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2014年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

 

2014年12月の情報 

医薬品医療機器等法関連情報 滅菌バリデーション基準改正

薬食監麻発1218第4号
平成26年12月18日
滅菌バリデーション基準の制定について

解説:本通知により、2014年12月18日に「滅菌バリデーション基準」が改正されました。

もともと滅菌バリデーション基準は、平成17年3月30日付け薬食監麻発0330001号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の第4章の第4で示されていました。

ただし、平成23年に薬食監麻発0330第5号で、これが改正されており、各滅菌方法毎にそれぞれ下記のJIS(ISO)規格を用いることとされました。

  • エチレンオキサイド滅菌
    JIS T 0801-1:2010 (ISO 11135-1:2007)
  • 放射線滅菌
    JIS T 0806-1:2010 (ISO 11137-1:2006)
    JIS T 0806-2:2010 (ISO 11137-2:2006) ※放射線滅菌線量の確立
  • 湿熱滅菌
    JIS T 0816-1:2010 (ISO 17665-1:2006)

今回の、平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第4号「滅菌バリデーション基準の制定について」の内容は、本通知を見るだけでは分かりづらいですが前回の通知による改正内容と比較すると、このうちの

JIS T 0806-2:2010 (ISO 11137-2:2006) ※放射線滅菌線量の確立

JIS T 0806-2:2014(ISO 11137-2:2013 及び ISO/TS 13004:2013)
に変更するいうものとなります。

ただし、これらのJIS規格そのものに限定されず、「または同等以上の規格・基準」という記載となっています。また移行措置期間として「平成27年11月24日までの間は従前の例によることができる」と記載されています。

薬食監麻発1218第4号 [ PDF 142 kB ]


医薬品医療機器等法関連情報

医薬品医療機器等法に関する通知を下記にご紹介します。

(1) 医療機器承認申請の際に参考にする通知

薬食発1120第5号
平成26年11月20日
医療機器の製造販売承認申請について

解説:医療機器の製造販売承認申請書を作成する際に参照する必要がある通知です。

薬食発1120第5号 [ PDF 118 kB ]

薬食機参発1120第1号
平成26年11月20日
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について

解説:上記の通知とともに、医療機器の製造販売承認申請書を作成する際に参照する必要がある通知です。ただし、製造販売承認申請書の添付資料の記載方法については「別途通知する医療機器の製造販売承認申請における添付資料作成の手引きに従うこと」と記載されています。この「添付資料作成の手引き」はまだ発出されていないと思われます(12月18日現在)。

薬食機参発1120第1号 [ PDF 183 kB ]

(2) 医療機器認証申請の際に参考にする通知

薬食発1120第8号
平成26年11月20日
医療機器の製造販売認証申請について

解説:医療機器の製造販売認証申請書を作成する際に参照する必要がある通知です。

薬食発1120第8号 [ PDF 96 kB ]

薬食機参発1120第4号
平成26年11月20日
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について

解説:上記の通知とともに、医療機器の製造販売認証申請書を作成する際に参照する必要がある通知です。ただし、製造販売承認認証書の添付資料の記載方法については「別途通知する医療機器の製造販売認証申請における添付資料作成の手引きに従うこと」と記載されています。この「添付資料作成の手引き」はまだ発出されていないと思われます(12月18日現在)。

薬食機参発1120第4号 [ PDF 137 kB ]

(3) 医療機器届出の際に参考にする通知

薬食機参発1121第41号
平成26年11月21日
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について

解説:クラスⅠ医療機器の製造販売届書各欄の記載方法が示されている通知です。

薬食機参発1121第41号 [ PDF 142 kB ]

(4) 体外診断用医薬品承認申請の際に参考にする通知

薬食発1121第15号
平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について

解説:体外診断用医薬品の製造販売承認申請書を作成する際に参照する必要がある通知です。

薬食発1121第15号 [ PDF 96 kB ]

薬食機発1121第16号
平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

解説:上記の通知とともに、医療機器の製造販売承認申請書を作成する際に参照する必要がある通知です。医療機器の「承認申請に際し留意すべき事項について」の通知とは異なり添付資料の作成方法も記載されています。

薬食機発1121第16号 [ PDF 231 kB ]

(5) 体外診断用医薬品認証申請の際に参考にする通知

薬食発1121第18号
平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について

解説:体外診断用医薬品の製造販売認証申請書を作成する際に参照する必要がある通知です。

薬食発1121第18号 [ PDF 88 kB ]

薬食機参発1121第19号
平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について

解説:上記の通知とともに、体外診断用医薬品の製造販売認証申請書を作成する際に参照する必要がある通知です。医療機器の「認証申請に際し留意すべき事項について」の通知とは異なり添付資料の作成方法も記載されています。

薬食機参発1121第19号 [ PDF 230 kB ]

(6) QMS関連で参考にする通知

薬食監麻発1119第7号
平成26年11月19日
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて

解説:基準適合証によるQMS適合性調査の合理化に関する説明及びQMS適合性調査申請の具体的な方法について記載された通知です。

薬食監麻発1119第7号 [ PDF 277 kB ]

薬食監麻発1121第25号
平成26年11月21日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基等に係る質疑応答集(Q&A)について

解説:医薬品医療機器等法のQMS省令に基づいた体制構築、QMSの運用の場面で参考になる質疑応答集(Q&A)です。例えば、Q8には製品標準書の製造販売業者と製造所の間での管理方法に関わる質疑応答が記載されています。

薬食監麻発1121第25号 [ PDF 253 kB ]

薬食監麻発1024第10号
平成26年10月24日
QMS調査要領の制定について

解説:医療機器及び体外診断用医薬品のQMS適合性調査の方法について記載されている通知です。調査を実施する側に対して書かれているものですがQMS適合性調査の準備のためにも参考になる内容となっています。

薬食監麻発1024第10号 [ PDF 310 kB ]


カナダ医療機器規則関連情報

カナダでは、医療機器規則の小改正の作業が進んでいます。改正内容はラベリング(表示)要求事項の変更等となりますが、改正案が Canadian Justice Department の website に掲載されています。またそれとは別に、カナダでは通称 "Vanessa's Law" という新法が施行されています。カナダ保健省の権限の強化を目的としたものです。これらの詳細について 2015年1月29日のカナダ医療機器関連規制セミナーで解説を予定しております。

カナダ医療機器規則改正案

"Vanessa's Law" 関連情報

 

 2014年10月・11月の情報

薬事法(医薬品医療機器等法)改正関連の情報 (省令、告示、通知、事務連絡)

薬事法が医薬品医療機器等法に改正されるにあたって、是非ご確認いただきたい省令、告示、通知、事務連絡のうち、下記の9点についての解説を掲載します。資料は以下よりダウンロード可能となっています。

厚生労働省令第87号
平成26年7月30日
医薬品医療機器等法施行規則 / 新QMS省令

解説:法改正にともない、さまざまな省令を改正するための省令です。本省令で「薬事法施行規則」が改正され、名称が、医薬品医療機器等法施行規則(正式には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)となっています。施行規則は改正法を理解する上で最も重要な資料のうちのひとつとなり、詳細な検討が必要となります。非常に重要な位置づけとなる条項の例として以下のものがあります。

  • 第114条の19 :承認申請書に添付すべき資料
  • 第228条の20 :不具合等報告(副作用等報告)の基準

またあわせて、本省令(第87号)の538ページからは、新QMS省令が掲載されています。

厚生労働省令第87号 [ PDF 2244 kB ]

薬食監麻発0827第4号
平成26年8月27日
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について

解説:本通知に、新QMS省令要求事項の逐条解説があります。新QMS省令の各条の要求事項の解釈を知る上で重要な資料となります。また新QMS省令に基づいた内部監査の実施の上でも参考になります。

 薬食監麻発0827第4号 [ PDF 419 kB ]

厚生労働省告示第316号
平成26年8月6日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器及び体外診断用医薬品

解説:クラスⅠ医療機器でQMS省令の対象となるものを本通知で指定しています。クラスⅠ医療機器は届出の対象となり、市販前の法的な手続きとしてのQMS調査はありません。しかし、ここに記載されている品目については製造販売業者におけるQMS省令の遵守が法的義務となります。

厚生労働省告示第316号 [ PDF 192 kB ]

薬食機参発0925第1号
平成26年9月25日
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について

解説:改正法の下では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売認証の承継が可能となります。認証の承継についての詳細が、本通知に記載されています。製造販売認証の承継にご興味がある場合はご覧ください。

薬食機参発0925第1号 [ PDF 91 kB ]

薬食発1002 第8号
平成26年10月2日
医療機器の添付文書の記載要領の改正について

解説:法改正にともない添付文書の記載要領が改正されます。法改正後、添付文書を作成するにあたって本通知の確認が必要となります。

薬食発1002 第8号 [ PDF 472 kB ]

事務連絡 平成26年10月31日
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて

解説:上記の添付文書記載要領通知を検討する上で有用となるQ&Aですので、上記通知と一緒にご検討ください。

事務連絡 平成26年10月31日 [ PDF 287 kB ]

厚生労働省告示第403号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準

解説:新しい基本要件です。基本要件改正における変更点として、例えば、第12条には、プログラムを用いた医療機器に対する要求事項の新設があります。法改正後の承認、認証申請においては、この新基本要件への適合性を示す必要があります。ただし、基本要件については、法改正後、1年間の経過処置が設定されています。その一方で、法改正前に承認、認証された製品も改正法施行後、3年以内に新基本要件への適合性を確認し記録を残す必要があります。

厚生労働省告示第403号 [ PDF 371 kB ]

薬食発1105第2号
平成26年11月5日
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて

解説:法改正にともないクラスⅢ医療機器(高度管理医療機器)であっても、基準を定めて指定したものは登録認証機関による認証申請の対象となります。本通知では、指定高度管理医療機器(認証の対象となるクラスⅢ医療機器)の認証基準が示されています。

※ 2014年11月18日時点でクラスⅢ医療機器の認証基準は把握できている限りでは下記の2点です。

  • インスリンペン型注入器(別添1)
  • ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ等(別添2)

薬食発1105第2号 [ PDF 125 kB ]

薬食監麻発1114第5号
平成26年11月14日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について

解説:法改正にともない単体プログラムが医療機器となる(「プログラム医療機器」と呼称される)場合があります。本通知には、どのような場合に単体プログラムが医療機器と見なされるかについての記載があります。単体プログラムにおいて医療機器としての申請等が必要かどうかを判定する上で有用な資料です。

薬食監麻発1114第5号 [ PDF 371 kB ]


薬事法(医薬品医療機器等法)改正関連の情報

薬事法から医薬品医療機器等法への改正に伴いQMS省令も改正されています。このQMS省令は、2014年11月25日以降の承認、認証申請分より外国の製造業者へも適用されますが、これまで英訳版が存在しなかったため、外国の製造業者への説明等に支障をきたす場合もあったかと思います。

そこで、英語版の改正QMS省令をARCB(登録認証機関協議会)で作成いたしました。

本資料は外国の製造業者に改正QMS省令を遵守していただく上で非常に有用なものと思われます。そのため、テュフズードジャパン株式会社では、この英語版の改正QMS省令をWEBサイトに掲載し、広く皆様にご利用いただける形にすることにいたしました。下記よりダウンロード可能となります。

* The English version of the Japanese new QMS Ordinance revised in 2014 is available here.

英語版・改正QMS省令(English version: Japanese QMS Ordinance 2014) [ PDF 139 kB ]

 

2014年8月・9月の情報

薬事法(医薬品医療機器等法)改正関連の事務連絡(2014-09-29)

公益財団法人医療機器センターがプログラム医療機器特別講習会を開催することについての事務連絡です。プログラム医療機器のみの製造販売及び製造を行うにあたり、それらの事業所等の総括製造販売責任者等の資格を取得する方のための講習会です。

事務連絡 [ PDF 40 kB ](平成26年9月26日)
事務連絡本文 [ PDF 680 kB ] 


中国 医療機器規制関連情報

中国の新「医療機器監督管理条例」に基づいたCFDA局令発行(2014-07-30)

中国では新「医療機器監督管理条例」(国務院令第650号)が2014年3月31日に正式に公布され、2014年6月より施行されています。

新「医療機器管理監督条例」では医療機器の開発、臨床試験、生産などにおける管理が強化されていますが、この条例の下位規定となるCFDA局令が発行されていない段階では細部の運用が明瞭ではありませんでした。

しかし2014年7月30日に下記のCFDA局令が発行され、入手することができましたのでご提供します。なおこれらの新しい局令は2014年10月1日より施行されることになっています。(下記をクリックすることにより局令を入手することができます)

CFDA局令 第4号「医療機器登録管理方法」 [ PDF 124 kB ]
CFDA局令 第5号「体外診断用試薬登録管理方法」 [ PDF 144 kB ]
CFDA局令 第6号「医療機器取扱説明書及び表示管理規定」 [ PDF 90 kB ]
CFDA局令 第7号「医療機器生産管理監督方法」 [ PDF 118 kB ]
CFDA局令 第8号「医療機器経営管理監督方法」 [ PDF 117 kB ]

  • 現状、これらの新CFDA局令は中国語の文書しか入手できません。

薬事法(医薬品医療機器等法)改正関連の政令と省令の公布(2014-08-06)

薬事法(医薬品医療機器等法)改正に関して、8月6日づけの官報(号外175号)に、下記の省令と告示が公布されました。
官報のウェブページ http://kanpou.npb.go.jp/ にてご確認ください。

<公布された省令>

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令

解説:いわゆる「体制省令」。製造販売業の許可区分ごとに必要な体制、必要な人員を示したものです。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」

解説:いわゆる「製品群省令」。QMS調査の基準適合証の適合を示す対象となる製品群の記載を示したものです。

<公布された告示>

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器

  • 解説:QMS省令が適用されるクラスⅠの医療機器を示した告示。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品

  • 解説:QMS調査を(製品群ではなく)品目ごとに行うべきものを示しています。(注:対象はブタ心臓弁などクラスⅣのみ)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十二条の二第一項及び第六十三条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器

  • 解説:添付文書の届出が必要な医薬品と医療機器を示しています。(注:医療機器の対象はクラスⅣのみ)

 

2014年7月の情報

ISO 13485 DIS投票結果(2014-07-22)

次版のISO 13485のDIS版ドラフトの投票が2014年7月20日に締め切られました。その結果が2014年7月22日に出され「否決」となったという情報が入りました。

解説:DIS版が今回の投票により承認された場合は2015年3月に国際規格として発行されると見られていましたが、遅延することになります。今回のようにDISが否決された場合、通常はDISを修正した上で再投票することになりますが、今後の進め方や日程は未定で9月のストックホルム会議で討議することになると思われます。投票結果は反対票が否決ラインをぎりぎり上回るという微妙なものでしたが、影響力があると見られる国(日本、米国、ドイツ、英国等)が反対票を投じたことが注目されています。(本記事は参照URLはありません)


薬事法(医薬品医療機器等法)改正関連の政令と省令の公布(2014-07-30)

薬事法(医薬品医療機器等法)改正に関して、7月30日づけの官報(号外169号)に、下記の政令と省令が公布されました。

官報のウェブページ http://kanpou.npb.go.jp/ にてご確認ください。

薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」により、改正法の施行日は公式に平成26年11月25日ということが公布されました

<公布された政令>
薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令

  • この政令には、薬事法施行令の一部改正、薬事法関係手数料令の一部改正、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部改正と、下記に関する経過措置並びに附則等が規定されています(注:医薬品関連など医療機器に関係が薄いものは記載省略しております)。

医療機器の製造販売の認証の申請、高度管理医療機器等の貸与業の許可、管理医療機器の貸与業の届出、承認対象プログラム医療機器の取扱い等

<公布された省令>

薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等関する省令

  • この省令には、薬事法施行規則の一部改正、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(通称GVP省令)の一部改正、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(通称GQP省令)の一部改正、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(通称QMS省令)の一部改正、薬事法関係手数料規則の一部改正、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部改正、薬事法施行規則第85条第3項第3号に規定する講習会等を行う者の登録等に関する省令の一部改正、並びに附則等が規定されています(注:医薬品関連など医療機器に関係が薄いものは記載省略しております)。

 

 2014年5月の情報

欧州 医療機器規制情報(2014-05-16)

解説:2014年5月16日にMDD Harmonized Standard List が改正され、EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) がリストに掲載されました。その移行期限は2017年末と設定されています。また前回のリストで外された、

EN 980:2008 (Symbols for use in the labeling of medicaldevices)

が今回のリストで復活しました。前回のリストで掲載されていなかったことが手違いによるものだったと説明されています。

MDD欧州整合規格リスト

 

2014年1月の情報

IEC 62366 AMENDMENT 1 (小改正)について

解説:
2014年1月にIEC 62366 AMENDMENT 1(小改正版)が発行され、新たに附属書Kが追加されました。

  •  附属書Kは設計来歴がわからないユーザビリティ(UOUP)をもつ製品についてのIEC 62366に基づいたユーザビリティ評価に関する内容となります。
  • IEC 62304におけるSOUP(Software of Unknown Provenance)に類似した考え方です。
  • ユーザビリティ仕様の作成を含む全体の流れはほぼ同じですが、市販後の情報を活用することが記載されています。

IEC規格書は IEC WEBSTORE で検索し購入することができます。


平成26年1月20日
薬食機発0120第1号

解説:
JIS C 1010-1:2005 が JIS C 1010-1:2014 に改正されたことに伴う薬事法上の扱いを定めています。平成26年1月20日から平成31年1月19日まで、5年間の移行措置期間が設定されています。なお移行時の取扱いは JIS T 0601-1:2012 と同様となっています。

  •  JIS C 1010-1:2014 は国際規格 IEC 61010-1:2010 と同等の規格となります。
  •  平成26年1月30日付の事務連絡 [ PDF 254 kB ]により本通知の「JIS C 1010-1:2013」という記載が「JIS C 1010-1:2014」の誤りであると訂正されています。

薬食機発0120第1号 [ PDF 202 kB ]


 

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