テュフズードインフォサービス
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[IATC]
「良い内部監査とは？」 という疑問にお答えする内部監査員コースとして、従来よりご好評をいただいていた ISO 13485 の内部監査員コースが、更にブラッシュアップされました。医療機器の法規制が厳しくなる中で、医療機器のビジネス継続のため、品質マネジメント、法規制対応が重要な課題となりますが、本質に目を向けない重箱の隅を突くような内部監査では達成できません。本講座では企業の品質マネジメント、法規制対応の改善を視野に入れた実践的な内部監査の実施について、自ら監査業務に携わってきた講師が明快な理論と豊かな経験を基に、2日間にわたり丁寧かつ分かりやすく指導いたします。
医療機器メーカーでの内部監査の実施においては、国際規格 ISO 13485:2016 だけではなく、上市する各国で適用される医療機器法規制の品質マネジメントシステム関連要求事項も含める必要があります。本コースは、日本の医薬品医療機器法（QMS省令）を主に取り上げ、医療機器の各国法規制要求事項を含めた内部監査を実施できるように構成しています。例えば QMS 省令特有の要求事項として、国内で設計・製造プロセスを自ら有しない外資系医療機器メーカーの日本法人等が求められている内部監査範囲を含めて解説しています。
また、受講者からご要望の多い欧州の医療機器規則や MDSAP を考慮した内部監査を実施するためのポイントを補足資料に含めています。海外の医療機器規則も含めた内部監査を実施するためのポイントを理解する一助となります。
※ 欧州医療機器規則、欧州体外診断用医療機器規則の解説につきましては、別途開催する「欧州医療機器規則（MDR）対策勉強会」「欧州 IVD 規則（IVDR）対策勉強会」で詳しくご説明しています。これらのご受講も併せてご推奨しています。
本コースでは充実した演習とロールプレイも実施されます。1日目は内部監査の改善をテーマにした監査準備とロールプレイ、2日目は苦情処理の更なる改善をテーマにした内部監査のケーススタディが予定されています。
※ QMS 省令に基づいた内部監査については、別途開催の「QMS 省令要求事項解説 - 令和3年厚生労働省令第60号改正版」で詳しくご説明しております。そちらの受講もあわせてご推奨しております。
フルオンラインの ISO 13485:2016 内部監査員コースも開催しております
充実した演習と内部監査ロールプレイを含む実績のあるプログラム内容を活かした形で、フルオンライン化した ISO 13485:2016 内部監査員コースもご提供しております。東京、大阪、名古屋への出張が難しい方も、自宅、あるいはオフィスからコースにご参加いただけます。是非ご利用ください。
＊オンラインコースにご参加の際は、演習中にオンラインで発言できる端末、環境が必要となります。
◆◇◆ テュフズードはココが違う！ ～2日コースのメリット～ ◆◇◆
一般的な内部監査員コースでは、どのように内部監査を進めるかという 「進め方」 に重きが置かれる場合がありますが、テュフズードジャパンの内部監査員コースは、「やって良かった！」 と感じていただけるような、充実した内容の内部監査の実施を目標としたコース設定となっております。
具体的には、品質マネジメントシステム規格の要求事項への適合性の確認のための内部監査の方法に加えて、内部監査を通して、有効に貴社の品質マネジメントシステムの改善を進めて行くための考え方について、2回にわたる演習の中で十分な時間をかけて体験して頂きます。
更に、2回目の演習では、ISO 13485:2016年版にて新たに細分箇条として強化された要求事項である苦情処理を事例とした演習を実施するなど、既に他社の内部監査員コースで資格を取得された中級レベルの内部監査員の方でもご満足いただけるような、充実した演習が構成されております。
また、厚生労働省主催の専門分野別研修として、都道府県、医薬品医療機器総合機構 （PMDA） 向けの QMS 研修が毎年実施されており、テュフズードジャパンは、その研修機関として厚生労働省より15年以上にわたり選定いただいております。医療機器の法規制上の要求事項の解説（QMS 省令など）も含め、そのような長年のノウハウとフィードバックを生かしたコース設定となっております。
<< ご参加の方の声 >>
● わかりやすい講義を聞いた後、グループディスカッションやロールプレイをすることでさらに理解が深まりました。
● 内部監査員としての姿勢や監査の方法など、基本を教えていただき、大変良かったです。
● 監査のポイント、力量を向上させる為のプログラムの構成が大変参考になりました。
● ポイントを押さえて説明があり、また演習での良かった点、改善すべき点の内容が明確でした。
● 普段知り合う機会がほとんどない、他社の内部監査員の方と情報交換ができ、貴重な人脈を築くことができました。
| << ISO 13485 内部監査員ビギナーの方 >>
新たに ISO 13485の内部監査員として従事予定の方、規格についてこれからご理解を深める初心者の方で、本トレーニングのご受講にご不安のある方は、事前に以下のコースの受講を推奨いたします。 （オープンセミナー） （オンデマンド Webセミナー） ※Webセミナーは医療機器の法規制および ISO 規格について手軽に学んでいただくためのツールであり、各プログラム短時間で基礎的な知識を習得していただけるものです。より詳細の講義をご希望の場合、オープンセミナーをご受講ください。 |
| ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース ～ 2日コース ～ |
【 ２０２６年 開催予定 】
１月１５日（木） - １月１６日（金） オンライン （終了）
２月１９日（木） - ２月２０日（金） 東京 （終了）
３月 ３日（火） - ３月 ４日（水） 東京 （終了）
３月１８日（水） - ３月１９日（木） オンライン （終了）
４月１６日（木） - ４月１７日（金） 東京 （終了）
５月 ７日（木） - ５月 ８日（金） オンライン （終了）
５月１４日（木） - ５月１５日（金） 東京 （終了）
６月 ４日（木） - ６月 ５日（金） 東京 （受付終了）
６月１８日（木） - ６月１９日（金） オンライン （受付中）
７月 ２日（木） - ７月 ３日（金） 名古屋 （受付終了）
７月１６日（木） - ７月１７日（金） 東京 （受付中）
７月３０日（木） - ７月３１日（金） オンライン （満席）
８月２７日（木） - ８月２８日（金） 東京 （受付中）
９月１０日（木） - ９月１１日（金） 東京
９月１６日（水） - ９月１７日（木） オンライン （受付中）
１０月 １日（木） - １０月 ２日（金） 大阪
１０月２２日（木） - １０月２３日（金） 東京
１１月２６日（木） - １１月２７日（金） オンライン
１２月１７日（木） - １２月１８日（金） 東京
※お昼休みは 12:30～13:30 を予定しています。（オンライン・クラスルーム共通）
【 会 場 】
東京：テュフズードジャパン本社 （新宿）
大阪：トラストシティカンファレンス・新大阪
名古屋：日本会議室 プライムセントラルタワー名古屋駅前店
Liveオンライン：Zoom（ご自宅や職場からリモートで受講いただくことになります。）
※Liveオンラインの受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
～ Live オンライン、クラスルーム開催共通 ～
開始 / コース説明
講義： ISO 13485:2016 規格要求事項
講義： 医療機器の法規制要求事項
講義： 内部監査の手法
演習： 監査準備
演習： 手順書の審査 （ディスカッション）
演習： 監査模擬練習 （ロールプレイ）
演習： 監査模擬練習のディスカッション
演習： ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
演習： ケーススタディ発表
＊試験はコース終了後、1週間以内にオンラインで受けていただきます。コース内で詳細をご説明します。
＊合格された方は、その場で Attestation（修了証）をダウンロードしていただけます。
【 事 前 準 備 】
本コースは ISO 13485 規格書を参照しながら進めますが、
規格書はコース教材に含まれておりません。
以下のいずれかをご準備ください。
＜日本規格協会発行＞
ISO 13485:2016 規格対訳本
ISO 13485:2016 規格書
JIS Q 13485:2018 規格書
本コースでは、演習やグループワークを含むため、以下のご準備をお願いします。
・マイク付きヘッドホン
・WEBカメラ（任意）
※ グループワークを実施しますので、1社から複数名でご参加の場合は、別室からのご参加を推奨します。
同室の場合は、音声の重複（干渉）を防ぐため、PCのマイク/スピーカーではなく、
マイク付きヘッドホンのご使用をおすすめします。
また、それぞれ個別のPCからご参加いただきますようお願いいたします。
【 講 師 】
テュフズードジャパン株式会社
MHS事業本部 MHSテスティングセンター BRLテスティングプロジェクトマネージャー
2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート
2021年よりインフォサービス部の医療機器規制関連セミナー講師
【 対 象 】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの内部監査員（候補）の方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 テキストの提供方法 】
教室開催の場合、当日会場でテキストを配布
オンライン開催の場合、印刷物としてのテキストをご指定のご住所へ配達
【 費 用 】
＜2026年5月までに開催のコース＞ 97,000 円 （テキスト、試験、税込み）
＜2026年6月以降に開催のコース＞
Liveオンライン開催：99,000 円 （テキスト、試験、税込み）
教室開催：105,000円 （テキスト、試験、税込み）
※教室開催の場合、昼食をご提供します
※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
※試験は、トレーニングを終日参加した方のみ受験いただけます。
途中参加・退出された場合、受験資格が取り消される場合もありますのでご注意ください。
※各回共に開催2ヶ月前の月の初旬に受付開始を予定しています（例：10月開催分の場合 ⇒ 8月初旬ごろに申込開始）
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
| ※教室開催の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。） ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が メールで送信されますので、期日までにお振込みください。 （振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。） ② 開催2営業日前までに、弊社より会場や当日の注意事項についてメールでご案内いたします。 ③ テキストは当日会場でお渡しします。 弊社より配信されるメールは以下を予定しております。 ・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。） ・ 請求書関連メール ・ 当日のご案内メール ・ オンライン試験のご案内メール（コース開始後に送信予定です。） |
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※オンライン開催の受講までの流れは以下を予定しております。
① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、
以下はご遠慮くださいますようお願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。
| 本コースは団体受講としても承ることが可能です。 1社から 6名様以上ご参加を予定されている場合、別途お申込みを承ります。 （1開催あたり最大12名様まで） オープンセミナー団体受講の詳細はこちら |
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