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テュフズードインフォサービス

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欧州医療機器規則(MD Regulation)改正対策勉強会

[MDR]

2017年5月5日に、欧州医療機器指令(MDD) が改正され 「欧州医療機器規則 (MD Regulation)」 が公示されました。

2021年5月26日が MDR の「適用日」となり、この日以降は医療機器の新製品を欧州に輸出するためには MDR の対策が必須となりました。従来の規制である MDD の CEマーキングを既に貼付している製品の一部は当面、移行処置の対象となりますが、それらも段階的に欧州への輸出が禁止されていきます。更に、移行処置の対象となる製品も、適用日以降は一部の MDR の要求事項には対応していなければなりません。

この改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要がありますが、規制文書の記載が難解で非常にわかりにくいことが問題となっています。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MD Regulation) の新しい要求事項をわかりやすく解説するだけでなく、改正ポイントの中で優先度の高い課題を明確にして行きます。そしてそれらについての対策の方向性や方法を検討していきます。

また、最新情報として、2023年1月に EU議会で採択された移行処置期間延長提案の内容についても、本セミナーで解説します。

 

<< ご参加の方の声 >>

● ボリュームのある内容をポイントを絞って説明され、1日で大きく理解することができた。
● 実施しなくてはいけないことや、確認する項目が明確になった。
● 難解かつ具体例の少ないMDRについて、解釈、考え方を知ることができて非常に有用だった。
● 資料が簡潔でポイントが分かりやすかった。
● 審査員側の視点が入っており、分かりやすかった。

 

欧州医療機器規則 (MD Regulation) 改正対策勉強会

 
【 2024年開催予定:オンライン 】

    2024年 1月25日 (木)  10:00 - 16:30  (終了)
    2024年 5月15日 (水)  10:00 - 16:30  (終了)
    2024年 8月 7日 (水)  10:00 - 16:30 
    2024年10月17日 (木)  10:00 - 16:30  

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。 


【 内 容 】

    ■ 欧州規制 (CE マーキング) の基礎
    ■ 欧州医療機器規則 (MD Regulation) 改正ポイント
    ■ 優先度の高い課題と対策の明確化
    ■ 2023年1月に EU議会で採択された移行処置期間延長提案
    ■ 質疑応答

 
【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社 
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー


【 対 象 】

    医療機器メーカーの方
 (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

 
【 費 用 】

    47,000 円 (テキスト、税込み) 

  ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
  

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
  

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① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
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② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。


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