テュフズードインフォサービス
テュフズードインフォサービス
[IATC]
「良い内部監査とは何か？」
内部監査は、品質マネジメントシステム（QMS）が適切に運用されていることを確認し、その有効性を評価するための重要な活動です。いわばQMSの「健康診断」のような役割を担っており、適合性を確認するだけでなく、改善につながる課題や機会を見出すことが求められます。本コースでは、医療機器業界に求められる品質マネジメントシステムおよび規制要求事項への対応を踏まえ、改善につながる内部監査の考え方と実践手法を学びます。
また、ロールプレイを取り入れた演習を通じて、内部監査プロセスの改善をテーマにした監査の準備及び実施、さらに、苦情処理の改善を題材としたケーススタディに取り組みます。
医療機器メーカー（体外診断用医療機器メーカーを含む）における内部監査は、医療機器の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485への適合性確認に加え、適用される規制要求事項を含めて実施されます。
本コースでは、ISO 13485:2016の要求事項を確認するとともに、日本の医薬品医療機器等法に基づくQMS省令を取り上げ、規制要求事項に関連する内容を含めた内部監査を実施できるよう解説します。
また、国内で設計・製造プロセスを保有しない企業に求められる内部監査の考え方など、実務上のポイントについても学びます。
◆◇◆ テュフズードはココが違う！ ～本コースの特長～ ◆◇◆
クラスルーム・オンラインともに同一プログラムを提供
本コースは、クラスルーム開催とオンライン開催の両方をご用意しています。受講者のご都合や学習環境に応じて、受講スタイルを選択いただけます。 どちらの開催形式においても同一のプログラムを提供しており、学習内容に違いはありません。講義に加え、演習やロールプレイを通じて実践的に学習いただけます。
*ISO 13485 内部監査員セミナーをお探しの方にもご活用いただける内容です。
<< ご参加の方の声 >>
● わかりやすい講義を聞いた後、グループディスカッションやロールプレイをすることでさらに理解が深まりました。
● 内部監査員としての姿勢や監査の方法など、基本を教えていただき、大変良かったです。
● 監査のポイント、力量を向上させる為のプログラムの構成が大変参考になりました。
● ポイントを押さえて説明があり、また演習での良かった点、改善すべき点の内容が明確でした。
● 普段知り合う機会がほとんどない、他社の内部監査員の方と情報交換ができ、貴重な人脈を築くことができました。
| << ISO 13485 の初学者の方、知識に不安のある方へ >>
本コースでは、ISO 13485:2016の要求事項を前提として、内部監査の考え方と実践手法を学びます。講義の中ではISO 13485:2016の要求事項についても確認しますが、初めて学ぶ方や、規格要求事項について事前に理解を深めたい方には、以下のコースの受講を推奨いたします。 （オープンセミナー） |
| ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース ～ 2日コース ～ |
【 ２０２６年 開催予定 】
１月１５日（木） - １月１６日（金） オンライン （終了）
２月１９日（木） - ２月２０日（金） 東京 （終了）
３月 ３日（火） - ３月 ４日（水） 東京 （終了）
３月１８日（水） - ３月１９日（木） オンライン （終了）
４月１６日（木） - ４月１７日（金） 東京 （終了）
５月 ７日（木） - ５月 ８日（金） オンライン （終了）
５月１４日（木） - ５月１５日（金） 東京 （終了）
６月 ４日（木） - ６月 ５日（金） 東京 （終了）
６月１８日（木） - ６月１９日（金） オンライン （終了）
７月 ２日（木） - ７月 ３日（金） 名古屋 （終了）
７月１６日（木） - ７月１７日（金） 東京 （終了）
７月３０日（木） - ７月３１日（金） オンライン （終了）
８月１８日（火） - ８月１９日（水） オンライン （満席）
８月２７日（木） - ８月２８日（金） 東京 （受付中）
９月１０日（木） - ９月１１日（金） 東京 （受付中）
９月１６日（水） - ９月１７日（木） オンライン （満席）
９月３０日（水） - １０月 １日（木） 大阪 （受付中）
１０月２２日（木） - １０月２３日（金） 東京 （受付中）
１１月２６日（木） - １１月２７日（金） オンライン （受付中）
１２月１７日（木） - １２月１８日（金） 東京
※お昼休みは 12:30～13:30 を予定しています。（オンライン・クラスルーム共通）
【 会 場 】
東京：テュフズードジャパン本社 （新宿）
大阪：トラストシティカンファレンス・新大阪
名古屋：日本会議室 プライムセントラルタワー名古屋駅前店
Liveオンライン：Zoom（ご自宅や職場からリモートで受講いただくことになります。）
※Liveオンラインの受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
～ Live オンライン、クラスルーム開催共通 ～
開始 / コース説明
講義： ISO 13485:2016 規格要求事項
講義： 医療機器の法規制要求事項
講義： 内部監査の手法
演習： 監査準備
演習： 手順書の審査 （ディスカッション）
演習： 監査模擬練習 （ロールプレイ）
演習： 監査模擬練習のディスカッション
演習： ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
演習： ケーススタディ発表
＊試験はコース終了後、1週間以内にオンラインで受けていただきます。コース内で詳細をご説明します。
＊合格された方は、その場で Attestation（修了証）をダウンロードしていただけます。
【 事 前 準 備 】
本コースは ISO 13485 規格書を参照しながら進めますが、
規格書はコース教材に含まれておりません。
以下のいずれかをご準備ください。
＜日本規格協会発行＞
ISO 13485:2016 規格対訳本
ISO 13485:2016 規格書
JIS Q 13485:2018 規格書
初日の受付でご本人様の確認のため、お名刺をご提出ください。
お名刺をお持ちでない場合には、運転免許証、社員証など
ご本人様と証明できるものをご提示ください。
本コースでは、Zoomを使用して実施いたします。
演習やグループワークを含むため、以下のご準備をお願いします。
・マイク付きヘッドホン
・WEBカメラ（任意）
※ グループワークを実施しますので、1社から複数名でご参加の場合は、別室からのご参加を推奨します。
同室の場合は、音声の重複（干渉）を防ぐため、PCのマイク/スピーカーではなく、
マイク付きヘッドホンのご使用をおすすめします。
また、それぞれ個別のPCからご参加いただきますようお願いいたします。
※ Zoom アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザよりご参加いただけます。
また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
【 講 師 】
テュフズードジャパン株式会社
MHS事業本部 MHSテスティングセンター BRLテスティングプロジェクトマネージャー
2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート
2021年よりインフォサービス部の医療機器規制関連セミナー講師
【 対 象 】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの内部監査員（候補）の方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 テキストの提供方法 】
教室開催の場合、当日会場でテキストを配布
オンライン開催の場合、印刷物としてのテキストをご指定のご住所へ配達
【 費 用 】
Liveオンライン開催：99,000 円 （テキスト、試験、税込み）
教室開催：105,000円 （テキスト、試験、税込み）
※教室開催の場合、昼食をご提供します
※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
※試験は、トレーニングを終日参加した方のみ受験いただけます。
途中参加・退出された場合、受験資格が取り消される場合もありますのでご注意ください。
※各回共に開催2ヶ月前の月の初旬に受付開始を予定しています（例：10月開催分の場合 ⇒ 8月初旬ごろに申込開始）
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
| ※教室開催の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。） ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が メールで送信されますので、期日までにお振込みください。 （振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。） ② 開催2営業日前までに、弊社より会場や当日の注意事項についてメールでご案内いたします。 ③ テキストは当日会場でお渡しします。 弊社より配信されるメールは以下を予定しております。 ・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。） ・ 請求書関連メール ・ 当日のご案内メール ・ オンライン試験のご案内メール（コース開始後に送信予定です。） |
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※オンライン開催の受講までの流れは以下を予定しております。
① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が |
ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコースのよくある質問（FAQ）
1. ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコースを受講すると何ができるようになりますか？
ISO 13485:2016およびQMS省令などの規制要求事項を踏まえた内部監査を計画・実施し、品質マネジメントシステムの改善につなげるための実践力を習得できます。講義に加え、演習やロールプレイを通じて、適合性の確認だけでなく改善機会を見出すための内部監査の考え方と実践手法を学びます。
2. 本コースを受講後、内部監査員としての力量／知見を更に広げられるセミナーはありますか？
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、
以下はご遠慮くださいますようお願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。
| 本コースは団体受講としても承ることが可能です。 1社から 6名様以上ご参加を予定されている場合、別途お申込みを承ります。 （1開催あたり最大12名様まで） オープンセミナー団体受講の詳細はこちら |
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