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テュフズードインフォサービス

欧州医療機器規則(MD Regulation)改正対策勉強会

 

2017年5月5日に、欧州医療機器指令(MDD) が改正され 「欧州医療機器規則 (MD Regulation)」 が公示されました。20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。この改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要がありますが、規制文書の記載が難解で非常にわかりにくいことが問題となっています。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MD Regulation) の新しい要求事項をわかりやすく解説するだけでなく、改正ポイントの中で優先度の高い課題を明確にして行きます。そしてそれらについての対策の方向性や方法を検討していきます。

 

<< ご参加の方の声 >>

● ボリュームのある内容をポイントを絞って説明され、1日で大きく理解することができた。
● 実施しなくてはいけないことや、確認する項目が明確になった。
● 難解かつ具体例の少ないMDRについて、解釈、考え方を知ることができて非常に有用だった。
● 資料が簡潔でポイントが分かりやすかった。
● 審査員側の視点が入っており、分かりやすかった。

 

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
 

欧州医療機器規則 (MD Regulation) 改正対策勉強会

【 東 京 】

    2020年 2月 5日 (水)  10:00 - 16:30 (終了)
    2020年 6月24日 (水)  10:00 - 16:30    ※オンライン開催へ変更
    2020年 9月23日 (水)  10:00 - 16:30    ※オンライン開催へ変更
    2020年12月21日 (月)  10:00 - 16:30    ※オンライン開催へ変更

    会場: テュフズードジャパン本社 (新宿)


【 大 阪 】

    2020年10月 7日 (水)  10:00 - 16:30 ※オンライン開催へ変更

    会場: テュフズードジャパン関西本部 (新大阪)

 
【 名古屋 】
 

    2020年 1月16日 (木)  10:00 - 16:30 (終了)

    会場: 名古屋会議室 プライムセントラルタワー名古屋駅前店(13階)

 
【 オンライン開催 】
 

    2020年 6月24日 (水)  10:00 - 16:30 (終了)
    2020年 9月23日 (水)  10:00 - 16:30 (終了)
    2020年10月 7日 (水)  10:00 - 16:30 (終了)
    2020年12月21日 (月)  10:00 - 16:30 (受付中)

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。 


【 内 容 】

    ■ 欧州規制 (CE マーキング) の基礎
    ■ 欧州医療機器規則 (MD Regulation) 改正ポイント
    ■ 優先度の高い課題と対策の明確化
    ■ 質疑応答

 

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社 
    インフォサービス部 部長代理
    MDD ノーティファイドボディ審査員
    2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員 (WG1委員)
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー


【 対 象 】

    医療機器メーカーの方
 (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

 

【 費 用 】

    42,000 円 (テキスト、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

(振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

   ※重要(2020年10月9日までにお申込みの方)※
     お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
     請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。
     2020年10月12日以降は申込システムが変更され、請求書とテキスト発送先の入力欄が分かれているため、
     ご連絡は不要です


② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。


   ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。(前日までに配達予定)

   ※重要※

   お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
   「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール(受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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