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医療機器の規格・規制の情報&リンク

 

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 FDA QMSR seminar  ASEAN medical device regulations seminar

   

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  • 厚生労働省関連情報
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 2024年2月の情報

 

厚生労働省関連情報

指定高度管理医療機器等の基本要件基準適合性チェックリストの改正について

2024年2月13日に、指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正された旨の医療機器審査管理課長通知が発出されましたのでご紹介します。

解説:
今回の改正により、2022年10月並びに2023年9月に当ページにて紹介しました、ユーザビリティエンジニアリングにかかる要求事項への適合性確認が盛り込まれました。
また、2023年8月に当ページで紹介しました、基本要件基準第12条第3項を追加した形式に改められています。

対象は、指定高度管理医療機器と指定管理医療機器のうち、別表1-9,10,12と別表2-1,2,3,4,5、別表3に示された計302基準となります。
個々のチェックリストは、下記関連通知のリンク先より現時点においてPDFにて確認することができます。

関連通知:
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その 27) 医薬機審発0213第1号 令和6年2月13日 (131基準)

 


 

欧州規制関連情報

MDR及びIVDRに関する改正規則案がEU理事会にて承認されました

MDR及びIVDRに関する改正規則案について、EU理事会にて修正なしに承認されましたのでご紹介いたします。

解説:
2024年1月の当ページで紹介しましたMDRとIVDRに関する改正規則案が、2024年2月14日にEU理事会にて修正なしに承認されました。
改正内容は既報通り、EUDAMEDの段階的な公開、製品の供給を中断した時の情報提供義務、及び体外診断用医療機器の移行措置期間の修正となります。
この後、2024年4月の欧州議会にて審議、採決されることが予想されています。

特に体外診断用医療機器の移行措置期間の修正案につきまして、2024年3月29日に予定されています欧州 IVD 規則(IVD REGULATION)改正対策勉強会にて解説いたします。

関連文書:
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices

関連セミナー:
欧州 IVD 規則(IVD REGULATION)改正対策勉強会
欧州 IVD 規則(IVD REGULATION)アドバンスド・セミナー
欧州医療機器規則(MD Regulation)改正対策勉強会

 


 

米国規制関連情報

品質システム規則(連邦規則 21 CFR 820)の修正規則の発行について

米国食品医薬品局(FDA)は、品質システム規則(QSR)の修正規則を2024年1月31日付で発行しましたのでご紹介します。

解説:
米国FDAは、QSR の現行の cGMP 要求事項を改正し、他の規制当局との整合を図る目的で、従来の医療機器の品質システム要求事項を維持し、ISO 13485:2016 要求事項を参照した上で部分的に要求事項の追加、明確化をした形で修正を行いました。
修正された連邦規則 21 CFR 820 は、品質マネジメントシステム規則(略称:QMSR)と呼びます。
本修正規則は 2024年2月2日に連邦広報に掲載され、2年間の移行期間を経て 2026年2月2日に発効、施行されます。

この修正により、規制当局にとっては、各国の医療機器品質マネジメントシステムの主要分野の規制要求事項の一貫性が促進され、安全で効果的な高品質の機器を迅速に導入できることを期待しています。
一方、製造業者にとっては、QSR と ISO 13485 の両方の要求事項を遵守するための労力を効率化し、例えば、内部監査やマネジメントレビューを一括で実施することや、文書や記録を作成することの負担軽減につながることが期待されます。

合わせて、医薬品や生物製剤などと医療機器とのコンビネーション製品における機器品質マネジメントシステムの要件を明確にするため、連邦規則 21 CFR Part 4 が編集されました。

改正された QMSR について、「FDA 規制 & QSR / QMSR 勉強会」 にて取り上げる予定です。

参照URL:
Quality System (QS) Regulation/Medical Device Current Good Manufacturing Practices (CGMP)

関連セミナー:
FDA 規制 & QSR / QMSR 勉強会

 

 

 2024年1月の情報

欧州規制関連情報

MDR、IVDRに関する改正規則案について

欧州委員会は、2024年1月23日にMDR並びにIVDRに係る改正規則を提案しましたのでご紹介します。
下記内容は現在審議中となります。今後の動向に注視してください。

 

解説:

今回提案された改正規則は、以下を含んでいます。
1.MDR並びにIVDRに共通する改正提案
2.IVDRのみに関わる改正提案

1.MDR並びにIVDRに共通する改正提案

1-1. EUDAMED使用開始時期のルール修正
 EUDAMED使用時期について、当初、6つのモジュール全てが完成してから強制的な使用開始に移行することと定められていました。
今回の改正案で、既に稼働を開始しているモジュール(例:エコノミックオペレーターの登録)の使用を、システム全体の稼働を待たずに強制化することが目的と考えられます。

 現状:システム全体のフル稼働を検証し、その結果が欧州官報に通知された時点から6か月後に強制化される
 改正案:モジュールごとに検証を行い、MDCGと欧州委員会との協議の上で、モジュールを個別に(6か月後に)強制化を実施できるようにする。

1-2. 重要な機器の供給が中止された場合の製造業者の義務
医療機器、体外診断用医療機器ともに、特定の重要な医療機器の供給を一時的または恒久的に中断する場合、製造業者は関係する規制当局、エコノミックオペレーター、医療機関等に事前通知しなければならないことが、第10a条として追加される旨、提案されました。
この事前通知により、当局と医療機関が、患者の健康と安全を確保するための緩和措置を検討できるようになることが可能であるとしています。


2.IVDRのみに関わる改正提案

「IVDD自己宣言品のうち、IVDRのもとでは認証書が必要となる機器」については、IVDRクラス分類に応じて、最長2027年5月26日まで移行処置を延長するためのIVDR改正が2022年1月に実施されました。一方、「IVDD認証対象の機器で、IVDR認証書も必要となる機器」は対象外となっていました。
今回の改正提案は、主に以下の点を目的としています。
・「IVDD自己宣言品のうち、IVDR認証書が必要となる機器」の移行処置を、2022年1月の改正内容から、更に各クラスとも約2.5年延長
・「IVDD認証書の対象機器で、IVDR認証書も必要となる機器」のための移行処置の延期ルール(2027年末まで)を定める

 新たな移行処置期限を適用するために、以下に示した以外の条件も提案された改正規則に示されています。

(1)IVDD認証書の対象機器で、IVDR認証書も必要となる機器

提案された移行処置期限:2027年12月31日

提案された移行処置期限が適用されるための主な条件:
・2022年5月26日時点で有効なIVDD認証書があり、その後撤回されていないこと
・遅くとも2025年5月26日までに、製造業者がIVDRに基づく品質マネジメントシステムを導入していること
・IVDRの適合性評価申請を2025年5月26日までにノーティファイドボディに行っていること

なお、IVDD認証書は、2022年5月26日時点で有効であり、その後撤回されていない場合、または本改正規則の前までに撤回されているが一定の条件を満たす場合、認証書の有効期限を過ぎても2027年12月31日まで引き続き有効とみなされます。

(2)IVDD自己宣言の機器で、IVDR認証が必要となる機器

 提案された移行処置期限:

 Class D機器 2027年12月31日
 Class C機器 2028年12月31日
 Class B機器、Class A滅菌医療機器 2029年12月31日

 提案された移行処置期限を製造業者が適用するための主な条件:

・遅くとも2025年5月26日までに、製造業者がIVDRに基づく品質マネジメントシステムを導入していること
・IVDRの適合性評価申請をクラス分類ごとに定められた日(Class D:2025年5月26日、Class C:2026年5月26日、Class B及びClass A滅菌:2027年5月26日)までにノーティファイドボディに行っていること
・製造業者とノーティファイドボディが、クラス分類ごとに定められた日(Class D:2025年9月26日、Class C:2026年9月26日、Class B及びClass A滅菌:2027年9月26日)までに書面による合意に達していること

 

提案された改正規則のリンク:

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical device

 

関連セミナー:
欧州 IVD 規則(IVD REGULATION)改正対策勉強会
欧州 IVD 規則(IVD REGULATION)アドバンスド・セミナー
欧州医療機器規則(MD Regulation)改正対策勉強会 

 


 
欧州規制関連情報

医療機器製造業者のための言語要求事項について

欧州委員会と加盟国は、2024年1月17日に、医療機器及び体外診断用医療機器の製造業者が満たすべき各加盟国の言語要件の概要を取りまとめて公表しました。

解説:
本概要は、医療機器及び体外診断用医療機器の製造業者が満たすべき、機器に添付する情報や取扱説明書の言語要件を理解するのに役立てられます。
下記関連ページには、MDRとIVDRに分けて表形式で言語要件が取りまとめられています。
また、この中にはグラフィックユーザーインターフェイス(GUI)に関する言語要件が含まれています。これは、MDR/IVDRに特定の条文はありませんが、独自の国内法や規則を持っている国が存在するためです。

関連ページ:
Overview of language requirements for manufacturers of medical devices

関連セミナー:
欧州医療機器規則(MD REGULATION)改正対策勉強会

 


厚生労働省関連情報
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方 について

2024年1月15日付で、厚生労働省より、医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について、通知が発出されましたのでご紹介します。

解説:
日本国内における医療機器のサイバーセキュリティ対策については、令和2年5月13日付通知 「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)」により、IMDRFガイダンスが導入されることが示されました。
医療機器のサイバーセキュリティ(CS)は、サイバー攻撃により医療機器の不具合や患者不利益が発生しないように未然に予防することが重要です。
不具合が起きた場合、当該医療機器にとどまらず、同様の脆弱性を持つ他の医療機器や医療システム全体に影響するなど、波及性が非常に大きいことから、製造販売業者は、CSに特化した速やかな対応を取り、適切な安全確保措置を講じることができるようにしておく必要があります。
そこで本通知は、不具合等報告制度における製造販売業者向けの医療機器CSについて、基本的考え方を整理するのにお役立ていただけます。

 

 

 2023年12月の情報

 

欧州規制関連情報

EUの規制遵守責任者(PRRC)の解釈に関わるガイダンス改正について

EUのMDR/IVDRのArticle 15に規定された規制遵守責任者(PRRC)の解釈に関わるガイダンスMDCG 2019-07が、2023年12月に改正されましたのでご紹介します。

解説:
2023年12月改正版発行の目的は、記載内容の根幹を変更することではなく、重要なポイントについてより明確な記載を加えるとであると思われます。例えば、EU外での大学卒業資格の扱いについて、より明確な記載に改められています。また他に、以下のような記載などが加えられています。

・製造業者は、PRRCを、規制遵守に関連したプロセスに関与させるべきであること
・PRRCが、監査、又はサンプリングで検証すべき具体的なポイントの例示
・規制遵守に関わる業務を、製造業者が、輸入業者又は販売業者に委託している場合は、それらの業務の規制順守の検証もPRRCの責務となること
・PRRCをEudamedに登録しなければならないこと

※ 2024年に開催される「規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会」で、本ガイダンスの2023年12月改正ポイントを解説します。

ガイダンス文書:
MDCG 2019-07 Rev.1
Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for 
regulatory compliance’ (PRRC)

関連セミナー:
規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会

 


 

欧州規制関連情報

体外診断用医療機器分野におけるEU Reference Laboratories (EURL) の指定について

Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713が2023年12月5日に発行され、体外診断用医療機器分野におけるEU Reference Laboratories (EURL) が指定されましたのでご紹介します。

解説:
本実施規則は、IVDR 第100条(2)で言及されている業務に関連するもので、2024年10月1日より適用されます。また、IVDR附属書VII 4.3項に従って、初回認証申請に対する適合性評価申請を行う機器に対してのみ、2024年10月1日から実施すると規定しています。

下記の機器カテゴリまたはグループに関連する特定のハザードに関する基準試験所がそれぞれ指定されました。
1.肝炎またはレトロウイルス感染のマーカーの検出または定量を目的とした機器
2.ヘルペスウイルス感染マーカーの検出または定量を目的とした機器
3.細菌感染マーカーの検出または定量を目的とした機器
4.呼吸器ウイルス感染マーカーの検出または定量を目的とした機器

なお、TÜV SÜDグループのパートナーLabであるPEI社(Paul-Ehrlich-Institut)は、EURLに指定された試験所の1つです。

関連ページ:
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2023/2713

関連セミナー:
欧州IVD規則(IVD REGULATION)改正対策勉強会(2024年準備中)


 

欧州規制関連情報

ポジションペーパー 「MDR及びIVDR要件へのタイムリーな準拠を確保するための製造業者及びノーティファイドボディへの通知」の改訂版について

2023年11月に、欧州MDCGはポジションペーパー 「MDR及びIVDR要件へのタイムリーな準拠を確保するための製造業者及びノーティファイドボディへの通知」の改訂版を発行しましたのでご紹介します。

解説:
本ポジションペーパーは、製造業者並びにノーティファイドボディに対し、それぞれ以下のことを喚起しています。
(1)製造業者(Manufacturer)に対し、欧州医療機器規則MDRあるいは欧州体外診断用医療機器規則IVDRへの移行と、規則に基づいた認証申請書の提出を遅滞なく行うよう呼びかける
(2)ノーティファイドボディに対し、認証プロセスについて透明性と公平を保ちつつ、合理化を図るよう呼びかける

MDRについては、本情報ページ2023年3月に掲載した通り、Regulation (EU) 2023/607により、2024年5月26日までにMDR申請書を受理されることをもって、現在保持しているMDD認証書がみなし有効となることから、残り時間を有効に活用することを推奨しています。
MDR又はIVDRの認証申請書の提出が遅くなると、ノーティファイドボディにおける適合性評価にボトルネックが生じ、ひいては市場において、製品の供給不足を惹起する可能性があることを、2023年6月時点までの申請数と認証数の推移を提示しながら説明しています。

ガイダンス文書: 
MDCG 2022-11 Rev.1
MDCG Position Paper: Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements

関連セミナー:
欧州医療機器規則(MD REGULATION)改正対策勉強会

 

 2023年11月の情報

 

米国規制関連情報

米国 FDAによるサイバーセキュリティのガイダンス及びWebinar資料について

米国 FDAより、2023年 9月27日付で「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」というガイダンスが出されていますのでご紹介します。
2022年からドラフトとして公開されていたものが、最終版として発行されました。また、これまで使用されてきたガイダンス「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices(2014年 10月)」は、本ガイダンスに置き換えられたとWEBサイトに記載されています。

このガイダンスには、医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する基本的な考え方とともに、市販前申請に含めるべき情報が記載されています。その上でサイバーセキュリティは機器の安全性上の要求事項であるだけでなく、品質システムに関わる要求事項であるという主旨も記載されています。

参照URL:
Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
ガイダンス文書 Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

更に、2023年 11月に、本ガイダンスを説明したFDAによるWebinarの資料が公開されました。下記より入手できます。

参照URL:
Webinar - Final Guidance: Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

 

 

 2023年10月の情報

 

米国規制関連情報

医療機器 510(k) 申請における eSTAR 使用の強制化について

2022年10月の本欄で予告した通りですが、2023 年 10 月 1 日から、米国 FDA への510(k) 申請は、eSTARというシステムを用いた電子申請が強制化されています。申請書作成及び提出にあたって十分に注意してください。eSTARは、下記のリンクの「eSTAR PDF Template」と記載された部分からダウンロード可能です。

参照 URL:
eSTAR Program

関連セミナー:
FDA 規制 510(k) 申請方法解説セミナー


 

欧州規制関連情報

EUDAMED Roadmapの改訂について

EUDAMED Roadmapが改訂され、完全適用開始時期が先延ばしされました。

解説:
EUDAMEDはEconomic Operatorの登録のモジュール、UDI/デバイス登録に関するモジュールなど、一部のモジュールが既に利用可能になっています。
現在開発中のビジランス、臨床試験(治験)及び性能評価、市場監視の各モジュールについては、EUDAMEDが完全に機能すると宣言された時点でリリースされる予定となっています。6つのモジュールすべてについて独立機関による監査を経たのち完全に機能すると宣言され、欧州委員会の通知がEU官報に掲載されることになります。
更新されたRoadmapによれば、官報への掲載は2027年Q2、EUDAMEDの完全利用開始は、その6か月後の2027年Q4の見込みとなっています。

関連URL:
EUDAMED Roadmap


 

欧州規制関連情報

MDR Annex XVIの対象となる製品の経過措置に関するQ&Aについて


欧州医療機器規則(MDR)Annex XVIの対象となる製品の経過措置に関するQ&Aが発行されましたのでご紹介します。

解説:
MDR 附属書XVI で指定された、MDRの規制対象となる医療目的を持たない機器のためのCS(common specification)が、2023年6月22日より適用され、それにともない附属書XVI 指定機器に対するMDRの適用も2023年6月22日とされています。本Q&Aには、MDR 附属書XVI 指定機器に対するMDRの移行措置期限の運用に関する質問とその回答が記載されています。

例えば、MDR 附属書XVI 指定機器が既にMDDの認証書の対象となっている場合は、MDRの移行措置期限は2027年末(Class III 機器、埋込機器)又は2028年末であり、CSの移行措置期限も、それに合わせて2027年末(Class III 機器、埋込機器)又は2028年末とすることなどが記載されています。

関連URL:
MDR Annex XVIの対象となる製品の経過措置に関するQ&A
Commission Implementation Regulation (EU)2023/1194


国際規格関連情報

国際規格 ISO 10993-17:2023 の発行 について

国際規格ISO 10993-17:2023 が、2023年9月13日付で発行されましたのでご紹介します。

解説:
国際規格 ISO 10993-17:2023「医療機器成分の毒性学的リスクアセスメント」は、改訂前のISO 10993-17:2002 「浸出物質の許容限度値の設定」 から内容が全面的に見直されました。医療機器の構成成分について、毒性学的リスク評価のプロセスと要求事項を規定しています。また、ある成分の暴露が評価可能な危害を伴わないかどうか評価するために用いられる方法及び基準について規定されており、ISO 10993-18 に沿って得られた化学的特性情報をもとに、成分情報または化学分析データの毒性学的リスクアセスメントの要否判断をするために用いられます。
この大幅な改訂に伴い、用語の定義、章構成も変更されました。

参照 URL:
https://www.iso.org/standard/75323.html

 


米国規制関連情報(生物学的安全性)

米国FDAにおける医療機器の生物学的安全性ガイダンスの改訂について

米国FDAは、医療機器の生物学的安全性に関するガイダンス文書の改訂版を2023年9月8日付で発行しましたのでご紹介します。

解説:
主な改訂ポイントは以下となります。
・デバイスの構成部品/成分、複数の材料から作られたデバイスまたは構成部品/成分、加工助剤等の化学物質を含む材料への本ガイダンスの適用可能性、本ガイダンスの適用可能性に関する追加的な議論が推奨される状況、および本ガイダンスが適用されないデバイスまたは材料の特性の明確化を行った。
・健常皮膚と接触する合成高分子や天然繊維から作製された特定の機器について、市販前申請で提示すべき生体適合性情報に関するガイダンス草案が2020年に作成されており、この内容を取り入れた。
・参照する国際規格としてISO 10993-1:2018 を適用した。

参照URL:
Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"

関連セミナー:
ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー

 

 

 2023年9月の情報

 

厚生労働省関連情報

医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集(Q&A)について

医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件の適用について、令和4年9月30日付の課長通知にて日本産業規格 JIS T 62366-1:2022の取扱いを示していますが、当該事項に係る質疑応答集が取りまとめられましたのでご紹介します。

解説:
2022年10月の医療機器の規制・規格の情報ページにて紹介しました、課長連名通知「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」(令和4年9月30日付、薬生機審発 0930 第1号・薬生監麻発 0930 第1号)では、当該通知の経過措置期限である令和6年3月31日の翌日以降に製造販売申請される医療機器に対して、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件への適合の確認を行う体制を整備することが示されています。なお、既に製造販売申請され、経過措置期間終了日の翌日以降に製造販売される医療機器に対しては「個々の品目についての記録書等、適合性の証左の作成までは不要」だが、設計変更などが生じた際は「整備された手順書に従いユーザビリティに関する適合性確認を行うこと」とされています。
本事務連絡は、当該通知について、医療機器メーカーが具体的にどのような準備や対策が必要となるかを確認するための一助となります。

参考:文書のダウンロードおよび関連情報

医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集(Q&A)について
事務連絡
令和5年8月10日
 

 

関連セミナー:

医療機器のユーザビリティエンジニアリング解説セミナー ※次回 2023年10月6日 開催 

 


 

厚生労働省関連情報

医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について

令和5年8月1日付で、製造販売認証申請における電子データを用いた申請と審査上の取り扱いに関するガイドラインが制定され、令和5年8月8日に事務連絡として発出されましたのでご紹介します。

解説:
デジタル化やコロナ禍以降のテレワーク推進などの影響により、承認申請等について「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」(令和5年3月22日付 薬生薬審発0322第1号、薬生機審発0322第2号、薬生安発0322第1号、薬生監麻発0322第2号)に基づき、オンライン提出の運用が許容されています。一方、認証申請においては、従来通りの書面による提出を原則としています。
今般、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会(ARCB)において、上記の通知をもとに認証申請におけるオンライン提出と審査上の取り扱いについて、ガイドラインが取りまとめられました。
具体的な取り組みについては、ご利用されているARCBに直接ご確認ください。

参考:文書のダウンロード

電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン
事務連絡
令和5年8月8日

 

 2023年8月の情報

 

英国規制関連情報

英国医療機器規則 Approved Bodiesのリスト更新について

2023年8月、英国医療機器規則 Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002) のApproved Bodies のリストが更新されました。次の3つの機関が追加され、現時点で7つのApproved Bodyとなります。
    TÜV Rheinland UK Ltd.
    TÜV SÜD BABT Unlimited
    INTERTEK MEDICAL NOTIFIED BODY UK Ltd.

参照URL:
Medical devices: UK approved bodies

関連セミナー:
英国UKCAマーキング 概要解説セミナー 
※テュフズードインフォサービスでは、10月24日に英国オフィスのApproved Body担当者が、医療機器メーカーが認識しておく点を中心に解説するセミナーを開催いたします。

 


厚生労働省関連情報

サイバーセキュリティ関連通知等発出について(その3)

令和5年厚生労働省告示第67号(令和5年3月9日)により、医療機器の基本要件基準第12条が改正され、サイバーセキュリティの要件が追加されました。本要件の適用に関する適合性確認の通知が令和5年5月23日付で、また、質疑応答集が令和5年7月20日付で発出されましたのでご紹介します。

解説:
2件の通知は、本ページ2023年3月掲載「基本要件基準にサイバーセキュリティの要件が追加されることについて」、2023年4月掲載「サイバーセキュリティ関連通知発出について」及び「サイバーセキュリティ関連通知発出について(その2)」に関連します。
課長通知 医療機器の基本要件基準第12条第3号の適合性の確認について 薬生機審発0523第1号(令和5年5月23日)は、当該条項への適合性確認のために日本産業規格JIS T 81001-5-1を用いた場合の留意点について示されています。
また、事務連絡 医療機器の基本要件基準第12条第3号の適用に関する質疑応答集(Q&A)について(令和5年7月20日)は、これまでに発出された改正された基本要件告示並びに関連通知の解釈の一助となるものです。別添として、添付資料の記載例が示されています。

参考:文書のダウンロード
医療機器の基本要件基準第12条第3号の適合性の確認について
薬生機審発0523第1号
令和5年5月23日

医療機器の基本要件基準第12条第3号の適用に関する質疑応答集(Q&A)について
事務連絡
令和5年7月20日

関連セミナー:
医療機器のサイバーセキュリティ関連規制、規格動向 (2023年12月開催予定)

 

 2023年7月の情報

 

欧州規制関連情報

MDR / IVDR ノーティファイドボディ・サーベイ結果報告

2023年 7月、欧州委員会より、MDR / IVDR ノーティファイドボディ・サーベイ結果報告が発行されましたのでご紹介します。

解説:

欧州委員会が、MDR / IVDR ノーティファイドボディに対する調査を行った結果の報告書となります。
MDR / IVDR の年ごとの申請件数・認証件数、MDD / AIMDD / IVDD の年ごとの認証書失効件数の見通しなどの数字が報告されています。
調査に参加したのは、2023年3月31日時点で指定されたノーティファイドボディ(MDR: 38、IVDR: 10)で、調査参加率は100%とされています。MDR / IVDR 双方のノーティファイドボディを兼ねている機関が9あり、合計機関数は39とされています。

 

参照 URL:

 


 

欧州規格関連情報

MDR / IVDR 整合規格リスト更新版の公示

2023年 7月 4日に、欧州委員会のWEBページにおいて、 MDR / IVDR 整合規格リストの更新版が公示されましたのでご紹介します。

解説:
2023年 7月 4日に、MDR / IVDR 整合規格リストの更新版が公示されました。

MDR、IVDRともに小規模な改正にとどまっており、低温蒸気及びホルムアルデヒドを用いた滅菌の規格 EN ISO 25424:2019について、EN ISO 25424:2019/A11:2022の参考文献を適用するために置き換えたこと、加えてMDRを対象とした整合規格として、皮膚感作性試験の規格 EN ISO 10993-10:2023 が新規に指定されています。

参照 URL:
EUR-Lex - 32023D1410 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
EUR-Lex - 32023D1411 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

関連セミナー:
欧州医療機器規則(MD REGULATION)改正対策勉強会

 



台湾規制関連情報

台湾の医療機器規制関連ガイダンスのご紹介(ソフトウェア関連等)

ソフトウェアが医療機器である場合(SaMD)、AI 機能・マシンラーニング機能を用いた医療機器、医療機器のサイバーセキュリティは、現在、医療機器法規制におけるホットなトピックであると思われます。2023年7月6日開催の台湾医療機器法規制関連セミナーでも、台湾の法規制の専門家に、これら三点についての台湾のガイダンス文書の解説をしていただきました。紹介された三点のガイダンスを、本サイトからダウンロードしていただける形にしました。

01. 台湾における医療機器ソフトウェアのガイダンス
解説:
本ガイダンス、第三章には、医療用ソフトウェアかどうかの判定基準が6個記載されています。第四章には、医療用ソフトウェアとして、例えばどのようなものがあるかが記載されています。第五章には、医療機器ソフトウェアの分類が9種類記載されています。

02. 台湾におけるAI機能・マシンラーニング機能を用いた医療機器のガイダンス
解説:
本文書では、例えば、トリアージを AI で実施する際の考え方など、AI を医療機器に応用する場合の注意事項などが記載されています。4ページには、AI 機能・マシンラーニング機能を用いた医療機器の申請の際に必要となる資料のリストがあります。その中で、サイバーセキュリティに関わる資料も、要求される資料に含まれています。

03. 台湾におけるサイバーセキュリティガイダンス
解説:
本文書では、4ページにサイバーセキュリティに関する「安全設計原則」の記載があります。11ページに「試験項目」の記載があります。12ページに「上市前審査要求」の記載があります。提出する情報として、例えば、リスクマネジメント、SBOM などの記載があります。なお、インターネットを介した接続だけでなく、他の方法(例:USB スティック)でデータを転送するという場合にも適用されると記載されています。

参考:文書のダウンロード
01_Taiwan_software_guidance.pdf
02_Taisan_AI_machine_learning_guidance.pdf
03_Taiwan_cybersecurity_guidance.pdf

 

 2023年6月の情報

 
英国規制関連情報


英国市場におけるCEマーキング医療機器に関するTransitional Agreementについて

英国政府は、英国市場にCEマーキング医療機器を投入する期限を変更することを計画しています。
これは、医療機器の将来的な規制の中心的な側面を2025年7月1日からの適用を目指していることを反映した更新となります。
修正法SI 2023 No.627 to amend Medical Devices Regulations 2002 (SI 2022/618)は、2023年6月9日に作成され、2023年6月30日に第1部から第4部が、2023年7月1日に残りの部分が施行されます。

解説:
具体的に計画された英国市場における期限は、以下の通りです。

・EU MDDまたはEU AIMDDに基づいて、現在も有効な認証書(※1)を保有している医療機器は、認証書の有効期限又は2028年6月30日のいずれか早い日まで、英国市場に流通させることが可能
・EU IVDDに基づいて、現在も有効な認証書(※1)を保有している体外診断用医療機器は、認証書の有効期限又は2030年6月30日のいずれか早い日まで、英国市場に流通させることが可能
・EU MDRに基づいて認証されたカスタムメイド医療機器を含む医療機器は、2030年6月30日まで英国市場に流通させることが可能
・EU IVDRに基づいて認証された体外診断用医療機器は、2030年6月30日まで英国市場に流通させることが可能
・EU MDDまたはEU IVDDにおいて自己宣言品であった機器のうち、EU MDR又はEU IVDRの下でノーティファイドボディの関与や必要となる機器は、英国市場に流通させることが可能
・EU MDDまたはEU AIMDDに基づいたカスタムメイド機器は、すでに英国市場に流通させることは不可

※1:指令に基づく認証書が期限切れである場合でも、EUが有効であるとみなされた場合は対象となりうる

また、英国政府は今後更なる改正を行う予定であることを予告しています。

関連URL:
修正法:The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023
Implementations of future regulations
Timelines for placing CE marked IVDs / MDs on the Great Britain market
 

関連セミナー:
現在、英国医療機器規制に関するセミナーを企画しています。今後の情報にご期待ください。
【開催決定】英国 UKCAマーキング 概要解説セミナー


カナダ規制関連情報

リコールの定義及びEstablishment Licenceの枠組みの改正について

カナダ保健省は、カナダ医療器規則及びカナダ食品医薬品規則において、リコールの定義及びカナダ国内の輸入業者と販売業者に発行するEstablishment Licenceの枠組みを改正することを提案しています。2023年5月16日にMDCP速報として通知されました。2023年6月29日(EST)まで受け付けるコンサルテーションの結果をもとに、カナダ官報(Part 2)にて最終的に公表する予定になっています。

解説:
本改正案は、Health and Biosciences Regulatory Review Roadmapにおける規制の最新化に関する公約を実現するために出されました。
提案されたRecallの改正案は以下の通りです。
・リコールの定義を見直し、製造業者や輸入業者、販売業者が主導するリコールと大臣が命じたリコールを明確にする
・製造業者、輸入業者、販売業者が主導するリコールについて、報告及び記録保持の義務を明確化する
・低リスクの医療機器のリコールの報告について、国際的な規制当局の報告との整合性を図る
本改正はまた、米国のリコール報告要件と整合させる狙いも含まれています。

また、提案されたEstablishment Licenceの枠組みに関する改正案は以下の通りです。
・医療機器Establishment Licenceの申請要件を、現在の実務を反映させるように最新化し、現在カナダ医療機器規則で規定されていない追加事項が要求される
・健康や安全に対するリスクを軽減し、コンプライアンス違反に戦略的に対処するために、大臣に医療機器Establishment Licenceの条件を発行する権限を与える

意見は、カナダ官報(Part 1)https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/html/reg1-eng.html より送信できます。
期限は2023年6月29日午後11時59分(EST)までです。

関連URL:
Consultation on proposed amendments to the Medical Devices Regulations and Food and Drug Regulations

関連セミナー:
カナダ医療機器 法規制セミナー
※次回開催は2023年9月を予定しています

 2023年4月の情報

 

欧州規制関連情報

MDR 及び IVDR の修正規則(EU)2023/607に関連した Q&A の発行について

MDR の移行期間延長、並びに MDR 及び IVDR の機器流通期限の削除について発行された修正規則 (EU) 2023/607に関連する、実務に役立つ Q&A が 2023年3月28日付で発行されましたので、ご紹介いたします。

解説:
本Q&Aは、2023年3月20に日に発行された修正規則(EU)2023/607の補足的な説明が含まれています。
いわゆるレガシー機器(MDR適用日以降、一定の条件が満たされている医療機器)を対象として、欧州医療機器規則(MDR)に従った認証を取得し適合宣言するまでの期間が修正規則によって十分に確保できたことに伴う、実務的な対応についてまとめられています。
具体的にはMDR第120条第3項に関する修正規則の内容について、特に、当初の移行期間期限である2024年5月26日以降、さらなる移行期間の延長の恩恵を受けるために満たすべき条件や、当該修正規則の発行日前に認証が失効した機器の場合の対処について説明が示されています。
また、機器流通期限の削除に伴って恩恵を受ける医療機器、体外診断用医療機器についても触れられています。                                                                                                     
なお、本Q&Aは今後発生する可能性のある質問に対処するため、必要に応じて更新されます。

参考:文書のダウンロード
Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods

関連セミナー:
【特別講演】欧州医療機器規則 MDR 最新情報と医療機器の臨床評価
欧州医療機器規則(MD Regulation)改正対策勉強会


欧州規制関連情報

Team-NB Position Papers の発行について

2023年 4月19日付で、医療機器 ノーティファイドボディ協会(Team-NB)よりノーティファイドボディに提出する技術文書の最良事例についてまとめたポジションペーパー第2版が発行されましたのでご紹介します。

解説:
Team-NB Position Papers の使用は MDR/IVDR 適合性を示す上で強制ではありませんが、異なるノーティファイドボディ(NB)間の適合性評価の平準化を促し、NBによる適合性評価に臨む製造業者が一読するに値するガイダンス文書です。

Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Ver.2は、NB へ提出する技術文書(Technical Documentation) の重要事項に関する一般的な指針を示しており、NB が期待している最低限の一般的レベルを規定しています。本改訂では、2022年10月15日に第1版が出された後における、各NBの経験や期待値、時間経過に伴う解釈の補正、新たに発行又は改訂されたガイダンス文書が盛り込まれました。
特にソフトウェア、製造業者が提供する情報に関連した情報が更新されています。

参考:文書のダウンロード
Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745

関連セミナー:
欧州医療機器規則(MD Regulation)改正対策勉強会

 


台湾規制関連情報

台湾医療機器法の改正について

2022 年に台湾食品医薬品局(Taiwan Food and Drug Administration: TFDA)より、医療機器法に係る改正等の公示がありましたのでご紹介します。

解説:
TFDA は、医療機器製造業者にとっては重要な改正事項として、次の3点を公示しています。
・医療機器の UDI 義務化(クラス分類により2023年6月から)
・電子化された取扱説明書の許容(指定された医療機器について)
・COVID-19 抗原検査機器の審査体系の変更

参照 URL:
https://www.fda.gov.tw/ENG/newsContent.aspx?id=28380#arrow-up-a

台湾の医療機器法に関わる最新情報は、7月6日に予定されている台湾 医療機器関連規制セミナーで解説します。

関連セミナー:
台湾 医療機器関連規制セミナー

 


厚生労働省関連情報

サイバーセキュリティ関連通知発出について(その2)

令和 5年 3月 31日付で、医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について通知(薬生機審発0331第8号)が発出され、サイバーセキュリティ対策に関する要件について、要点と解釈が示されましたのでご紹介します。

解説:
本通知は2023年3月の情報に掲載している「基本要件基準にサイバーセキュリティの要件が追加されることについて」の続報となります。
また、2023年4月に既報した「サイバーセキュリティ関連通知発出について」とも関連します。

当該条項についての要点・解釈を提示しているとともに、適用・適合性確認について示されています。
プログラムを用いた医療機器については、JIS T 2304による医療機器ソフトウェアライフサイクル全体を通じたリスクマネジメントの実施による安全性と基本性能の確保をすることに加えて、JIS T 81001-5-1に基づいた、製品ライフサイクルにおける取り組みを通じたサイバーセキュリティ対策を施し、リスクを許容可能な範囲にまで低減し、患者への危害の発生及び拡大の防止につなげる必要がある旨が明記されています。すなわち、高度管理医療機器並びに管理医療機器について承認・認証申請を行う場合、JIS T 81001-5-1等への適合性を示す必要があります。

当該条項の適用は、既報通り 令和5(2023)年 4月 1日から開始され、令和6(2024)年 3月 31日までの1年間が経過措置期間となります。対象の機器を扱う製造販売業者はご留意ください。
なお、既承認品、既認証品についても対策が必要となる点にご注意ください。令和6年4月1日以降にも製造販売する医療機器は、改正後の基本要件基準への適合に関する資料を求めに応じて提示できるようにしておくことが求められています。もし、本対策に伴い医療機器に変更があれば、一部変更申請が必要となる場合があります。

参考:文書のダウンロード
令和5年3月31日
薬生機審発0331第8号
医療機器の基本要件基準第12 条第3項の適用について [PDF]


厚生労働省関連情報

サイバーセキュリティ関連通知発出について

3月 31日に「医療機器サイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について」という通知が発出されましたのでご紹介します。

解説:
2023年3月の情報にて、3月 9日付で、サイバーセキュリティの要件が基本要件基準に追加されたという情報を掲載しましたが、これに続いて、3月 31日付で「医療機器サイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について」という通知が発出されました。なお、これまで平成 27年に「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」という通知が出された後、IMDRF ガイダンス(N60)が発行されたことを受けて、令和 3年12月24日に「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」という通知が出され、技術要件が示されてきたという経緯がありました。

今回、 IMDRF 追補ガイダンス(N70、N73)が出されたことを受けて「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について」という通知が発出され、別添として「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書(第2版)」が付されています。第2版発行の主な目的は、IMDRF 追補ガイダンス(N70、N73)内容である、レガシー医療機器及びソフトウェア部品表(SBOM)の記載を含めることであると思われます。

MDRF 追補ガイダンス
・N70:Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices
・N73:Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity

本手引書の主な内容:
・設計原則
・リスクマネジメント
・セキュリティ試験
・サイバーセキュリテマネジメント計画
・顧客向け文書(取扱説明書等)
・規制当局への申請
・市販後活動(報告、情報共有)
・脆弱性の修正
・インシデントへの対応体制
・レガシー医療機器の扱い
・ソフトウェア部品表(SBOM)

参考:文書のダウンロード
令和  5年 3月 31日
薬生機審発 0331 第11号
薬生安発 0331 第4号
医療機器サイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について [PDF]


MDSAP 関連情報

改訂版 MDSAP Audit Approach の発行について

2023年 4月 1日付で、米国 FDA(食品医薬品局)より改訂版 MDSAP Audit Approach (MDSAP AU P0002.008)が発行されましたのでご紹介します。

解説:
MDSAP Audit Approach 改訂 008 版では、いくつかの情報の更新がなされました。主な内容は以下となります。
・監査の順序において、測定・分析及び改善に続いて製造・サービス管理プロセスを監査する、そしてそのあとに設計開発プロセスを監査することを、合理的な例外に追加
・カナダ市場向けにプライベートブランド医療機器を製造している監査対象施設は、カナダに出荷し、輸入し、販売するプライベートブランドの機器が販売許可を取得しているか検証し、ライセンスとラベルへの記載事項を確認する旨を追加
・ブラジル GMP が RDC 16/2013 から RDC ANVISA 665/2022 に代わったことに伴う条項番号の更新(改訂007版における改訂事項であるが、完全に反映されていませんでした。)
・オーストラリア基本原則への遵守を示すために用いる規格は義務ではないことによる記載の削除

参照 URL:
https://www.fda.gov/media/166672/download

関連セミナー:
MDSAP AUDIT APPROACH 文書解説セミナー
MDSAP入門セミナー

 

 2023年 3月の情報

カナダ医療機器規制関連情報

SOR/2023-19 による、2023年 2月 22日付けカナダ医療機器規則の改正について

カナダ医療機器規則を改正するための規則 SOR/2023-19 の発行により、カナダ医療機器規則が改正され、Covid-19 のために用いられる医療機器に関わる新条項が追加されましたのでご紹介します。

解説:
SOR/2023-19 による改正箇所はかなり多数ですが、改正の主目的は、以下の条項を新設することとなります。

Part 1.1
Medical Devices for Use in Relation to Covid-19, section 68.01 - 68.38


新設条項の要旨は、Covid-19 のために用いられる医療機器を UPHN(Urgent Public Health Need = 公衆のための緊急な必要性)医療機器として指定し、迅速な市販前認可ができるようにするためのルールを定めることになります。なお、それに伴い他の箇条の一部修正も行われています。

本ルールは、Covid-19 のために用いられる医療機器が対象ですが、以下の場合は適用されません。

  • Device Lincenceをすでに保持している機器
  • Class I 機器(市販前認可不要のため)
  • UPHN 医療機器リストで指定されていない機器

これまでも Interim orders(暫定的な告示)で同様の対応がされてきましたが、カナダ医療機器規則に記載され、公式な規定となりました。本規定に基づき、カナダ保健省(Health Canada)は、Covid-19 のために用いられる機器を UPHN 医療機器リストで指定し、迅速な市販前認可を行うことができます。

現状、UPHN 医療機器リストで指定されているのは主に Covid-19 の検査用機器で、感染防止用具等を対象とすることを意図した制度ではないように見えます。

参照URL
https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2023/2023-02-15/html/sor-dors19-eng.html


欧州規制関連情報:

MDR の移行期間延長及び MDR/IVDR の機器流通期限(Sell-off date)規定の削除に関する修正規則の公式発表について

2023年 3月 20日に EU 官報(OJ L 80, 20.3.2023, p. 24–29)にて、MDR の移行期間延長及び MDR/IVDR の機器流通期限(Sell-off date)規定の削除に関する修正規則が発行されましたのでご紹介します。

解説:
2023年 3月 20日の EU 官報での公示により、(EU) 2017/745 および (EU) 2017/746 の修正規則は、(EU) 2023/607として即日発効されました。この EU 官報の記載は、2023年 1月 6日の欧州委員会における提案と比較して全く同じではありませんが、いくつかの言語・編集上の変更に留まっています。欧州委員会の保健衛生・食の安全総局(DG SANTE)は、まもなく、この修正規則の実施に関連する実際的な側面に関する Q&A を発行するようです。

参照 URL:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32023R0607&qid=1679305024926

関連セミナー:
欧州医療機器規則 MDR 最新情報と医療機器の臨床評価 (2023年 5月 19日開催)
※ 本件を含め、欧州の最新情報を、現地で最高レベルの専門家が解説します。


日本産業規格(JIS)関連情報(補足)

認証基準である JIS 規格が改正された際の経過措置期間について

下欄で、日本産業規格(JIS)の制定及び改正についての情報を掲載しましたが、認証基準である JIS 規格が改正された際の経過措置期間について補足いたします。認証基準である JIS 規格が改正された時の経過措置期間は、別途、以前より定められているルールがありますのでご注意ください。

解説:
例えば、JIS T 0601-1-2:2023 においては、今回、規格改正とともに経過措置期間についての通知が出されていますが、JIS T 0601-1:2023 については、今回は特に経過措置期間に関する通知は出されていません。

ただし、この場合、JIS T 0601-1:2023 の、認証基準である JIS 規格としての経過措置期間が不明あるいは未定ということではありません。認証基準である JIS 規格が改正された際の経過措置期間は、平成 24年の通知(薬食機発0301 第17号 平成24年 3月 1日)により示されており、原則、3年間とされていますのでご注意ください。この通知によると、新規認証申請時だけでなく、経過措置期間終了後に引き続き製造販売する医療機器についても、新規格への適合が必須とされています。

参照 URL:
https://www.pref.fukuoka.lg.jp/uploaded/life/669658_61596635_misc.pdf

関連セミナー:
医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー
(2023年 6月 27日開催)



厚生労働省関連情報:

基本要件基準にサイバーセキュリティの要件が追加されることについて

令和 5年 3月 9日付で厚生労働省告示 第67号が発行され、プログラムを用いた医療機器に対するサイバーセキュリティの要件が基本要件基準に追加されましたのでご紹介します。

解説:
医薬品医療機器法(薬機法)第41条 第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件として、厚生労働省告示 第67号が、令和 5年 3月 9日に発効されました。

基本要件基準 第12条は、プログラムを用いた医療機器に対する配慮が挙げられています。本告示により、第12条 第3項が追加され、他の機器及びネットワーク等と接続して使用する医療機器、また外部からの不正あるいは攻撃アクセスが想定される医療機器について、使用する環境を踏まえた適切な要件を特定し、サイバーセキュリティに係る危険性を特定し評価すること、また、ライフサイクル全体を通じてサイバーセキュリティを確保するように設計及び製造されていなければならない旨が追加されました。

当該条項は 令和5(2023)年 4月 1日から適用開始となり、令和6(2024)年 4月 1日までの間は経過措置が取られます。対象の機器を扱う製造販売業者は、今後発出される予定である適合方法に関する情報にご留意ください。

参考:
厚生労働省告示 第67号(https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H230310I0010.pdf)
官報 第933号(https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infnew/inewR050309_01.pdf)

関連セミナー:
医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー
(2023年 6月 27日開催)


欧州規制関連情報

EU 理事会による、MDR の移行期間延長、及び MDR/IVDR の機器流通期限(Sell-off date)規定の削除に関する提案の正式採択

2023年 3月 7日に EU 理事会にて、MDR の移行期間延長に関する提言、及び MDR/IVDR の機器流通期限(Sell-off date)規定の削除に関する提案が正式に採択されましたのでご紹介します。

解説:
MDRの移行期間延長、及び MDR/IVDR の機器流通期限(Sell-off date)規定の削除に関する提案は、2023年 1月6 日に欧州委員会にて、2023年 2月 16日に欧州議会にて採択されたのに続き、2023年 3月 7日に EU 理事会にて正式に採択されました。全会一致での採択とされています(加盟国各国の投票結果の情報はこちら)。

次のステップは、3月中旬に予定されている EU 官報にへの掲載です。この EU 官報での公示により、MDR の移行期間延長及び MDR/IVDR の機器流通期限(Sell-off date)規定の削除が公式に発効されることになります。

参照 URL:
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/PE-1-2023-INIT/en/pdf

関連セミナー:
欧州医療機器規則 MDR 最新情報と医療機器の臨床評価 (2023年 5月 19日開催)
※ 欧州の最新情報を、現地で最高レベルの専門家が解説します。
欧州医療機器規則(MD REGULATION)改正対策勉強会
規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会
欧州 IVD 規則(IVD REGULATION)アドバンスド・セミナー 
※ 次回、2023年 7月の開催を予定しています。


日本産業規格(JIS)関連情報

日本産業規格(JIS)の制定及び改正について

令和 5年(2023年) 2月 27日付けで、日本の医療機器メーカーにとって影響が大きい日本産業規格(JIS)の制定及び改正が官報で公示されましたのでご紹介します。

制定された日本産業規格(JIS)

  • JIS T 81001-5-1:2023
    ヘルスソフトウェア及びヘルス IT システムの安全、有効性及びセキュリティー - 第5-1部:
    セキュリティー製品ライフサイクルにおけるアクティビテ
  • JIS T 60601-1-6:2023
    医用電気機器 - 第1-6部:
    基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 - 副通則:ユーザビリティ

改正された主な日本産業規格(JIS)

  • JIS T 0601-1:2023
    医用電気機器 - 第1部:
    基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
  • JIS T 0601-1-2:2023
    医用電気機器 - 第1-2部:
    基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 - 副通則:電子妨害一般要求事項及び試験
  • JIS T 60601-1-8:2023
    医用電気機器 - 第1-8部:
    基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 - 副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項、試験方法及び適用指針
  • JIS C 61326-2-6:2023
    計測用、制御用及び試験室用の電気装置 - 電磁両立性(EMC)要求事項 - 第2-6部:
    個別要求事項 - 体外診断用医療機器

解説:
医療機器のサイバーセキュリティーに関わる国際規格、IEC 81001-5-1 の JIS版、JIS T 81001-5-1:2023 が制定されました。医療機器のサイバーセキュリティーを本格的に取り扱った初の JIS 規格であり、今後、規制要件として取り込まれていくことを含め、大きな影響を及ぼす規格となることが予想されます。あわせて、本 JIS規格発行により、IEC 81001-5-1 の対策検討の上で和訳が入手困難という悩みも解消されました。

ユーザビリティの国際規格  IEC 60601-1-6 の JIS版、JIS T 60601-1-6 が発行されました。本規格は、JIS T 0601-1:2023 の引用規格となります。内容は、本規格の引用規格である JIS T 62366-1:2022 の順守を求めるものになっています。

国際規格、IEC 60601-1:2005 +AMD1:2012 +AMD2:2020(Ed.3.2)に相当する JIS 規格、JIS T 0601-1:2023 が発行されました。なお、これまでは、IEC 60601-1 Ed.3.1 に相当する、JIS T 0601-1:2017  が JIS版の最新版として用いられてきました。本改正は、今後の医薬品医療機器法(薬機法)対策上、大きな影響があるものと考えられます。

電子妨害一般要求事項(EMC)の国際規格、IEC 60601-1-2 の JIS版、JIS T 0601-1-2:2023 が発行されました。本規格については、医薬品医療機器法(薬機法)上の取扱いに関する通知(薬生機審発0227第1号)が発出されています。通知の中で、規格改正にともなう経過措置期間終了日を 2026 年(令和 8年)2月 24 日と指定しています。

これらの JIS 規格は、日本規格協会のサイトで購入することができます。

参照URL:
https://kanpou.npb.go.jp/20230227/20230227g00039/20230227g000390026f.html
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230228I0030.pdf

関連セミナー:
医療機器の EMC ノイズ対策手法と IEC 60601-1-2 第4.1版に有効なメソッド
~ IEC 60601-1-2 第4.1版への有効な対策 ~

(2023年 7月 27日開催)


欧州規制関連情報

IVDR の Clinical Evidence のガイダンスについて

2023年  2月に Med-Tech から、IVDR の Clinical Evidence のガイダンス「Clinical Evidence Requirements under the EU In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)」第3版が出されていますのでご紹介します。

解説:
Med-Tech は欧州の業界団体であり、本ガイダンス文書は IVD 機器メーカーにとって順守が求められるという性質のものではありませんが、参考になるものと思われます。全129ページで、かなり濃い内容のガイダンス文書となっており、IVDR の臨床的証拠の準備の上で、解釈やコモンプラクティスが不明瞭な場合に参考書的に用いることができると思われます。

参考URL:
https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/05/clinical-evidence-requirements-ivdr-ebook-v3-medtech-europe-2023.pdf

関連セミナー
欧州 IVD 規則(IVD REGULATION)アドバンスド・セミナー
(準備中。2023年 7月開催予定)

 

 2023年 2月の情報

欧州規制関連情報

MDR、IVDR における欧州市場への Place on the market 後のサプライチェーン内にある機器の流通期限規定の削除について

既報の通り、2023年 2月 16日に欧州議会にて MDR(欧州医療機器規則)の移行措置期間延長の提案が採択されましたが、本採択では、MDRだけでなく、IVDR も改正対象となっている点にご注意ください。

MDR、IVDR(欧州体外診断用医療機器規則)の双方において、欧州市場への Place on the market 後のサプライチェーン内にある機器の流通、使用開始の期限(移行措置期間終了日から1年後と規定されていた)が削除されることも、あわせて採択されたためです。

解説:
欧州に流通する医療機器、体外診断用医療機器のうち、次に該当するものについて、移行措置期間終了日の 1年後に流通、使用開始を終了することが MDR 第120条 第4項、IVDR 第110条 第4項に規定されていました。

  • AIMDD、MDD の EC 認証書の対象となる機器又は MDD で Class I に分類されるため認証不要であったが、MDR のもとでは EU 認証書が必要となる機器で、適用日(2021年5月26日)の前又は適用日以降の移行措置期間中に Place on the market されている機器
  • IVDD の EC 認証書の対象となる機器又は IVDD では「その他」に分類されるため認証不要であったが、IVDR のもとで EU 認証が必要となる機器で、適用日(2022年5月26日)の前又は適用日以降の移行措置期間中に Place on the market されている機器

しかし、サプライチェーンの中にある機器が不必要に廃棄され機器が不足することは医療現場において差し迫ったリスクとなるため、それを防ぐ目的で Place on the market 後の流通、使用開始期限規定の廃止が採択されました。

MDR 移行措置期間の延長の発効日に合わせて、本件の MDR、IVDR の改正内容が EU 官報に掲載されることになります。

関連URL:
https://www.europarl.europa.eu/plenary/en/infos-details.html?id=922&type=priorityInfo
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_23

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欧州規制関連情報

MDR(欧州医療機器規則)の移行期間の延長が EU 議会にて正式に採択

EU 議会は 2023年 2月 16日、欧州委員会が 2023年 1月 6日に採択した MDR(欧州医療機器規則)の移行期間延長に関する提案内容を採択しました。採択された内容はこのあと発効日を定めた上でMDR に反映され、正式に EU 官報に掲載されます。


解説:
採択された内容は、本ページの 2023年 1月の情報欄にて既報の通りとなります。概要を以下に再掲します。

採択内容:下記の期限まで Place on the market 可能

(a) Class III 機器のすべて、Class IIb 埋込医療機器(ただし、縫合糸、ステープル、歯科用充填物、歯列矯正具、歯冠材、スクリュー、くさび、プレート、ワイヤー、ピン、クリップ、コネクタを除く):2027年12月31日まで。

(b) Class IIb機器(上記(a)を除く)、Class IIa 機器、Class I(滅菌医療機器、測定機能付き医療機器):2028年 12月 31日まで。

(c) Class I (MDD Class I 機器(滅菌、測定機能付き以外)で、MDR においてノーティファイドボディの適合性評価が必要になる機器):2028年 12月 31日まで。
※ただし、2021年5月26日より前に適合宣言をしていること。

(d) Class III カスタムメイド埋込医療機器: 2026年 5月 26日まで。
※ただし、以下の2つの条件を満たすこと。

  • 2024年 5月 26日までに、製造業者又は指定代理人が、適合性評価のために附属書 VII  第4.3項 第1号に従ってノーティファイドボディに正式に申請していること。
  • 2024年 9月 26日までに、ノーティファイドボディと製造業者が附属書VII 第4.3項 第2号に従って契約書を締結していること。

上記 (a)、 (b) の対象は、以下の 1.もしくは 2.のいずれかを満たす医療機器のみである。

  1. MDD/AIMDD に従って 2017年 5月 25日からノーティファイドボディによって発行された EC 認証書で、2021年5月26日時点で有効な認証書を保有し、本修正規則の発効日時点でも引き続き有効である(認証停止されていない)場合。
  2. MDD/AIMDD に従って 2017年 5月 25日からノーティファイドボディによって発行された EC 認証書で、2021年5月26日時点で有効な認証書を保有し、本修正規則の発効日前に失効する場合は、下記のいずれかを満たさなければならない。

    ・ 認証書の失効日前に、製造業者及びノーティファイドボディが、失効した認証書が対象とする機器又は当該機器の代替を意図する機器に関する適合性評価について、MDR附属書 VII の第 4.3 項第 2 号に基づく書面による合意を締結している。
    もしくは、

    ・ 行政当局が適合性評価手続きの適用除外を認めたか、他のコンプライアンス違反がないため適合性評価手続きを実施するよう要求した。
    のいずれかに当てはまる場合。

 
上記 (a)、(b) 又は (c) のいずれかに該当する医療機器について、更に下記 (i) から (vii) の条件を満たしていれば延長された移行期間を適用できる。

(i) 継続的に AIMDD 又は MDD に適合していること。

(ii) 設計及び意図された目的に Significant Change がないこと。

(iii) 当該機器が、患者、使用者又はその他の者の健康若しくは安全又は公衆衛生保護の他の側面に対して受容できないリスクをもたらさないこと。

(iv) 2024年 5月 26日までに、製造業者が MDR 第10条 9項に従って品質マネジメントシステムを導入していること。

(v) 2024年 5月 26日までに、製造業者又は指定代理人が、(a) 又は (b) に言及する機器又は当該機器の代替となることを意図する機器に関して、適合性評価のために附属書 VII 第4.3項 第1号に従ってノーティファイドボディに正式に申請し、2024年 9月 26日までに、ノーティファイドボディと製造業者が附属書 VII 第4.3項 第2号に従って契約書を締結していること。

(vi) 市販後監視、市場監視、ビジランス、事業者(Economic Operator)及び機器の EUDAMED 登録に関して、 MDR の要求事項に適合すること。

(vii) MDD、AIMDD の CE マーキングを表示して販売を継続する機器が、MDD、AIMDD の認証書を発行したノーティファイドボディの監視を受けること。ただし、MDR の認証に関して、他のノーティファイドボディが審査の合意書に署名した場合は、そのノーティファイドボディの監視の対象となる。

関連URL
https://www.europarl.europa.eu/plenary/en/infos-details.html?id=922&type=priorityInfo

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欧州規制関連情報

MDR(欧州医療機器規則)の移行期間延長提案の補足説明

MDR の移行期間延長提案(2023年 1月の情報欄に掲載)に関して、その対象となる機器が満たすべき条件ついてご質問がありましたので、補足説明を掲載します。

解説:
MDR の移行期間延長提案内容を見る限り、移行期間延長の対象となる機器にが満たすべき条件は、以下であると考えられます。

  • 対象機器は、MDD、AIMDD に継続的に適合していること。
  • MDR 適用日後、機器の Significant Change がないこと。
  • 機器に、許容できないリスクの発生がないこと。
  • 製造業者は、MDR に基づいた QMS を確立していること。
  • 市販後監視、市場監視、ビジランス、登録(EUDAMED)関連の要求事項は MDR に適合すること。
  • 2024年 5月 26日(又は、MDD、AIMDD の認証書の有効期限)までに、製造業者は、MDD、AIMDD の CE マーキングを表示して販売を継続する機器に関して、MDR 附属書 VII、4.3項に基づいた申請書を、ノーティファイドボディに提出して公式に受理されていること(注:その時点では、まだノーティファイドボディによる MDR 審査を受けている必要はありません)。
  • MDD、AIMDD の CE マーキングを表示して販売を継続する機器が、MDD、AIMDD の認証書を発行したノーティファイドボディの監視を受けること。ただし、MDRの認証に関して、他ののノーティファイドボディが審査の合意書に署名した場合は、そのノーティファイドボディの監視の対象となる。

提案内容は、製造業者が、延期された移行期間中に MDR に適合させることを意図した機器のみが、MDR の移行処置期間の延期の恩恵を受けるということを意図しています。

即ち、ある機器について、延期された移行期間中に MDD、AIMDD のCEマーキングを表示して販売できるだけ販売して、そのまま、MDR に移行する対策をとらずに販売終了するという考え方は許容されないという主旨です。

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 2023年 1月の情報

欧州規制関連情報

MDR(欧州医療機器規則)の移行期間延長に関する提案を欧州委員会が採択したことについて

2023年 1月 6日に、欧州委員会が、MDR(欧州医療機器規則)の移行期間延長に関する提案を採択しましたのでご紹介します。

解説:
欧州委員会が採択した提案は、高リスク製品は 2027年末まで、中リスク製品は 2028年末までの移行期間延長を目的としています。また、そのための MDR の改正案が示されています。

※ MDR 改正案の概要を、下に掲載します。

本提案は、既認証機器の欧州域内での継続利用に効果を発揮しますが、新規導入機器に対しての効力はありません。新規に導入する機器は、MDR による適合性評価が必要となります。

また、本提案は、EU の法規制上、EU 議会、EU 理事会からの承認が必要とされています。正式に決定されたものではなく、今後変更される場合もあります。拙速な判断をせず、EU の動向を引き続き注視する必要があることにご留意ください。

参照 URL:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_23
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf

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※追加情報

EU で、上記の提案に対するパブリックコメントが開始されました。パブリックコメントの締め切りは1週間と非常に短く設定されています。上記提案について迅速な手続きを取りたいという意図が見受けられます。

参照 URL:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_en

***********

MDR改正内容(提案)

2023年 1月に採択された MDR の改正提案の概要について、以下に情報をご提供します。

注:以下は、原文和訳ではなく、改正提案の概要をわかりやすく説明したものとなります。原文は非常に難解な文章であり、誤訳又は誤った解釈が無いことを保証できません。疑義がある点については、英語原文にあたってご確認ください。また、まだ最終決定されたものではないため、今後変更される可能性がある点にもご注意ください。

(1)MDD/AIMDD に基づいて 2017年 5月 25日から 2021年 5月 26日の間にノーティファイドボディによって発行された EC 認証書(ただし認証停止にされていないもの)は、EC 認証書に記載された有効期限の後も、以下の期限まで有効とみなされる。

・Class III、Class IIb 埋込み機器(※除外品あり):2027年 12月 31日
・Class IIb(埋込み以外)、Class IIa、Class I 滅菌機器、測定機能付き機器:2028年 12月 31日

※ 除外品:縫合糸、ステープル、歯科用充填物、歯列矯正具、歯冠材、スクリュー、くさび、プレート、ワイヤ、ピン、クリップ、コネクタ

ただし、それには、以下の二つの条件のいずれかを満たす必要がある。

・製造業者とノーティファイドボディが、関連する適合性評価に関して、MDR 附属書VII、4.3 に基づいた同意書を作成する。
・ 規制当局が特例を認める。

製造業者とノーティファイドボディによる同意書は、認証書有効期限までに作成する必要がある(または、2024年 5月 26日までに MDR 附属書VII、4.3 に基づいて Application Review を開始し、2024年 9月 26日までに Application Review を完了しておくこと)。

(2)上記の条件を満たした場合、MDD/AIMDD に基づいて発行された EC 認証書の対象となる機器は、以下の期限まで Place on the market 可能となる。

・Class III、Class IIb 埋込み機器(※除外品あり):2027年 12月 31日
・Class IIb(埋込み以外)、Class IIa、Class I 滅菌、測定機能付き機器:2028年 12月 31日

※ 除外品:縫合糸、ステープル、歯科用充填物、歯列矯正具、歯冠材、スクリュー、くさび、プレート、ワイヤ、ピン、クリップ、コネクタ

それに加えて:
 
・MDD の Class I 機器(滅菌、測定機能付き以外)で、MDR でノーティファイドボディの適合性評価が必要になる機器は、2021年 5月 26日より前に適合宣言されている場合は、2028年 12月 31日まで Place on the market 可能。

・Class III 埋込みカスタムメイド機器は、MDR への移行が 2026年 5月 26日まで猶予される。

ただし、以下の全ての条件を満たす必要がある。

・機器が、MDD/AIMDD に継続的に適合している。
・機器の Significant Change がされない。
・受容できないリスクの発生がない。
・製造業者が QMS を持つ(MDR Article 10-9 に適合した QMS とされている)。
・製造業者とノーティファイドボディが適合性評価に関して同意書を作成している。
・市販後監視、市場監視、ビジランス、登録(EUDAMED)関連の要求事項は MDR に適合する。
・ノーティファイドボディが適切な監視を行う。

(3)MDD/AIMDD に基づいて期限内に合法的に Place on the market された機器についての、Place on the market 後の Making available on the market 及び Put into service の期限についての記載をなくす。

注:現行、2025年 5月に設定されている期限です。


欧州規制関連情報

医療機器の定期的安全更新報告(Periodic Safety Update Report、PSUR)に関するガイダンス文書発行について

2022年 12月 16日に、欧州委員会より、MDR(欧州医療器規則)に基づく定期的安全更新報告(PSUR)について、ガイダンス文書 MDCG 2022-21 が発行されましたのでご紹介いたします。

解説:
MDR 第86条で定期的安全更新報告(PSUR)が導入されました。本ガイダンス文書は、報告期間、報告内容について具体的に示されており、規制要求事項を補足しています。

PSUR の対象は、MDR の下で認証を受けた Class I を除く機器、及び MDD/AIMDDの下で認証を受けた Class I を除く機器で、市場に流通している機器になります。また、Class i 機器は PSUR に代わって市販後調査報告書(PMSR)を作成しますが、その際に本ガイダンス文書を参考にすることができます。

PSUR は、機器が使用に対して安全かつ有効であり続けると予想される期間を網羅する必要があります。機器の EU 認証書が失効し、機器の寿命がまだ最後の PSUR でカバーされていない場合や、有効な認証書を保持している状態で上市を中止した場合は、ノーティファイドボディーあるいは所轄官庁からの要求に応じて PSUR を提供できるようにしておくようにしておく必要があります。

MDR 認証を取得した機器については、認証日を起点として MDR クラス分類に基づいた期間のデータを収集し、報告することになります。Classi III と Class IIb 埋込み医療機器については、EUDAMED に PSUR を Upload する必要があります。Class IIb 機器(埋込み機器以外)と Class IIa については、ノーティファイドボディーによるサーベイランス審査プログラムにおいて確認されます。

MDD/AIMDD の下で認証を受けた機器は、MDR の適用日がデータ収集の起点となります。MDD/AIMDD の下で認証を取得した機器が移行期間中に MDR の認証を取得した場合も、データ収集の起点は維持されます。

附属書 I に PSUR の構成、附属書 II に PSUR におけるデータ提示のためのテンプレート例、附属書 III に製造業者による収集データの提示と評価に関する一般情報、附属書 V に EUDAMED 上の Web Form が示されており、医療機器メーカーにとって役立つ事項が盛り込まれています。

※注:EUDAMED の Web Form は EUDAMED のサイトにおいて未掲載かもしれません。

参照 URL:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2022-21_en.pdf

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