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2005年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

 

2005年12月の情報 

薬事法の新情報

以前よりQMS調査について「調査要領」というものが出されるということで待っていたものです。ARCBには直接配布されませんでしたが、医機連様からのルートでいただきました。皆様にとり重要な情報ですので掲示します。以下でダウンロード可能です。

 「GMP/QMS調査要領について」の通知 [ PDF 325 kB ]
 

登録認証機関に認証申請をする指定管理医療機器に許される「付帯機能」のリストの追加分として「その3」の通知が出されました。ここに掲載されている「機能」であれば、認証申請が可能な指定管理機器に付帯する機能の範囲内(「新機能」ではない)ということを明確化するという位置づけなります。以下でダウンロード可能です。

 「指定管理医療機器における付帯的な機能のリストについて (その3)」の通知 [ PDF 645 kB ]
 

2005年11月の情報

薬事法の新情報
 
英訳版のGQP、GMP/QMS、構造設備規則の各省令が厚生労働省より出されました。

ただしこのなかでQMS省令の仮英訳版に内容の誤解を招く誤植が発見されました。海外に紹介、配布する際には誤解を防ぐため、以下の点にご注意いただく必要があります。

具体的には、QMS省令の仮英訳版の最後の "Supplementary provision" の "Article 4" に関係します。この条項は "For 2 years of the date of enforcement ..." から始まっており、2年間、適用を猶予するはずの要求項目を列記しています。その上で和文では「~適用しないことができる」と記載されています。しかし仮英訳版では「適用しないことができる」に相当する英文が漏れています。そのため文末に "may not be applied" を補足して読む必要があります。(誤植の説明の英文は English Web Page にあります)

 

2005年10月の情報

薬事法の新情報

「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その3)」という通知が、薬食機発第1025002号として10月25日付けで出されています。8月12日付けの通知で指定管理医療機器の基本要件チェックリスト8件(364~371)が追加されたのに続いて、今回は、新たに372として「MR装置用高周波コイル」の基本要件適合性チェックリストが追加されました。

「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その3)」の通知 [ PDF 768 kB ]

あわせて上記の通知の「別添2」として、3月31日付けで最初に出された「指定管理医療機器の適合性チェックリスト」の別表の26(超音波骨密度測定装置)に関連して「超音波骨密度測定装置の性能項目に関する試験方法について」という試験方法のガイドラインが出されています。

「超音波骨密度測定装置の性能項目に関する試験方法について」(別添2) [ PDF 427 kB ]


カナダ医療機器規則の情報

8月23日付けと少し前の情報ですがカナダ医療機器規則に基づいて取得したデバイス・ライセンスの年次更新の方法についてのガイダンスが出されています。年次更新を実施する際に十分参考にすべき文書となります。

Guidance for Industry - Medical Device Licence Renewal へのリンク

 

2005年9月の情報

薬事法の基礎的な情報

薬事法、薬事法施行規則がダウンロードできるようになっていませんでしたので、改めて追加しました。

薬事法(課題参照メモ入り。検討用資料) [ PDF 309 kB ]
薬事法施行規則(本文) [ PDF 761 kB ]
薬事法施行規則(附則) [ PDF 15 kB ]
薬事法施行規則(様式24まで) [ PDF 128 kB ]
薬事法施行規則(様式25-53) [ PDF 95 kB ]
薬事法施行規則(様式54-68) [ PDF 121 kB ]
薬事法施行規則(様式68-115) [ PDF 107 kB ]


薬事法の新情報

体外診断用医薬品の承認前試験の通知が、薬食機発第 0909003 号として出されています。平成16年の薬食機発第 0401005 号において示された体外診断用医薬品は承認前試験が必要となりますが、その手続きを明確化した通知が9月9日付けで出ています。
体外診断用医薬品の承認前試験の通知 [ PDF 236 kB ] 

2005年10月1日以降に承認される新医療機器については、審査報告書が公表されることになりました。その通知が9月21日付けで出ています。
新医療機器の審査報告書の通知 [ PDF 220 kB ]

指定管理医療機器の認証基準改正の告示が「厚生労働省告示第373号」として8月12日付けの官報に出ています。別表番号74、80、83、86、88、91、93、243の内容が一部改正されています。そのなかで表86の基準(気管切開チューブなど)JIS番号が「T7221」から「T7227」に訂正されています。

またこの告示で、認証基準表 364~371が追加されました。同日の通知でこれらの認証基準に対応した基本要件チェックリスト(364~371)も追加されました。告示、通知、表がダウンロードできます。

医療機器の認証基準改正の告示 [ PDF 39 kB ]

基本要件チェックリスト追加
通知 [ PDF 101 kB ]   表364 [ PDF 67 kB ]  365 [ PDF 54 kB ]  366 [ PDF 46 kB ]  367 [ PDF 52 kB ]  368 [ PDF 57 kB ]  369 [ PDF 52 kB ]  370 [ PDF 46 kB ]  371 [ PDF 51 kB ]


登録認証機関に認証申請をする指定管理医療機器に許される「付帯機能」のリストの追加分として「その2」の通知が出されました。ここに掲載されている「機能」であれば、認証申請が可能な指定管理機器に付帯する機能の範囲内(「新機能」ではない)ということを明確化するという位置づけなります。通知及びリスト(容量が大きいので6分割したファイルになっております)が以下でダウンロード可能です。

医療機器の認証申請における付帯機能2 通知(本文) [ PDF 63 kB ]
医療機器の認証申請における付帯機能2(リスト1) [ PDF 1060 kB ]
医療機器の認証申請における付帯機能2(リスト2) [ PDF 1121 kB ]
医療機器の認証申請における付帯機能2(リスト3) [ PDF 851 kB ]
医療機器の認証申請における付帯機能2(リスト4) [ PDF 846 kB ]
医療機器の認証申請における付帯機能2(リスト5) [ PDF 976 kB ]
医療機器の認証申請における付帯機能2(リスト6) [ PDF 991 kB ]

 

 2005年8月の情報

改正薬事法関連情報

改正薬事法関連で重要な通知が出されています。外国製造業者の認定と記載整備に関する2件の通知は特に重要と思われます。また製造販売承認(認証)に関して、組合せ製品、複数名称製品の場合の申請方法が不明瞭でしたが、今回の通知により明確にされました。

 薬食機発第0721002号(0721001号)(追加分) [ PDF 45 kB ] 

「薬事改正の施行日前に行われた承認申請に係わる許可の取扱いについて」
→ 改正薬事法施行直前に承認申請をしたがまだ許可を取得していないという場合は非常に重要な通知となります。(それ以外の場合は関係ありません)

 薬食機発第0707002号(0707001号) [ PDF 387 kB ]

「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者認定の申請に添付する資料について」 
→ 外国製造業者認定申請の方法が明確にされています。

 薬食機発第0707004号(0707003号) [ PDF 487 kB ]

「医療機器の複数販売名に係わる製造販売承認(認証)に関する取扱について」
→ 同一の製品を別の名前で販売する際の承認(認証)申請方法が明確にされています。

 薬食機発第0707006号(0707005号) [ PDF 1076 kB ]

「薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について」
→ みなしで受けた承認の記載整備の方法が書かれています。

 薬食機発第0715002号(0715001号) [ PDF 807 kB ]

「医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係わる資料の取扱い等について」
→ GLP対象の場合の承認申請の添付資料に関する通知です。

 薬食機発第0715004号(0715003号) [ PDF 907 kB ]

「厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係わる実施要領について」
→ GLP適用対象試験施設の調査に関する通知です。

 薬食機発第0706002号(0706001号) [ PDF 925 kB ]

「組合せ医療機器に係わる製造販売承認(認証)申請及び製造販売届出の取扱いについて」
→ 複数の医療機器を組み合わせて承認(認証)申請をする際の記載方法の通知です。

  
2005年6月の情報

改正薬事法関連情報

改正薬事法の体外診断用医薬品の承認基準・認証基準の通知が出されました。認証基準の方は資料が厚いため、一つの通知を3回に分けてダウンロードするようになっています。

通知: 体外診断用医薬品の承認基準(PDF) [ PDF 1128 kB ]
通知: 体外診断用医薬品の認証基準(1)(PDF) [ PDF 1209 kB ]
通知: 体外診断用医薬品の認証基準(2)(PDF) [ PDF 1615 kB ]
通知: 体外診断用医薬品の認証基準(3)(PDF) [ PDF 1752 kB ] 


改正薬事法の体外診断用医薬品の基本要件チェックリストの通知が出されました。

このチェックリストにより体外診断用医薬品の認証申請が可能となります。

通知: 体外診断用医薬品の基本要件適合性チェックリストについて(PDF) [ PDF 370 kB ]
体外診断用医薬品の基本要件チェックリスト(PDF) [ PDF 2055 kB ]


改正薬事法の体外診断用医薬品の一般的名称とクラス分類の通知 (リスト) が出されました。
このリストにより体外診断用医薬品のクラス分類が明確に実施できます。

通知: 体外診断用医薬品の一般的名称について(PDF) [ PDF 463 kB ]
体外診断用医薬品の一般的名称とクラス分類のリスト(PDF) [ PDF 317 kB ] 

医療機器の認証申請時における「付帯機能」に関する通知 (付帯機能のリスト) が出されました。

どのような「付帯機能」であれば、使用目的、効能、効果に影響を与えない付帯的な機能と見なすのか、このリストにより明確になります。このリストにある「付帯機能」の範囲内であれば「既存の医療機器と明らかに異なるものに該当しない」と記載されています。即ち、認証基準が使用できるということになります。

通知: 医療機器の認証申請における付帯機能(リスト)(PDF) [ PDF 1131 kB ] 


改正薬事法の指定管理医療機器の適合性チェックリストが出されました。
全部で363個の適合性チェックリスト(PDF)と一覧表のエクセルファイルを、一括してZIP形式の圧縮ファイルでダウンロードできます。

* ファイル容量が重いため高速通信ができる環境でのダウンロードを推奨

指定管理医療機器の適合性チェックリスト 表1~363(ZIPファイル:16MB) [ ZIP 15746 kB ]
通知: 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(PDF) [ PDF 258 kB ]
 

2005年5月の情報
改正薬事法関連情報

改正薬事法の指定管理医療機器と体外診断用医薬品の認証申請・届け出の通知が出されました。

これにより認証申請方法が明確になってきました。

医療機器の認証申請通知 [ PDF 330 kB ]
医療機器の認証申請留意事項(前半) [ PDF 1012 kB ]
医療機器の認証申請留意事項(後半) [ PDF 765 kB ]
体外診の認証申請通知 [ PDF 346 kB ]
体外診の認証申請留意事項(前半) [ PDF 1017 kB ]
体外診の認証申請留意事項(後半) [ PDF 869 kB ]
医療機器の届け出通知 [ PDF 881 kB ]
体外診の届け出通知 [ PDF 440 kB ]

 

 2005年4月の情報

改正薬事法関連情報

「薬事法及び採決及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係わる省令及び告示の制定及び改廃について」という通知(薬食監麻発題0330001号)が出されました。

QMS省令(医療機器はGMP省令ではなくQMS省令という記載になっているため、以下QMS省令と記載します)の情報だけでなく、GQP、構造設備等の他、この通知により滅菌バリデーション基準を新しいものに置き換えているなど極めて重要な内容です。

QMS省令の適合性評価の運用方法 
GQPの適合性評価の基準 
構造設備規則の解説 
QMS省令の解説 
滅菌バリデーション基準 

「QMS省令等の通知(平成17年3月30日付け)」(ダウンロードできます) [ PDF 736 kB ]


薬事法登録認証機関

厚生労働省の審査管理課医療機器審査管理室から都道府県薬務主管課宛の「事務連絡」の形で、薬事法第23条の6第1項の規定による、認証機関の登録に関する連絡が出されました。またそれにより以下が明確にされました。

・テュフズードジャパン(株)を含む11の認証機関が4月1日付けで登録された 
・登録された認証機関の「認証実務の範囲」

「薬事法登録認証機関協議会(ARCB)」からのプレスリリースが出されています。 なお、4月8日の薬事法登録認証機関協議会(ARCB)の総会において、テュフズードジャパン(株)が代表幹事に選出されました。 テュフズードジャパン(株)のプレスリリースはこちらにあります。

「薬事法登録認証機関協議会プレスリリース(平成17年4月1日付け)」 [ PDF 149 kB ]
(ダウンロードできます)
 

2005年3月23~30日 改正薬事法関連情報

基本要件の告示 (2005年3月29&30日)

改正薬事法で41条基準と呼ばれている「基本要件」の告示が出されました

・医療機器の基本要件 3月29日官報 厚生労働省告示 第122号 
・体外診断用医薬品の基本要件 3月30日官報 厚生労働省告示 第126号 

医療機器は16項目(第1条~16条)、体外診断用医薬品は13項目(第1条~13条)に分けて安全性・有効性に関する基本的な要求事項が記載されており承認、認証のベースとなる重要な資料です。
附則において第二章(第7条以降)は3年間適用しない旨の移行措置が記載されています。

「医療機器の基本要件(平成17年3月29日官報より抜粋)」 [ PDF 897 kB ]
(ダウンロードできます)
 「体外診断用医薬品の基本要件(平成17年3月30日官報より抜粋)」 [ PDF 557 kB ]
(ダウンロードできます)


GPSP、GCP、GLP (2005年3月23日)

平成17年3月23日官報で以下の3点の厚生労働省令が出されました。「省令」のレベルでは最後まで発出が遅くなっていた文書です。

・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP) 省令第36号 
・医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(GLP) 省令第37号 
・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP) 省令第38号

「臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」(テキストファイル) [ TXT 66 kB ]
「非臨床試験の実施の基準に関する省令(GLP)」(テキストファイル) [ TXT 15 kB ]
「製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP)」(テキストファイル)


その他 (2005年3月25日~29日)

平成17年3月25日と29日の官報で、医療機器、体外診断用医薬品の適合性認証基準など、以下の4点の文書が出されました。また3月23日に承認のQ&Aが出されています。

・医療機器の適合性認証基準(認証) 3月25日官報 厚生労働省告示 第112号 
・体外診断用医薬品の認証不要基準(クラス1) 3月29日官報 厚生労働省告示 第120号 
・体外診断用医薬品の適合性認証基準(認証) 3月29日官報 厚生労働省告示 第121号 
・改正薬事法における承認等に関する質疑応答集(Q&A)について 3月23日 事務連絡

「平成17年3月25日付け官報」(ダウンロードできます) [ PDF 1943 kB ]
「平成17年3月29日付け官報」(ダウンロードできます) [ PDF 1374 kB ]
「承認等に関する質疑応答集(Q&A)」(ダウンロードできます) [ PDF 189 kB ]

 

2005年3月22日までの改正薬事法関連情報

副作用等報告の改正 (2005年3月17日)

改正薬事法で、副作用等報告に関する大幅な変更はないと考えられていましたが、3月17日の官報で副作用等報告の報告基準の大幅な改正が明らかにされました。4月1日(以降に得た情報)から改正された要求事項が適用されます。緊急に入手、検討の上、手順書の改訂等の対応が必要です。

「副作用等報告の改正(平成17年3月17日付け官報より抜粋)」(こちらでダウンロードできます) [ PDF 399 kB ] 
「副作用等報告関連通知 薬食発第0317006号(3月17日付け)」(こちらでダウンロードできます) [ PDF 1204 kB ]


GVP関連(2005年3月3日)

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」(薬食安発第 0303001 号)が出されています。GVPの具体的な適合性評価の内容を明確にされています。GVP対応にあたり極めて重要な資料となります。

「GVPの適合性評価の通知(平成17年3月3日)」(こちらでダウンロードできます) [ PDF 270 kB ] 


クラス分類の改正(2005年3月10日官報)

平成16年7月20日官報に掲載されている「厚生労働省告示第298号」において、医療機器のクラス分類が別表として規定されましたが、平成17年3月10日官報に掲載された「厚生労働省告示第71号:薬事法第二条第五項から第七項までの規定に基づき、薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」により改正されています。

一般的名称(新)がわかれば、クラス分類だけでなく特定保守管理医療機器、設置管理医療機器の該当・非該当も調べることができます。

告示原文はこちらで入手できます(テキストファイル) [ TXT 126 kB ]
pdfファイルの表を医療機器センターのHPで入手できます [ PDF 1846 kB ]


GMP対象となる医療機器の改正等(平成17年3月18日 官報)

平成17年3月18日官報において下記の情報が出された。

・厚生労働省告示第84号:GMPの設計開発が対象となる医療機器の改正 
・厚生労働省告示第85号:GMP対象となる医療機器の改正 

GMP対象品は平成16年12月24日官報の厚生労働省告示第440号に、GMPの設計開発対象品は同告示第439号に記載されていたが、その改正を行ったという位置づけである。

GMP設計開発対象品 告示第84号 (テキストファイル) [ TXT 27 kB ]
GMP対象品 告示第85号 (テキストファイル) [ TXT 15 kB ]
 

2005年1月 & 2月の情報 

改正薬事法関連情報

承認申請の通知 (2005年2月16日)

医療機器の承認申請に係わる通知が、下記の通り3件、出されています。承認申請に際して、十分検討すべき重要な文書となります。下記でダウンロード可能です。

「医療機器の製造販売承認申請について」 [ PDF 21 kB ]
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引き」 [ PDF 60 kB ]
「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 [ PDF 74 kB ]


GMPと構造設備規則(平成16年12月17日&24日官報)

平成16年12月17日付けの官報で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(= GMP)が出されました。附則第4条の移行措置が注目されます。

官報はこちらでダウンロードできます [ PDF 2601 kB ]


平成16年12月24日付けの官報で、製造所等の構造設備などの重要な要求事項が出ていおり、検討が必要となっています。

官報はこちらでダウンロードできます [ PDF 2032 kB ]


 

 

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