医療機器の規格・規制の情報&リンク
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What's New?
MDSAP 関連情報
改訂版 MDSAP Audit Approach の発行について
2021年 4月 1日に、米国 FDA（食品医薬品局）より、改訂版 MDSAP Audit Approach（MDSAP AU P0002.006）が発行されましたのでご紹介します。
解説：
改訂版 MDSAP Audit Approach は、今般の QMS 省令改正等を反映したものとなっています。附属書5 が追加され、そこには QMS 省令第二章と ISO 13485 との対比表が注釈付きで記載されています。例えば、第4条の１では、一般医療機器に該当する製品（クラス I医療機器）は、第30条から第36条の2 までの規定（設計管理規定）の適用を要しないといった日本特有の法規制の注釈が記されています。
参考：文書のダウンロード
MDSAP Audit Approach （MDSAP AU P0002.006） [ PDF ]
関連セミナー
MDSAP AUDIT APPROACH 文書解説セミナー
欧州規制関連情報
IVD 機器に係わる二つのガイダンス文書（MDCG 2021-2, MDCG 2021-4）の発行について
2021年 3月と4月に、EU の MDCG （Medical Device Coordination Group）より、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の迅速抗体検査に係わるガイダンス文書（MDCG 2021-2）と、IVDR における Cass D 機器の認証に係わるガイダンス文書（MDCG 2021-4）がそれぞれ発行されましたのでご紹介します。
解説：
ガイダンス文書 MDCG 2021-2 では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の迅速抗体検査用機器の性能評価手段に関して最先端と見なされる実践が含まれています。例えば、診断感度評価において、陽性サンプルパネルには、SARS-CoV-2 感染の診断が確認された個人からの少なくとも 200の検体が含まれており、その検体と潜在的な症状の発症との間のタイミングの詳細が追跡できる必要があるとしています。IVDR における申請や審査プロセスに関わる記載はなく、あくまで純技術的な解説をするための文書となります。
ガイダンス文書 MDCG 2021-4 は、IVDR における Cass D 機器の認証に関わる種々の疑問点に対する回答を示した Q & A 文書です。
参照URL
MDCG-2021-2 [ PDF ]
MDCG 2021-4 [ PDF ]
関連セミナー
MDCG 2021-4 について、2021年 5月 18日開催の 欧州 IVD 規則（IVD Regulation）アドバンスド・セミナー で解説します。
厚生労働省関連情報
QMS 省令改正及びその関連通知について
2021年3月26日に、厚生労働省より「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年3月26日厚生労働省令第60号）」が発出され、QMS 省令が改正されました。また、関連して下記の 3件の通知も発出されましたのでご紹介します。
厚生労働省令第60号
令和3年3月26日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
薬生監麻発0326第4号
令和3年3月26日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
薬生発0326第10号
令和3年3月26日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について
薬生監麻発0326第12号
令和3年3月26日
QMS調査要領について
解説：
ISO 13485:2016 との整合を図ることを目的として QMS 省令が改正されました。これに伴い、改正版の逐条解説を含む通知や QMS 調査要領等も発出されました。経過措置期間は 3年間であり、それまでの期間は旧通知の取り扱いを許容しています。
参考：文書のダウンロード
厚生労働省令第60号 [ PDF ]
薬生監麻発0326第4号 [ PDF ]
薬生発0326 第10号 [ PDF ]
薬生監麻発0326第12号 [ PDF ]
米国規制関連情報
医療機器の生物学的安全性評価に関するWEBページの利用開始について
2021年 3月18日、米国 FDAが医療機器の生物学的安全性評価に関する WEB ページを立ち上げ、利用可能になりましたのでご紹介します。
解説：
このオンライン情報源には、医療機器の生物学的安全性評価に関する重要な言葉の定義や概念が記載されているだけはなく、FDA へ提出する書類を準備する際に既存情報源をどのように最大限利用するかを明示しています。その内容は、2020年9月に発行された改訂版ISO 10993に関する最終ガイダンス文書と同一ですが、各段階の手続きを詳細に規定した最新WEBページへのリンクが貼られており、よく整理され使いやすい情報源と言えます。
参照URL
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/biocompatibility-assessment-resource-center
関連セミナー
ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー
欧州規制関連情報
GDPRを考慮した健康データに関するEU加盟国ルールの調査報告書の発行について
2021年 2月12日、欧州委員会より、GDPR（欧州一般データ保護規則）を考慮した健康データに関するEU加盟国ルールの調査報告書が発行されましたのでご紹介します。
解説：
保健衛生分野における欧州のデジタル化戦略は、欧州委員会における最優先事項の一つとされており、欧州委員会は健康データ処理の法律となる EU 加盟国ルールを調査分析した結果を発表しました。本調査報告書では、健康データのデータ保護に対する規制当局のアプローチにおいて EU 加盟国間で一貫性が欠けていることを認めつつも、患者の治療といった主要目的と、EU 域内の加盟国間で実施される研究・臨床試験・ヘルスケアシステムの管理といった副次目的の両方を考慮した健康データ処理について検討しています。
参考：文書のダウンロード
Assessment of the EU Member States` rules on health data in the light of GDPR
関連WEBセミナー
WEBセミナー（GLOBAL PROGRAM）一般データ保護規則（GDPR）の認識【C01】
欧州規制関連情報
EUDAMED が完全に機能するまでの技術的代替案に関するガイダンス文書（MDCG 2021-1）の発行について
2021年 2月、EU の MDCG （Medical Device Coordination Group）より、EUDAMED の使用を要求している MDR の条項をどのように適用するのかを規定したガイダンス文書（MDCG 2021-1）が発行されましたのでご紹介します。
解説：
本ガイダンス文書では、EUDAMED に関わりがある要求事項について、EUDAMED が完全に機能するまでどのような代替策を取るべきかを示しています。多くの要求事項について、EUDAMED がフルに稼働していなくても該当の機能が稼働していればそれを使用することを推奨しています。
MDR 第32条の安全性と性能のサマリー（SSCP）の要求事項については、Class III 医療機器及び埋込み医療機器の製造業者は、SSCP を作成し、要求があった際には、提示できるようにするか、又はそれを入手できる場所を示すことができるようにすべきということが記載されています。
現時点で、製造業者の登録をしてSRN（Single Registration Number）を取得することは可能ですが、SSCP の EUDAMED への登録はまだできません。そのため、製造業者が他の手段で提供できるようにすべきという主旨と考えられます。
参考：文書のダウンロード
MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional
欧州規制関連情報
EUDAMED におけるレガシー機器の管理方法に関するガイダンス文書の発行について
2021年 2月8日、欧州委員会より、EUDAMED におけるレガシー機器の識別方法や、レガシー機器を MDR や IVDR に適合させたの UDI の割り当て方法などを規定したガイダンス文書が発行されましたのでご紹介します。
解説：
レガシー機器とは、MDR や IVDR の適用開始後も、MDD や IVDD の EC 認証書に基づいて CE マーキングを表示した医療機器、IVD 医療機器の総称です。
レガシー機器には Basic UDI-DI と UDI-DI の割り当ては要求されません。しかし登録に関わる要求事項は MDR 及び IVDR のものが課せらます。例えば、レガシー機器が係わるような重大事故の場合、製造業者は EUDAMED へ登録する必要があります。そのような EUDAMED への登録のため、Basic UDI-DI や UDI-DI がないレガシー機器は「EUDAMED DI」が必要になると記載されています。この EUDAMED DI は、Basic UDI-DI と事実上同等のもののようです。
更に、そのレガシー機器を MDR や IVDR に適合させた後、どのように紐づけるのかについても解説しています。
参考：文書のダウンロード
Management of Legacy Devices MDR EUDAMED
英国（UK）規制関連情報
UKCA 及び UKNI マーキングの使用に関する改訂版ガイダンス文書の発行について
2021年 2月12日、英国ビジネス・エネルギー・産業戦略省（Department for Business, Energy & Industrial Strategy）より、UKCA 及び UKNI マーキングの使用に関するガイダンス文書が改訂されましたのでご紹介します。
解説：
本改訂は、特に製品そのもの、包装や支援文書へ製品マーキングをする際の UKCA 及び UKNI のロゴに関するものです。何か法令に記載が無い限り、製品マーキング全体の高さは、最低 5mmと規定されました。弊社主催の UKCA マーキングに関するセミナー開催日、2021年1月25日以降の更新情報となります。
参照URL：Guidance Using the UKCA marking / Guidance Using the UKNI marking
https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking
https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukni-marking
国際規格関連情報
IEC TR 60601-4-5:2021 の発行について
2021年 1月18日、IEC（国際電気標準会議）より、医療機器関連のセキュリティに関するガイダンスが発行されましたのでご紹介します。
解説：
IEC TR 60601-4-5:2021は、医療 IT ネットワークで使用される医療機器のセキュリティ特性に関する詳細な技術仕様を記した文書です。IEC 60601 規格群は医用電気機器のみに適用されますが、IEC TR 60601-4-5:2021は例外です。すなわち、医療ITネットワークに組み込まれる全ての医療機器が適用範囲となり、医療機器ソフトウェアへも影響を与える文書です。本文書は、体外診断用医療機器には適用しないとされています。
参照URL：IEC Webstore / IEC TR 60601-4-5:2021
https://webstore.iec.ch/publication/64703
ブラジル規制関連情報
INMETRO 認証に関する省令 第384/2020号（PORTARIA Nº 384）の発行について
2020年 12月18日、ブラジルの国家度量衡・規格・工業品質院（National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality）より、新たな省令が発行されましたのでご紹介します。
解説：
本省令は、4年以上にわたり施行されてきた INMETRO 認証に関する省令第 54/2016号からの大きな変更となります。この変更には、従来、INMETRO 認証手続きにおいて必須とされてきた実地工場検査が、必須ではなくなるという項目も含まれています。移行期間は半年間であり、新省令の下での INMETRO 認証はこれ以降に発行されるとしています。
参照URL：Portaria nº 384, de 18 de dezembro de 2020 - Portaria nº 384, de 18 de dezembro de 202
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-384-de-18-de-dezembro-de-2020-295233211
カナダ規制関連情報
カナダ医療機器規則改正文書発行
カナダで、2020年12月に「SOR/2020-262 Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations」という文書が発行され、食品医薬品法と医療機器規則について、23項目の改正点が示されました。その中で、医療機器に関わるものは18項目となります。主に、医療機器の市販後の規制要求事項の改正点が示されています。多くの改正点について、本文書発行から6か月後の施行が予告されています。
参照URL：SOR/2020-262
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-12-23/html/sor-dors262-eng.html
※ 2021年4月6日開催予定の カナダ医療機器法規制セミナー で本文書の解説及び解説資料の配布を予定しています。
英国（UK）規制関連情報
医療機器及び体外診断医療機器に関する英国指定規格リストの発行について
2021年 1月6日、英国の保健省（Department of Health and Social Care）より、医療機器及び体外診断医療機器に関する英国指定規格リストが発行されましたのでご紹介します。
解説：
2021年 1月1日より、UKCAマーキング制度が開始されました。そして、英国法に適合しているとみなすために使用する英国指定規格（Designated standards）の一覧表が公示されました。現時点では、欧州整合規格（Harmonized standards）との大きな違いはありません。
なお、欧州法が引き続き適用される北アイルランド域内へ機器をplacing on the marketするための規格は、引き続き欧州整合規格でありつづけるとされています。
参照URL：UK Designated standards
https://www.gov.uk/guidance/designated-standards
https://www.gov.uk/government/publications/designated-standards-medical-devices
https://www.gov.uk/government/publications/designated-standards-in-vitro-diagnostic-medical-devices
欧州規制関連情報
医療機器製造業者への遠隔監査（Remote Audit）実施に係わる質疑応答集（MDCG 2020-17）の発行について
2020年 12月、EU の MDCG（Medical Device Coordination Group）より、新型コロナウィルスのパンデミック期間における医療機器製造業者への遠隔監査（Remote Audit）実施に係わる質疑応答集（MDCG 2020-17）が発行されましたのでご紹介します。
解説：
この文書は、2020年 4月に発行された文書（MDCG 2020-4）に対して提起された質問に対する回答書と位置づけられています。欧州規制に基づいた初回認証監査や認証範囲拡張監査について、MDCG 2020-4 に規定された原則の下で、遠隔監査が実施される可能性があると明記されています。同様に、既存又は新規の重要委託先／重要供給者（critical subcontractors/suppliers）に対する監査についても、遠隔監査として実施される可能性があると明記されています。本文書は、監査を実施するノーティファイドボディに対して発行されたものですが、医療機器製造業者にとっても一読に値するものと思われます。
参考：文書のダウンロード
MDCG 2020-17 Questions and Answers related to MDCG 2020-4
厚生労働省関連情報
厚生労働省発出の新しい通知をご紹介します。
薬生機審発 1224 第1号
令和2年 12 月24 日
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
解説：
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントの規格 JIS T 14971:2012 が JIS T 14971:2020 へ改正されたことに伴い「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」における取扱いを示した通知です。
「令和5年 9月 30日（経過措置期間終了日）の翌日以降に、新規の承認申請又は認証申請（承認事項一部変更承認申請及び認証事項一部変更認証申請を含む）を行う場合、当該医療機器及び体外診断用医薬品について改正後 の JIS を適用」と記載されています。
参照：文書のダウンロード
薬生機審発 1224 第1号 [ PDF ]
