（M02）医療機器法規制・医薬品医療機器法の基礎オンデマンド eラーニング| テュフズード

WEBセミナー（Local program）

医療機器法規制入門＆医薬品医療機器法の基礎【M02】

＜概要＞

医療機器の法規制と、日本の規制である医薬品医療機器法の基礎について解説します。最も重要な「医療機器の安全性の確保」が、法規制の仕組みのなかで、どのように確認されるのか、ご説明いたします。
また、製造販売業許可申請や承認／認証申請など、事業者にとって必要な手続きについても、その概要を解説いたします。

＜講座概要＞

Part 1
- 医療機器の法規制とは
- 医療機器の安全性
- 品質マネジメントシステムの構築
- 市販後の義務

Part 2
- 医薬品医療機器法
- 承認と認証
- 製造販売業許可と製造所登録
- QMS 基準適合証

＜講座時間＞

Part 1 解説: 7分58秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 11分22秒
Part 2 理解度テスト: 全5問

※ 医療機器と記載されておりますが、体外診断用医薬品とも共通する内容となります。

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