医療機器規格・規制情報&リンク MDR IVDR ISO13485 IEC62366 ISO14971 | テュフズード

医療機器の規格・規制の情報&リンク

医療機器関連のセミナーや規格・規制に関する最新情報の受信を希望される方は、メールマガジンのご登録 よりお申込みください。
　　

What's New?

米国規制関連情報

2026年6月の情報

米国規制関連情報
市販前申請に用いられる生物学的安全性評価の認知された整合規格（Recognized Consensus Standard）

米国FDAは、医療機器の生物学的安全性に関する認知された整合規格として、ISO 10993-1:2025（6th Edition）を2026年5月25日に整合規格として登録しましたのでご紹介いたします。

内容：
今回の登録は、ISO 10993-1:2025が2025年11月に発行されたことに伴うものです。以下の部分を除いて、整合規格として登録されました。

●6.5.11.3 低リスクの健常皮膚に接触する医療機器
低い生物学的リスクを有する医療機器または構成部品の条件の記述において、以下の文言から「消費財（consumer product）」が除外されています。
ー皮膚に接触する部分は、同様の接触形態または同等またはそれ以上の接触期間を有する消費財または医療機器において、安全に使用された実績を有する材料で作られている。
理由：既存のガイダンス文書 Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"（2023年9月6日）, Annex G（Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin）の内容と整合しないため。

●6.9 生物学的リスク見積もり
理由：生物学的リスクの見積もりについては、ISO 10993-1:2025ではなく、ISO 14971:2019の5.5項、6項、7項を参照することとされています。

またFDAは、市販前申請を裏付ける適合宣言について、ISO 10993-1:2018（5th Edition）から ISO 10993-1:2025（6th Edition）への移行期間を2029年7月1日までと定めました。
移行期間終了後は、ISO 10993-1:2025（6th Edition）のみを受理すると表明しています。

関連URL：
Recognized Consensus Standards: Medical Devices

2026年5月の情報

カナダ規制関連情報
Device Licence のREPによる電子申請導入状況に関して

カナダ医療機器規則に基づいた Device Licence 申請のREPというシステムによる電子申請導入の状況に関して不明瞭な点が多く、Health Canada（カナダ保健省）の中でREP導入を推進しているeReviewという組織に現状を問い合わせて、回答を得ましたので以下に掲載します。

Q1: 紙又はメディアの送付による Device Licence 申請受付は終了したのか？
A1: 2026年 4月 1日で、紙又はメディア資料による Device Licence 申請受付を終了した。

Q2: WEB サイトには、REP で XML ファイルを作成し、ESG（Electric Submissions Gateway）から申請すると記載されている。US-FDA の ESG から申請するということか？
A2: US-FDA の ESG を用いて申請する。詳細は US-FDA のサイトを確認してほしい。

Q3: Health Canada は2025年8月に US-FDA のeSTARによる Device Licence 電子申請の試行に関する通知を出している。並行してeSTAR とは異なるREPという電子申請方式を導入しようとしている。その意図は何か？
A3: eSTARは Health Canada のMedical Device Bureauが導入を推進している。一方で、それとまったく異なるプロセスでeReviewがREPを導入した。

Q4: WEB ページを見る限りDevice Licence Application Formがまだ生きており、必要なように見える。REPを用いて申請する際もDevice Licence Application Formを添付する必要があるのか？またFee Formも同様のように見える。
A4: REPはDevice Licence Application Formに代替するものである。ただし、Fee FormのようなREPでは代替されない資料は提出が必要となるだろう。詳細はMedical Device Bureauに確認してほしい。

REP 申請の概要
1. Company ID を取得（まだ取得していない場合）する。
2. Dossier ID を取得する。
3. REP で XML ファイルを作成し取得する。
4. US-FDA の管理する ESG より XML ファイルを用いて電子申請の手続きをする。

関連セミナー：
カナダ医療機器法規制セミナー

2026年4月の情報

中国規制関連情報
中国の新しいGMPの改訂および施行について（補足）

2025年の情報欄で既報の通り、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）は、2025年11月4日、「医療機器の適正製造基準（GMP）」の改訂版を発表し、2026年11月1日から施行されます。中国に医療機器を輸出する日本の造業者は、新GMPの対策が必須となります。

中国の医療機器規制における重要な変更となるため、ご参考のため、中国の当局によるQMS監査について補足します。

解説：
中国の医療機器規制当局によるQMS監査は、以下の2種類があります。
・登録時QMS監査
・市販後QMS監査

この中で、登録時QMS監査は、基本的に中国国内の製造業者のみを対象として実施されます。中国国外の医療機器メーカーが対応する必要があるのは後者の市販後QMS監査となります。また、その際に用いられる要求事項が、新GMPとなります。

市販後QMS監査は、中国語原文の用語を直訳すると「抜き打ち監査」のような訳語になりますが、実際には監査連絡が事前にあります。ただし、定期的に実施されるものではなく「抜き打ちで、ある企業の監査実施を決めて監査連絡を送る」という意味合いでの「抜き打ち」という用語の使い方のようです。

2025年の情報欄にもある通り、新GMPは、ISO 13485をベースにはしていますが、
・QMS全体をカバーするリスクマネジメント
・企業としてのデジタル及びインテリジェント変革の推進
・専任者を置くことを要求される職能の指定
などの、ISO 13485には全くない要求事項が追加されているため、十分な検討と注意が必要となります。

関連URL：
中国の新GMP（医疗器械生产质量管理规范）原文はここから入手可能です

関連セミナー：
中国医療機器関連規制・新GMP解説セミナー
2026年6月9日（火）、10月6日（火）開催予定

2026年3月の情報

米国規制関連情報
医療機器製造業者査察コンプライアンスプログラム「7382.850 INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS」について

2026年 2月情報欄で既報の通り、QMSRの施行に伴い、FDAは、従来のQuality System Inspection Technique（QSIT）の使用を終了し「7382.850 INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS」という文書に基づいた査察を開始しています。

本文書は、QSITとは異なり、FDA査察官がフォーカスすべきポイントや具体的な質問事項を記載することが目的ではなく、査察毎の Inspection Type の明確化及びそれに基づいた Inspection Model の選定、そして Inspection Model 及びリスクに基づいて査察対象となる Element を QMS Area 毎に選定するという枠組みと方法についての記載を提供することを目的としているように見えます。

ただし、OAFR（Other Applicable FDA Regulations = その他の適用可能なFDA規制）等、通常の ISO 13485:2016 の監査では対象にならない、FDA 特有の査察対象となるポイントを抽出できるような記載もあり、目を通しておく必要があります。

本文書の概要や抽出される注意ポイントについては、2026年 4月10日開催の「FDA 規制 & QMSR 勉強会」で解説を予定しています。

関連URL：
Quality Management System Regulation (QMSR)
医療機器製造業者査察コンプライアンスプログラム

関連セミナー：
FDA 規制 & QMSR 勉強会

国内通知関連情報
「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正通知について

医療機器の原材料変更に関する軽微変更の範囲を、新たに整理し明確化する目的で、「原材料の変更手続について」の全部改正について（以下、改正原材料通知）医薬機審発0130第1号が、2026年1月30日に発出されましたのでご紹介します。

内容：
改正原材料通知は、「医療機器の原材料の変更手続について」（平成 25 年 3 月 29 日付け薬食機発 0329 第 7 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下、「旧原材料変更通知」という。）を、製品の品質、有効性及び安全性への影響の観点から見直し、明確化を図る目的で整理されました。

対象は、承認/認証申請書の原材料欄に記載される、生体に直接または間接的に接触する原材料となります。また、以下の機器に使用される原材料については、変更の程度が低リスクと判断できる場合のみ、当通知の適用対象となります。

・植込み型医療機器の植込み部分の原材料
・身体への接触期間が「長期的接触」の原材料
・生物由来原材料（※特定の例外あり）
・生分解性原材料
・機能性コーティング（抗血栓性、高度潤滑性など）

上記の対象に該当し、本質的な品質、有効性及び安全性に影響を与えない変更は、軽微変更届出による手続きを行うことができます。

変更後の原材料について、使用前例ありと判断するには、以下の条件を満たす必要があります。

1．生物由来でない
2．植込み医療機器の構成品にかかる変更でない、または変更前後で一般名が同一である
3．規格・仕様・添加剤が、使用実績を参照する原材料と同等である
4．接触部位カテゴリが同等またはより高リスクである
5．接触時間カテゴリが同等またはより高リスクである
6．原材料に起因する重大な不具合・有害事象の報告がない

質疑応答集が同日付で事務連絡として発出されたほか、審査ポイントが2026年2月17日に公表されています。特に、審査ポイントには様々な事例が示されているので、手続の際の判断材料として役に立つでしょう。

関連URL：
「「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について」
2026年1月30日医薬機審発0130第1号
 「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q＆A）について」2026年1月30日事務連絡
 原材料変更手続きを行う際の審査ポイント

2026年2月の情報

米国規制関連情報

510(k)等の申請のための電子システムである「eSTAR」が、更にversion 6.2に更新されました

米国食品医薬品局（USFDA）による、510(k)等の申請のための電子システムである「eSTAR」は、 2025年 10月に version 6 が公開された後、既報の通り2026年 2月 2日に version 6.1 に更新されていましたが、更に 2月17日に version 6.2 に更新されました。

解説：

今回の更新は、更新されたRWE guidance documentを含めたものとされています。

関連セミナー：

FDA 規制 510(k) 申請方法解説セミナー

米国規制関連情報

510(k)等の申請のための電子システムである「eSTAR」がversion 6.1に更新されました

米国食品医薬品局（USFDA）による、510(k)等の申請のための電子システムである「eSTAR」は、 2025年 10月に version 6 が公開されていましたが、さらに 2026年 2月に version 6.1 に更新されました。

解説：
今回の更新は、QMSRの施行によるものとされています。

※更新内容の詳細を、2026年3月10日（火）に開催される FDA 規制 510(k) 申請方法解説セミナーで説明します。

関連URL：
eSTAR Program

関連セミナー：
FDA 規制 510(k) 申請方法解説セミナー

米国規制関連情報

医療機器品質マネジメントシステム規則（QMSR）が施行されました

2026年2月2日、米国食品医薬品局（USFDA）は、医療機器のCGMP要件である品質システム規則 21CFR 820を改訂し、品質マネジメントシステム規則として施行しました。
この改定により、ISO 13485と整合され、国際整合が加速することが期待されます。

解説：
2024年2月の当情報ページで取り上げた通り、品質システム規則QSRを修正する形で策定されたQMSRが2月2日より施行されました。
今回の改正により、ISO 13485:2016を規制文書に引用採用（Incorporation By Reference, IBR）するとともに、ISO 9000:2015 Clause 3 用語の定義を採用することで、品質マネジメントシステムの基本に関する共通理解を支持します。

一方、ISO 13485の要求事項が食品医薬品化粧品（FD＆C）法その施行規則の規定と矛盾する場合は、FD＆C法およびまたはその施行規則が優先されます。
QMSRが適用されるのは、主に完成品、アクセサリを製造する製造業者で、特定の部品（血液チューブ、診断用X線部品など）も含まれますが、21 CFR862から892に明記されたFDAのクラス分類ルールより、CGMP免除となる一部の機器が存在します。ただし、CGMP免除となる医療機器であっても、苦情ファイルおよび21 CFR 820.35で要求される記録に関する一般的な要件は免除されない点に注意が必要です。

QMSRについて、FDAによる新しい査察は、従来のQuality System Inspection Technique（QSIT）の使用を停止し、医療機器製造業者査察コンプライアンスプログラム7382.850に従って、2026年2月2日より開始されました。

併せて、以下の書類の使用を停止しています。
・医療機器製造業者査察（7382.845）
・医療機器PMA事前承認及びPMA市販後査察（7383.001）

関連URL：
Quality Management System Regulation (QMSR)
医療機器製造業者査察コンプライアンスプログラム

関連セミナー：
FDA 規制 & QMSR 勉強会

MDSAP関連情報

MDSAP Audit Approachが改訂されました

2026年2月2日付で、MDSAP審査に関するガイダンス文書である、Audit Approach 第10版が発行されましたのでご紹介します。

解説：
第10版の改訂では、主に以下の点について見直しが行われました。
・“Critical Supplier”という用語が “組織のMDSAP審査の一部として審査を考慮すべき供給者”
　に置き換えられた
・米国QMSRの施行に伴い、QSRの参照先や引用を削除した
・Chapter 2 機器市販登録及び事業所登録プロセスにおいて、以下の内容が見直された
　 - ブラジルANVISA：参照先をRDC No.36・2015及び830/2023、
　 RDC No.40/2015及び751/2022に更新した
　 - 米国FDA：改訂された要求事項である、機器リスト情報の更新時期について、
　 10月1日から12月31日まで、あるいは、任意で変更が発生した時点で更新する内容に更新された
　 - 米国FDA：事前決定された変更管理計画（PCCP）に関する情報を追加した
・オーストラリアにおける有害事象への対応について、医療製品の統一リコール手順（URPTG）
　から製品アラート及び修正（PRAC）に改訂した
　※PRACについては、2025年2月の当情報ページを参照ください

関連URL：
Audit Approach - MDSAP AU P0002.010

関連セミナー：
MDSAP セミナー～ MDSAP の基礎から監査対策まで～

欧州規制関連情報

MDR/IVDR 整合規格リスト更新版の公示について

2026年1月30日、欧州委員会のWEBページに、 MDR/IVDR 整合規格リストの更新版が Official Journal に公示されましたのでご紹介します。

解説：
欧州委員会は、2021 年の委員会決定 C (2021) 2406 により、欧州標準化機関であるCEN/CENELECに、かつて医療機器指令（MDD）、能動埋め込み医療機器指令（AIMDD）並びに体外診断用医療機器指令（IVDD）に適用されていた、既存の医療機器関連規格の改訂と新規規格作成を依頼しています。

2026年1月30日に公示された整合規格リストにおいて、それぞれ以下の規格が掲載されました。

（1）医療機器規則（MDR）の整合規格：
　　当該規則に対応するよう、既存の規格が改訂または修正されました。

　　＜既存規格の改訂＞
　　EN ISO 7197:2024（脳神経外科インプラント）
　　EN ISO 14630:2024（非能動外科用インプラントの一般要求事項）
　　EN ISO 17665:2024（医療機器滅菌：湿熱）
　　EN ISO 18562-1/2/3/4:2024（呼吸ガス経路の生体適合性評価）
　　EN ISO 21535:2024（非能動股関節インプラント）
　　EN ISO 21536:2024（非能動膝インプラント）
　　EN ISO 80369-2:2024（小径コネクタ：ヘルスケア用）

　　＜既存規格の修正＞
　　EN ISO 10993-4:2017/A1:2025（生物学的評価：血液適合性）
　　EN ISO 14155:2020/A11:2024（医療機器の臨床試験の実施）

（2）体外診断用医療機器規則（IVDR）の整合規格：
　　以下の規格が、最新の技術水準やIVDR要求事項に対応する目的で改訂されました。

　　<IVDRに追加された整合規格>
　　EN ISO 17665:2024（湿熱滅菌：医療製品の滅菌）

2026年1月の情報

欧州規制関連情報

市販後監視に関するMDCGガイダンス内容について（概要）

2025年12月に既報の通り、欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）に関する市販後監視（Post Market Surveillance、以下PMS）システムに関するMDCGガイダンス MDCG 2025-10 が発行されています。

本文書はガイダンスであり規制文書そのものではありませんが、MDR 及び IVDR の PMS関連要求事項の適切な解釈を示した文書として、審査等において一定の基準として参照されることも予測され、非常に重要性の高い文書となります。そのため、以下に、本ガイダンスの概要を解説します。

※2026年2月10日（火）に開催される欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会では、更に詳細な情報のご提供を予定しています。

市販後監視（PMS）のガイダンスの概要

まず基本的な考え方として、以下が示されています。

(1) 製造業者は、市販後のフェーズで以下の能動的役割を持つ
・機器に関する市販後の経験の情報をシステマチックかつ能動的に収集する
・情報を技術文書のアップデートに活用する
・ビジランス及び市場監視に責任を持つ規制当局へ協力する

(2) 製造業者にとって必要となる事項
・QMSの中に、包括的なPMSシステムを構築
・PMS計画の策定

(3) PMS活動で得られたデータ及び考察の利用
・技術文書のアップデート（リスクマネジメント、臨床評価・性能評価等）
・処置（是正・予防処置）の必要性の明確化
・必要な情報提供（例：SSCP・SSPのアップデート）

その上で、以下の3点の疑問についての回答となる、詳細なリストが提供されたものとなっています。
・PMS計画に含めるべき情報は何か？
・PMSの適切な情報源として利用すべきものは何か？
・PMSで得られた情報をどのようにQMSの中で活用すべきか？

関連URL：
MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices

関連セミナー：
欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会
 欧州IVD規則（IVD Regulation）改正対策勉強会

TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医療機器の規格・規制の情報&リンク

オープンセミナースケジュール

お問合せ