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| 2025年12月の情報 |
欧州規制関連情報
市販後監視に関するMDCGガイダンスが発行されました
2025年12月19日、欧州医療機器規則（MDR）に基づく医療機器および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく体外診断用医療機器に対する、市販後監視（Post Market Surveillance、以下PMS）システムに関するMDCGガイダンス MDCG 2025-10 が発行されましたのでご紹介します。
内容：
PMSは市販後段階における継続的なプロセスであり、機器の安全性、品質、性能を監視するために、ライフタイムを通じて実施していかなければなりません。
製造業者がリスクに応じた体系的かつ積極的なPMSシステムを確立し、最初の機器が市場に投入され使用開始してから、最後の機器が市場に投入され使用開始された時点までの全期間を通じて、継続的かつ体系的に実施できるよう、本ガイダンス文書が発行されました。
特に、下記について具体的な指針が提示されています。
・PMSシステム
PMSを含めた品質マネジメントシステムであることを図示し、両者の連携を明確化
・PMS計画
MDR/IVDR Annex IIIに基づいて、機器ごとまたは機器群ごとに、頻度を含めて策定。
計画に含める要素について例示
・PMS活動の流れ
情報源を特定⇒データ収集⇒データ評価・分析⇒結論、必要な措置を決定
・PMSシステムとQMSの主要な側面との連携
リスクマネジメント、技術文書への反映、設計及び製造情報、臨床評価／性能評価の更新、
SSCP/SSPのサマリーの更新、CAPA/FSCAの必要性の特定などの側面を例示
なお、市販後監視結果の報告遵守については、本ガイダンスでは言及していません。
医療機器の定期的安全更新報告については、MDCG 2022-21 を参照いただけます。
関連URL：
MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices
関連セミナー：
欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会
欧州IVD規則（IVD Regulation）改正対策勉強会
欧州規制関連情報
ブレークスルー機器に関するMDCGガイダンスが発行されました
2025年12月15日、欧州医療機器規則（MDR）に基づく医療機器および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく体外診断用医療機器のうち、“ブレークスルー機器”に関するMDCGガイダンス文書 MDCG 2025-9 が発行されましたのでご紹介します。
内容：
ブレークスルー機器 Breakthrough Device (BtX)とは、高度な新規性をもたらし、かつ、生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患または状態に対して、現状の医療水準を超える革新的な診断や治療によって、患者または公衆衛生に有意な臨床的効果をもたらすことが期待されている機器を指します。カスタムメイド機器やMDR 附属書XVIに基づく医療目的のない製品は、本ガイダンスの対象外です。
BtXのCEマーキング取得や市場アクセスを迅速化させるために、柔軟に規制要件を適用するための仕組みが当ガイダンスで示されました。
特に、デバイスの革新性に伴うリスクマネジメントにおける不確実性、市販前と市販後における臨床的証拠のデータ収集における考慮事項が示され、条件付き認証によって、市場投入後に追加データ収集が可能となる体制が取れるようになっています。
また、AI搭載機器に対する考慮事項についても言及されています。
また、エキスパートパネル、ノーティファイドボディー、規制当局の役割を明確にするとともに、透明性の確保のため、EUDAMEDや公開ダッシュボードによる認証情報の公開、ラベリングやIFUにBtXのステータスを明記することが紹介されています。
関連URL：
MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746
欧州規制関連情報
EUDAMED 最初の4モジュールの使用義務化について
欧州委員会は2025年11月26日、EUDAMEDに含まれる4つのモジュールについて、機能性を達成し機能仕様を満たしていることを宣言したことを、2025年11月27日付のEU官報にて掲載しましたのでご紹介します。
内容：
欧州委員会決定（EU）2025/2371によると、機能性が達成し、機能仕様が適合していることを確認した4つのモジュールは、以下となります。
・Actor Registration
・UDI/Devices registration
・Notified Bodies & Certificates
・Market Surveillance
これらは、規則(EU)2024／1860に定められた移行規定に従って6か月間の移行期間が設けられ、2026年5月28日より使用が義務化されます。
関連URL:
The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026
COMMISSION DECISION (EU) 2025/2371 of 26 November 2025 on the notice regarding the functionality and the fulfilment of the functional specifications of certain electronic systems included in the European Database on Medical Devices referred to in Article 34(1) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
関連セミナー：
欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会
規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会
欧州 MDR に対応した品質マネジメントシステム構築とリスクマネジメント
欧州IVD規則（IVD Regulation）改正対策勉強会
国際規格関連情報
ISO 10993-1:2025の発行について
医療機器の生物学的安全性の国際規格であるISO 10993-1が、2025年11月18日に第6版として発行されましたのでご紹介します。
内容：
2025年5月の当情報ページ にて最終ドラフト版をご紹介しましたが、今般発行された第6版は、最終ドラフトからの内容の変更はありません。一部、文法上の調整が入るにとどまっています。主な改訂内容は、2025年5月の当情報ページ を参照ください。
ただし、最終ドラフト版に含まれていた Annex ZA (Informative) 当該規格と欧州医療機器規則における安全性と性能の一般要求事項の関連性 は含まれていません。こちらは欧州規格版（EN ISO 10993-1）に収載され、現在のところ、2026年6月に発行される予定となっています。
関連URL：
ISO 10993-1:2025
EN ISO 10993-1
関連セミナー：
ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー
米国規制関連情報
FDAによる品質システムで使用されるコンピュータソフトウェアの保証に関わるガイダンスについて
米国 FDA が、2025年 9月24日にガイダンス文書「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」を発行していますのでご紹介します。なお、本ガイダンスは、従来、ドラフト版が公表されていましたが、今回、公式版として発行されました。
本文書の内容は規制要求事項ではありませんが、品質システムに用いるコンピュータソフトウェアの意図した使用目的（Intended use）の明確化や、バリデーションにおける Risk based approach の適用を重要視した内容となっています。また、意図した使用目的や、Risk based approach を考慮した上での適切な記録の残し方についても指針を示しています。
参考URL：
https://www.fda.gov/media/188844/download
関連セミナー：
医療機器のプロセスバリデーションセミナー
| 2025年11月の情報 |
中国規制関連情報
医療機器GMPの改訂および施行について
中国国家医薬品監督管理局（NMPA）は、2025年11月4日、「医療機器の適正製造基準（GMP）」の改訂版を発表しました。
2026年11月1日から施行されます。
内容：
今回の改訂は、2014年に公表された版を基に、医療機器企業の品質管理システム体制を強化し、中国の医療機器産業における品質管理能力の総合的な向上を促進することを目的としています。
全15章、132条で構成され、「第2章 品質保証」「第9章 検証及び妥当性確認」「第12章 受託製造及び外部委託加工」が追加されました。
特に、以下の特徴が挙げられます。
1．品質リスク管理の強化：設計開発から引き渡し後まで一貫したリスク管理を確実に実施する
2．品質マネジメントシステムにおける品質保証システムの強化：大規模製造プロセスの安定性を確保する
3．受託製造の管理強化：新しいビジネスモデルに対応し、各段階における責任を明確にし、サプライチェーン全体にわたる高度な安全性を確保する
4．検証と妥当性確認：アウトプットの信頼性を向上させ、製造プロセスにおける重要な要素の効果的な管理を確保する
5．製造におけるデジタル・インテリジェント化の推進：AI,情報技術（IT)及び機器個別識別（UDI)システムの効果的な適用を確保する
上記の内容は、2026年1月に開催予定の 中国医療機器関連規制セミナー において、概要を専門家にご説明いただける予定になっています。
参照URL：
Revision and Release of the Good Manufacturing Practice for Medical Devices
関連セミナー：
中国医療機器関連規制セミナー
カナダ規制関連情報
カナダ医療機器規則改正の第2フェーズにおける改正案
カナダ保健省は、医療機器規則（CMDR）に関する改正案の第2フェーズを2025年11月17日付で提示しました。
CMDRでは、クラスIの製造業者、すべてのクラスの医療機器をカナダ国内に輸入または販売する業者に対して、医療機器事業所ライセンス（MDEL）の取得を求めています。
今回提案された改正点は、以下になります。
・外国の販売業者が、既にMDELを保有しているカナダの輸入業者を通じて医療機器を販売する場合、MDELの保有義務を撤廃します。
・MDEL保有者は、文書化された手順を確立、実施、および維持しなければならないという要件を明確化します。
・すべてのMDEL申請者およびライセンス保有者に対し、カナダで輸入または販売する医療機器の供給業者リストの提出を義務付けます。
提案された改正により、保健およびバイオサイエンス規制見直しロードマップにおける規制近代化の取り組みが実現されます。
上記の改正案について、カナダ時間の2025年11月8日から2026年1月17日23：59まで協議が行われ、その後、すべてのフィードバックを考慮して官報（Canada Gazette, Part II) を通じて公表される見通しで。
なお、改正案の第1フェーズは、リコール報告の要件の明確化が行われ、2024年12月14日に施行されました。詳細は、2025年4月の当情報ページ をご確認ください。
関連URL：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/consultation-modernizing-mdel-framework-phase-ii.html
関連セミナー：
カナダ医療機器 法規制セミナー
| 2025年10月の情報 |
MDR 整合規格リスト更新版の公示について
2025年10月17日付で、欧州委員会のWEBページに MDR 整合規格リストの更新版が Official Journal に公示されましたのでご紹介します。
解説：
2025年 10月 20日に、MDR / IVDR 整合規格リストの更新版が公示されました。
今回の更新では、下記4つの欧州規格の追加にとどまっています。
＜MDRに追加された規格＞
・EN 13795-1:2025 Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 1: Surgical drapes and gowns
・EN 13795-2:2025 Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 2: Clean air suits
・EN 14683:2025 Medical face masks – Requirements and test methods
・EN 14180:2025 Sterilizers for medical purposes – Low temperature steam and formaldehyde sterilizers – Requirements and testing’
関連URL：
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2025/2078 of 17 October 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for surgical clothing and drapes, medical face masks and sterilizers for medical purposes
関連セミナー：
欧州医療機器規則（MD Regulation） 改正対策勉強会
| 2025年9月の情報 |
ISO 13485:2016 の新ガイダンス ISO/TS 23485 制定作業について
2025年6月の当ページにて既報の通り、ISO 13485 は、現行の ISO 13485:2016 を、今後、5年間変更せず維持するという投票結果になりましたが、その一方で、ISO 13485 の新ガイダンス文書を制定することになり、作業が開始されました。文書番号は「ISO/TS 23485」となる見通しです。
ISO 13485 改正要否の議論やサーベイの中で、デジタル技術の影響の考慮の必要性などの課題が指摘されていましたが、それらを新ガイダンス作成の中で検討する予定です。なお、従来のガイダンスである「ハンドブック」は文書としての位置づけが不明瞭だったため、新ガイダンスは、公式な ISO 文書（ISO/TS）として発行されます。
ISO/TS 23485 の発行は 2026年夏頃と予測されています。
なお、ISO には、マネジメントシステム国際規格のための整合アプローチ「HAMSS（Harmonized Approach to Management System Standards)」がありますが、ISO 13485:2016 はそのフォーマットに従っていません。ISO/TC210/WG1 は、この点について、ISO 13485 の HAMSS からの除外を求めることを含む解決策を検討していくということです。
https://www.iso.org/standard/90565.html
ISO 9000 / ISO 9001 改正状況について
ISO 9000（品質マネジメントー基本及び用語）の改正は、DIS 版の投票結果が「可決」となり、次のステージに進んでいます。
ISO 9001（品質マネジメントシステムー要求事項）の改正作業については、DIS 版が 8月27日に発行されて入手可能となっています。DIS 版の投票期間はすでに始まっており、投票締め切りが 11月19日に設定されています。
リーダーシップとガバナンスの強化のためトップマネジメントの役割を一層明確化するともに、サステナビリティの要素を反映させていることなどが特色とされています。
ISO 9000 並びに ISO 9001 の邦訳版 DIS は、以下のサイトで購入可能です。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO%2FDIS+9000%3A2025
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO%2FDIS+9001%3A2025
欧州医療機器規則における製造業者向けの言語の要求事項について
European Commission は、2025年8月18日に欧州 MDR における製造業者のための言語の要求事項 Rev.3 を公開しましたのでご紹介します。
内容：
欧州 MDR は、製造業者が IFU をはじめとする医療機器とともに提供する情報のために、国ごとの言語要件を決定することを許可する様々な法的規定が含まれています。2024年1月に初版が発行され、今般、Rev.3 として改訂されました。
主な改訂は2点あります。
1） 全体にインプラントカードに関する言語要件が追加されました。
2） ポルトガルにおいて、言語要件に関する関連法規制と関連情報の更新が行われました。一定の要件を満たしていれば、英語を代替言語として認めることが示されています。
なお、本内容は、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）には適用されません。
関連URL：
MDR - Language requirements for manufacturers - Rev. 3
関連セミナー：
欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会
| 2025年8月の情報 |
カナダ医療機器規制関連情報
米国 eSTAR を用いたデバイスライセンス申請のパイロットについて
カナダ保健省は 2025年8月、米国 FDA が開発した医療機器申請フォーム The electronic Submission Template and Resources (eSTAR) を用いた、第2回目のデバイスライセンス申請のパイロットを開始することを表明しましたのでご紹介します。
内容：
eSTAR は米国 FDA の医療機器申請に使用され、インタラクティブな PDF 様式になっています。
カナダにおける第1回目のデバイスライセンス申請のパイロットは 2023年に実施され、特定のクラスIII 及びクラスIV の医療機器を対象としていました。また、米国 FDA との共同試験運用も実施されました。パイロット参加者からのフィードバックは、おおむね好意的であったとのことです。
今回、第2回目のパイロットを実施することが決定され、申請対象の範囲を拡大して、医療機器と体外診断用医療機器の両方を含むクラスIII とクラスIV のデバイスの新規申請または重要な変更申請について、30件を対象に実施する計画となっています。
特に、第1回のパイロットに含めていなかった体外診断用医療機器の申請を優先することを表明しています。
パイロットに参加する資格を得るには、
・2025年末までにクラスIII またはクラスIV の医療機器／体外診断用医療機器の新規申請または重要な変更申請ができる準備が整っている必要があります。
・組み合わせ機器は対象外となります。
・英語の申請のみ有効で、フランス語の申請パイロットは別途計画しています。
パイロットの参加を希望される医療機器／体外診断用医療機器メーカーは、必要事項をメールで送信することにより、5就業日程度で回答を受けることができます。
関連セミナー：
カナダ医療機器 法規制セミナー
| 2025年7月の情報 |
豪州規制関連情報
豪州 UDI について
オーストラリアの医療製品規則 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 の Amendment が３月２５日に発行され、UDI に関する要求事項が含まれました。
2026年7月1日から2030年6月30日までの間に、高リスクレベルのデバイスから遵守することが求められていますので、ご紹介いたします。
内容：
UDI が必要となるのは、ARTG への登録が必要となる医療機器及び体外診断用医療機器のうち、以下を除きます。
・医療機器 クラスI（測定機能なし、滅菌しない）
・医療機器 クラスI（測定機能付き）
・カスタムメイド医療機器
・供給数が年間５台以下である患者適合医療機器（PMDs）
・特別アクセス制度（SAS）または承認処方医制度（AP）に基づく免除対象の医療機器
・キットレベルでの外科用貸与キット（SLK）
・院内用 IVDs
・一部のクラスI IVDs
ハイリスクの機器から順に、以下のスケジュールでラベルへの UDI キャリアの表示および UDI 記録の提出の遵守が求められます。
クラスIII, クラスIIｂの医療機器：2026年7月1日より
クラスIIaの医療機器：2027年7月1日より
クラスI滅菌医療機器、クラス４およびクラス３の体外診断用医療機器：2028年7月1日
クラス２およびクラス１の体外診断用医療機器：2029年7月1日
ダイレクトマーキングについては、リスクレベルに応じて、2028年1月１日以降順次適用されます。
具体的な遵守開始時期は、フローチャート で示されています。
製造業者は UDI 発行機関を選択し、UDI-DI と UDI-PI を割り当てて準備し、UDI-DI と関連データを製造業者自身またはオーストラリアスポンサーを通じて、データベース（AusUDID）に提供します。
オーストラリア・スポンサーは、製造業者がUDI 要件に関する義務を遵守していること、また、提供された UDI-DI と関連データが UDI 要件に従っていることを確認して、AusUDID に提供します。
また、UDI 準備のための チェックリスト が用意されています。
関連URL：
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Amendment
Unique Device Identification (UDI) hub
Preparing for UDI and AusUDID checklist
MDSAP 関連情報
MDSAP Webサイトリニューアルについて
MDSAP の Webサイトが一新されましたのでご紹介します。
内容：
これまで、MDSAP の情報は米国 FDA のサイト内で管理されていましたが、2025年6月に独立した Webサイトに移行されました。レイアウトが大幅に変更されています。
MDSAP に完全参加している５か国からなる規制当局評議会（RAC）を中心に運営されており、現在の実務的な管理は、オーストラリア TGA が担っています。
これまで閲覧できていた情報は、引き続き確認できます。
関連URL：
Medical Device Single Audit Program
| 2025年6月の情報 |
体外診断用医療機器の性能試験に関するQ＆A について
European Commission は、体外診断用医療機器の性能試験に関する Q&A について取りまとめて、MDCG 2025-5 として 2025年6月18日に発行しましたのでご紹介します。
解説：
欧州体外診断用医療機器規則 Regulation (EU) 2017/746（IVDR）では、機器の適合性評価において性能評価（Performance evaluation）が必須となりますが、性能評価（Performance evaluation）を実施するための方法論として、性能試験（Performance study）があります。
分析性能の確立のためには、一般論として性能試験（Performance study）が必要となり、臨床性能の確立のためには、以下の三つの選択肢があると記載されています。
・性能試験（Performance study）
・文献調査
・公刊されている試験から得られる経験
その上で、本ガイダンスは、製造業者が、IVDR第2条(42)に定義されている性能試験（Performance study）を実施する際に直面する疑問点に回答するための Q＆A 集として構成されています。
例えば、性能試験（Performance study）は、規制当局への申請が必要な場合と不要な場合がありますが、どのような場合に規制当局への申請が必要となるか？という疑問についての回答が示されています。それ以外に、タイムラインに関する考慮事項、重大な変更に関する Q＆A に加えて、IVDR に基づく性能試験（Performance study）の経路について確認できるフローが付録として収載されています。
参照URL：
MDCG 2025-5 Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746
関連セミナー：
欧州IVD規則改正対策勉強会
国際規格関連情報
IEC TS 81001-2-2 ED1の状況について
ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全性、有効性及びセキュリティについての標準仕様書 IEC TS 81001-2-2 ED1の開発状況についてご紹介します。
内容：
本標準仕様書は、ISO/IEC TR 81001-2-2:2012 およびISO/IEC TR 81001-2-8:2016 の2つの標準報告書を統合した標準仕様書として、現在開発中にあります。
2025年6月13日にドラフト標準仕様書が発行され、現在は8週間の回覧及び投票期間となっています。
ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムのライフサイクル全体において、医療機器製造業者を含むヘルスソフトウェア製造業者、医療提供組織、および他のステークホルダーとの間で情報交換するために用いられる一般的な、ハイレベルのセキュリティ関連機能と追加考慮事項の情報を提供する目的で作成されています。この標準仕様書は、あらゆるプラットフォームや環境下で動作するヘルスソフトウェアに適用することができます。
参考URL：
IEC SC 62A Dashboard > Projects: Work programme, Up-to-Date Project plan, Publications, Maintenance cycle, Project files, TC/SC in figures
国際規格関連情報
ISO 13485:2016のsystematic review（定期見直し）状況について
ISO 13485:2016のSystematic reviewおよびその投票結果は「confirm」（変更なしで維持）であると伝えられています。MDSAPや他の医療機器法規制への影響を避けることが考慮されたと思われます。なお次回は約5年後にsystematic review（定期見直し）が実施される見込みです。
関連URL：
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
関連セミナー：
米国規制関連情報
米国FDAによる外国非通知査察について
内容：
米国FDAによる外国非通知査察について述べた、下記、関連URLのサイトについて解説してほしいというご要望がありましたので、情報を共有します。
関連URL：
FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities
関連セミナー： FDA規制 & QSR/QMSR勉強会
| 2025年5月の情報 |
国際規格関連情報
ISO 10993-1の改訂状況について
医療機器の生物学的安全性の国際規格であるISO 10993-1の改訂状況について、最終ドラフトISO/FDIS 10993-1：2025 が2025年5月に示されましたのでご紹介します。
内容：
今回の改訂はISOとEuropean Committee for Standarization（CEN）が合同で検討を進めています。最終ドラフトが可決されると、欧州医療機器規則（MDR）への整合規格の指定の手続きが取られることが見込まれます。TCによるFDISの投票期間は5月22日より7月17日までとなっていて、今後の動きに注視する必要があります。
最終ドラフトでは、現行のEdition 5から以下の点が見直されました。
・リスクマネジメント規格（ISO 14971）に沿うように表題と全体を再構成
・接触期間の算出について明確化
・デバイスのキャラクタリゼーションと生物学的ハザードの特定についての説明を追加
・用語および定義（3章）に掲載する用語数の増加
・「生物学的エンドポイント」を「生物学的影響の特定」に修正
・Annex Aに記載されていたマトリクス表を、接触部位*によるカテゴリ別に再構成して本文に掲載し、補足説明をAnnex Bに記載。
*接触部位は、非接触、健常皮膚、健常な粘膜、損傷した皮膚または粘膜表面あるいは循環血液以外の組織内接触（構成品が接触する場合を含む）、循環血液 の5分類に変更。
・生物学的同等性、ギャップ分析が追加
・非埋植医療機器であっても検討が必要になるケースがあるため、「埋植後の影響」を「組織接触後の局所的な影響」に変更
・Annex Aを材料キャラクタリゼーションのガイダンスのみに再構成
関連セミナー：
ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー
欧州規制関連情報
Manufacturer Incident Report 様式の改訂について
欧州委員会は、製造業者によるインシデントレポート（Manufacturer Incident Report, 以下MIR）のPDF様式 Version 7.3.1を、2025年5月5日にリリースしましたのでご紹介します。
2025年11月以降に発生した重大インシデントは、Version 7.3.1を使用して報告することが強制化されますのでご注意ください。
内容：
本様式は、 MDR/IVDRのもとで流通している機器について発生した重大インシデントに対して、製造業者が当局に報告するために用いられます。
PDF Version 7.3.1 を使用するにあたってのガイダンス（Helptext）には、項目ごとに必須の入力事項や詳細なルール（例：フリーテキスト部分は4000字まで）が示されていて、これらは実際の様式に照らして確認しやすくなっています。
当該様式はパスワード保護がかけられているため、様式の翻訳や社内システムに実装する場合には、ロック解除のためにパスワードをリクエストすることができるようです。
また、下記URLには、FSCAやFSN、Trend Reportなど、市販後監視及びビジランス関連の最新様式やテンプレートも、併せて確認できるようになっています。
関連URL：
PMSV reporting forms
欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会
【特別講演】欧州医療機器規則 MDR に基づく医療機器の臨床評価と市販後監視
欧州規制関連情報
欧州体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）に基づいた Notified Body 指定について
欧州体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation、以下 IVDR）に基づいた Notified Body が更新され、欧州委員会の Web サイトで掲示されましたのでご紹介します。
解説：
2025年4月22日にIMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.（Italy / NB 0051)、2025年4月23日付でSGS Belgium NV（Belgium / NB 1639)、2025年5月1日付でDNV Product Assurance AS（Norway / NB 2460）がIVDRのNotified Bodyに新たに指定されました。
現時点で IVDR に対する Active な Notified Body は 17となります。
関連URL：
| 2025年4月の情報 |
国内通知関連情報
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について
厚生労働省は、医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連した医療機関等への情報提供についての通知を、医薬機審発 0417 第１号・医薬安発 0417 第１号（令和7年4月17日）として発出しましたのでご紹介します。
内容：
当該通知は、2023年4月の本情報ページでご紹介しました、国内通知「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用について」に示された経過措置の一部にかかる内容となります。
具体的には、経過措置期間の終了日であった令和6年3月31日以前に製造販売された医療機器のうち、医療機関にて稼働している可能性がある医療機器については、基本要件基準第12条第3項への適合性を改めて評価する必要はないものの、サイバーリスクを評価し、以下のような内容について、医療機関へ情報提供をしたり、脆弱性管理などの対応ができるよう備えておく必要があります。
例えば、
・医療機器のサイバーリスクに関する評価及び対策を適切に実施し、サイバーリスクに関する情報を医療機関に提供できるようにする
・医療機関から求められたらソフトウェア部品表（SBOM）を提示できる
・すでにサポート終了（EOS）などの情報を医療機関等に示している場合、SBOMの作成や提示は要しない
・製造販売業者等は、製品寿命終了（EOL）およびEOSを設定した場合は医療機関等に情報提供を行う
・EOL及びEOSに関する情報を医療機関等に提供していない場合、医療機器のライフサイクルに応じて医療機関等に提供する
・EOSに達していない場合、セキュリティパッチ等の情報について、医療機器に適用する計画を医療機関等に示す
・医療機器がEOSを越えて使用されている場合、適正使用のために必要なサイバーセキュリティに関する情報を収集し、医療機関等に情報提供を行う
関連URL：
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について 医薬機審発 0417 第１号・医薬安発 0417 第１号（令和7年4月17日）
欧州規制関連情報
欧州体外診断用医療機器の認証プロセスに関するコンセンサス文書について
Team NBは2025年4月に、IVDRに基づく体外診断用医療機器の申請前、申請、申請後、を含む一連のプロセスについて、ガイダンス文書を発行しましたのでご紹介します。
内容：
本ポジションペーパーは、製造業者が、欧州体外診断用医療機器規則2017/746(EU)（以下IVDR）に基づいてノーティファイドボディーに申請する際の申請前、申請、申請後、認証後の各段階について詳述したものであり、IVDR附属書VIIに記載されている要件に沿って作成されました。指令に基づく認証を受けていない機器とレガシー機器のいずれにも適用できるようになっています。
認証プロセスにおける下記の各段階について、各ノーティファイドボディーのプロセスをもとに、可能な限り調和が図られました。
ー最初の接触と事前申請の提出
ー事前申請レビューと見積
ー正式な申請書の提出
ー契約書／同意書及び申請書レビュー
ー適合性評価
ー最終レビュー及び認証決定
ー認証書発行
ーサーベイランス活動
付属書Aには、事前申請（Pre-application）段階、正式申請段階で提出するデータ／文書の一覧が具体的に示されており、申請準備の際に役立てることができます。
関連URL：
関連セミナー：
欧州IVD規則（IVD Regulation）改正対策勉強会
欧州規制関連情報
MDR附属書II及びIIIに基づく技術文書に関するガイダンス文書について
Team NBは2025年4月、MDR附属書II及びIIIに基づく技術文書について、ベストプラクティス・ガイダンスのポジションペーパー第3版を発行しましたのでご紹介します。
内容：
Team NBは、MDR/IVDRの認証を認められたノーティファイドボディーのうち、現在20か国44ノーティファイドボディーが参加しており、高い基準を推進し、ノーティファイドボディ間の活動を調和させるために活動しています。
欧州医療機器規則 2017/745(EU)（以下MDR）への適合性を示すためには、技術文書の作成が不可欠となります。
本ベストプラクティス・ガイダンスの内容は、ノーティファイドボディーによるMDRの解釈をもとに取りまとめたものであり、製造業者が技術文書を取りまとめる際に、どのような内容をどの程度示すかについて、参考にでき得る情報が含まれています。
ただし、技術文書審査において、本ガイダンス文書に記載されている以上の追加情報の提示が求められる場合がある点に留意ください。
今回改訂されたポジションペーパー 第3版では、主に下記の点が見直されました。
・様々なセクションを最新の情報に更新
・NBがこれまでに観察した技術文書に共通な落とし穴（Common Pitfall）の追加。
・臨床評価および附属書III PMSセクションについて、第2版より具体的に示した
・表現の明確化と項立ての改善、略語表の追加
関連セミナー：
【特別講演】欧州医療機器規則 MDR に基づく医療機器の臨床評価と市販後監視
欧州医療機器規則 （MD Regulation） 改正対策勉強会
欧州規格関連情報
MDR、IVDRの整合規格の更新について
2025年4月8日付で、欧州委員会のWEBページに MDR / IVDR 整合規格リストの更新版がOfficial Journalに公示されましたのでご紹介します。
内容：
2025年4月8日付COMMISION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2025/679ならびにCOMMISION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2025/681によると、欧州医療機器規則 2017/745/EU（MDR）、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）に対して、整合規格リストの更新版が公示されました。
今回の更新では、下記のEN規格が追加されました。
＜MDR, IVDRともに追加された整合規格＞
"STERILE"に指定される医療機器に関する要求事項
・EN 556-1:2024（Part1: 滅菌済み医療機器に対する要求事項）
・EN 556-2:2024（Part2: 無菌的に処理された医療機器に対する要求事項）
＜MDRに追加された整合規格＞
単回使用医療用手袋
・EN 455-1:2020+A2:2024
・EN 455-2:2024
救急車両で使用される患者搬送機器
・EN 1865-2:2024 パワーアシストストレッチャー
・EN 1865-6:2024 電動椅子
参考URL：
関連セミナー：
欧州医療機器規則（MD REGULATION) 対策勉強会
カナダ規制関連情報
医療機器リコールのガイダンスについて
カナダ保健省は2024年12月、医療機器リコールのガイダンス（GUI-0054 version.4）を改訂、発効しました。合わせて、改正規則SOR/2024-136が発効されていますのでご紹介します。本記事について、5月に開催しますカナダ医療機器 法規制セミナーにて解説する予定です。
内容：
カナダ医療機器規則において、「リコール」は以下のように定義されています。
a. 規制当局が命じた場合
b. 販売する医療機器について、下記を満たしていないと製造業者、輸入業者または販売業者が判断した場合
i. may present a risk of injury to health
ii. may fail to conform to any claim made by the manufacturer or importer relating to its effectiveness, benefits, performance characteristics or safety or
iii. may not meet the requirements of the act or these regulations
今回の改訂は、上記のb.の場合、すなわち、販売する医療機器について、傷害、有効性、利益、性能特性または安全性、または規制要求事項を満たしていないと、製造業者または輸入業者等が判断した場合のリコール決定後の対応について、主に以下の点が見直されました。
・規制当局の命令によるものではないリコール（すなわち、b.の場合）を実施すると製造業者等が決定した場合、決定してから24時間以内に、製造業者または輸入業者が指定された情報をカナダ保健省へ文書で報告する（様式指定なし）
・リコール開始日またはその前日までに、製造業者または輸入業者が初期報告 を文書でカナダ保健省へ提出する（報告すべき項目の追加）
・製造業者または輸入業者は、リコール完了後30日以内にカナダ保健省へ文書で終了報告 する（30日以内 という期限の明示）
また、リコールに関連する記録は、以下のうちいずれか長い方の期間保持しなければなりません。
・リコールに関連する医療機器の予測された耐用年数＋2年 もしくは、
・当該医療機器がカナダ国内で販売されている期間
関連URL：
Guide for recalling medical devices (GUI-0054)
関連セミナー：
| 2025年3月の情報 |
国内通知関連情報
医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方に関する通知の改正について
厚生労働省は、令和7年3月11日付で課長通知 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」 の全部改正について を発出しましたのでご紹介します。
内容：
今般、生物学的安全性評価の進め方について見直しがなされており、国際規格ISO 10993-1については改訂の動きがあります。それに先行して、国内における生物学的安全性評価の流れを全面的に改正した通知が発出されました。
全体的な評価の進め方に大きな変更はありませんが、以下が強化・強調された点になります。
・医療機器のリスクマネジメント（ISO 14971/JIS T 14971)との連携の強化
・生物学的同等性の情報の収集
・接触部位によるカテゴリ分類の見直し…組織、粘膜、血液等 の3分類
・関連する試験規格のリストから、発行年を除外。すなわち、最新の規格を用いるという考え
当該通知にかかる質疑応答集が、事務連絡として令和7年3月11日付で発行されています。
また、生物学的安全性評価にかかる審査のポイントについては、現在医薬品医療機器総合機構にて作成中となっています。
当該通知の発出に伴い、令和2年1月6日付課長通知 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について 及びその質疑応答集 は廃止されました。
なお、歯科医療機器については本通知の対象外となりますが、原典となる国際規格 ISO 7405 についても改訂の動きがあるため、注視する必要があります。
関連URL：
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」 の全部改正について
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
関連セミナー：
ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー
欧州医療機器関連情報
欧州体外診断用医療機器のクラス分類ルールに関するガイダンス文書の更新について
欧州体外診断用医療機器規則（2017/746/EU）に基づく機器のクラス分類ルールに関するガイダンス文書MDCG 2020-16 が、2025年3月18日に改訂4版を発行しましたのでご紹介します。
解説：
ガイダンス文書 MDCG 2020-16 Rev.4 では、一部のクラス分類ルールにおける例示の改訂や根拠の見直しがなされました。また、2025年1月の情報にて紹介しました、SARS-CoV-2に関する新たな科学的アドバイスが出されたことにも関連しています。
（1）ルール1 第2インデント
生命を脅かす疾患を引き起こす感染性因子の存在や曝露を検出するために使用されることを意図した機器 に示された機器の例の改訂
（2）ルール3 (m)
出生直後の新生児のスクリーニングに使用することを意図した機器に関して、脚注に記載された国又はEUにおけるスクリーニングプログラムのWebページのURLを更新
（3）ルール4 (a)
主に自己検査用試薬（一部を除きクラスCに該当）について、機器の例の改訂
（4）ルール6
ルール１からルール5に該当しないクラスBの機器について、根拠の軽微変更と機器の例の見直し
関連URL：
関連セミナー：
欧州IVD規則（IVD Regulation）改正対策勉強会
欧州 IVD 規則（IVD Regulation）アドバンスド・セミナー
| 2025年2月の情報 |
欧州規制関連情報
欧州体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）に基づいた Notified Body 指定について
欧州体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation、以下 IVDR）に基づいた Notified Body が更新され、欧州委員会の Web サイトで掲示されましたのでご紹介します。
解説：
2025年2月19日付で、CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS（Spain / NB 0318）が14番目となる IVDR の Notified Body に指定されました。
なお、現時点で IVDR に対する Active な Notified Body は 13となります。
関連URL：
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications/1015143?organizationVersion=6
関連セミナー：
欧州 IVD 規則（IVDR）改正対策勉強会
国内品質業務運営責任者の資格要件に関する一部緩和について
厚生労働省は、課長通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について（医薬監麻発0131第1号）を令和7年1月31日に発出しましたのでご紹介します。
解説：
課長通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（QMS省令逐条解説通知）において、第72条 国内品質業務運営責任者の資格要件には、3年以上の品質管理業務経験を有することが示されていました。今回、一部の製造販売業者に対する要件が暫定的に緩和されることになりました。
具体的には以下の通りです。
・対象事業者：プログラム医療機器の製造販売のみを行う第二種医療機器製造販売業者のうち小規模企業者（小規模SaMD製造販売業者）
・緩和要件：3年以上の品質管理業務経験に代えて、以下のうちいずれかの要件をみたすことを3年以上の品質管理業務要件に含める
‐ プログラム医療機器の設計開発業務に3年以上従事した経験を有する
‐ プログラム医療機器の品質管理業務と設計開発の経験を含めて3年以上の経験を有する
または、
‐ 小規模SaMD製造販売業者に属する方で、所定の研修を終了し、かつ契約した外部アドバイザー（※）による助言を受けること
・適用開始日：令和7年4月1日
（※）外部アドバイザーの要件と業務内容については、本通知内に規定されています。
これにより、スタートアップ企業によるSaMDなどの開発及び生産の円滑化が期待されています。
関連URL：
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について
関連セミナー：
QMS 省令要求事項解説 - 令和3年厚生労働省令第60号改正版 -
Procedure for recalls, product alerts and product corrections (PRAC)について
オーストラリア医療製品規制庁（TGA）は、医療機器を含む医療製品の回収、警告、修正に関する手順を2024年12月20日付で公開しましたのでご紹介します。この手順は現行の統一リコール手順（URPTG）に代わる手順となり、2025年3月中旬ごろより適用開始されます。
解説：
これまで、オーストラリア国内で発生した医療製品の回収、警告等に関する手順は、URPTG（統一リコール手順）として示されていました。
URPTGの内容と読みやすさを改善するためにPRACが策定されました。2025年3月中に適用開始されます。内容が大きく変わることはありませんが、以下が主な変更点となります。
・用語の更新。混乱を招きやすかった「recall actions」と「non-recall actions」のカテゴリーを削除し、「market actions」という一つのカテゴリーに置き換え
・文書を簡素化。リコールプロセスのステップ数を10ステップから5ステップに削減
・表や写真を含む分かりやすい形式で表示
・供給不足を引き起こす可能性のある行為や、長時間の修正を伴う行為など、追加情報を必要とする場合の明確化
・market actions （市場における措置）のクラスとレベルの定義を、その意味を変えることなく簡素化
・リコールに関するオーストラリアの立法権限に関する情報の削除。この情報は更新され、PRAC発効時にTGAのウェブサイトに別個のガイダンスとして掲載される予定
・新しいプロセス
‐オーストラリアスポンサーの承認済みカスタマーレターをTGAの通知とともに州・地域のリコールコーディネーターに配布
‐オーストラリアスポンサーの顧客リストの正確性の検証の取りやめ。オーストラリアスポンサーは、遅延を避けるために正確な情報を提出することを期待されている。
関連URL：
Recall reforms update and new procedure
| 2025年1月の情報 |
欧州規制関連情報
SARS-CoV-2に関する新たな科学的アドバイス
IVD Expert Panelは2025年1月、SARS-CoV-2に関する新たな科学的アドバイスを提供しましたのでご紹介します。
解説：
SARS-Cov-2のクラス分類は、欧州体外診断用医療機器規則2017/746/EU（IVDR) Annex VIIIと体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンス文書MDCG 2020-16 Rev.3より、生命を脅かす病原体であり、増殖の高リスクがあるとして、検出するIVDを一般的にクラスDに分類されています。
今般、2020年のコロナウイルス感染症流行以降の4年間で収集した複数の検査手法によるデータと患者への健康影響のデータを元に、改めて現在のリスククラスを適用できるかを再評価する際、当初の見解が当てはまらなくなった場合にどのようにリスククラスを適用するかを決定するため、Expert panelの意見が求められ、アドバイスとして提供されました。
この見解を受けて、体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンス文書MDCG 2020-16 Rev.3の見直しがなされる可能性があります。
参照URL：
関連セミナー：
欧州 IVD 規則 （IVD Regulation） 改正対策勉強会
欧州 IVD 規則（IVD Regulation）アドバンスド・セミナー （2025年9月開催予定）
EMDNに関連したガイダンス文書の更新について
2025年1月に、European Medical Device Nomenclature (EMDN)に関連するガイダンス文書の改訂、更新がありましたのでご紹介します。
解説：
EMDNは年次レビューを行いながら維持管理されています。今回、制定、改訂、更新がありましたガイダンス文書は以下となります。
（1）EMDNの更新に関する手順（MDCG 2024-2 Rev.1) EMDNの年次改訂の手続きと、迅速な審査を必要とする臨時のリクエストの手続きを示した文書であり、今回の改訂では、迅速な審査を必要とする時に用いる様式MDCG 2025-1を挿入して明確にした
（2）EMDNに関するよくある質問 （MDCG 2021-12 Rev.1）：2021年に発行された第1版に記載された質疑応答の再構成とカテゴリ分けの見直し、1８の質問内容が追加された
（3）EMDN Ad hoc procedure form (MDCG 2025-1)：主にCompetent AuthorityやNotified Bodyが迅速な審査を必要とする際の手続き様式を新たに用意した。
特に（2）EMDNに関するよくある質問（MDCG 2021-12 Rev.1）については、EMDNコードが廃止、分割などを含む変更があった場合のEUDAMEDへの影響など、Manufacturerにも関係する内容が含まれています。
医薬品GLP、医療機器GLP及び再生医療等製品GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査について、実施要領が一部改正され、2024年12月27日付で薬機発 8876 号として発出されましたのでご紹介します。改正内容は令和7（2025）年1月31日より適用されます。
解説：
当該実施要領通知では、主に2点について改正されました。
1．品目にかかるGLP適合性調査は実地にて行うことを原則とするが、リスクが低いと考えられる一定の要件を満たす場合に、遠隔的に調査を実施できる旨が追記された。
2．施設に係るGLP適合性調査で不適合と評価された場合、信頼性が損なわれているまたはその可能性がある範囲を特定し、信頼性が損なわれていると考えられる試験や一部作業について、その旨を最終報告書に記載することを試験施設に指示する旨が明記された。
同様に、品目にかかるGLP適合性調査において不適合と評価された場合、信頼性が損なわれている試験又は一部作業について、当該内容を最終報告書に記載するよう試験施設に指示することが明記された。
なお、不適合と判断した試験を実施した試験施設名や試験名等の情報は経済協力開発機構（OECD）で実施するGLP活動を通じて、関係外国政府機関に通報されます。
関連URL：
医薬品GLP、医療機器GLP及び再生医療等製品GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について
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