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欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会

[MDR]

2017年5月5日に、欧州医療機器指令（MDD）が改正され 「欧州医療機器規則（MD Regulation）」 が公示されました。

2021年5月26日より、医療機器の新製品を欧州に輸出するためには MDR の対策が必須となっています。従来の規制である MDD の CE マーキングを既に貼付している製品の一部は当面、移行処置の対象となりますが、それらも段階的に欧州への輸出が禁止されていきます。更に、移行処置の対象となる製品も、適用日以降は一部の MDR の要求事項には対応していなければなりません。

この改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要がありますが、規制文書の記載が難解で非常にわかりにくいことが問題となっています。

本セミナーは、欧州医療機器規則（MD Regulation）の全体的な要求事項を解説するだけでなく、重要度の高い以下の三つの課題について、難解な規制内容を理解するための、わかりやすい詳細参考資料を配布した上で、実施すべき作業の方向性や考え方を解説することも特色となります。

● 附属書 VIII クラス分類
● 附属書 I 安全性と性能の要求事項の解釈と対応方法
● 附属書 II 技術文書要求事項の解釈と対応方法
  
なお、2025年12月に、市販後監視（Post Market Surveillance、以下PMS）システムに関するガイダンス文書 MDCG 2025-10 が発行されています。本文書はガイダンスであり規制文書そのものではありませんが、MDR の PMS関連要求事項の適切な解釈を示した文書として、審査等において一定の基準として参照されることも予測され、非常に重要性の高い文書となります。

本セミナーでは、ガイダンス文書 MDCG 2025-10についても詳しい情報をご提供します。PMS対応に関わる担当者のご参加もご検討ください。

<< ご参加の方の声 >>

● ボリュームのある内容をポイントを絞って説明され、1日で大きく理解することができた。
● 実施しなくてはいけないことや、確認する項目が明確になった。
● 難解かつ具体例の少ないMDRについて、解釈、考え方を知ることができて非常に有用だった。
● 資料が簡潔でポイントが分かりやすかった。
● 審査員側の視点が入っており、分かりやすかった。

【 ２０２６年開催予定：オンライン 】

    ２０２６年　２月１０日 （火） 10:00 - 16:30 （終了）
    ２０２６年　５月１５日 （金） 10:00 - 16:30 （終了）
    ２０２６年　８月　５日 （水） 10:00 - 16:30 （受付中）

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。　

【 内 容 】

    ■ 欧州規制 （CE マーキング） の基礎
    ■ 欧州医療機器規則 （MD Regulation） 改正ポイント
    ■ 優先度の高い課題と対策の明確化
    ■ 市販後監視（PMS）システムガイダンスMDCG 2025-10（2025年12月発行）
    ■ 質疑応答

 
【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社 
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員

【 対 象 】

    医療機器メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 テキストの提供方法 】

【 費 用 】

    2026年5月までに開催のコース：47,000 円 （テキスト、税込み）
    2026年6月以降に開催のコース：49,000 円 （テキスト、税込み）

 　※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は 証書の発行について を確認の上、お申込みください。

 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。