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医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース

  [BEG]

医療機器メーカーをはじめとする医療機器関連企業に入社された新入社員の方、新たに医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）に参入された企業の方、及び社内で医療機器事業部門に異動された方を対象にした医療機器の品質保証と法規制対応の入門セミナーです。

医療機器を取り巻く規制環境と利害関係者（規制当局、メーカー、供給者、審査機関 等）を理解いただくとともに、医療機器関連法人に課せられる製品安全性の確保と品質マネジメントシステム構築に関する基礎知識を習得していただきます。

医療機器に求められる品質保証のあり方について「そもそも医療機器とは何か？」という本当の基礎から新入社員の方向けに解説する「新入社員研修」と、医療機器の品質保証に関わる規格や規制対応の実務的な基礎を解説する「ビギナーズコース」に分けてご提供しています。

「ビギナーズコース」では、日本の医療機器関連企業にとって、医療機器の市場規模が大きい日本、アメリカ合衆国、ヨーロッパを取り上げ、それぞれの地域における医療機器の法規制対応のポイントについて、わかりやすく解説します。また、医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485）とリスクマネジメント（ISO 14971）についても体系的に解説します。

長年に渡り、新入社員教育の一環としてご利用いただいてきた医療機器法規制入門セミナーを、「新入社員研修」と「ビギナーズコース」の2コースに再構築しました。ニーズに合わせてご受講をご検討ください。

≪ ご参加者の声 ≫

● 日欧米の医療機器規制について、全体像を掴むのにとても役立った。
● 実例を示しながら説明していただき分かりやすかった。
● とても業務に活かせるセミナーと感じた。 
● 日業常務で得た断片的な知識を再確認・整理することができた。
● 医療機器の品質保証と規制対応の基礎を学び直すことができた大変有益なセミナーだった。

【 オンライン開催 】

 　２０２５年　１月２８日 （火） 　10:00 - 15:30 　（終了）
 　２０２５年　７月　２日 （水） 　10:00 - 15:30 　（受付終了）
 　２０２５年１０月２８日 （火） 　10:00 - 15:30 　

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
 　 

【 内 容 】

     医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース
    （１）医療機器の法規制
              ・医薬品医療機器法
              ・米国の医療機器法規制
              ・欧州の医療機器法規制
    （２）医療機器に関わる規格
    （３）医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485）
    （４）医療機器のリスクマネジメント（ISO 14971）

【 講 師 】

     村山 靖
     テュフズードジャパン株式会社
     国際医療機器法規制エキスパート
     ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
    2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート

【 対 象 】

    医療機器メーカーの新入社員の方、新たに品質保証・法規対応を担当される方、
    基礎を学び直したい方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    27,000 円 （テキスト、税込み）

     ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。

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≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
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