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欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会

2017年5月5日に、欧州医療機器指令（MDD） が改正され 「欧州医療機器規則 （MD Regulation）」 が公示されました。20日後の2017年5月25日より施行され、2021年5月26日に適用日（強制化される日）を迎えます。この改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要がありますが、規制文書の記載が難解で非常にわかりにくいことが問題となっています。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 （MD Regulation） の新しい要求事項をわかりやすく解説するだけでなく、改正ポイントの中で優先度の高い課題を明確にして行きます。そしてそれらについての対策の方向性や方法を検討していきます。

<< ご参加の方の声 >>

● ボリュームのある内容をポイントを絞って説明され、1日で大きく理解することができた。
● 実施しなくてはいけないことや、確認する項目が明確になった。
● 難解かつ具体例の少ないMDRについて、解釈、考え方を知ることができて非常に有用だった。
● 資料が簡潔でポイントが分かりやすかった。
● 審査員側の視点が入っており、分かりやすかった。

セミナーパンフレットのダウンロード（2021年） [ PDF ]
 

【 東 京 】

    ２０２１年　６月２２日 （火）  10:00 - 16:30   ※オンライン開催に変更しました
    ２０２１年１０月１９日 （火）  10:00 - 16:30    

    会場： テュフズードジャパン本社 （新宿）
 

【 オンライン開催 】 

    ２０２１年　１月１３日 （水）  10:00 - 16:30 （終了）
    ２０２１年　２月１８日 （木）  10:00 - 16:30 （終了）
    ２０２１年　６月２２日 （火）  10:00 - 16:30 （受付終了）
    ２０２１年１１月１２日 （金）  10:00 - 16:30 

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。　

【 内 容 】

    ■ 欧州規制 （CE マーキング） の基礎
    ■ 欧州医療機器規則 （MD Regulation） 改正ポイント
    ■ 優先度の高い課題と対策の明確化
    ■ 質疑応答

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社 
    インフォサービス部 部長代理
    2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員 （WG1委員）
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

【 対 象 】

    医療機器メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    43,000 円 （テキスト、税込み） 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

 
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