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2010年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

 

2010年12月の情報 
下記の通知を掲載します。 

薬食機発1130第1号 
平成22年11月30日 
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その1) 

解説: 厚生労働省では、医療機器の審査迅速化アクションプログラムの一環として、平成23年度末までに、原則すべての管理医療機器を第三者認証制度へ移行することとしています。その取組みの中で、平成22年9月2日に平成22年厚生労働省告示第354号の公布により新たに指定管理医療機器となったもののうち、別紙1に掲げるものについて、認証にあたり留意すべき事項が質疑応答集(Q&A)として取りまとめられています。それらの医療機器の認証申請の際は、本通知をよくご確認されることをご推奨します。なお、本通知は、対象が別紙1に掲載された範囲の医療機器に限られる点にご注意ください。

薬食機発1130第1号 [ PDF 353 kB ]

Notice: Electronic Labelling (e-labelling) of certain medical devices sold or imported into Canada, November 9, 2010 

解説: Health Canada から、医療機器の e-labelling について注目すべき文書が出されていますのでご紹介します。本 Notice では、取扱説明書を、紙ではなく電子的にユーザーに配布することを認めています。ただし、そのための条件が提示されています。なお、本 Notice 記載の「条件」を整理すると以下のようになると思われます。 
・ 一般大衆向けの医療機器ではないこと 
・ カナダ医療機器規則第21~23条の表示に関する要求事項の順守 
・ 配布方法はCDまたはDVDを医療機器の販売時に添付する方法に限られる

Notice: Electronic Labelling (e-labelling) of certain medical devices sold or imported into Canada [ PDF 20 kB ]

 

2010年11月の情報

下記の通知を掲載します。 

薬食機発1112第6号 / 第8号 
平成22年11月12日 
医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について 

解説: 平成20年11月10日付け通知「医療機器の特定の変更に係る迅速化について」(参考のため下記にリンクします)では、滅菌方法の変更など特定の一部変更申請について手続きを迅速にするということが記載されていましたが、その対応は、平成22年12月28日までという期間の限定がなされていました。しかし今回の通知により、その期限が平成26年3月31日まで延長されました。

薬食機発1112第6号 / 第8号 [ PDF 42 kB ]
参考: 平成20年11月10日付け通知「医療機器の特定の変更に係る迅速化について」 [ PDF 608 kB ] 

 

2010年10月の情報

下記の通知を掲載します。 

薬食機発第1012第5号 / 別紙 
平成22年10月12日 
エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて 

解説: エチレンオキサイド滅菌における残留ガス濃度の限度値については平成10年に通知が出されていましたが、今後は、分析方法と限度値を ISO 10993-7:2008 に従ったものにしていくという主旨となっています。ただし今回は、そのような考え方の案が取りまとめられたという内容で、最終的なものを今後、日本工業標準調査会標準部会医療用具技術専門委員会が取りまとめると記載があります。 

薬食機発第1012第5号 [ PDF 142 kB ]
同・別紙 [ PDF 47 kB ] 

 

2010年9月の情報

下記の通知を掲載します。 

薬機発第0928001号 / 別添 
平成22年9月28日 
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 

解説: 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の実施する対面助言に関する通知です。例えば、新医療機器の治験を実施する場合などには、PMDAに事前に相談することが推奨されると思いますが、本通知には、医療機器の治験の事前相談だけでなく、さまざまな内容のPMDAへの相談について、実施要領や、相談前に準備すべき資料についての記載があります。それらの具体的な要件は通知本文ではなく「別添」に記載されています。別添は60ページの資料で、医薬品に関する記載から始まっていますが、14ページめから医療機器に関わる記載がはじまりますのでご確認ください。 

薬機発第0928001号 [ PDF 84 kB ]
同・別添 [ PDF 1987 kB ]


下記の告示を掲載します。 

平成22年 厚生労働省告示第三百五十四号 

解説: 新しい認証基準(81基準)の告示(告示第三百五十四号)が、9月27日付けの官報に掲載されました。なお実際には、これらの基準に対応した「基本要件チェックリスト」が出たところで指定管理医療機器としての申請することになります。指定管理医療機器を拡大することが既定路線となっているため、今後も新しい認証基準が次々と出されることが予測されています。 

平成22年 厚生労働省告示第三百五十四号(1ページめ) [ PDF 37 kB ]
平成22年 厚生労働省告示第三百五十四号(2ページめ) [ PDF 30 kB ]
平成22年 厚生労働省告示第三百五十四号(3ページめ) [ PDF 29 kB ]


2010年9月8日付 三者協議事項 (Bulletin) 

解説: 厚生労働省、薬事法登録認証機関協議会(ARCB)及び日本医療機器産業連合会(医機連)は三者協議会を設置して認証に関する様々な事項に関する協議を行っていますが、その共通認識となる三者協議事項(Bulletin)が、日本医療機器産業連合会のHPに掲載されおり参考になります。 

2010年9月8日付けで「平成22年1月28日付け薬食機発0128第6号通知別紙2 [質疑応答集(Q&A)]のQMS調査に係るQ&A 7の解釈について」が掲載されています。QMS調査に係るQ&A集には、単回使用であることによってクラスⅡとなる医療機器の製造所では製造所の単回使用に係る製造工程について製造方法欄に記載し、当該製造所がQMS調査の対象となるとあります。しかし製造所が複数にわたる場合など、具体的にどの事業所、どの工程がQMS調査の対象となるかわかりにくい状況でした。その点が、9月8日付け三者協議事項(Bulletin)201001号では明瞭に記述されています。

日本医療機器産業連合会 三者協議事項(Bulletin)のページ


下の通知を掲載します。 

薬食機発0831第4号 / 薬食機発0831第2号 / 別添 
平成22年8月31日 
歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について

薬食機発0831第4号 / 薬食機発0831第2号 [ PDF 94 kB ]
同・別添 [ PDF 3360 kB ]

解説: 歯科器械の薬事法製造販売承認・認証申請の際はご留意ください。 

具体的な承認・認証申請書作成上の技術的な要件は「別添」の 4. 電気的安全性評価の原則 以降に記載されています。ここでは 
・JIS T ISO14971に基づいたリスクマネジメント実施 
・JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-1 による評価 
・ただし医用電気機器非該当の場合は JIS C 1010-1 による 
・JIS T 0601-1-2 によるEMC評価 
・ただし医用電気機器非該当の場合は JIS C 1806 による 

などの電気的安全性評価の記載の他、物理的・化学的評価も含めた記述があります。この「別添」は全82ページにわたる詳細な資料となっており、かなり注意して読み込む必要があります。 

ただし移行処置として、平成23年3月31日までに行われる製造販売承認申請においては「なお従前の例によることができる」と記載されています。

2010年8月の情報

2010年 中国SFDA 公告 第64号(2010年7月15日) 

中国 SFDA が 2010年公告第64号を発出しました。SFDA登録申請において、IVD 製品(体外診断用医薬品)に関しては、2010年8月16日以降「電子申請」のみ受け付けるという内容となっています。また電子申請のためには、専用ソフトウェアをダウンロードする必要があるとのことです。

 

 2010年7月の情報
欧州 MDD 整合規格リストの改正(補足) 

下記の情報の通り MDD 整合規格リストが改正されています。その中で生体適合性に関する整合規格が更新されていますので補足します。

(1) 新旧の整合規格が、規格番号記載上は同じ "EN ISO 10993-1:2009" となっています。紛らわしい状況ですが、新旧の規格をタイトルで識別してください。

(2) 具体的には、タイトル中に "within a Risk Management process" という表記がある方が新しい規格となります(ISO10993-1:2009 相当)。

(3) 今回は移行処置が設定されない、即刻切り替えという形になります。御社の製品の適用規格となっている場合はすぐに新しい規格を入手して確認していただくようお願いします。

新しい規格へ切り替える上では、データの内容そのものより、生体適合性をリスクマネジメントのなかで適切に扱う形になっているかどうか?がポイントとなります。 

2010-07-07 MDD Harmonized Standards [ PDF 1053 kB ]
欧州 MDD 整合規格リストの改正 

2010年7月7日付け Official Journal of the European Union C 183/33 で、MDDの新しい整合規格が掲載されました。MDD に基づいて CE マーキングを表示した医療機器を欧州市場に上市されている製造業者の皆様は適用規格に変更がないか確認をお願いします。 

解説: 
(1) EN ISO13485:2003 の整合規格リスト上の名称が 「EN ISO 13485:2003/AC:2009」 となりました。これは、Corrigendum 1:2009 という文書による修正を反映させたバージョンの ISO13485:2003 です。Cor. 1 (2009年8月1日付け) を 
ISO の Website
より入手してください(無償)。 
→ ISO13485:2003 で参照されている ISO9001 は ISO9001:2000 (2008年版ではない)ということを明確にする内容です。 

(2) 2010年7月7日版欧州整合規格リストにおいて下記の3規格の旧版の Date of cessation が 2012年6月1日と表示されました。EN 60601-1 2nd Edition から 3rd Edition への切り替え期限が欧州整合規格リスト上で公式に示されたことになります。 
・ EN 60601-1:2006 
・ EN 60601-1-2:2007 
・ EN 60601-1-6:2007 

(3) 臨床試験に関する規格が ISO14155-1:2009、ISO14155-2:2009 に置き換えられています。


欧州 IVD 指令改正動向の情報 

解説: 欧州 IVD 指令改正についての PUBLIC CONSULTATION が行われています。資料を読むと欧州 IVD 指令改正の方向性についての情報を入手できます。クラス分類の見直し、臨床的証拠などが議論の対象になっているようです。

REVISION OF DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 27 OCTOBER 1998 ON IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES PUBLIC CONSULTATION, Brussels, 29 June 2010 [ PDF 49 kB ]
薬事法 新認証基準情報 

解説: 下記の認証基準が決まり告示が出されました。 
(1) 核医学装置ワークステーション 
(2) MR装置ワークステーション 
(3) X線画像診断装置ワークステーション 
(4) 超音波装置ワークステーション 
(5) 汎用画像診断装置ワークステーション

平成二十二年厚生労働省告示第二百六十一号 [ PDF 34 kB ]
薬事法 新認証基準情報 

解説: 厚生労働省で下記の認証基準案に関してパブリックコメントを実施しています。 
(1) X線CT組合せ型SPECT装置認証基準(案) 
(2) 歯科用吸引管認証基準(案) 
(3) 能動型機器接続歯科用シリンジ認証基準(案) 
(4) 単回使用歯科用シリンジ認証基準(案) 
(5) 単回使用歯科用根管リーマ認証基準(案) 
(6) 単回使用歯科用ファイル認証基準(案) 
(7) 歯科用電動式ドリル認証基準(案) 
(8) 歯科用根管口拡大ドリル認証基準(案) 
(9) 電動式歯科用螺旋状除去器認証基準(案) 
(10) 電動式歯科用歯内ペーストキャリヤ認証基準(案) 
(11) 歯科用根管長測定器認証基準(案) 
(12) 歯科用根管拡大装置認証基準(案) 
(13) 認証基準適用品目の一般的名称及びその定義


  
2010年6月の情報

MDD MEDDEV ガイダンス文書改正情報 

解説: MDD クラス分類の MEDDEV ガイダンス文書が改正されています。御社で製品に適用しているルールに関するガイダンスの記載内容を確認していただくようお願いします。 
変更点: 
・Rev 8 では Part1 / Part2 の2つの文書に分かれていた内容が合体されました 
・旧版の Part1 部分の記載は臨床評価の項などの記載が変更されています 
・旧版の Part2 部分は MDD の 2007年改正によるクラス分類変更を反映する形で更新されています

Guidance document - Classification of medical devices MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 June 2010 [ PDF 451 kB ]


下の通知を掲載します。 

薬食機発0601第1号 
平成22年6月1日 
薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて

薬食機発0601第1号 平成22年6月1日 [ PDF 90 kB ]

解説: 承認から認証への移行を可能にする通知が発出されました。旧法の承認から新法の認証へ移行する、いわゆる「確認認証」ではなく、新法で承認されている品目を認証に移行させる申請が可能であるという主旨の通知です。申請の際「承認からの移行に係る認証申請」と備考欄へ記載していただく必要があります。また申請にあたり「(2)認証申請書に添付すべき資料」の記載を詳細にご検討いただくようお願いします。

 

2010年4月・5月の情報
下の通知を掲載します。 

薬食機発0513第3号 
平成22年5月13日 
体外診断用医薬品の安定性試験等の取り扱いについて(質疑応答集)

薬食機発0513第3号 平成22年5月13日 [ PDF 75 kB ]


解説: 体外診断用医薬品の製造販売承認申請、認証申請において添付すべき安定性に関する資料、有効期間の設定に関する資料を作成する際に参照すべき Q&A 集となります。

下の事務連絡を掲載します。 

事務連絡 平成22年4月28日 
厚生労働省医薬食品局審査管理課 
外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について

事務連絡 外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について [ PDF 35 kB ]

 解説: 外国製造業者認定一覧へ業者コードが記載されたという主旨の事務連絡が出されています。


4月30日付 官報において厚生労働省告示(二百五~二百九)が出されています。 

○ 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(厚生労働二百五) 
○ 薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(同二百六) 
○ 薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(同二百七) 
○ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件(同二百八) 
○ 薬事法施行令第八十条第二項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(同二百九)

平成22年厚生労働省告示 第二百五号 [ PDF 37 kB ]
平成22年厚生労働省告示 第二百六号 ~ 第二百九号 [ PDF 30 kB ]


解説: クラス分類の追加、特定保守管理医療機器の追加、新認証基準、QMS対象医療機器の追加等の内容となります。この中で厚生労働省告示第二百六号は新しい認証基準に関するものですが、新たな5つの認証基準(四百八十二~四百八十六)とその対象となる医療機器は以下となります。これらの基本要件チェックリストを掲載します。併せて基本要件チェックリスト154に改正がありました。 

四百八十二 
・据置型診断用X線発生装置 
・移動型診断用X線発生装置 
・ポータブル診断用X線発生装 

四百八十三 
・電動式歯科用根管リーマ 

四百八十四 
・電動式歯科用ファイル 

四百八十五 
・歯科用電動式ハンドピース
 

 

 2010年3月の情報

下の通知・事務連絡を掲載します。 

薬食審査発0318第1号 薬食監麻発0318第6号 平成22年3月18日 
改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 

事務連絡 平成22年3月18日 
厚生労働省医薬食品局審査管理課 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 
改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集(Q&A)について 

薬食審査発0318第1号 薬食監麻発0318第6号 平成22年3月18日 [ PDF 170 kB ]
事務連絡(Q&A) 平成22年3月18日 [ PDF 178 kB ]

解説: 2005年4月1日に施行された「改正薬事法」による経過措置の終了に関して通知と事務連絡(Q&A)が、それぞれ発出されています。主旨は記載整備は平成22年3月31日までに対応することの再確認となりますが、移行処置終了時の取り扱いについての記載があります。双方とも薬事法全体に関わるもので医療機器の取り扱いに特化したものではありません。

 
2010年2月の情報

中国SFDA規制最新情報をテュフズード北京オフィスが入手しました。 

● SFDA登録変更申請の通知 No.53 が発行されました。 

2010年からSFDA登録の変更申請の際には変更前のSFDA登録証のコピーを提出することが義務付けられました。変更された登録証の発行の際、変更前の登録証を返納することも義務づけられました。 

● SFDA登録に関する通知 No.82 が発行されました。 

中国のSFDA登録にあたり、外国の製造業者がSDFA登録のために使用する外国の承認/認証について「承認/認証の発行国は、該当の製造業者の所在国と一致しなければならない」という通知が出されました。今後、日本の製造業者が欧州のEC認証書(CEマーキング)、米国のCFGに基づいて申請することができないことが明確になりました。 

適用規格が申請中に改正になった場合の対応:SFDA(CMDE)の審査は旧規格で行うが、製造業者の責任で製造時、新規格に切り替えることという主旨が通知されました。 

SFDA登録申請が却下になる例: 
・SFDA照会事項への回答なし、不十分な回答、遅延した回答 
・SFDA照会時に照会事項以外で申請内容に変更を加えた 
・再登録申請で初回登録後に更新された中国規格の対応がされていない
 

2010年1月の情報 

下の通知を掲載します。 

薬食発0128第6号 平成22年1月28日 
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて 

薬食発0128第1号 平成22年1月28日 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その9) 

薬食発0128第6号 平成22年1月28日(通知本文&別紙1&2) [ PDF 389 kB ]
薬食機発0128第1号 平成22年1月28日(通知本文&別表) [ PDF 75 kB ]
薬食機発0128第1号 平成22年1月28日(別添1&2 基本要件適合性チェックリスト) [ PDF 460 kB ]

解説: 旧法でクラスⅠに分類されていた医療機器で単回使用又は能動医療機器であることから薬事法改正によりクラスⅡに引き上げられた68の医療機器が、指定管理医療機器に指定されています。この平成22年1月28日付薬食機発0128第6号の通知により、いわゆるクラスアップ品を指定管理医療機器として登録認証機関に申請していただくことが可能となりました。また併せて、平成22年1月28日付薬食機発0128第1号の通知で基本要件適合性チェックリストが示されています。 

※ なお、平成22年1月28日付薬食機発0128第1号の通知別表に誤記があり表の上段と下段で適用すべき規格の記載が入れ替わっていますのでご注意ください。(この誤記があったためしばらく掲載を控えさせていただいておりました) 

別表上段:414-416 他の右欄 
正 JIS T0601-1 を引用する電動式製品認証基準 
誤 JIS T0993-1 を引用する単回使用製品認証基準 

別表下段:417-429 他の右欄 
正 JIS T0993-1 を引用する単回使用製品認証基準 
誤 JIS T0601-1 を引用する電動式製品認証基準 

※ この通知該当品の製造販売認証申請の場合、申請書備考欄に「平成22年1月28日付け薬食機発0128第6号が適用される医療機器に関する申請」と記載して頂くようお願いします。


下の通知・事務連絡を掲載します。 

薬食発0115第1号 平成22年1月15日 
「医療機器の一般的名称の追加について」 

事務連絡 平成22年1月25日 
「発出した通知の一部訂正について」 

事務連絡 平成22年1月25日・薬食発0115第1号 平成22年1月15日 [ PDF 298 kB ]

解説:1月15日に一般的名称追加の通知が出され「膀胱尿管逆流症治療用注入材」が新規追加されましたが、1月25日にその訂正の事務連絡が出されました。訂正内容は正しい番号が17876013であるということになります。


 

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