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(Local program -医療機器関連-)

 

医療機器法規制入門&医薬品医療機器法の基礎【M02】

 

<概要>

医療機器の法規制と、日本の規制である医薬品医療機器法の基礎について解説します。最も重要な「医療機器の安全性の確保」が、法規制の仕組みのなかで、どのように確認されるのか、ご説明いたします。
また、製造販売業許可申請や承認/認証申請など、事業者にとって必要な手続きについても、その概要を解説いたします。

 

<講座概要>

Part 1
  - 医療機器の法規制とは
  - 医療機器の安全性
  - 品質マネジメントシステムの構築
  - 市販後の義務

Part 2
  - 医薬品医療機器法
  - 承認と認証
  - 製造販売業許可と製造所登録
  - QMS 基準適合証

 

<講座時間>

Part 1 解説: 7分58秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 11分22秒
Part 2 理解度テスト: 全5問


※ 医療機器と記載されておりますが、体外診断用医薬品とも共通する内容となります。

 

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