テュフズードインフォサービス
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[RM]
本セミナーでは、ISO 14971:2019 の要求事項を基にして 「医療機器のリスクマネジメント」 とはどのようなものか、及びリスクマネジメントのシステム構築と監査対応について解説します。
医療機器のリスクマネジメントは、もちろん法規制や規格への対策だけのために実施するものではありません。リスクマネジメント活動を通して、実際に品質問題や安全性の問題を未然に防止できるようにするために活用すべきです。そのためのノウハウを、ケーススタディを交えて解説します。
また、受講者から問い合わせの多い、次の項目についても解説します。
あわせて、ISO 13485:2016 （JIS Q 13485:2018） におけるリスクマネジメントに関する要求事項も解説します。
<< ご参加の方の声 >>
● リスクマネジメントの手順、要点を効率よく理解できた。
● 輸入業者としてのリスクマネジメントの情報が入手できた。
● 実際の例を使用しての説明はわかりやすかった。
● ポイントを絞っての説明は分かりやすかった。実体験も入っている。
● 法令などからの繋がりによる重要性や、実際に使う立場が考慮されていた。
| ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー |
【 ２０２４年開催予定：オンライン】
２０２４年 ２月 ７日 （水） 10:00 - 16:30 （終了）
２０２４年 ３月１５日 （金） 10:00 - 16:30 （終了）
２０２４年 ６月 ７日 （金） 10:00 - 16:30 （終了）
２０２４年 ７月１１日 （木） 10:00 - 16:30 （終了）
２０２４年１０月１１日 （金） 10:00 - 16:30 （終了）
２０２４年１２月１３日 （金） 10:00 - 16:30 （受付中）
【 ２０２５年開催予定：オンライン】
２０２５年 ２月 ７日 （金） 10:00 - 16:30 （受付中）
２０２５年 ４月１１日 （金） 10:00 - 16:30
２０２５年 ６月１２日 （木） 10:00 - 16:30
２０２５年１０月１０日 （金） 10:00 - 16:30
２０２５年１２月 ５日 （金） 10:00 - 16:30
※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
ISO 14971:2019 に基づいた効果的なリスクマネジメントの検討
■ 実戦的な設計・開発プロセスの構築
■ 設計、開発とリスクマネジメントの有機的結合
■ リスク分析と市販後調査に必要な情報収集方法
■ QMS とリスクマネジメントの有機的統合
■ 製品実現プロセス（製造、購買など）を対象にしたリスクマネジメント
■ 設計・開発のない組織（輸入業者等）におけるリスクマネジメント活動
■ 2019年に改正された欧州整合規格 EN ISO 14971:2019 並びに
追補版 EN ISO 14971:2019 / A11：2021 の検討
【 講 師 】
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社
国際医療機器法規制エキスパート
ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
【 対 象 】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
49,000 円 （テキスト、証書、税込み）
※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
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※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。 ①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
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