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テュフズードインフォサービス

2017年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

 

2017年12月の情報 

医薬品医療機器法関連情報

医薬品医療機器法に関する通知をご紹介します。

薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号

平成29年11月28日
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について

解説:IMDRFで UDI(機器固有識別)が議論されていることを受けて、厚生労働省より、医療機器のバーコード表示に関する通知が発出されています。UDI にともなう医療機器等へのバーコード表示、医療機器データベースへの登録の周知が目的のようです。UDI がどのようなものかよくわかる内容となっています。

薬生機審発1128第1号 [ PDF 624 kB ]


ノーティファイドボディ指定コードの公式発行について

2017年11月27日付けで、欧州医療機器規則 (MD Regulation) 及び欧州 IVD 医療機器規則 (IVD Regulation) に関するノーティファイドボディ指定コードが公式に発行されましたのでご紹介します。 

http://www.nbog.eu/nbog-documents/

現在、欧州医療機器指令(MDD) 及び欧州 IVD 医療機器指令(IVDD) に関わる認証機関(ノーティファイドボディ)は、MD Regulation 及び IVD Regulation への移行の際、当局より厳格な再審査を受けることになります。

今回、この申請で用いられる申請用紙と医療機器指定コードが公式に発行されました。この移行手続きにより、ノーティファイドボディの数の減少と共に、各ノーティファイドボディが対応できる製品カテゴリの数の減少も予想されています。

将来も欧州への製品輸出を検討されている医療機器メーカーは、どの指定コードが輸出製品に関連するのかを事前確認し、ノーティファイドボディの適合性調査範囲と照らし合わせることで再評価できるものと思われます。

 

 2017年11月の情報

欧州の規制情報

2017年11月に MDD と IVDD の欧州整合規格リストが改正されています。MD Regulation、IVD Regulationのためのものではありませんが当面準用することとされています。

解説:
EN ISO 13485:2016 が欧州整合規格として掲載され、移行期限が 2019年3月31日と指定されました。EN ISO 15223-1:2016 が EN980 に置き換えられる形で欧州整合規格となりました。移行期限は 2017年12月31日となっています。EN 62366-1:2015 は、今回は掲載が見送られています(理由は不明)。

MDD欧州整合規格リスト(2017-11-17) [ PDF 963 kB ]

IVDD欧州整合規格リスト(2017-11-17) [ PDF 881 kB ]

なお整合規格として、今回、新しく掲載された規格は以下のものとなると思われます。ご確認ください。

注:移行期限の「記載なし」は「まだ期限が設定されていない」という意味ではなく、原則的には「即時切替え」という解釈が正しいと思われます。

MDDの新しい欧州整合規格

EN ISO 10328:2016
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods (ISO 10328:2016)
置換前の規格:EN ISO 10328:2006
移行期限:2018年6月30日

EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
置換前の規格:EN ISO 13485:2012
移行期限:2019年3月31日

EN ISO 14155:2011/AC:2011
移行期限: 記載なし

EN ISO 15223-1:2016
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
置換前の規格:EN 980:2008
期限:2017年12月31日

EN ISO 22675:2016
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods (ISO 22675:2016)
置換前の規格:EN ISO 22675:2006
期限:2018年6月30日

EN 60601-1-3:2008/A11:2016
Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (IEC 60601-1-3:2008)
期限:2019年11月1日

EN 60601-1-8:2007/A11:2017
Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (IEC 60601-1-8:2006)
期限:2020年1月7日 

EN 60601-2-33:2010
Medical electrical equipment — Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (IEC 60601-2-33:2010)
置換前の規格:EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008
期限:2017年12月31日

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
期限:2018年4月14日

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
期限:2018年7月23日

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
置換前の規格:EN 60601-2-33:2010/A12:2016
期限:2019年11月1日

IVDD欧州整合規格

EN ISO 11137-1:2015
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
期限:記載なし

EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
置換前の規格:EN ISO 13485:2012
期限:2019年3月31日

EN ISO 15223-1:2016
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
置換前の規格:EN 980:2008
期限:2017年12月31日


FDA からの変更手続きのガイダンス文書発行について

2017年10月25日付けで FDA より、クリアランスを得ている医療機器への変更に対して 510(k) の提出に関する二つのガイダンス文書が発行されましたのでご紹介します。 

変更全般
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM514771.pdf

ソフトウェアの変更https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM514737.pdf

後者においては、リスクアセスメントに特に重きをおいており、510(k) 決断を支援するためのフローチャート及び一連の質問がガイダンス文書に含まれています。


FDA の Recognized Standards リストの修正発表について

2017年8月21日付けで出版されたFDAによる Recognized Standards の修正について、医療機器ソフトウェア関連の追加された2つの規格をご紹介します。 

https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-08-21/pdf/2017-17603.pdf

- UL 2900-1 Ed.1 2017 Standard for Software Cybersecurity Network-Connectable Products, Part 1: General Requirements
- IEC 82304-1 Edition 1.0 2016-10. Health software Part 1: General requirements for product safety

これらの規格は、特定の血糖値計 (glucose meters) とインスリンポンプ (insulin pumps) にも含まれている機器通信に関する他の規格と共に、Software/Informatics の区分に加えられました。


TGAからの回収手続きの改訂版発行について

2017年10月17日付けでTGAより Uniform recall procedure for therapeutic goods (URPTG) の改訂版が発行されましたのでご紹介します。 

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/uniform-recall-procedure-therapeutic-goods-urptg.pdf

この手順を検討することなしに、及び TGA の合意を得ることなしに、回収措置或いは未回収措置を決定することはできません。
この改訂版 URPTG は、2018年1月15日より効力が生じる予定です。

 

 2017年10月の情報

MDSAP 参加規制当局が公開しているデータベース一覧について 

FDA の MDSAP 文書の Web ページに、不具合事象報告など MDSAP 参加規制当局が公開しているデータベースへのハイパーリンクが貼られた一覧表が公開されましたので、ご紹介します。

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM570318.pdf


医薬品医療機器法関連

平成29年7月31日付けの官報にて改正されたQMS省令の最新版を掲載します(ただし改正部分のみ)。

平成29年 厚生労働省令第84号(9ファイル)

20170731g001660053.pdf [ PDF 106 kB ]
20170731g001660054.pdf [ PDF 109 kB ]
20170731g001660055.pdf [ PDF 108 kB ]
20170731g001660056.pdf [ PDF 113 kB ]
20170731g001660057.pdf [ PDF 105 kB ]
20170731g001660058.pdf [ PDF 91 kB ]
20170731g001660059.pdf [ PDF 101 kB ]
20170731g001660060.pdf [ PDF 78 kB ]
20170731g001660061.pdf [ PDF 103 kB ]

 

2017年9月の情報

無線機器指令 (RED: 2014/53/EU) の整合規格について

2017年7月14日に、無線機器指令(RED: 2014/53/EU)の下での欧州整合規格リストが更新されましたので、ご紹介します。

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=uriserv:OJ.C_.2017.229.01.0024.01.ENG

高周波無線技術を使用した医療機器のメーカーは、医療機器指令(MDD)/体外診断用医療機器指令(IVDD)、および無線機器に関する欧州指令(RED)を考慮しなければなりません。

https://www.tuv-sud.jp/jp-jp/resource-centre/publications/e-ssentials-newsletter/medical-health-services/e-ssentials-june-2015/red-replaces-r-tte-directive


欧州医療機器規則(MDR)関連ウェブセミナー<無料> のご案内

テュフズードでは、欧州医療機器規則 (MDR) に関する最新情報をお届けするため、ウェブサイト上のセミナー (Webinar) を予定しています。

今回は Cardiovascular device (心血管系医療機器) の専門家による、心血管系医療機器に特化したセミナーとなりますが、その他のハイリスク機器にも応用できる情報となりますので、MDR への適用を計画されている製造業者の皆様は、この機会を是非ご利用ください。

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日程: 2017年10月10日(火)
時間: 日本時間 午後5時 ※CEST(中央ヨーロッパ夏時間)10:00より1時間程度。 (米国時間に合わせたセッションもあります)
使用言語: 英語
費用: 無料 

ご参加の登録は以下のリンク (ドイツ本社のウェブサイト) より。
https://www.tuv-sud.com/home-com/resource-centre/events/webinars/live/eu-mdr-and-its-impact-on-cardiovascular-manufacturers?utm_source=linkedin-mhs&utm_medium=social&utm_campaign=cardiovascular-webinar&utm_content=ps-mhs
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本ウェブセミナーに関してご不明な点がございましたら、MHS事業部までお問い合わせください。 

テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部:


医薬品医療機器法関連情報

医療機器の基本要件基準 第12条 第2項の適用に関する Q&A(業界版)

日本医療機器産業連合会が発行している資料のご紹介です。2017年11月24日に経過措置期間が切れる「基本要件12条(プログラムを用いた医療機器の配慮)2項」の Q&A 集となります。日本医療機器産業連合会のWEBサイトの「最新情報一覧」のページから入手できます。大変参考になりますので、該当する医療機器がある場合は一度ご確認いただく事を推奨します。

例:Q: 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用の対象となるプログラムとはどのようなものでしょうか。

A: 単体プログラムだけでなく、医療機器に含まれるソフトウェアも対象になります。(略)薬機法では基本的に「プログラム」が使用されており、規格においては基本的に「ソフトウェア」の用語が用いられています。

医機連 最新情報一覧のページ

※ 2017/07/25 付けの「お知らせ」の欄から上記資料がダウンロードできます。


認証基準告示に引用する JIS T 0601-1 改正版の取り扱いについて

「JIS T 0601-1 改正版」についての三者協議事項(Bulletin)が発出されていますので、ご紹介いたします。

認証基準にJIS T 0601-1を引用する必要のある医療機器の認証申請及び審査においては、経過措置期限となる2019年2月28日までに、JIS T0601-1:2017(IEC 60601-1:2005/Amendment 1:2012) へ適合が必要となることが示されています。

認証基準告示に引用する JIS T 0601-1 改正版の取り扱いについて

 

2017年8月の情報

対訳版 ISO 13485:2016 書籍発刊情報

ISO 13485:2016の対訳版書籍の発刊に関する情報をお知らせします。

書名: 対訳ISO13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格
定価: 7,400円(税別)
著者表記: 日本医療機器産業連合会、ISO/TC210 国内対策委員会 監修
発行日: 2017年9月15日(予定)

参考: 日本規格協会のウェブサイト
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0010/


医薬品医療機器法関連情報

7月31日に発出された、医薬品医療機器法関連の2件の通知をご紹介します。

薬生監麻発0731第12号平成29年7月31日
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について

解説: QMS省令逐条解説通知が改正されました。改正のポイントは、主に、再製造単回使用医療機器(単回使用医療機器の再使用)に係る部分となります。なお、あわせて「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」「QMS調査要領について」という通知も改正されています。これら3件について、従前から使用していた通知は7月31日付で廃止の扱いになります。

薬生監麻発0731第12号平成29年7月31日 [ PDF 156 kB ]


薬生発0731第4号平成29年7月31日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について

解説: 「改正施行規則」、「改正GVP省令」、「機器改正GPSP省令」に関わる情報が記載された通知です。

「改正施行規則」については「希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり、かつ、当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては、改正GVP省令第9条の3第1項第1号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができる」と記載されています。

「改正GVP省令」では「医療機器リスク管理」の定義が定められ、その考え方が説明されています。

薬生発0731第4号平成29年7月31日 [ PDF 190 kB ]

 

2017年7月の情報

医薬品医療機器法関連情報(QMS省令改正)

平成 29年7月31日付け官報にて、QMS省令を改正する省令が告示されました。

平成 29年7月31日付け官報 号外 (第166号)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(厚生労働八四)

解説:厚生労働省令第八十四号では、QMS省令の第五章の後に、下記の「第五章の二」を追加する旨が記載されています。目的は、再製造単回使用医療機器(単回使用医療機器の再使用のための再製造)の際の製造管理及び品質管理の要求事項の明確化となります。

第五章の二
再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理(第八十一条の二 ~ 第八十一条の二の六)

なお、あわせて施行規則も改正されています。

平成 29年7月31日付け官報 号外 (第166号)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(厚生労働七九)

解説:再製造をする単回使用医療機器の製造所の登録要件などは、改正された施行規則で規定されています。

※官報は、直近30日分についてはインターネット版官報のサイトで無料で閲覧可能ですのでご覧ください。


インド医療機器法関連規制情報

インドの医療機器規制をご紹介します。2017年に、Medical Devices Rules の最終版が公表されており、2018年1月1日からの施行を予定しています。

解説:
インドでは中央医薬品規格管理機関(CDSCO)が医薬品、化粧品、医療機器等の規制を管轄していますが、現在は、いくつかの品目の医療機器を「医薬品」とみなすことにより医薬品化粧品法で規制するというイレギュラーな形になっています。そのため医療機器の規制対象品目が非常に限られているということが特色として挙げられます。

しかし、Medical Devices Rules, 2017 の施行 により、CDSCOは、2018年から対象を全医療機器に広げた規制にしようとしています。

内容は、GHTFのルールにより、医療機器をクラスAからクラスDに分類し、クラスに応じた申請等の手続きが必要となるというものです。技術的な要求事項として基本要件を採用しており、臨床評価報告書も求められています。審査は第三者機関(Notified Body)が実施するとされています。

Medical Devices Rules, 2017 [ PDF 3035 kB ]


ISO 13485 関連情報

ISO 13485:2016 のガイダンス(ハンドブック)最終版が ISO/TC210 より ISO 中央事務局に提出されました。この後、中央事務局による校正作業が実施されますが、発行予定日はまだ不明です。

 

 2017年6月の情報

医薬品医療機器法関連規制情報 

医薬品医療機器法関連情報下記の通知をご紹介します。

薬生機審発0517 第1号 平成29年5月17日
医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について

解説: 医薬品医療機器法の基本要件基準における、JIS T 2304 (IEC 62304) の適用に関する通知が出されました。

プログラムを用いた医療機器の場合、基本要件基準第12 条第2項の規定の適用について 「平成29 年11 月24 日(経過措置期間終了日)の翌日以降に高度管理医療機器又は管理医療機器の承認申請又は認証申請を行う製造販売業者等は、当該医療機器についてJIS T 2304 等への適合性を確認すること」 と記載されています。

薬生機審発0517 第1号 平成29年5月17日 [ PDF 258 kB ]

 

 2017年5月の情報

医薬品医療機器法関連規制情報

日本における単回使用医療機器の再使用 解禁へ

複数のメディアで、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会が、4月21日に、単回使用医療機器を滅菌処理して再使用する仕組みを設けることを了承したという報道がありましたのでご紹介します。

パブリックコメントを募った上で省令を改正し、7月に開始する方針とされています。

参考: 薬事日報社のウェブサイト
http://www.yakuji.co.jp/entry57915.html

参考: 朝日新聞社のウェブサイト
http://www.asahi.com/articles/ASK4P52P7K4PULBJ009.html


欧州規制関連情報 

2017年5月5日に、MD Regulation 及び  IVD Regulation 公式版が EUR-Lex (欧州規制書庫サイト)で掲載されました。

解説
新しい規則が効力を発揮する日は publication (2017年5月5日) の20日後とされています。移行措置期間は、効力を発揮した日から起算して、MD Regulation は3年間、IVD Regulation は5年間とされています。

現在、詳細検討中ですが、2017年2月に公表された最終ドラフトからの修正は(ほぼ)無いと言われています。ファイルは下記のリンクより入手可能となっています。

MD Regulation
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1493972869863&uri=CELEX:32017R0745

IVD Regulation
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1493972340482&uri=CELEX:32017R0746


医薬品医療機器法関連規制情報

回使用医療機器の再使用に関連して 「再製造単回使用医療機器基準」 についてのパブリックコメントが下記に出されていますのでご紹介いたします。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条第2項の規定により再製造単回使用医療機器基準を制定する件(案)に関する御意見の募集について

参考URL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170023&Mode=0

 

 2017年4月の情報

医薬品医療機器法関連規制情報

QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について(2017年版) 

PMDAのWEBサイト上で、PMDA 及び登録認証機関によって実施されたQMS適合性調査において、実際に指摘として出された指摘事項を取りまとめた資料が公表されています。

QMS適合性調査で指摘事項を出さないようにするための準備資料として、お役に立つものと思います。

以下のURLから入手可能です。

参考URL
http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html

 

2017年2月の情報

欧州規制関連情報

EUR-Lex (欧州規制書庫サイト) に、MD Regulation、IVD Regulation の最新版のドラフトが掲載されました。

MD Regulation:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1488206891524&uri=CONSIL:ST_10728_2016_INIT

IVD Regulation:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1488206891524&uri=CONSIL:ST_10729_2016_INIT

解説:
関係団体の間で情報共有するためのファイル (Interinstitutional File) という位置付けのファイルですが、この内容が最終版に相当するものと見られています。前のドラフトとの相違点は、今回は明示的には示されておりません。ただし、条項番号の整理による修正以外は、大きな変更点はないのではないかと見られています。
規則の公式な発行時期もまだ未定です。現地では、最短で5月、夏までに発行される可能性が50%と見られているということです。

 

2017年1月の情報

中国医療機器規制関連情報

中国で医療機器登録手順の一部迅速化を予定(2017年7月から)

これまでは、CMDE の第一次技術審査の後、CFDA が最終審査と決定を実施していました。手続きの簡素化と迅速化がなされることになります。

※ 以下は、その概要です。

「国務院による医薬品及び医療機器のための承認システムに関する審査改革についてのコメント」

「国発〔201544号」 の実施のため、並びに関連事務的審査及び承認システムについて国務院の改革精神により、医療機器の登録管理の審査承認の効率が更に強化される。

CFDA は下記について、医療機器の事務的な審査及び承認の決定を CMDE が実施するよう決定した。

1. クラス3 医療機器の臨床試験の承認の決定
2. 国内のクラス3 医療機器及び輸入医療機器のライセンス変更承認の決定
3. 国内のクラス3 医療機器及び輸入医療機器の更新登録の決定

なお、上記以外の医療機器登録申請の承認決定は、現在の手順に基づき、CFDA が実施する。

上記 CFDA の医療機器登録について CMDE が決定責任を持つが、もし申請者がその審査及び承認決定に満足しない場合は、CFDA に再考を申し立てることができる。あるいは法に基づいた裁判を起こすことができる。

この決定は、2017年7月1日から施行される。もし、この内容が他の医療機器監視関連規則と一貫しない場合も、この決定が優先される。


 

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