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TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

テュフズードインフォサービス

ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース 

 

自ら監査業務に携わってきた講師が生きたノウハウを2.5日間で指導します

「良い内部監査とは?」 という疑問にお答えする内部監査員コースとして、従来よりご好評をいただいていた ISO 13485 の内部監査員コースが、更にブラッシュアップされました。医療機器の法規制が厳しくなる中で、医療機器のビジネス継続のため、品質マネジメント、法規制対応が重要な課題となりますが、本質に目を向けない重箱の隅を突くような内部監査では達成できません。本講座では企業の品質マネジメント、法規制対応の改善を視野に入れた実践的な内部監査の実施について、自ら監査業務に携わってきた講師が明快な理論と豊かな経験を基に、2.5日間にわたり丁寧かつ分かりやすく指導いたします。

各国の医療機器の規制において遵守が求められるQMS要求事項をカバーします 

医療機器メーカーでの内部監査の実施においては、国際規格 ISO 13485:2016 だけではなく、上市する各国で適用される医療機器法規制の品質マネジメントシステム関連要求事項も含める必要があります。本コースは、日本の医薬品医療機器法(QMS省令)だけではなく、受講者からご要望の多い欧州の MDD/ IVDD 及び 2021年5月26日より施行される MDR/IVDR、更にカナダの医療機器規則も含めた内部監査を実施するための講習として構成されております。特に、QMS 省令特有の要求事項については、例えば、国内で設計・製造プロセスを自ら有しない外資系医療機器メーカーの日本法人等が求められている内部監査範囲を解説する等、従来よりも時間を延長して解説するプログラムとなっております。

本コースでは充実した演習とロールプレイも実施されます。2日目は内部監査の改善をテーマにした監査のロールプレイ、3日目は苦情処理の更なる改善をテーマにした内部監査のケーススタディが予定されています。

※ QMS 省令に基づいた内部監査については、別途開催の「QMS 省令要求事項解説 - 令和3年厚生労働省令第60号改正版」で詳しくご説明しております。そちらの受講もあわせてご推奨しております。
  

フルオンラインの ISO 13485:2016 内部監査員コースも開催しております

充実した演習と内部監査ロールプレイを含む実績のあるプログラム内容を活かした形で、フルオンライン化した ISO 13485:2016 内部監査員コースをご提供する準備が整いました。東京、大阪への出張が難しい方にも、自宅、あるいはオフィスからコースにご参加いただけます。是非ご利用ください。

*ご参加の際は、コースの演習中にオンラインで発言できる端末、環境が必要となります(事前に接続テストを
  実施します)。
*試験は、コース終了後にオンラインで受けていただきます。


なお、今後の新型コロナウィルスの感染状況により、開催方式を随時、クラスルーム方式からフルオンラインに変更させていただく可能性があります。ただし、東京会場でクラスルーム方式で開催する場合も、収容人数が44名の会場を用いて、最大で12名様のご参加という十分に余裕のあるスペースを確保しております。

 ◆◇◆  テュフズードはココが違う! ~2.5日コースのメリット~  ◆◇◆
一般的な内部監査員コースでは、どのように内部監査を進めるかという 「進め方」 に重きが置かれる場合がありますが、テュフズードジャパンの内部監査員コースは、「やって良かった!」 と感じていただけるような、充実した内容の内部監査の実施を目標としたコース設定となっております。

具体的には、品質マネジメントシステム規格の要求事項への適合性の確認のための内部監査の方法に加えて、内部監査を通して、有効に貴社の品質マネジメントシステムの改善を進めて行くための考え方について、2回にわたる演習の中で十分な時間をかけて体験して頂きます。

更に、2回目の演習では、ISO 13485:2016年版にて新たに細分箇条として強化された要求事項である苦情処理を事例とした演習を実施するなど、既に他社の内部監査員コースで資格を取得された中級レベルの内部監査員の方でもご満足いただけるような、充実した演習が構成されております。

また、厚生労働省主催の専門分野別研修として、都道府県、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 向けの QMS 研修が毎年実施されており、テュフズードジャパンは、その研修機関として厚生労働省より10年以上にわたり選定いただいております。医療機器の法規制上の要求事項の解説(QMS 省令など)も含め、そのような長年のノウハウとフィードバックを生かしたコース設定となっております。

<< ご参加の方の声 >>
 

● わかりやすい講義を聞いた後、グループディスカッションやロールプレイをすることでさらに理解が深まりました。
● 内部監査員としての姿勢や監査の方法など、基本を教えていただき、大変良かったです。
● 監査のポイント、力量を向上させる為のプログラムの構成が大変参考になりました。
● ポイントを押さえて説明があり、また演習での良かった点、改善すべき点の内容が明確でした。
● 普段知り合う機会がほとんどない、他社の内部監査員の方と情報交換ができ、貴重な人脈を築くことができました。

  

セミナーパンフレットのダウンロード(2022年) [ PDF ]  

 

ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース  ~ 2.5日コース ~

 開催方式は変更となる場合もございます。
  

【 2021年 開催予定 】

 11月17日(水) - 11月19日(金)  オンライン  (終了) ※ 東京開催から変更しました
 12月15日(水) - 12月17日(金)  オンライン  (満席)  ※ 東京開催から変更しました
  

【 2022年 開催予定 】

  1月26日(水) -  1月28日(金)  オンライン  (受付中)
  2月16日(水) -  2月18日(金)  東京   
  3月 9日(水) -  3月11日(金)  オンライン  
  4月 6日(水) -  4月 8日(金)  東京   
  5月25日(水) -  5月27日(金)  オンライン  
  6月 7日(火) -  6月 9日(木)  東京   
  6月22日(水) -  6月24日(金)  大阪   
  7月13日(水) -  7月15日(金)  オンライン  
  8月 3日(水) -  8月 5日(金)  東京   
  9月 7日(水) -  9月 9日(金)  オンライン  
 10月11日(火) - 10月13日(木)  東京   
 10月19日(水) - 10月21日(金)  名古屋
 11月16日(水) - 11月18日(金)  オンライン   
 12月 6日(火) - 12月 8日(木)  東京   
    

【 会場 】

     東京:テュフズードジャパン本社 (新宿)
     大阪:トラストシティカンファレンス・新大阪(予定)       
     名古屋:日本会議室 プライムセントラルタワー名古屋駅前店(予定)

     Liveオンライン:Microsoft Teams(ご自宅や職場からリモートで受講いただくことになります。)
          ※Liveオンラインの受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
 

 
  
【 内 容 】 

   全日程 Live オンライン開催の場合

    ≪1日目≫ 13:00 - 17:30 (Live オンライン開催)

    開始 / コース説明
    講義: ISO 13485:2016 規格要求事項
    講義: 医療機器の法規制要求事項

    ≪2日目≫ 10:00 - 17:00(Live オンライン開催)

    講義: 内部監査の手法
    演習: 監査準備
    演習: 手順書の審査 (ディスカッション)
    演習: 監査模擬練習 (ロールプレイ)

    *30分程度延長される場合があります。

    ≪3日目≫ 10:00 - 17:00Live オンライン開催)

    演習: 前日の監査模擬練習のディスカッション
    演習: ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
    演習: ケーススタディ発表
 
  *試験はコース終了後、1週間以内にオンラインで受けていただきます。コース内で詳細をご説明します。
  *合格された方は、その場で Attestation(修了証)をダウンロードしていただけます。
  *演習で使用するため、スピーカー又はヘッドホン、マイク、及び、もし可能であればWEBカメラをご用意ください。
  *上記はパソコンに内蔵されているものでも結構です。また、WEBカメラは任意となります。

  

  ■ 全日程クラスルーム開催の場合

    ≪1日目≫ 13:30 - 17:00(クラスルーム開催)

    開始 / コース説明
    講義: ISO 13485:2016 規格要求事項

    ≪2日目≫ 10:00 - 17:00(クラスルーム開催)

    講義: 医療機器の法規制要求事項
    講義: 内部監査の手法
    演習: 監査準備
    演習: 手順書の審査 (ディスカッション)
    演習: 監査模擬練習 (ロールプレイ)

    *30分程度延長される場合があります。

    ≪3日目≫ 10:00 - 17:00(クラスルーム開催)

    演習: 前日の監査模擬練習のディスカッション
    演習: ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
    演習: ケーススタディ発表
 
    *試験はコース終了後、1週間以内にオンラインで受けていただきます。コース内で詳細をご説明します。
    *合格された方は、その場で Attestation(修了証)をダウンロードしていただけます。

 

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
    2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員(WG1委員)
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

    牛木 健雄 
    テュフズードジャパン株式会社 ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、博士(工学)
    2008年~2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
    2014年~2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
    ISO 13485主任審査員、ISO 9001 主任審査員、MDD/MDRノーティファイドボディ主任審査員
    2008年より現在まで複数の審査機関において医療機器の審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器(単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等)分野のエキスパート


【 対 象

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの内部監査員(候補)の方
   (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    99,000 円 (テキスト、試験、昼食、税込み) 

   ※昼食は全日程クラスルーム開催の場合のみ、2日目と3日目にご提供します。
    全日程を Liveオンライン開催の場合は昼食のご提供はございません。
 

  ※ 本コースは ISO 13485 規格書を参照しながら進めますが、ISO 13485 規格書はコース教材に含まれておりません。
      以下のいずれかをご持参ください。

     <日本規格協会発行>
     ISO 13485:2016 規格対訳本
     ISO 13485:2016 規格書
     JIS Q 13485:2018 規格書 

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
  

< Live オンライン開催の場合のご案内

※オンライン開催の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法についてメールでご案内いたします。

   ※Live オンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

   ※重要※
   全日程 Liveオンライン開催の場合、演習時にオンライン上で発言していただきますので、マイクの使用が可能な
   端末や環境のご準備をお願いします   


テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

   ※重要※

   お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
    「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下を予定しております。
・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール 
・ Live オンラインセミナー受講用 Teams リンク送付メール
・ オンライン試験のご案内メール(コース開始後に送信予定です。)

 


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう

お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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