医療機器の法規制 ビギナーズセミナー
新たに医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）に参入されてきた方、或いは医療機器関連法人に入社された方或いは異動されてきた方を対象にした医療機器法規制入門セミナーです。
医療機器を取り巻く規制環境と利害関係者（規制当局、メーカー、供給者、審査機関 等）を理解いただくとともに、医療機器関連法人に課せられる製品安全性の確保と品質マネジメントシステム構築に関する基礎知識を習得していただきます。
本研修の前半では、医療機器の市場規模が大きい日本、アメリカ合衆国、ヨーロッパを取り上げ、それぞれの地域における医療機器の法規制対応について、わかりやすく解説します。後半では、医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485） とリスクマネジメント （ISO 14971） のポイントを体系的に解説します。
長年に渡り、新入社員教育の一環としても、ご利用いただいてきた医療機器法規制入門セミナーです。医療機器関連業界の事前知識のない方も、丁寧な解説と質疑応答を通して、医療機器法規制への理解を深めることができます。
<< ご参加の方の声 >>
● 実例を挙げながらの説明で分かりやすく、補足説明も役に立った。
● それぞれの規制が ISO とどう関連しているのか成り立ちから説明がありよかった。
● 日・米・欧の違い、法規制、規格の違いなど非常にわかりやすかった。
● 国内、海外の申請業務に関する流れの説明が分かりやすい。
● 資料が分かりやすく、後学にも役に立つ。
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
【 東 京 】
２０２０年 ５月１５日 （金） 10:00 - 16:00 （開催中止）
２０２０年 ７月３０日 （木） 10:00 - 16:00 ※オンライン開催に変更
２０２０年１１月２５日 （水） 10:00 - 16:00 （開催中止）
会場： テュフズードジャパン本社 （新宿）
【 大 阪 】
２０２０年 ４月２３日 （木） 10:00 - 16:00 （開催中止）
２０２０年１０月２０日 （火） 10:00 - 16:00 ※オンライン開催に変更
会場： テュフズードジャパン関西本部 （大阪）
【 オンライン開催 】
２０２０年 ７月３０日 （木） 10:00 - 16:00 （終了）
２０２０年１０月２０日 （火） 10:00 - 16:00 （終了）
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
10:00 - 12:00 医療機器の法規制
■ 医療機器の法規制対応業務
■ 医薬品医療機器法（改正薬事法） の基礎
■ 米国の規制の基礎
■ 欧州の規制の基礎
13:00 - 15:00 品質保証と安全性保証
■ 医療機器の品質保証 (ISO 13485)
■ 医療機器の安全性確保 = リスクマネジメント (ISO 14971)
15:00 - 16:00
■ 質疑応答、その他補足説明
【 講 師 】
牛木 健雄
テュフズードジャパン株式会社
インフォサービス部部長
MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員、博士（工学）
2014年～2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS事業部部長
2008年～2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部にて医療機器の主任審査員
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社
インフォサービス部 部長代理
GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー
【 対 象 】
医療機器メーカーの新入社員の方、新たに品質保証・法規対応を担当される方、
基礎を学び直したい方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
21,000 円 （テキスト、税込み）
本セミナーのお申込み受付はこちらから
|
※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。
（申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）
①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。
（振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。）
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。
※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）
よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。（前日までに配達予定）
※重要※
お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。）
・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。）
・ 受講方法ご案内メール
|
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
