テュフズードインフォサービス
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[IATC]
「良い内部監査とは？」 という疑問にお答えする内部監査員コースとして、従来よりご好評をいただいていた ISO 13485 の内部監査員コースが、更にブラッシュアップされました。医療機器の法規制が厳しくなる中で、医療機器のビジネス継続のため、品質マネジメント、法規制対応が重要な課題となりますが、本質に目を向けない重箱の隅を突くような内部監査では達成できません。本講座では企業の品質マネジメント、法規制対応の改善を視野に入れた実践的な内部監査の実施について、自ら監査業務に携わってきた講師が明快な理論と豊かな経験を基に、2.5日間にわたり丁寧かつ分かりやすく指導いたします。
医療機器メーカーでの内部監査の実施においては、国際規格 ISO 13485:2016 だけではなく、上市する各国で適用される医療機器法規制の品質マネジメントシステム関連要求事項も含める必要があります。本コースは、日本の医薬品医療機器法（QMS省令）だけではなく、受講者からご要望の多い欧州の MDD/ IVDD 及び 2021年5月26日より施行される MDR/IVDR、更にカナダの医療機器規則も含めた内部監査を実施するための講習として構成されております。特に、QMS 省令特有の要求事項については、例えば、国内で設計・製造プロセスを自ら有しない外資系医療機器メーカーの日本法人等が求められている内部監査範囲を解説する等、従来よりも時間を延長して解説するプログラムとなっております。
本コースでは充実した演習とロールプレイも実施されます。2日目は内部監査の改善をテーマにした監査のロールプレイ、3日目は苦情処理の更なる改善をテーマにした内部監査のケーススタディが予定されています。
※ QMS 省令に基づいた内部監査については、別途開催の「QMS 省令要求事項解説 - 令和3年厚生労働省令第60号改正版」で詳しくご説明しております。そちらの受講もあわせてご推奨しております。
フルオンラインの ISO 13485:2016 内部監査員コースも開催しております
充実した演習と内部監査ロールプレイを含む実績のあるプログラム内容を活かした形で、フルオンライン化した ISO 13485:2016 内部監査員コースをご提供する準備が整いました。東京、大阪への出張が難しい方にも、自宅、あるいはオフィスからコースにご参加いただけます。是非ご利用ください。
＊ご参加の際は、コースの演習中にオンラインで発言できる端末、環境が必要となります。
＊試験は、コース終了後にオンラインで受けていただきます。
なお、新型コロナウィルスの感染状況により、開催方式をクラスルームからフルオンラインに変更させていただくこともあります。ただし、クラスルーム方式で開催する場合も、余裕のあるスペースを確保して実施します。
| ◆◇◆ テュフズードはココが違う！ ～2.5日コースのメリット～ ◆◇◆ |
| 一般的な内部監査員コースでは、どのように内部監査を進めるかという 「進め方」 に重きが置かれる場合がありますが、テュフズードジャパンの内部監査員コースは、「やって良かった！」 と感じていただけるような、充実した内容の内部監査の実施を目標としたコース設定となっております。
具体的には、品質マネジメントシステム規格の要求事項への適合性の確認のための内部監査の方法に加えて、内部監査を通して、有効に貴社の品質マネジメントシステムの改善を進めて行くための考え方について、2回にわたる演習の中で十分な時間をかけて体験して頂きます。 更に、2回目の演習では、ISO 13485:2016年版にて新たに細分箇条として強化された要求事項である苦情処理を事例とした演習を実施するなど、既に他社の内部監査員コースで資格を取得された中級レベルの内部監査員の方でもご満足いただけるような、充実した演習が構成されております。 また、厚生労働省主催の専門分野別研修として、都道府県、医薬品医療機器総合機構 （PMDA） 向けの QMS 研修が毎年実施されており、テュフズードジャパンは、その研修機関として厚生労働省より10年以上にわたり選定いただいております。医療機器の法規制上の要求事項の解説（QMS 省令など）も含め、そのような長年のノウハウとフィードバックを生かしたコース設定となっております。 |
● わかりやすい講義を聞いた後、グループディスカッションやロールプレイをすることでさらに理解が深まりました。
● 内部監査員としての姿勢や監査の方法など、基本を教えていただき、大変良かったです。
● 監査のポイント、力量を向上させる為のプログラムの構成が大変参考になりました。
● ポイントを押さえて説明があり、また演習での良かった点、改善すべき点の内容が明確でした。
● 普段知り合う機会がほとんどない、他社の内部監査員の方と情報交換ができ、貴重な人脈を築くことができました。
| ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース ～ 2.5日コース ～ |
開催方式や日程は変更となる場合もあります。
【 ２０２３年 開催予定 】
１月１８日（水） - １月２０日（金） オンライン （終了）
２月１５日（水） - ２月１７日（金） 東京 （終了）
３月１５日（水） - ３月１７日（金） オンライン （終了）
４月２５日（火） - ４月２７日（木） 東京 （終了）
５月１０日（水） - ５月１２日（金） オンライン （終了）
６月 ７日（水） - ６月 ９日（金） 大阪 （終了）
６月２１日（水） - ６月２３日（金） 東京 （終了）
７月１９日（水） - ７月２１日（金） オンライン （終了）
８月２３日（水） - ８月２５日（金） 東京 （終了）
９月１９日（火） - ９月２１日（木） 東京 （終了） ※追加開催
９月２７日（水） - ９月２９日（金） オンライン （終了）
１０月１１日（水） - １０月１３日（金） オンライン （受付終了）
１０月２５日（水） - １０月２７日（金） 東京 （満席）
１１月１５日（水） - １１月１７日（金） オンライン （受付中）
１２月 ６日（水） - １２月 ８日（金） 名古屋 （受付中）
１２月１３日（水） - １２月１５日（金） 東京 （受付中）
【 会場 】
東京：テュフズードジャパン本社 （新宿）
大阪：トラストシティカンファレンス・新大阪
名古屋：日本会議室 プライムセントラルタワー名古屋駅前店 （予定）
Liveオンライン：Zoom（ご自宅や職場からリモートで受講いただくことになります。）
※Liveオンラインの受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
※クラスルーム開催時に、講師はマスク無しで講義する可能性があります。新型コロナウイルス対応についてはこちら。
【 内 容 】
■ 全日程 Live オンライン開催の場合
≪１日目≫ 13:00 - 17:30 （Live オンライン開催）
開始 / コース説明
講義： ISO 13485:2016 規格要求事項
講義： 医療機器の法規制要求事項
≪２日目≫ 10:00 - 17:00（Live オンライン開催）
講義： 内部監査の手法
演習： 監査準備
演習： 手順書の審査 （ディスカッション）
演習： 監査模擬練習 （ロールプレイ）
＊30分程度延長される場合があります。
≪３日目≫ 10:00 - 17:00（Live オンライン開催）
演習： 前日の監査模擬練習のディスカッション
演習： ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
演習： ケーススタディ発表
＊試験はコース終了後、1週間以内にオンラインで受けていただきます。コース内で詳細をご説明します。
＊合格された方は、その場で Attestation（修了証）をダウンロードしていただけます。
＊演習で使用するため、スピーカー又はヘッドホン、マイク、及び、もし可能であればWEBカメラをご用意ください。
＊上記はパソコンに内蔵されているものでも結構です。また、WEBカメラは任意となります。
■ 全日程クラスルーム開催の場合
≪１日目≫ 13:30 - 17:00（クラスルーム開催）
開始 / コース説明
講義： ISO 13485:2016 規格要求事項
≪２日目≫ 10:00 - 17:00（クラスルーム開催）
講義： 医療機器の法規制要求事項
講義： 内部監査の手法
演習： 監査準備
演習： 手順書の審査 （ディスカッション）
演習： 監査模擬練習 （ロールプレイ）
＊30分程度延長される場合があります。
≪３日目≫ 10:00 - 17:00（クラスルーム開催）
演習： 前日の監査模擬練習のディスカッション
演習： ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
演習： ケーススタディ発表
＊試験はコース終了後、1週間以内にオンラインで受けていただきます。コース内で詳細をご説明します。
＊合格された方は、その場で Attestation（修了証）をダウンロードしていただけます。
【 講 師 】
佐藤 千秋
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート
牛木 健雄
テュフズードジャパン株式会社 ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
博士（工学）
2008年～2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
2014年～2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長
【 対 象 】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの内部監査員（候補）の方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
103,000円 （テキスト、試験、昼食、税込み）
※昼食は全日程クラスルーム開催の場合のみ、2日目と3日目にご提供します。
全日程を Liveオンライン開催の場合は昼食のご提供はございません。
※ 本コースは ISO 13485 規格書を参照しながら進めますが、ISO 13485 規格書はコース教材に含まれておりません。
以下のいずれかをご持参ください。
＜日本規格協会発行＞
ISO 13485:2016 規格対訳本
ISO 13485:2016 規格書
JIS Q 13485:2018 規格書
※各回共に開催2ヶ月前の月の初旬に受付開始を予定しています（例：10月開催分の場合 ⇒ 8月初旬ごろに申込開始）
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＜ Live オンライン開催の場合のご案内＞ ※オンライン開催の受講までの流れは以下を予定しております。
① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が ※重要※ |
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
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