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What's New?

• 欧州規制関連情報（再使用可能な外科用器具に関する審査チェックリストについて）
• 欧州規制関連情報（MDR/IVDR 定期監査における MDSAP 監査報告書について）

欧州規制関連情報

再使用可能な外科用器具に関する審査チェックリストについて

Team NB（ノーティファイドボディの欧州医療機器協議会）より発行されている、再使用可能な外科用器具に関する審査チェックリストを紹介します。

解説：
本文書の Annex I は、再使用可能な外科用器具の取扱説明書の審査を欧州整合規格である EN ISO 17664:2017 に基づいて実施するためのチェックリストとなります。一般的に Class I 機器は取扱説明書添付は必須ではありませんが、再使用可能な場合は「安全な再使用のための適切なプロセス」を取扱説明書で示すことが求められており、取扱説明書が必須としています（参照：MDD Annex I 13.6h、MDR Annex I 23.4n）。その上で取扱説明書は、欧州整合規格 EN ISO 17664:2017 に基づいたものであるべきとしています。

以上は MDD も MDR も同じ解釈です。異なる点は、MDD では Class I 再使用可能な外科用器具が審査対象外であるのに対して、MDR では審査対象となっていることです。

本文書の Annex II は、再使用可能な外科用器具のリプロセッシングのための滅菌方法が、適切にバリデーションされているかどうかの審査を、欧州整合規格である EN ISO 14937:2009 に基づいて実施するためのチェックリストです。

MDR には、再使用可能な医療機器について「適切な場合は、バリデーションされた滅菌方法を取扱説明書に記載しなければならない」という記載があります（参照：MDR Annex I 23.4n）。また本文書では、バリデーション実施においては、欧州整合規格である EN ISO 14937:2009 を順守すべきであるとしています。

厳格化される MDR 適合性評価へ向けて製造業者が準備する上で、是非、利用していただきたいガイダンス文書です。

参考：ガイダンス文書のダウンロード
Instructions For Use for reusable and re-sterilisable Medical Devices [ PDF ]

関連セミナー
欧州医療機器規則（MD REGULATION）改正対策勉強会

欧州規制関連情報

MDR/IVDR 定期監査における MDSAP 監査報告書の使用に関するガイダンス文書 MDCG 2020-14 の発行について

2020年8月に欧州委員会 MDCG (medical device coordination group) より、MDR/IVDR 定期監査における MDSAP 監査報告書の使用に関するガイダンス文書MDCG 2020-14 が発行されましたので紹介します。

解説：
本ガイダンス文書は、医療機器の製造業者ではなく、ノーティファイドボディのための文書ですが、MDR/IVDR 定期監査計画を立てる際に、どのようにノーティファイドボディが MDSAP 監査報告書を参照すべきを詳細に説明しています。MDSAP 監査報告書の内容は、定期監査において考慮することができると記載されており、その詳細を記した附属書が添付されています。例えば、MDR/IVDR 定期監査では、MDSAP 監査でカバーされていない MDR/IVDR 特有の要求事項に重点を置くことや、MDSAP 監査報告書に記載された不適合の側面に注意を払うような監査計画を立てる可能性があると記載されています。なお本文書は、MDSAP 認証書により、ノーティファイドボディが MDR/IVDR 定期監査実施を免除することは想定していません。

参考：ガイダンス文書のダウンロード
MDCG 2020-14, Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports [ PDF ]

関連セミナー
MDSAP の最新動向とコンパニオンドキュメントをめぐる監査対応

国際規格関連情報

IEC 60601-1-6:2010 / AMD2:2020 が発行されました。

解説：
IEC 60601-1 及び日本の規制上の承認・認証基準としても用いられている JIS T 0601-1 は、本規格 IEC 60601-1-6 を引用しています。今回の Amendment により IEC 60601-1-6 が IEC 62366-1 を引用する形になりました。これは IEC 60601-1、JIS T 0601-1 への適合を示すためには IEC 62366-1 への適合を示す必要があるという解釈となります。

IEC 60601-1-6 は現時点では JIS 化されていませんが、今回出された AMD2:2020 版を基に JIS 化の動きが始まるようです（現時点では JIS T 0601-1 は、国際規格である IEC 60601-1-6 を引用しています）。

一方で欧州整合規格は、ひきつづき IEC 62366:2007 をベースとした欧州規格 EN 62366:2008 という状況が維持されています。

関連 URL（該当の国際規格はこちらで購入できます)
https://webstore.iec.ch/publication/59645
 
関連セミナー
医療機器のユーザビリティエンジニアリング解説セミナー

欧州規制関連情報

臨床評価審査報告書テンプレート MDCG 2020-13 の発行について

2020年 7月 17日に欧州委員会 MDCG (medical device coordination group) より、臨床評価審査報告書テンプレート MDCG 2020-13（Clinical evaluation assessment report template: CEAR）が発行されましたので紹介します。

解説：
本テンプレートは、医療機器の製造業者ではなく、ノーティファイドボディが使用するものですが、どのように臨床評価プロセスのアウトプットを MDR 関連要求事項に適合させるべきかを製造業者が理解するために利用できるものです。

臨床評価における他の医療機器との同等性の立証については、従来より厳しい審査基準を示しています。例えば：

・臨床文献（Clinical literature）に関し、同等性の主張を正当化するために参照医療機器に関するデータへのアクセスに関して審査するように記載されている。
・技術的、生物学的、臨床的特性を含め Annex XIV Section 3 に基づいた評価した上で同等であるとしているか審査するように記載されている。

参考：ガイダンス文書のダウンロード
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template

米国規制関連情報

Class I 医療機器及び未分類の医療機器等への UDI 規則の施行延期について

2020年7月1日に米国 FDA より、UDI 規則の施行延期に関する最終ガイダンス文書が発行されましたので紹介します。

解説：
本ガイダンス文書は、Class I 医療機器、及び埋込、生命維持用途ではない未分類の医療機器に対するものです。これらの医療機器の UDI 規則の施行日は、2020年 9月24日でしたが、2022年 9月24日へ延期されています。FDA は資金を Covid-19 公衆衛生危機の解決のために転用するためと説明しています。

参考：ガイダンス文書のダウンロード
Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices

国際規格関連情報

以下の国際規格が発行されていますので紹介します。

IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 
Amendment 1 - Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

解説：
医療機器のユーザビリティの国際規格、IEC 62366-1 の Amendment となります。本 Amendment の基本的な意図は、引用規格を ISO 14971:2007 から ISO 14971:2019 に変更することだと考えられますが、それ以外の記載変更も多々行われています。特に5.9項において使用エラー（use error）の明確化に加えて、使用の困難さ（use difficulties）の明確化を求めている点が注目されます。使用の困難さ（use difficulties）の明確化というコンセプトは Amendment 実施前にはなかったためです。

関連URL
https://webstore.iec.ch/publication/59980

英国のEU離脱（BREXIT）に関する分野別ガイダンス文書の発行について

BREXIT の移行期間終了後に起こり得る避けられない変化に対して各国当局や産業界、市民の準備を促すために、2020年7月9日に欧州委員会より、コミュニケーション「変化に備える」と共に分野別ガイダンス文書が発行されましたので紹介します。

解説：
本ガイダンス文書内の幾つかのガイドラインは、医療機器及び体外診断用医療機器（IVD機器）を含むCEマーキング製品に関連するものです。

基本的には英国は、EU から Third Country と見なされ、移行期間終了後は在英国の指定代理人は認められないこと、英国のノーティファイドボディは資格を失いデータベースから削除されることなどが記載されています。なお移行期限である2020年12月31日までに、EU域内或いは英国国内に持ち込まれた製品は、再認証なしに、引き続き Making available in the market が可能であり、Putting into service が可能であると記載されています。また、2020年12月31日以降、北アイルランド域内で適用可能なルールに関しても説明がなされています。

参考：ガイダンス文書のダウンロード
WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF INDUSTRIAL PRODUCTS

欧州規制関連情報

< 欧州 MDR 適用 直前特集（7）>

2020年6月10日に欧州委員会 MDCG (medical device coordination group) より、コンビネーション機器の EU 認証移行規定に関するガイドライン MDCG 2020-12 が発行されましたので紹介します。

解説：
MDCG 2020-12 文書は、MDD の下で認証されたコンビネーション機器に対して、MDR の認証を申請する際にはコンサルテーションが必要であると改めて明記しています。ここで解説しているコンビネーション機器とは、医薬品として考慮される物質を含む機器、補助物質（ancillary substances）を含む機器、及び伝達性海綿状脳症（Transmissible spongiform encephalopathy、略称 TSE）の影響を受けやすい動物由来の組織を含む機器です。また、EMA や規制当局のコンサルテーションに関する要求事項を除外することを正当化するために使用される恐れのある用語について、追加的な説明が明記されています。

参考：ガイドラインのダウンロード
MDCG 2020-12 [ PDF ]

欧州規制関連情報
 
一般データ保護規則（GDPR）に関する欧州委員会報告書の発行について
 
2020年6月24日に欧州委員会より、その適用開始から2年を経た GDPR の評価報告書が発行されましたのでご紹介します。
 
解説：
本評価報告書では、改善の余地があるとしつつも、加盟国全域で GDPR に関する協調が高まっており、規制当局はより強力な法的権限を行使しつつあるとあります。そして、事業者は法令順守の文化を進展させ、競争上の優位性として強力なデータ保護をますます使用しつつあると記載されています。さらに、個人データの越境データ移転に関する日欧間の合意は、過去2年間の重要な成果であると述べられています。現地でビジネスを展開する日本企業にとっては、課徴金など思わぬ罰則を受けるリスクがあり、海外法規制最新動向を学び続ける必要があると言われています。

関連サイト
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1163

関連セミナー
https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/psms/webseminar-global/c01

欧州規制関連情報

欧州体外診断用医療機器規則（In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation: IVDR）に基づいた Notified Body 指定について

2020年6月17日に、IVDR に基づいたNotified Bodyとして TÜV SÜD Product Service GmbH が指定されたことが、欧州委員会の Webサイトで公示されましたのでご紹介します。

これは4番目の指定ではありますが、IVD メーカーに対して、全ての IVD 製品カテゴリー及び全ての適合性評価ルートに従って適合性評価サービスを提供できる、初のNotified Bodyとなります。

関連サイト
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
  
Notification of a Body in the framework of a technical harmonization directive [ PDF ]

国際規格関連情報
 
ISO/TR 24971:2020 発行
 
ISO 14971:2019 のガイダンスである ISO/TR 24971:2020 が 6月16日付けで正式に発効されました。ISO 14971:2019 と同時期に ISO/TR 24971も発行される予定でしたが、事情により遅延していました。邦訳は10月に発行される予定です。

これまでおなじみの多くの情報（例：特質の明確化の質問、リスク評価のマトリクス表）が ISO 14971 から削除され、代わりにこの ISO/TR 24971 に記載されています。
 
関連 URL
https://www.iso.org/standard/74437.html

厚生労働省関連情報

厚生労働省発出の新しい通知をご紹介します。

令和２年５月1 3 日
薬生機審発 0513 第１号 
薬生安発 0513 第１号

国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) による医療機器サイバーセキュリティの 原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）

解説：
2020年3月18日に IMDRF より発行された医療機器サイバーセキュリティに関するガイダンスの和訳版を別添資料とした通知が発行されました。今後３年程度を目途に、医療機器製造販売業者に対して IMDRF ガイダンスの導入に向けて検討を行っていると通知には記載されています。このガイダンス文書には、医療機器の設計及び開発に適切なサイバーセキュリティ対応を組み込むためにリスクに基づいたアプローチの採用、医療機器及び接続されるヘルスケアインフラの安全性・性能及びセキュリティの確保といった主要6原則や最優良事例が明記されています。

薬生機審発 0513 第１号 /  薬生安発 0513 第１号  [ PDF ]

IMDRF Final Document ‘Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity’  [ PDF ]

欧州規制関連情報

ビジランスシステムに関する最新版報告様式とよくある質問集の発行について

2020年5月に、Manufacturer's Incident Reports（MIR）更新版と、その使用に関するよくある質問集が発行されましたのでご紹介します。

解説：
最新のMIRの版番号は、V7.2.1となりました。2020年 1月からの使用が義務付けられる新様式MIR（V7.2）の法規制上の要点は本Webページ「2019年8月の情報」で解説した通りです。今回発行されたよくある質問集には、それらに加え、例えば、自動的にMIR様式にデータを追加する方法など、MIR様式を医療機器メーカーの社内ITシステムへ取り込む際の助言等が全12ページ中7ページに渡り記載されています。薬事業務の効率化に資源を投入している欧米の医療機器メーカーに対する欧州規制当局の姿勢をうかがわせる文書の一つです。

参考
Questions and Answers document regarding the Implementation of the new Manufacturer Incident Report (MIR) Form [ PDF ]

Manufacturer incident report 2020 [ PDF ]
※PDFが開けない場合はこちら
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41221
 

医薬品医療機器法関連情報

医薬品医療機器法に関する事務連絡を2件ご紹介します。

事務連絡 令和 2年 4月 28日
新型コロナウイルス感染症に係る呼吸回路等の医療機器の認証審査等に関する取扱いについて

2020年4月28日に厚生労働省より医薬品医療機器等法登録認証機関協議会へ発行された事務連絡は、新型コロナウイルス関連の医療機器の認証に係わる製造販売業者、登録製造所、自動車・電機等の医療機器関連企業以外の製造業者にとって、役立つ情報と考え、その要点をご紹介します。

解説：
登録認証機関が認証手続きに携わることができる新型コロナウイルス関連の医療機器とは、主に、人工呼吸器と接続して使用される呼吸回路等、新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする認証基準のある医療機器（管理医療機器及び一部の高度管理医療機器）です。この事務連絡には、登録認証機関に対して、該当する医療機器の審査又は調査を優先かつ迅速に対応する旨が記載されています。また、医療機器関連企業以外の製造業者が、部材だけを製造して、人工呼吸器等の製造販売業者に供給する場合には、薬事上の手続きは不要であることも記されています。

新型コロナウイルス感染症に係る呼吸回路等の医療機器の認証審査等に関する取扱いについて [ PDF ]
 

事務連絡 令和 2年 5月 8日
新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて

解説：
医薬品医療機器法に関する手続きにおいて、本来、各種申請書等への押印は必須となります。ただし、感染症の発生に伴う緊急事態宣言を受けて代表者等の押印が困難な場合は、当面の間、許認可の申請や届出等の諸手続の代表者等の押印がない場合も受け付けて差し支えないとされています。あくまで押印が困難な場合の臨時的・特例的取り扱いとなります。

新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて [ PDF ]

欧州規制関連情報

< 欧州 MDR 適用 直前特集（6）>

MDCG ガイダンスが続々と発行されています。MDR 適用期日は一年延期されましたが、引き続き「MDR 適用直前特集」と題して、MDR 対策についてのヒントとなる記事を随時掲載していきます。

解説：
2020年4月24日に、欧州委員会 MDCG (medical device coordination group)より、以下5つの新規のガイダンス文書が発行されましたので、それぞれの要点をご紹介します。

MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence (April 2020) [ PDF ]
MDR の下で他の医療機器との同等性を立証する場合、MDD の下で発行されたガイダンス文書 MEDDEV 2.7/1 rev. 4を参考にすべきであるが、このガイダンス文書は MDR と完全には合致してはないことを留意する必要があると記載されています。

MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices (April 2020) [ PDF ]
MDD の下でCEマーク製品であった医療機器（legacy devices）に対する臨床評価は、ライフサイクルアプローチの一部であり、連続的な基本原理に基づくべきであると記載されています。

MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template (April 2020) [ PDF ]
市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画のテンプレートが提供されています。

MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template (April 2020) [ PDF ]
市販後臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書のテンプレートが提供されています。

MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories (April 2020) [ PDF ]
新型コロナウイルス関連の医療機器である人工呼吸器とその付属品を素早く市場で流通させるために、異なる規制上の選択肢が説明されています。


ガイダンス文書は以下の URL で入手できます。
定期的に、こちらのサイトで最新状況を確認していただくと良いと思われます。

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

欧州規制関連情報

MDR 適用期日の一年延期について（４：EU 加盟国投票結果及び EU 官報掲載）

欧州理事会が MDR 適用日の一年延期案を採択しました。また、 EU 官報にも掲載されましたので紹介します。

解説：
2020年 4月 22日に欧州連合（EU）理事会は、MDR 適用日の一年延期を含む MDR 改正案についての投票を行い、全会一致で採択しました。そして、2020年 4月 24日には MDR の改正内容を掲載した官報が発行されています。

なお、医療機器指令（Directive 93/42/EEC）及び能動埋込み医療機器指令（Directive 90/385/EEC）が無効となる条項の適用も延期となります（第122条）。

この延期案は、欧州委員会の提案から 3週間以下で欧州議会で審議され、若干の修正を施した後、数日で官報で発表されました。複数の加盟国間での合意形成に時間がかかると言われている欧州において、このスピード感は注目に値するものです。

参考：
MDR 適用日延期を含む改正についての欧州連合理事会の投票結果 [ PDF 1950 kB ]

MDR 適用日延期を含む改正を含む欧州官報 [ PDF 522 kB ]

欧州規制関連情報

< 欧州 MDR 適用 直前特集（5）>

MDR の適用日延長の改正内容にも関連しますので、下記のガイダンス文書について解説します。

MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) - (MDR)

MDR の修正票 2 の発行により、Class I 機器について、MDD の CE マーキングで EU 市場に Place on the market できる期限が延長されました。本ガイダンス文書発行の目的は、その主旨を明確にすることであると考えられます。

本ガイダンスの記載の主旨は以下となります。

Class I 機器で、以下の 5 条件を満たす場合は、2024年 5月 26日までEU 市場に Place on the market できる。

• MDD（93/42/EEC）へ適合した機器。
• MDR において、ノーティファイドボディの関与が必要となる。
• 2020年 5月 26日より前に、MDD Annex VII に基づいた適合宣言が実施されている。
• 2020年 5月 26日より後は、設計及び意図した使用についての Significant Change を実施しない。
• 市販後監視、市場監視、ビジランス、Economic operators 及び機器の登録に関わる要求事項は、2020年 5月 26日から MDR の要求事項が適用される。

ポイント１：
「MDD Annex VII に基づいた」適合宣言という記載は Class I であっても、測定機能付き機器、滅菌機器は除外されるという意味になります。Class I 測定機能付き機器、Class I 滅菌機器は、Annex VII ではなく Annex V 又は Annex II に基づいて適合宣言をしなければならないためです。

ポイント２：
更に、MDR 適用日の一年延期を含む MDR 改正では、この条件についても改正されています。即ち「2020年 5月 26日より前に、MDD Annex VII に基づいた適合宣言が実施されている」という記載は「2021年 5月 26日より前に、MDD Annex VII に基づいた適合宣言が実施されている」が正しいことになります。

参考：
MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) - (MDR) [ PDF 898 kB ]

※ MDR の適用日延長の欧州官報が出ましたので「直前」ではなくなりますが、関連情報は今後も発信します。

韓国規制関連情報

韓国 MFDS が MDSAP の Affiliate Members になりましたので紹介します。

解説：
少し遡りますが、2019年 10月 23日に、韓国食品医薬品安全省（MFDS）は MDSAP の Affiliate Members（協力会員）となったことを発表しました。そして、FDA が運営する MDSAP の WEB ページに、アルゼンチン国家医薬品食品医療技術監督機構（ANMAT）と共に韓国 MFDS が Affiliate Members として公示されました。

Affiliate Members とは、MDSAP への完全参加ではなく、公認立合参加もしないが、医療機器製造業者の QMS 評価のために MDSAP 監査報告書を利用したいとする規制当局の立ち位置です。これは、MDSAP へ完全参加するための準備段階で、韓国国内の医療機器製造業者の製品輸出の活性化に寄与すると、韓国 MFDS は述べています。

参考：
MFDS発行のMDSAPのAffiliate Membersに関する公示文書（韓国語） [ PDF 167 kB ]

MDSAPへのリンクはこちら
https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap

※ なおこの動向について、2020年6月16日予定されているセミナー MDSAPの最新動向とコンパニオンドキュメントをめぐる監査対応 において、講師が口頭で説明する予定です。

欧州規制関連情報

MDR 適用期日の一年延期について（３：欧州議会投票結果）

欧州議会の投票が実施され、MDR 適用日の一年延期案を採択しました。

解説：
2020年 4月 17日に欧州議会は、MDR 適用日の一年延期を含む MDR 改正案を採択しました。これにより、MDR 適用日は 2021年 5月 26日まで一年間延長され、当局と医療機器製造業者が新型コロナウィルス（Covid-19）に対する戦いに重点を置くことができるとしています。なお今後、EU 加盟国による承認、及び官報への掲載が必要とされています。更に、4月 7日に出された文書では European Economic and Social Committee 及び Committee of the Regions に対するコンサルテーションの手続きも必要とされており、それらすべてが 5月 26日までに終了していなければなりません。ただし、欧州議会の採択により、MDR 適用日の延期の方向性が事実上固まったと考えられます。

欧州議会からの記事へのリンクはこちら
https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices

欧州規制関連情報

MDR 適用日の一年延期提案について（２：欧州委員会提案修正）

欧州委員会が、2020年 4月 3日に採択した MDR 適用日の一年延期の提案のニュースを掲載しましたが、その後、提案書の内容について問題があり、一部修正がなされたこと、及び今後の進め方の見通しを示した文書が 2020年 4月 7日に出されたという情報もあわせて提供すべきというご意見をいただきました（ありがとうございました）。以下にその文書をご紹介します。

文書のタイトルは以下となります。

Brussels, 7 April 2020, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions - Mandate for negotiations with the European Parliament [ PDF 364 kB ]

解説：
本文書の要旨は以下です。

• 2020年 4月 3日に、EU 委員会が MDR の適用日を延長する提案を提出した。提案内容は、MDR の適用日を 2020年 5月 26日から、2021年 5月 26日に一年間延期すること、MDD 廃止日も同様に一年間延期すること、及び緊急に必要となる機器のための特別ルールを作ること。これらは COVID-19 の感染問題に関して必要となる。
• EU 議長国が、提案書を審議していくつかの修正の必要性を発見した。提案書の修正点が Annex I に示されている。修正が必要な理由はこの文書の Annex II に示されている。
• EU 議会代表者の委員会は 2020年 4月 8日に召集される。その後、EU 議会全体会議が 2020年 4月 16日に、本件についての投票を行う。ただしその後、更に European Economic and Social Committee 及び Committee of the Regions に対するコンサルテーションの手続きが必須となる。

欧州規制関連情報

< 欧州 MDR 適用 直前特集（4）>

既報の通り、欧州 MDR の適用日が延長される可能性が高まってきましたが、情報は引き続きご提供したいと思います。

今回は欧州のサイバーセキュリティ・ガイダンス文書の解説を掲載します。本ガイダンス文書発行の目的は Cybersecurity について達成すべき技術仕様を示すことではありません。 Cybersecurity について、MDR/IVDR の要求事項をどのように解釈して取り組むべきかを示す指針となります。以下に本文書の見どころを記載します。

MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices December 2019

1. Introduction

• MDR/IVDR 附属書 I の各項目と Cybersecurity の関係性の解説（1.3）
• MDR/IVDR 附属書 I 以外の Cybersecurity に関わる要求事項の解説（例：市販後要求事項）（1.4）

2. Basic Cybersecurity Concept

• 基本的な考え方と用語の定義

3. Secure Design and Manufacture

• 仕様 → 設計 → 実施 → 検証・バリデーション → 問題の解決 → アップデート管理方法確立 → ユーザ向け文書作成 についてのマネジメントを実施（3.1）
• Security Risk Managementの実施。またその中で、Security Benefit Risk Analysis を実施（3.2）
• Minimum IT Requirements の文書化（3.6）

解説：
ISO 14971 は Cybersecurity に関する「リスク」の低減（「リスク」は危害の発生確率と重大性の組合せ）を求めていると解釈されますが、MDR/IVDR は、例えば（リスクの有無に関わらず）オーソライズされていないアクセスの防止自体を明示的に求めているように、データの保護自体を要求しているように思われます。

MDR/IVDR は Manufacturer に Minimum IT Requirements の明確化を要求しています。Minimum IT Requirements とは、医療機器とともに使用が意図される IT（環境）に対する最低限の要求事項となります。本文書では、3.6 項で、IT Requirements として最低限押さえるべき事項を詳細かつ具体的に記載しています。検討が必要となります。

4. Documentation and Instruction for use

• 技術文書を構築（4.1）
• 取扱説明書を作成（4.2）

解説：
MDR/IVDR の文書化の要求事項として、技術文書と取扱説明書があります。MDR/IVDR の解釈上、取扱説明書に記載しなければならなとされる項目が 4.2 項に、詳細かつ具体的に記載されています。検討が必要となります。

5. Post-Market Surveillance and Vigilance

解説：
Cybersecurity において PMS は重要となります。またSecurity に関する市販後情報は収集するだけでなく、シェアすることも求められます。PMS の計画を作り、活動を実施して報告書又は PSUR を作成する必要があります。またその結果を、必要な是正処置の実施、リスクマネジメントの更新、技術文書の更新などに活かす必要があります。Vigilance 報告の要求事項の解釈は、基本的に一般的な安全性上の問題と同じですが、Annex II に事例が掲載されているので参考になります。

6. Other Legislation and Guidance

Annex I：NIS 指令とのマッピング
Annex II：Incident、Serious Incident の例
Annex III：参照すべき規格一覧
Annex IV：Cybersecurity Risk Management のプロセスとSafety Risk Management の関連性

参考
MDCG 2019-16 - Guidande on Cybersecurity for medical devices [ PDF 1807 kB ]

欧州規制関連情報

MDD、AIMDD、IVDD の欧州整合規格の改正について。

MDD、AIMDD、IVDD の欧州整合規格リストが改正されましたので、紹介します。

解説：
2020年 3月 25日に 欧州連合官報が発行され、MDD、AIMDD、IVDDの欧州整合規格リストが改正されました。これに伴い、2017年 11月 17日の MDD 及び IVDD の整合規格リスト（2017/C 389/03 及び 04）は廃止されます。旧リストに掲載されていた規格（Annex II に掲載）からの移行期限は 2021年 9月 30日までとされています。

例えば MDD では、最新の科学技術進歩の包含、及び新型コロナウィルス（Covid-19）と戦うための医療用保護具等に関する安全性確保のために整合規格が新たに追加したとされています。なおこれらの規格は MDD、AIMDD、IVDD の整合規格であり、MDR、IVDR の要求事項への適合を示すことが保証されているものではありません（当面、適切性を判断した上で準用することとされています）。

なお、ユーザビリティ関連の整合規格としては EN 62366:2008 が引き続き掲載されており、EN 62366-1:2015 への置き換えは見送られました。以下に、今回の改正のポイントを記載します（AIMDD の解説は割愛します）。
 

MDD 整合規格の改正ポイント：

• 整合規格 EN ISO 10993-11:2018、EN 14683:2019+AC:2019、EN ISO 15747:2019 が、EN ISO 10993-11:2009、EN 14683:2005、EN ISO 15747:2011 をそれぞれ置き換える形で掲載されました。
• 整合規格 EN ISO 13408-2:2018、EN ISO 13485:2016/AC:2018 が、EN ISO 13408-2:2011、EN ISO 13485:2016/AC:2016 をそれぞれ置き換える形で掲載されました。なお、EN ISO 13485:2016/AC:2018 は EN 規格版だけに附属している Annex ZA/ZB/ZC の中の誤記修正をしたものであり、AC:2018 による規格要求事項への影響は特にありません。
• 整合規格 EN ISO 11990:2018、EN 13976-2:2018、EN ISO 15883-4:2018、EN ISO 17664:2017、EN ISO 21987:2017 が、EN ISO 11990-1:2004、EN ISO 11990-2:2004、EN 13976-2:2011、EN ISO 15883-4:2009、EN ISO 17664:2004、EN ISO 21987:2009 をそれぞれ置き換える形で掲載されました。
• 整合規格 EN 11608-7:2017、EN 13795-1:2019、EN 13795-2:2019、EN ISO 81060-2:2019 が新規に掲載されました。
• 整合規格 EN ISO 25424:2019 が新規に掲載されました。

IVDD 整合規格の改正ポイント

• 整合規格 EN ISO 11137-1:2015/A2:2019、EN ISO 13408-2:2018、EN ISO 13485:2016/AC:2018 が、EN ISO 11137-1:2015、EN ISO 13408-2:2011、EN ISO 13485:2016/AC:2016 をそれぞれ置き換える形で掲載されました。
• 整合規格 EN ISO 25424:2019 が新規に掲載されました。

参考：改正及び新規追加された規格の表題は以下となります。関係する規格の有無をご検討ください。

EN ISO 10993-11:2018
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity

EN 14683:2019+AC:2019
Medical face masks - Requirements and test methods

EN ISO 15747:2019
Plastic containers for intravenous injections

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development、validation and routine control of a sterilization process for medical devices

EN ISO 13408-2:2018
Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration

EN ISO 13485:2016/AC:2018
Medical devices — Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

EN ISO 11990:2018
Lasers and laser-related equipment - Determination of laser resistance of tracheal tube shaft and tracheal cuffs (ISO 11990:2018)

EN 13976-2:2018
Rescue systems - Transportation of incubators - Part 2: System requirements

EN ISO 15883-4:2018
Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2018)

EN ISO 17664:2017
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017)

EN ISO 21987:2017
Ophthalmic optics - Mounted spectacle lenses (ISO 21987:2017)

EN ISO 11608-7:2017
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 7: Accessibility for persons with visual impairment (ISO 11608-7:2016)

EN 13795-1:2019
Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns

EN 13795-2:2019
Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2: Clean air suits

EN ISO 81060-2:2019
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)

EN ISO 25424:2019
Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018)

以下から整合規格のリストをダウンロードしていただけます。

MDD欧州整合規格リスト（2020-03-25） [ PDF 607 kB ]
IVDD欧州整合規格リスト（2020-03-25） [ PDF 634 kB ]

欧州規制関連情報

MDR 適用日の一年延期提案について（１：欧州委員会提案）

欧州委員会が、MDR 適用日の一年延期の提案を採択しましたので紹介します。

解説：
2020年 4月 3日に欧州委員会は、新型コロナウィルス（Covid-19）に対する戦いを最優先させるために、MDR 適用日の一年延期の提案を採択したと発表しました。この延期案による主な変更は、MDR の適用日を 2020年 5月 26日から 2021年 5月 26日へ変更することですが、MDRの第1条、第17条から第120条へ至る多くの関連条項に影響が及ぶと思われます。留意すべき点は、この延期案は、欧州の法規制上、この後に欧州議会、欧州理事会からの全面的な支持が必要とされており、まだ承認されていないということです。

欧州委員会からの記事へのリンクはこちら：
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589

各国規制関連情報

新型コロナウィルス（COVID-19）に関する規制当局からの発表について

新型コロナウィルスによる影響に関して、各規制当局から査察・監査の実施に関する声明文がそれぞれ発行されましたので紹介します。

解説：
2020年 3月 16日に欧州委員会は、マスク、手袋といった個人用防護具と、外科手術用マスク、診断検査用手袋といった特定の医療機器は、CE マーキングを表示しなくとも、欧州域内において利用可能とするという声明文を発表しました。

2020年 3月 10日に米国 FDA は、医療機器製造施設を含む米国国外での査察を少なくとも 2020年 4月まで延期すると発表しました。

2020年 3月 13日にオーストラリアTGAは、オーストラリア国外への査察の実施を一時停止し、申請手続きに影響が及ぶスポンサーと製造業者へは通知するという声明を出しました。

詳細は以下にリンクされたサイトでご覧いただけます。

欧州委員会からの勧告書（Recommendation）
米国FDAからの通知
オーストラリアTGAからの通知

欧州規制関連情報

< 欧州 MDR 適用 直前特集（3）>

欧州 MDR の適用日（2020年5月26日）が近づいてきました。適用日からは MDR の EU 認証書を取得していなくても、要求事項により MDR に基づいた監査が開始されます。そこで「MDR 適用 直前特集」と題して MDR 対策についてのヒントとなる記事を随時掲載していきます。

ポイント：適用日を控えて、MDCG ガイダンスが次々と出されています。

2020年 3月に以下の新規、あるいは改訂された MDCG（the medical device coordination group ）の文書が出されています。

• MDCG 2018-01 v3 Guidance on basic UDI0DI and changes to UDI-DI (Mach 2020)
• MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD (Mach 2020)
• MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software (Mach 2020)
• MDCG 2019-8 v2 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (Mach 2020)

下の URL で入手できます。
定期的に、こちらのサイトで最新状況を確認していただくと良いと思われます。

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

欧州規制関連情報

< 欧州 MDR 適用 直前特集（2）>

欧州 MDR の適用日（2020年5月26日）が近づいてきました。適用日からは MDR の EU 認証書を取得していなくても、要求事項により MDR に基づいた監査が開始されます。そこで「MDR 適用 直前特集」と題して MDR 対策についてのヒントとなる記事を随時掲載していきます。

ポイント：PSUR（Periodic Safety Update Report）のタイムラインを解説する動画の紹介。

PSURは、MDD 認証の医療機器及び MDR 認証の医療機器の両方で必要とされています。PSUR は市販後の要求事項であるため、MDD 認証に基づいて CE マーキングを表示した医療機器であっても、2020年5月26日以降は適用対象になります。

規制上、PSUR が要求されるタイムラインについて、TUV SUD 内でも最高レベルの専門家として知られており、現地でも種々の議論に参加している Dr. Bassil Akra が解説している動画がありますのでご紹介します。

Dr. Bassil Akra による解説動画へのリンクはこちら

欧州規制関連情報

< 欧州 MDR 適用 直前特集（1）>

欧州 MDR の適用日（2020年5月26日）が近づいてきました。適用日からは MDR の EU 認証書を取得していなくても、要求事項により MDR に基づいた監査が開始されます。そこで「MDR 適用 直前特集」と題して MDR 対策についてのヒントとなる記事を随時掲載していきます。

ポイント：欧州 MDR（Medical Device Regulation）の最新版はお持ちでしょうか？

旧版の（修正を反映しない）規制文書を基にした対応では問題になる可能性があります。MDR はオリジナル版（2017年）発行後、二回の修正が行われているためです。

オリジナル版の MDR を基に、二回発行された修正表を参照しながら読み替えるという方法でも最新版の内容を確認できることにはなります。ただし、EUR-Lex というサイト（以下の URL）では修正表を反映させた欧州 MDR 最新版が利用可能となっていますのででご紹介します。

参考：EUR-Lex（MDR 最新内容を確認できるページ）
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505

米国規制関連情報

臨床性能評価：放射線画像及び放射線機器データに用いられるコンピューター支援検出機器の市販前認可（510(k)）手続きにおける配慮に関する改訂版ガイドラインの発行について

2020年1月22日に米国FDAより、臨床性能評価：放射線画像及び放射線機器データに用いられるコンピューター支援検出機器の市販前認可（510(k)）手続きにおける配慮に関する改訂版ガイドラインが発行されましたので紹介します。

解説：
医師や医療専門家が患者の放射線画像及び放射線機器データを解釈する際に異常部位を明らかにするようなコンピューター支援検出機器について、その臨床性能評価の指針を示したものです。エンドポイントや無作為割付などの臨床研究設計、調査対象母集団、参照基準、報告といった手続きについて解説しています。このガイドラインの2章の適用範囲には、radiological data（放射線データ）とは、例えば、超音波、X線、MRI、CT、PETなどから画像も含むと明記されています。

また、このガイドラインの発行に併せて、FDAはソフトウェアベースの放射線機器のClass IIへのクラス分類、及び医療用画像分析装置のClass IIIからClass IIへのクラス分類変更を実施しました。

参考：ガイドラインのダウンロード
Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in - Premarket Notification (510(k)) Submissions [ PDF ]

米国規制関連情報

金属及び合金を用いた埋込み医療機器の生物学的反応に関するガイドラインの発行について

少し遡りますが、2019年9月に米国 FDA より、金属を用いた埋込み医療機器の生物学的反応に関するガイドラインが発行されましたので紹介します。

解説：
このガイドラインは、埋込み医療機器で用いれる金属及び合金に関して、現時点で利用可能な科学的情報を米国 FDA、CDRH（医療機器・放射線保健センター）がレビューしたものです。

特に、金属材料が生理環境によってどのように影響されるのか、金属に対する免疫システム反応とそれに続く臨床症状に焦点を当てて解説しています。例えば、近年、使用される機会が増えてきたステントは、医療用 316L ステンレス、タンタル、コバルト合金といった金属でできており、このガイドラインでも取り扱われています。

参考：ガイドラインのダウンロード
Biological Responses to Metal Implants, September 2019 [ PDF 3011 kB ]

欧州規制関連情報

MDR 第120条 移行措置規定の再確認

MDD の EC認証書に基づいて CEマーキングを表示した医療機器は、MDR 適用日（2020年 5月 26日）以降も引き続き EU 市場に Place on the market（最初の流通 = EU への 輸入に近い概念）を続けることができます。ただし、以下の点にご注意ください。

• 有効性のある MDD の EC認証書が必須となります（MDD の EC認証書の有効期間は最長でも 2024年 5月 26日まで）。
• MDR 第120条では、その場合でも、MDR 適用日以降は、市販後監視（PSUR = 定期安全更新報告 を含む）、ビジランス、登録に関わる要求事項は MDR が適用されるとされています。
• ただし、MDR 第123条により、EUDAMED データベースに関わる要求事項（登録など）は EUDAMED 稼働開始 6ケ月後（2022年頃）まで適用が延期されます。

これにともない、2020年 5月 26日以降は、MDD の EC 認証書維持のためのノーティファイドボディによる定期監査において、MDR に基づいた、市販後監視、ビジランス要求事項の順守の確認がなされます。また、その際に、内部監査においてそれらの MDR 要求事項の確認を実施した記録の提示が求められる可能性があります。

• テュフズードインフォサービス提供の ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコースでも、欧州医療機器規制の解説を全面改訂し、MDR の講義、特に市販後監視、ビジランスに関わる要求事項の内容を増やしています。

欧州規制関連情報

MDR 及び IVDR の下での医療機器用語体系に関する文書発行について

2020年 1月10日に、医療機器製造業者が製品情報を EUDAMED データベースへ入力する際に使用する用語体系に関する文書が欧州委員会より発行されましたのでご紹介します。

解説：
EUDAMED データベースが稼働した時点で、製造業者が機器の登録などの際に使用する EMDN（欧州医療機器用語体系）に関する説明と、EMDN のベースとなる文書である「CND」についての背景情報を記したガイダンス文書です。CND をベースにした EMDN の用語体系について、欧州委員会は「GMDN コードに、可能な限りマッピングされている」と述べています。

今後、EUDAMED データベースを使用する上で、ENDN 用語体系とは何か？を理解しておく必要があります。

参考：ガイダンス文書のダウンロード
The European Medical Device Nomenclature (EMDN) [ PDF 340 kB ]
The CND Nomenclature [ PDF 1017 kB ]

欧州規制関連情報

MDR 及び IVDR の下でのサイバーセキュリティに関するガイダンス文書発行について

2020年 1月 7日に、欧州議会の Medical Device Coordination Group (MDCG) から、サイバーセキュリティに関わるガイダンス文書が発行されましたのでご紹介します。

解説：
このガイダンス文書は、医療機器・体外診断用医薬品メーカーが MDR 及び IVDR の附属書 I で規定されている安全性と性能の要求事項の中で、サイバーセキュリティに関わる要求事項への適合性を示す際に役立つ文書です。

潜在的なサイバー脆弱性の予見と評価は、その医療機器の使用環境を十分に考慮すべきであると記載されています。例えば、弱いアクセス制御はデバイス動作の悪意のある修正を許容する可能性がある一方で、制限の多いセキュリティ対策は緊急時における医療従事者による処置を阻害し、患者安全性への影響を大きくする可能性があると記しています。

参考
MDCG 2019-16 - Guidande on Cybersecurity for medical devices [ PDF 1807 kB ]

MDR 及び IVDR の下でのソフトウェアのクラス分類に関するガイダンス文書発行について

2019年 10月に、欧州議会のMedical Device Coordination Group (MDCG) からMDR及びIVDRの下での医療機器ソフトウェアのクラス分類に関するガイダンス文書が発行されましたのでご紹介します。
 
解説：
このガイダンス文書は、医療機器・体外診断用医薬品メーカーが MDR 及び IVDR の附属書 VIII で規定されているクラス分類のルールに基づいて、ソフトウェアのクラス分類を実施する際に役立つ文書です。

ソフトウェアは、クラウド、携帯機器などを含め、その動作する場所に関わらず医療機器ソフトウェアとみなされる可能性があると明記されています。MDR で、医療機器ソフトウェアのための新しいクラス分類ルール（Rule 11）が設けられた結果、MDD の下では EC 認証書を必要としない Class I の医療機器とみなされたソフトウェアでも、MDR の下では Class IIa 若しくはそれ以上にクラスアップすることにより、EU 認証書が必要となる可能性があります。このガイダンス文書にはクラス分類の事例が記載されています。IVDR の下での医療機器ソフトウェアのクラス分類例も記載されています。

参考 URL
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR [ PDF 274 kB ]

米国規制関連情報

国際規格 ISO 14971:2019 の FDA 認知規格（consensus standards）登録について

2019年 12月 23日付けで、医療機器のリスクマネジメントの国際規格 ISO 14971:2019（第3版）が FDA 認知規格（consensus standards）として登録されましたのでご紹介します。

解説：
 ISO 14971:2019 （第3版）登録により、市販前承認・510 (k) 申請において FDA 認知規格（consensus standards）への適合を適合宣言によって示す場合、ISO 14971:2007（第2版）の使用は 2022年 12月 25日 までしか認められなくなりました。その後は、ISO 14971:2019 のみを受理すると明記されています。

お詫びと訂正
本情報掲載時、上記赤文字部分の切替え期限を「2020年 12月 25日」と誤って表記しておりました。誤解を招く情報のご提供となり、大変申し訳ありません。正しい情報は「2022年 12月 25日」となります。訂正させていただきます。

参考 URL
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=40369

※ 医療機器のリスクマネジメントについて、テュフズードインフォサービスでは以下の二種類のセミナーをご提供します。

・ISO 14971:2019 改正対策勉強会：改正ポイントとその対策にフォーカスしたセミナー
・ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー：リスクマネジメント全体を基礎から解説するセミナー

欧州規制関連情報

欧州 MDR（Medical Device Regulation）修正表（第2回）について

2019年 12月の本欄で、MDR の第2回修正表が 2019年 11月 25日に入手可能となったこと、及び欧州議会による承認待ちであることをお伝えしました（2019年 12月の情報欄 をご覧ください）が、2019年 12月に議会承認が得られたとのことです。

今回の修正の影響として、以下全てに該当する機器は、最長 2024年 5月 26日まで Place on the market が可能となる点が挙げられています。

・MDD における Class I 医療機器。
・2020年 5月 26日より前に適合宣言がされている。
・MDR ではノーティファイドボディが関与した適合性評価手順が要求される。

まず、明らかにこの対象となる医療機器として Class I 再使用可能な外科用器具がありますが、それ以外にも対象となる医療機器があります。この点について、TUV SUD 内でも最高レベルの専門家として知られており、現地でも種々の議論に参加している Dr. Bassil Akra が解説している動画がありますのでご紹介します。下記にリンクがありますので是非、ご視聴ください。

Dr. Bassil Akra による解説動画へのリンクはこちら

欧州規制関連情報

欧州版 UDI に関するガイダンス文書発行について

解説：
これらガイダンス文書は UDI 発行機関である GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA によって用意されたものと思われますが、公式な形で欧州委員会のサイトで提供されています。GS1 のガイダンスでは、例えば、Basic UDI-DI は GS1 事業者コードとモデルリファレンスで構成され、後者は製造業者によって割り当てられるという主旨の記述があります。

参考 URL
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38582
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38563?locale=en
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38565?locale=en
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38566?locale=en
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38564?locale=en
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38567?locale=en
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38569?locale=en
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38581