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2008年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

アジア関連の情報

下の SFDA Notice を掲載します。 

Notice about abroad medical device labeling and package mark 
解説： 中国に輸入される医療機器の原産地表示が不適切な場合があることの注意と、ラベリングの言語（中国語が必要）の記載があります。原産地表示は、WTO のルールの順守を求める主旨です。原産地表示と表示言語に SDFA が眼をつけていますので、ご注意が必要です。中国に医療機器を輸出されているメーカーの方はご一読ください。 

＊ Notice の原典は中国語ですが TUV SUD China、 北京オフィスで発信した英文情報を掲載しています。

SFDA Notice 2008年 第634号 [ PDF 4 kB ]

2009年2月 タイの新PL法施行 
 
解説： タイで新PL法が 2008年2月に公布されており、2009年2月20日から施行されます。新PL法では「指示・警告欠陥」を重視しているようです。例えば、保存方法の表示がタイ語でなされていなかったことが事故につながった場合など「タイ語表示がなかった＝指示・警告欠陥」という適用となります。それによりタイ語表示がより詳細に求められそうだという予測につながっています。 
医療機器については、すでに医療機器法第３３条でタイ語表示が要求されていますが、今後、翻訳（誤訳）のチェック体制も含め、PL法上「機器の欠陥」と見なされないような表示を確実に実施する対応が必要になるだろうということです。

薬事法関連の告示

下の厚生労働省告示を掲載します。 

厚生労働省が基準を定めて指定する医療機器の一部の改正 
解説： 下記の3種類の医療機器が、認証対象の指定管理医療機器に追加されたという告示です。なお、四百十一は、指定管理医療機器として初めての設計管理対象品目となります。またリンクされている官報の別欄に、弊社サイトのトップページにあります通り、テュフズードジャパンがエネルギー使用の法律に関する登録調査機関として登録された旨の記載があることも見ていただけます。 
四百十一 単回使用人工心肺用熱交換器 
四百十二 電位治療器 
四百十三 電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器

平成20年11月27日 
平成20年厚生労働省告示第528号 
「薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二第一項の規定に基づき、薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成十七年厚生労働省告示第百十二号）の一部改正」

平成20年厚生労働省告示第528号 [ PDF 34 kB ]

＊ 2008-12-5 追記 
上記三種の認証申請にあたっては基本要件のチェックリストが必要となります。基本要件チェックリストを入手しましたので下記に掲載します。 

基本要件チェックリスト 411 [ PDF 855 kB ]
基本要件チェックリスト 412 [ PDF 915 kB ]
基本要件チェックリスト 413 [ PDF 1006 kB ]

欧州関連の情報

2008-11-27 付け EU Official Journal で MDD/IVDD 整合規格改正 
解説： 重要な変更点として、EN 60601-1:2006 が新規に掲載されています。EN 60601-1:1990 に置き換えるという扱いですが、旧規格の DOC（Date of cessation = 有効性終了時期）は示されませんでした。また同時に、EN 62304:2006 もMDD 整合規格として新規に掲載されました。こちらも影響が大きいと思います。同じ Official Journal で IVDD の整合規格改正も掲載されました。 

2008-11-27 MDD Harmonized Standards（後半部分） [ PDF 80 kB ]
2008-11-27 IVDD Harmonized Standards [ PDF 47 kB ]

ISO 関連の情報

ISO9001:2008 発行と次版 ISO13485 の動向 
既にご存じの方も多いと思いますが、ISO9001:2008 が 2008-11-15 付けで発行されました。大幅な内容の変更はありません。 日本規格協会のサイトに規格情報があります。 

気になる ISO9001:2000 から ISO9001:2008 への移行期間については 「ISO によるISO9001:2008 出版の24 か月後の時点で、ISO 9001:2000 に対して発行された既存の認証は、すべて失効する」 となっています。日本規格協会のサイトにある移行期間の資料をご覧ください。 

ISO13485 の改正は、2009年5月に米国・ニューオーリンズで開催される ISO/TC210/WG1 会議から修正版の審議がが始まります。

下の通知を掲載します。 

医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について 
解説： 下記の2種類の承認一部変更について、本通知で指定された書式で必要な情報を提出することにより、PMDA が迅速な審査・手続きをするという主旨の通知です。なお、この迅速手続きのための申請についての通知は認証品目には適用されません。承認・認証の両方に係る内容の通知には 「承認等」 と記載されますが、本通知は単に 「承認」 と記載されているためです。 

・組織・血液に接触する箇所の原材料の変更 
・滅菌方法、滅菌線量の決定方法又は滅菌バリデーション方法の変更

平成20年11月10日 
薬食機発第1110001号 
「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について」

平成20年11月10日 薬食機発第1110001号 [ PDF 912 kB ]

薬事法関連の通知

下の通知を掲載します。 

インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る 「使用上の注意」 の改訂等について 
解説： JIS に準拠したインスリンペン型注入器等及び注入用針は、各製品で組合せて使用することが可能である旨を添付文書に記載するよう求めている通知です。

平成20年11月17日 
薬食機発第1117005号 / 薬食安発第1117003号 
「インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る 「使用上の注意」 の改訂等について」

平成20年11月17日 薬食機発第1117005号 / 薬食安発第1117003号 [ PDF 323 kB ]

薬事法関連の通知１件（追加）

下の通知を掲載します。 

医療機器の一部変更に伴う手続について 
解説： 承認・認証済の医療機器の変更をする際「一部変更」が必要か「軽微変更届」で良いのか判断に迷うケースが多いと思います。その意味で、この通知は非常に重要で検討が必要となるものと思われます。具体的にどのような場合にどのような手続きが必要か明確にしています。別紙１で軽微変更届けとなる変更の例を非常に具体的に示し、別紙２では、軽微変更届けも不要となる例を挙げています。

平成20年10月23日 
薬食機発第1023001号 
「医療機器の一部変更に伴う手続について」

平成20年10月23日 薬食機発第1023001号 [ PDF 1388 kB ]

カナダ関連の情報

カナダの情報。IEC60601-1 2ed. → 3ed. 移行時期を修正 

カナダ医療機器規則 (CMDR) において、IEC 60601-1 2ed. から 3ed. への Recognized standards （認知規格）の切替を 2012年6月1日とするという情報が出ました。

2008年10月16日 
カナダ保健省 (Health Canada) Notice
Date for Transition from the Second to the Third Editions 

解説： カナダ保健省 (Health Canada) のカナダ医療機器規則 (CMDR) における Recognized standards （認知規格）のサイトは こちら になります。 

薬事法関連の通知２件

下の通知２件を掲載します。 

(1) 整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて 
解説： 2000年に出された「整形インプラント製品の承認申請に係る取扱について」の、臨床試験に関わる部分の改定版的な扱いとなります。生体適合性向上のため特殊表面処理を追加した金属製整形インプラント製品の取り扱いについて追加した、ということです。そのような整形インプラント製品をお持ちの会社の方は検討が必要です。 

(2) 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について 
解説： 2005年2月に出された通知「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」には臨床試験の要否について「（例えば、クラスⅣ機器について）原則として品目ごとに臨床試験の試験成績に関する資料の提出が求められるが、合理的理由があって当該品の臨床的な有効性、安全性が当該品の臨床試験の試験成績に関する資料以外の資料等によって評価できる場合にあってはこの限りでないこと」のように記載があり、臨床試験の要否判断について含みをもたせています。本通知ではその点をさらに補足解説しています。しかし結論として、臨床試験要否はメーカーの自己判断ではなく、PMDAへの相談を強く推奨しています。

平成20年10月8日 
薬食機発第1008001号 
「整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」

平成20年10月8日 薬食機発第1008001号 [ PDF 743 kB ]

平成20年9月5日 
薬食機発第0804001号 
「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」

平成20年9月5日 薬食機発第1008001号 [ PDF 242 kB ]

薬事法関連 / 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について

下の通知が厚生労働省から出されました。 

医療機器の有効期間の設定と安定性試験について 
解説： 貯蔵方法又は経時的に品質の低下をきたす製品については貯蔵方法及び有効期間を定める必要があり、製造販売承認（認証）申請時に申請書の貯蔵方法及び有効期間欄に必要な貯蔵方法、条件及び有効期間を記載する必要があるが、有効期間が3年を超えるものについては有効期間の記載を要しない、とされています。また、安定性のある材料を除き安定性評価が必要であると記載されています。ただし、長期安定性評価中でもある条件を満たせば申請可能であることも記載されています。

平成20年9月5日 
薬食発第0905002号 
「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」

平成20年9月5日 薬食発第0905002号 [ PDF 242 kB ]

欧州の情報 MDD 整合規格リスト改正

08年7月23日付け European Official Journal で MDD 整合規格リスト(前半部）の改正が掲載されました。

解説： 影響の大きい規格としては、EN 980:2008 "Symbols for use in the labelling of medical devices" が、従来の EN 980:2003 に置き換えられて掲載されています。この規格は多くの医療機器に使用されていると思われますので、内容の確認が必要です。移行期間は、2010年5月31日となっています。

European Official Journal MDD 整合規格/前半部 2008-07-23 [ PDF 111 kB ]

薬事法 指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト

以下の通知が厚生労働省から出され、指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト（その６）が掲載されています。

平成20年5月23日 
薬食発第0716002号/第0716004号 
「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その６）」

平成20年7月16日 薬食発第0716002号/第0716004号 [ PDF 1072 kB ]

薬事法 薬食発第071101号／事務連絡2件

以下の通知、事務連絡が厚生労働省から出されています。通知で追加された新しい一般的名称はクラス４に相当する機器となります。

平成20年7月11日 
薬食発第0711001号/第0711003号 
「医療機器の一般的名称の追加について」

平成20年7月16日 薬食発第0711001号/第0711003号 [ PDF 209 kB ]

平成20年7月16日付け事務連絡 「発出した通知の一部訂正について」 
内容： 薬食機発第0709002号「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その７）」に係る一部訂正 [ PDF 113 kB ]

平成20年7月16日付け事務連絡 「発出した通知の一部訂正について」 
内容： 薬食発第0709005号「X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について」に係る一部訂正 [ PDF 114 kB ]

新しい適合性認証基準

平成20年7月9日、平成20年厚生労働省告示第373号が発行され、新たに16の一般的名称が追加されました。

解説： 実際の申請には新たな16の一般的名称に対応した基本要件適合性チェックリスト 397-410 が必要となります。薬食機発第0709002号の別添として出されていますが、以下からダウンロードしてください。また 27「超電導磁石式全身用MR装置等」の基本要件適合性チェックリストも変更になりました。（通知によると「その適用範囲に第一次水準管理モードを加える」となっています）

平成20年厚生労働省告示第373号（前半） [ PDF 31 kB ]
平成20年厚生労働省告示第373号（後半） [ PDF 36 kB ]
薬食機発第0709002号 [ PDF 88 kB ]
基本要件適合性チェックリスト (27, 397-410) をダウンロード (3.7MB) [ ZIP 3715 kB ]

GLP の改正

平成20年6月16日、医療機器と体外診断用医薬品の承認申請に関する Q&A その3 が出されています。みなし終了にともなう疑問をはじめ、多種多様な疑問点への回答が記載されています。

追記： さらに7月10日にその事務連絡を訂正する事務連絡が出されていますので注意が必要です。(7月10日事務連絡は修正済全文が掲載されています。この版だけを確認すればOKです） 

平成20年6月16日 事務連絡 
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３ [ PDF 204 kB ]

平成20年7月10日 事務連絡 
事務連絡の訂正について （医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３を訂正する事務連絡） [ PDF 1194 kB ]

MDD 整合規格（前半部）の更新

少し前になりますが、2008-02-27 の European Official Journal において MDD の整合規格リスト前半部について、規格の追加・削除がありました。Official Jouranal に掲載された新整合規格リストに、追加・削除された規格についてのメモを追加した資料を掲載します。今回は前半部分だけの改正で、整合規格リスト後半部分はこの Official Jouranal には掲載されていません。ご参考のため、整合規格リスト後半部分の最新版となる Official Journal (2007年に出されたもの）も掲載します。

European Official Journal MDD 整合規格/前半部 2008-02-27 [ PDF 777 kB ]
European Official Journal MDD 整合規格/後半部 2007-12-22 [ PDF 423 kB ]

薬事法 指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト

以下の通知が厚生労働省から出され、指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト（その５）が掲載されています。

平成20年5月23日 
薬食発第0523001号 
「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その５）」

平成20年5月23日 薬食発第0523001号 [ PDF 207 kB ]

薬事法 基本要件の扱いの通知など

以下の通知が厚生労働省から出されています。特に、基本要件に関わる「薬食機発第0328003号（0328001号）」は重要となりますのでご一読ください。既に承認、認証を取得している医療機器等（＝医療機器又は体外診断用医薬品）は基本要件に適合性が確認されたものとみなす、との記載があります。

平成20年3月25日 
薬食発第0325005号 
「医療機器の一般的名称の追加について」

平成20年3月25日 
薬食発第0325045号 
「医療機器の一般的名称の定義の変更について」

平成20年3月28日 
薬食機発第0328003号 
「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」

＊ 番号は資料をダウンロードした際に最初に表示される、厚生労働省から登録認証機関あてに出された表紙に記載の番号で記載しております。通知本文の番号はそれぞれ以下のようになります。 
薬食発第0325005号 → 本文の通知：薬食発第0325003号 
薬食発第0325045号 → 本文の通知：薬食発第0325043号 
薬食機発第0328003号 → 本文の通知：薬食機発第0328001号

平成20年3月25日 薬食発第0325005号（0325003号） [ PDF 298 kB ]
平成20年3月25日 薬食発第0325045号（0325043号） [ PDF 115 kB ]
平成20年3月28日 薬食機発第0328003号（0328001号） [ PDF 111 kB ]

MDD 改正の Q&A （追加）

＊ 欧州指定代理人に関する下記の質問の回答が明確になりました。

Q: MDD の第１４条に「単一の指定代理人を任命しなければならない」 (single authorized representative) とある。ひとつの製造業者について唯一の指定代理人でなければならないか？ 
A: 2010年3月以降、１つの製品カテゴリまたはグループにおいて、単一の指定代理人でなければならないことになります。ただし製品カテゴリまたはグループが異なれば指定代理人が異なってもかまわないという解釈となります。いずれにしても、2010年3月までは現状通りで問題ありません。

Q: MDD の第１４条に指定代理人を「ＥＵに」(in European Union) と記載されているがスイスに代理人を任命できるか？ 
A: スイスでも問題ないと解釈されているようです。