TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医療機器の品質保証：新入社員研修
医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース

 

 　
医療機器メーカーを含む医療機器関連業界の企業に入社された新入社員の方、新たに医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）に参入されてきた方、及び社内で医療機器事業部門に異動されてきた方を対象にした医療機器の品質保証と法規制対応の入門セミナーです。

医療機器を取り巻く規制環境と利害関係者（規制当局、メーカー、供給者、審査機関 等）を理解いただくとともに、医療機器関連法人に課せられる製品安全性の確保と品質マネジメントシステム構築に関する基礎知識を習得していただきます。

医療機器に求められる品質保証のあり方について「そもそも医療機器とは何か？」という本当の基礎から新入社員の方に解説する「新入社員研修」と、医療機器の品質保証に関わる規格や規制対応の実務的な基礎を解説する「ビギナーズコース」に分けてご提供いたします。

どちらか1日のご参加、両日ご参加のどちらでもご選択可能です。ニーズに合わせてご検討ください。（「新入社員研修」は4月のみの開催となります。）

「ビギナーズコース」では、医療機器の市場規模が大きい日本、アメリカ合衆国、ヨーロッパを取り上げ、それぞれの地域における医療機器の法規制対応のポイントについて、わかりやすく解説します。また、医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485） とリスクマネジメント （ISO 14971） についても体系的に解説します。

長年に渡り、新入社員教育の一環として、ご利用いただいてきた医療機器法規制入門セミナーですが、2日に分けて開催するように再構築してご提供しております。

※「医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース」のみ、6月と10月にも開催いたします。
 　

≪ ご参加者の声 ≫

● 日欧米の医療機器規制について、全体像を掴むのにとても役立った。
● 初心者向けの分かりやすいセミナーだった。
● 実例を示しながら説明していただき分かりやすかった。
● とても業務に活かせるセミナーと感じた。

 

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

 

医療機器の品質保証：新入社員研修 医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース

【 オンライン開催 】

 　医療機器の品質保証：新入社員研修
 　２０２２年　４月１４日 （木）　 10:00 - 15:30 　（受付終了）

 　医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース
 　２０２２年　４月１５日 （金） 　10:00 - 15:30 　（受付終了）
 　２０２２年　６月３０日 （木） 　10:00 - 15:30 　（受付中）
 　２０２２年１０月２７日 （木） 　10:00 - 15:30 

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
 　 

  【 内 容 】

     医療機器の品質保証：新入社員研修
    （１）イントロダクション「そもそも医療機器とは何か？」
    （２）医療機器の品質保証はなぜ必要か？
    （３）医療機器の法規制と規格とは？
    （４）医薬品医療機器法とは？
    （５）医療機器のリスクについて

     医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース
    （１）医療機器の法規制
              ・医薬品医療機器法
              ・米国の医療機器法規制
              ・欧州の医療機器法規制
    （２）医療機器に関わる規格
    （３）医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485）
    （４）医療機器のリスクマネジメント（ISO 14971）

【 講 師 】

     村山 靖
     テュフズードジャパン株式会社
     インフォサービス部 部長代理
     GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
     ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
     現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
     JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
     JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
     ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
    ISO 13485主任審査員、ISO 9001 主任審査員、MDD／MDRノーティファイドボディ主任審査員
    2008年より現在まで複数の審査機関において医療機器の審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート

【 対 象 】

    医療機器メーカーの新入社員の方、新たに品質保証・法規対応を担当される方、
    基礎を学び直したい方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     (1) 1日のご参加
     (2) 2日間連続のご参加（4月のみ開催の「新入社員研修」と「ビギナーズコース」）

     (1) 23,000 円 （テキスト、税込み）
     (2) 42,000 円 （テキスト、税込み）

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。） ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が     メールで送信されますので、期日までにお振込みください。  （振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。） ② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。        Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）        よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。 ③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。     ※重要※     お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。 弊社より配信されるメールは以下の3通となります。 ・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。） ・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。） ・ 受講方法ご案内メール

 

---

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

---

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。

---