２６年　９月１５日 （火）   10:00 - 16:30   （受付中）
   ２０２６年１１月１２日 （木）   10:00 - 16:30

 　※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。 　
 　※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

   ISO 14971:2019 に基づいた効果的なリスクマネジメントの検討

    ■ 実戦的な設計・開発プロセスの構築
    ■ 設計、開発とリスクマネジメントの有機的結合
    ■ リスク分析と市販後調査に必要な情報収集方法
    ■ QMS とリスクマネジメントの有機的統合
    ■ 製品実現プロセス（製造、購買など）を対象にしたリスクマネジメント
    ■ 設計・開発のない組織（輸入業者等）におけるリスクマネジメント活動
    ■ 2019年に改正された欧州整合規格 EN ISO 14971:2019 並びに
        追補版 EN ISO 14971:2019 / A11：2021 の検討

【 講 師 】

   村山 靖
   テュフズードジャパン株式会社
   インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
   大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
   テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
   日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
   ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
   ISO/TC210 国内会議客員

  
【 対 象 】

   医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

   2026年5月までに開催のコース：49,000 円 （テキスト、証書、税込み）
   2026年6月以降に開催のコース：51,000 円 （テキスト、証書、税込み

    ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
    ※証書（受講証明書）は、終日参加した方にのみ発行いたします。
    　途中参加・退出された場合、証書（受講証明書）の発行はいたしかねますので、ご了承ください。

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。 

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。