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テュフズードインフォサービス

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2015年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

 

2015年11月・12月の情報 

欧州医療機器規制関連情報

欧州では医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MD Regulation)への改正作業が進められています。
現在、欧州委員会(Commission)、欧州議会(Parliament)、欧州連合理事会(Council)の出した文書を軸にしてこの三者による調整が進められています。改正内容の検討に必要な文書を入手しましたので整理してダウンロードできるようにしました。

欧州委員会 (Commission) ドラフト [ PDF 623 kB ]
欧州議会 (Parliament) 修正提案 [ PDF 606 kB ]
欧州連合理事会 (Council) ドラフト (本文) [ PDF 1472 kB ]
欧州連合理事会 (Council) ドラフト (附属書) [ PDF 682 kB ]

 

 2015年10月の情報

ISO/FDIS 13485:2015 発行 (2015-10-29)

ISO/FDIS 13485:2015が発行されました。

発行日2015年10月29日より投票期間に入り、2ヵ月後の2015年12月29日が投票終了となります。投票の結果、承認されれば、2016年早々の発行となるものと思われます。ISO 9001:2015と異なり、現行規格と同じ基本構造の規格となりますが、内容的にはかなり多数の変更点があります。

非常に影響の大きい規格改正となりますので、変更点について詳細に確認するための勉強会的なセミナーを準備中です。

 

 

2015年9月の情報

欧州 医療機器規制情報

欧州MDD、IVDDの改正に関して、2015年9月21日付で欧州のMD規則案、IVD規則案の新しいドラフトが公表されました。欧州理事会(Council)における確認が終了し、理事会の意見を反映したドラフトとしてまとめられたものです。この後、欧州委員会、議会、理事会による三者協議が始まり、2016年半ばには合意、発行となるのではないかと予測されています。

新MD規則本文ドラフト(2015年9月21日) [ PDF 1472 kB ]

新MD規則附属書ドラフト(2015年9月21日) [ PDF 682 kB ]

新IVD規則本文ドラフト(2015年9月21日) [ PDF 1274 kB ]

新IVD規則附属書ドラフト(2015年9月21日) [ PDF 656 kB ]


高度管理医療機器認証基準(医薬品医療機器等法)

高度管理医療機器の新認証基準が告示413号として出されています。第3弾となります。

告示413号 [ PDF 108 kB ]


欧州 医療機器規制情報 

情報が遅れましたが、2015年7月にMDDとIVDDの欧州整合規格リストが改正されていますので掲載します。

MDD の整合規格として新規または置換えで掲載された規格は以下のものとなると思われますのでご確認ください。

  • EN ISO 10993-3:2014 / Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014) ※EN ISO 10993-3:2009 から置換え)
  • EN ISO 11990-1:2014 / Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes — Part 1: Tracheal tube shaft (ISO 11990-1:2011) ※新規掲載
  • EN ISO 11990-2:2014 / Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes — Part 2: Tracheal tube cuffs (ISO 11990-2:2010) ※新規掲載
  • EN 13060:2014 / Small steam sterilizers ※EN 13060:2004+AC2010 から置換え

IVDD については、新規または置換えによる規格掲載が目的ではなく、メンテナンス的な改正のように思われます。

MDD欧州整合規格リスト(2015-07-10) [ PDF 2545 kB ]

IVDD欧州整合規格リスト(2015-07-10) [ PDF 2385 kB ]

 

2015年8月の情報

中国医療機器規制関連情報

中国CFDAが、いよいよ2015年9月1日より、医療機器の登録を持っている製造業者の非通知監査(査察)を開始します。

この非通知監査は外国の製造業者も対象であるとされています(中国CFDAの監査は中国語で実施されるため、非通知監査は、中国国外ではすぐには開始されないのではないかという見方も出ています)。ただし中国国内に製造所をお持ちの場合は現地に周知していただくとよろしいかと思います。

基本は設計開発、製造、試験検査などにフォーカスしたシステム監査(査察)ですが、製品をサンプリングしての検査もありうると記載されています。

日本語で用いる漢字で直訳表記すると「薬品医療器械飛行検査弁法」(注:飛行が非通知の意)という名称の文書によるものです。

http://www.lawinfochina.com/display.aspx?id=19969&lib=law


米国医療機器規制関連情報

米国FDAが、CFR803に基づいたMDR(Medical Device Reporting)の報告の「紙」での受付を終了しました。2015年8月13日より、MDRはeMDRという電子システム上で提出しなければならなくなっています。

詳細の情報はこちらにあります。

FDAによるQSRの査察では、MDRのプロセスの手順書が必ずチェックされますが、2015年8月13日以降のQSR査察では、電子システム以外(紙)のMDR報告の手順を記載した手順書では、査察観察事項とされる可能性もあると思われます。ご確認いただくとよろしいかと思います。

また、もしどうしても紙ベースでの報告を継続したい場合は、その旨をあらかじめ申請しておく必要があることも記載されていますが、基本的には時間的に間に合わないか、十分なインターネット環境が無いような、例外的なケースが想定されているように思われます。


カナダ医療機器規制関連情報

2015年7月16日付けでカナダ医療機器規則が改正されたという情報が、7月29日にカナダ保健省の下記のWEBサイトに掲載されました。

http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-07-29/html/sor-dors193-eng.php

改正内容は、以下が主なポイントとなります。

  • 美容用途コンタクトレンズを規制対象にする
  • クラスⅡデバイスライセンスの申請資料に医療機器のラベリングを追加

CMDCASをスコープに含めたQMS認証書をお持ちの場合は確認していただくようお願いします。なお改正内容自体は、以前より予告されていたものとなります。

 

2015年7月の情報

医薬品医療機器等法関連情報

医薬品医療機器等法に関する通知を2件ご紹介します。

薬食機参発0619第1号

平成27年6月19日
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2)

解説:下記の高度管理医療機器が指定高度管理医療機器として認証の対象となり、認証申請のための基本要件チェックリストが作成されました。

  • 歯科集団検診用パノラマX線撮影装置等
  • 頭蓋計測用一体型X線診断装置
  • 超音波内視鏡観測システム

基本要件チェックリストは、従来、CD-ROMで配布されていましたが、今回より厚生労働省ホームページよりダウンロード可能となりました。ダウンロード方法は、本通知に記載されています。

薬食機参発0619第1号 [ PDF 105 kB ]

 


薬食機参発0701第4号

平成27年7月1日
指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について

解説:改正法施行日(2014年11月25日)以降に認証申請された品目の認証番号に関する通知が出されました。それにより、IVDの認証番号が以下のように変更されました。

  • 新法申請→ EZX ・ EZI
  • 旧法申請→ AMX ・ AMI

なお、旧法下での認証番号を、新法方式に変更する必要はありません。

薬食機参発0701第4号 [ PDF 79 kB ]

 

 2015年6月の情報

薬食機参発0601第1号
平成27年6月1日
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について

解説:医薬品医療機器等法に基づいた医療機器の承認・認証申請をするための通知のQ&A集です。承認・認証申請をする際に確認する必要がある通知となります。

薬食機参発0601第1号 [ PDF 206 kB ]

 

 2015年5月の情報

医薬品医療機器等法関連情報

医薬品医療機器等法に関する情報をご紹介します。

(1) サイバーセキュリティに関する通知

薬食機参発0428 第1号
薬食安発0428 第1号
平成27年4月28日
医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について

解説:ネットワーク等と接続して使用する医療機器や不正なアクセス等が想定される医療機器についての通知です。そのような医療機器については、ネットワーク使用環境等を踏まえてサイバーリスクを含む危険性についてのリスクマネジメントを行い、使用者への情報提供を含む適切な対策を行うことを求めています。

薬食機参発0428 第1号 / 薬食安発0428 第1号 [ PDF 121 kB ]

(2) 医薬品医療機器等法に基づいたサーベイランス審査に関する通知

薬食機参発0401第4号
平成27年4月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に関わる留意事項等について

解説:改正法・新QMS省令に基づいたサーベイランス審査の要否、頻度及び実施方法については不明瞭な点がありましたが、本通知において改正法下でのサーベイランス審査についての指針が示されました。登録認証機関に対して、定期QMS適合性調査までの間、概ね1年ごとに適切にサーベイランス審査を実施することなどを求めています。また今後、旧QMS省令に基づいたサーベイランスはしないことも記載されています。

薬食機参発0401第4号 [ PDF 175 kB ]

(3) 医薬品・医療機器等安全性情報

2015年4月28日 医薬品・医療機器等安全性情報 No.322

解説:医薬品医療機器総合機構(PMDA)のサイトに、新しい「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されています。十二指腸内視鏡による多剤耐性菌伝播防止のための洗浄・消毒方法等の遵守について、米国において報告された十二指腸内視鏡との関連が疑われる薬剤耐性菌の感染事例及びこれに伴うFDA安全情報とともに、国内での状況、使用の際の留意点等に関する情報が紹介されています。

2015年4月28日 医薬品・医療機器等安全性情報 No.322

(4) 事務連絡

事務連絡
平成27年4月22日
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について

解説:医療機器の輸入を行う製造販売業者を想定した品質マニュアル(品質管理監督システム基準書)モデル例が作成され、PMDAのホームページに掲載されているという主旨の事務連絡です。掲載場所(URL)は事務連絡に記載されています。輸入業者の方はご参考になると思います。

事務連絡 平成27年4月22日 [ PDF 53 kB ]

 

 2015年4月の情報

マレーシア 医療機器規制情報

マレーシア保健省 MDA(Medical Device Authority)のサイト(http://www.mdb.gov.my/mdb/)において、医療機器登録のための新しい迅速申請プロセスの導入が公表されました。新しい申請方法は「FAST TRACK MEDICAL DEVICE REGISTRATION」と呼称されています。

解説:
この新しい情報はマレーシアMDAの発行した「Circular Letter 7」という通知に記載されています。

背景として、マレーシアでは、2015年7月1日から医療機器登録の法的な強制化が予定されています。未登録の医療機器は、既にマレーシア市場に上市されているものも含めて、2015年7月1日以降マレーシア国内で流通できなくなります。

そのような中、マレーシアMDAは、既に、GHTF参加国・地域(日本、アメリカ、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダのいずれか)において市販前認可を受けている医療機器についての簡略化された申請システムを導入していました。しかし、その申請プロセスの中でマレーシア内の第三者適合性評価機関による検証の審査を必須としていました。

今回、新しく導入されたFAST TRACK MEDICAL DEVICE REGISTRATIONはそれを更に簡略化したものとなります。具体的には、適合性評価機関による検証を審査を一時的に不要としています。(FAST TRACK MEDICAL DEVICE REGISTRATIONで登録した場合は、5年以内に適合性評価機関による審査を受ける形となります)。

7月1日の強制化が迫る中で一時的に登録申請を行いやすくすることが目的と見られており、この新制度は医療機器メーカーにとって、非常に有益なものですが、FAST TRACK MEDICAL DEVICE REGISTRATIONを利用する場合は、必ず、2015年6月30日までに申請をしなければならないという点に注意が必要となります。なお2015年6月30日までに申請した場合に、申請時に不足していた資料について後日、追加で提出することは可能とされています。

提出資料は、MDA/GL/MD-01(IVD以外の医療機器)、MDA/GL/IVD-1(IVD製品の場合)というガイダンスで示された資料のうち、適合性評価機関の検証審査に関わるもの以外とされています。そのため、申請のためにはMDA/GL/MD-01、MDA/GL/IVD-1をあわせて確認する必要があります。

Circular Letter 7 [ PDF 153 kB ]

FAST TRACK MEDICAL DEVICE REGISTRATION ガイダンス [ PDF 491 kB ]

MDA/GL/MD-01 [ PDF 494 kB ]

MDA/GL/IVD-1 [ PDF 365 kB ]


医薬品医療機器等法関連情報

医薬品医療機器等法に関する通知をご紹介します。

薬食発0325 第1号
平成27年3月25日
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)

解説:平成27年3月25日に平成17年厚生労働省告示第120号(いわゆる「基準告示」)が改正され、下記の4件が、同告示別表第1の3に規定されました。これらの医療機器は高度管理医療機器(クラスⅢ)ですが、これにともない、今後は「厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器」という扱いとなり、登録認証機関への認証申請の対象となります。

  • 経腸栄養用輸液ポンプ
  • 汎用輸液ポンプ
  • 注射筒輸液ポンプ
  • 患者管理無痛法用輸液ポンプ

それに付随して通知、薬食発0325第1号で「基準の適合に関して必要な事項」が示されました。

あわせて、平成17年厚生労働省告示第120号の改正により、別表第2の936として「硬性手術用ランバースコープ」が、指定管理医療機器として規定されています。こちらは基準が JIS T0601-2-18 とされています。

薬食発0325 第1号 [ PDF 87 kB ]

参考:平成17年厚生労働省告示第120号(平成27年3月25日改正部分のみを示した写し) [ PDF 70 kB ]

 

2015年3月の情報

医薬品医療機器等法関連情報

医薬品医療機器等法に関する通知をご紹介します

薬食監麻発0313第8号
平成27年3月13日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)

解説:QMS省令に関する質疑応答集(Q&A)の第二弾となります。今回のQ&Aでは、Q1として、QMS体制の中での責任技術者の位置づけをどうするべきか、という点の質問があります。回答は、QMS省令第15条、QMSに関わる責任、権限を明確化することという要求事項に従って、責任技術者の責任権限等を(適切に決めて)規定しておくことが望ましい、という主旨の内容となっています。

薬食監麻発0313第8号 [ PDF 140 kB ]


ブラジル 医療機器規制情報

ブラジル医療機器関連規制セミナー(2015年2月27日)にご参加の皆様向けに、セミナーでご紹介した法規制文書(原文)のダウンロード及び関連情報を得るためのリンクをご提供します。

 

INMETRO WEBサイト(英語)

INMETRO WEBサイト(ポルトガル語)

Portaria 350/2010 (現行版 / ポルトガル語)

Portaria 407/2014 (改正案 / ポルトガル語)

規範的指示 IN 11/2014 (ポルトガル語)

IMDRF MDSAP / SaMD 関連文書

TUV SUD ニュース MDSAP

※ 以上のリンクは2015年3月3日現在のもので変更される場合もあります。
※ RDC(執行委員会決議)文書はANVISA WEBサイトからの検索は困難で、google による検索がご推奨できます。

 

2015年2月の情報

欧州 医療機器規制情報

2015年1月16日にMDD / IVDD Harmonized Standards (欧州整合規格)のリストが改正されていますので掲載します。

解説:今回の改正では

MDD:
EN ISO 8359:2009/A1:2012
Oxygen concentrators for medical use — Safety requirements (ISO 8359:1996)

IVDD:
EN ISO 11137-2:2013
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013

がリストに掲載されました。

MDD欧州整合規格リスト(2014-01-16) [ PDF 1879 kB ]

IVDD欧州整合規格リスト(2015-01-16) [ PDF 1729 kB ]


医薬品医療機器等法関連情報

医薬品医療機器等法に関する通知と事務連絡をご紹介します

(1) 医療機器認証申請の際に参考にする通知

薬食機参発0210第1号
平成27年2月10日
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

解説:昨年11月20日付で発出された通知「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」(薬食機参発1120第4号 [ PDF 137 kB ])は、医療機器の認証申請書の作成をする上で非常に重要な資料となっています。その一方でこの通知では、認証申請書の添付資料部分については「別途通知する(中略)手引きに従うこと」と記載されていました。そのため、その部分を補完するため、添付資料の記載に関する通知の発出が待たれていました。今回の通知がそれに該当するものとなります。これにより新法における医療機器認証申請書添付資料の作成方法が明確になりました。

薬食機参発0210第1号 [ PDF 282 kB ]

今回発出された通知により、医療機器の製造販売承認・認証申請の際に参考にすべき主要な通知それぞれ3件が以下のように出揃った形になります。

医療機器の製造販売承認申請:

医療機器の製造販売認証申請:

※体外診断用医薬品は、2014年12月の情報欄記載の通りです。承認・認証申請それぞれ2件の通知となります。

(2) 医療機器プログラムの承認(認証)申請の際に参考にする事務連絡

事務連絡
平成27年2月10日
医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について

医療機器プログラム等の製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載について、かなり具体的な事例を示した事務連絡が出されました。認証申請書及び添付資料の記載事例を別添1及び別添2に、承認申請書及び添付資料の記載事例をそれぞれ別添3及び別添4に示しています。

事務連絡平成27年2月10日 [ PDF 1640 kB ]

 

2015年1月の情報

医薬品医療機器等法関連情報

医薬品医療機器等法に関する通知二点をご紹介します

(1) 医療機器承認申請の際に参考にする通知

薬食機参発0120第9号
平成27年1月20日
医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

解説:昨年11月20日付で発出された通知「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」(薬食機参発1120第1号 [ PDF 183 kB ])は、医療機器の承認申請書の作成をする上で非常に重要な資料となっています。その一方でこの通知では、承認申請書の添付資料部分については「別途通知する(中略)手引きに従うこと」と記載されていました。そのため、その部分を補完するため、添付資料の記載に関する通知の発出が待たれていました。今回の通知がそれに該当するものとなります。これにより新法における医療機器承認申請書添付資料の作成方法が明確になりました。

薬食機参発0120第9号 [ PDF 1745 kB ]

(2) 体外診断用医薬品承認申請に関する通知

薬食発0120第1号
平成27年1月20日
体外診断用医薬品の承認基準について

解説:本通知により、クラスⅢ体外診断用医薬品のうち、HIV、HXC、HDV、HTLV、病原体遺伝子検査項目及び人遺伝子検査項目の体外診断用医薬品を除いたものについての承認基準が定めらています。

薬食発0120第1号 [ PDF 1018 kB ]


医薬品医療機器等法・単体プログラム経過措置について

医薬品医療機器等法による単体プログラムの経過措置についての注意を、厚生労働省が WEB サイトに掲載しています。関連する製品をお持ちの場合はご確認ください。

厚生労働省関連サイト

解説:薬事法から医薬品医療機器等法への改正にともない、単体プログラムが法的に医療機器とみなされる場合があります。医薬品医療機器等法の下で医療機器に該当するプログラムを引き続き製造販売するためには法改正後、3ヶ月間の経過措置期間内(注:2015年2月24日まで)に製造販売の承認申請等の手続きを行う必要があります。

なお単体プログラムが法的に医療機器に該当するかどうかの判断に迷う場合は、2014年11月情報欄に掲載されている通知「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」(「薬食監麻発1114第5号 [ PDF 371 kB ])という通知が参考になります。


米国 医療機器規制関連情報

米国 FDA による MDSAP に対するコメント

米国 FDA Ms. Kim Trautman が MDSAP(Medical Device Single Audit Program = 医療機器単一監査プログラム) についてのコメントを WEB サイトで発表しました。

米国FDA関連サイト

解説:MDSAPというのは、複数の規制上のQMS査察を指定された第三者機関が1回の監査でカバーするというプログラムです。公式参加国は豪州、ブラジル、米国、カナダで、日本はオブザーバとしての参加となっています。規制上のQMS要求事項はISO 13485をベースに国際整合されてきていますが、MDSAPではISO 13485だけでなく、参加国の規制上の独自の要求事項(例:米国 の場合はQSR)も全てプラスした形での監査実施が予定されてされます。

 上記のFDAのサイトでは、それに関して

  • 将来的には FDA が MDSAP の監査結果をルーチンの QSR 査察の代替として受け入れる用意があること
  • 初回 QSR 査察の代替として受け入れる予定はないこと

などが記載されています。



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