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2007年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

MDD 改正の Q&A （セミナーから）

Q: MDD の 2007/47/EC による改正の移行処置は？
A: 2007/47/EC による改正に従い、国内法が整備されたら新しいMDDを使用することができる。2010年3月からは完全に実施される、と考えられています。

Q: 改正後の内容に基づいて認証書の扱いが変わる製品（例：クラス?T滅菌製品）について、国内法整備前でも改正後の MDD のルールで認証書発行はできますか？
A: テュフズードのミュンヘンの本部に確認したところ国内法整備前に改正後の MDD の内容に基づいた認証書発行をしても良いのではないかと考えている、というコメントもありましたが、結論として今日現在は（まだ）不可であるとのことです。

Q: IEC 62304 はすでに整合規格化されていますか？
A: IEC 62304 は EN 規格化され EN 62304 になりました。EN 62304 を欧州整合規格に含めるということでコンセンサスが得られたという情報がありました。しかし今日現在、EN 規格化はされていますが欧州整合規格にはなっていません。いずれにしても近日中に欧州整合規格になると予測されています。（このあたりの説明が混乱して申しわけありませんでした）

Q: 規格の DOW という言葉を聞きますが DOC との違いは？
A: DOW は "Date of Withdrawal" です。これは規格の用語です。規格発行組織がその規格としての有効性をなくす、という意味です。DOC は "Date of Cessation" でこれは欧州指令の用語です。その規格を欧州指令に適用する（規格に適合していれば欧州指令にも適合しているとみなす）のをやめる日です。

Q: セミナーテキスト P147 の 2009年8月末 までの移行措置というのは 2005/50/EC の改正の移行措置ですね？
A: その通りです。MDD の、2005/50/EC による改正点の移行措置期限です。2007/47/EC の改正の移行措置ではありません。

Q: 2010年3月までに、既存製品の技術文書ファイルを更新しなければなりませんか？
A: MDD の安全確保は state of art の水準を確保するという考え方ですので、技術文書ファイルの更新は必要と考えます。認証書の扱いについては、すでに CE マーキング済みの製品について、認証書の変更までは必要ない（という扱いになることが予測されている）とミュンヘンから情報を得ています。

Q: ビジランスシステムガイドラインで新しく設置された２日報告の、２日の起算日は事故を知ってからですか？重大な事態と認識してからですか？
A: ガイドラインを見ますと "2 calendar days after awareness by the MANUFACTURER of this threat" となっています。起算日は、事故発生日ではなく、awareness = 重大な事態であるということを気づいた日となります。その一方で２日以内に報告すれば良いというような記載ではないこともご注意下さい。

・ただちに報告することが原則
・正当化されない遅延は許されない
・その上でどんなに遅くても２日以内であること
 
という順番に記載していますので、この３つを順守することを確実にするような手順書が求められていると考えます。
＊訂正： 11月の欄で EN552 の期限 (DOC) を 2010-04-30 と記載しておりましたが 2009-04-30 の誤りでした。訂正いたします。

Food and Drug Administration Amendment Act のリンクを設置

2007年9月27日付けで米国大統領が Food and Drug Administration Amendment Act に署名しました。内容が難解でまだ検討中です。 対応が必要な点があれば、整理して、解説セミナーを開催します。（２月２０日のセミナーは主旨が異なりますので本件は内容に含ま れないと思います）

 "Food and Drug Administration Amendment Act" [ PDF 383 kB ]
 

薬事法関連の新情報

平成19年11月1日 薬食機1101001号 「移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について」が出されました。

解説：
「移行承認基準通知」とは、旧薬事法で承認不要品目であったものを現行の薬事法の承認に移行させるためのＰＭＤＡへの申請方法についての通知です。移行承認基準通知に沿った承認申請は平成20年3月末までに提出することとされています。本通知はその再確認の通知ですが、以下の点に注意が必要です。移行承認基準通知とその関連の情報は本ページ、2006年5月と6月の薬事法の新情報の欄に掲載されています。解説もふくめてご参照ください。

(1) 平成20年7月末までに旧法製造業（輸入業）の許可の有効期間が終了する場合は、その4ヶ月前までに承認申請が必要

(2) 「旧法において対象医療機器のみを製造していた製造所については現行の薬事法の製造販売業許可及び製造業許可はみなされない」という記述は、旧法において承認品目がない事業所はみなし許可がない＝申請ができないことを示しています

平成19年11月1日 薬食機1101001号 [ PDF 104 kB ]

欧州関連の新情報

1. MDD Harmonization Standards List 改正
2007-11-9 付けの EU Officiail Jouranal に掲載されました。

・EN550:1994 を EN ISO 11135-1:2007 に置き換え。期限： 2010-05-31
・EN552:1994 を EN ISO 11137-1:2007 に置き換え。期限： 2009-04-30
・EN554:1994 を EN ISO 17665-1:2007 に置き換え。期限： 2009-08-31

Official Journal C267, 9.11.2007 [ PDF 110 kB ]

2. Vigilance System Guidelines 改正
MEDDEV 2.12-1 が rev 5 として April 2007 に出されています。

MEDDEV 2.12-1 rev 5 / Vigilance System Guidelines [ PDF 270 kB ]

※ 11月28日、29日、30日、12月3日の欧州MDD指令セミナーで引用し解説します。
   

欧州関連の新情報

MDDを含む３つの指令を改正する新指令が EU Officiail Jouranal に掲載

２００７年９月２１日付けの Official Journal L247 で、

DIRECTIVE 2007/47/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

という指令が発行されました。この指令でＭＤＤを含む３つの指令の改正がなされています。

欧州指令 2007/47/EC [ PDF 185 kB ] 

欧州関連の新情報

EN ISO 14971:2007 が欧州整合規格として登録されました

EN ISO 14971:2007 が欧州整合規格として登録されました。注目の、EN ISO 14971:2000 からの移行猶予期間は、２０１０年３月９日までとアナウンスされました。

２００７年版がこの秋に登録された後、２年ないし３年の猶予期間の設定が予測されているとセミナー等でご説明しましたが、結果は２年半という移行猶予期間の設定となりました。

Harmonised Standards / Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices

薬事法の新情報

医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて

長期保存試験途中の承認申請について、取り扱いに関する通知が発出されました。

薬食機発第0815001号 平成１９年８月１５日 「医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて」 [ PDF 83 kB ] 
 

医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するＱ＆Ａについて

原材料の記載方法については、平成１６年１１月１５日医療機器審査No.19医療機器審査管理室事務連絡において示されていますが、今般、事務連絡に係わるＱ＆Ａが発出されました。

事務連絡 平成１９年８月１５日 「医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するＱ＆Ａについて」  [ PDF 954 kB ]
 

ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について

静脈ライン用コネクタ等（ニードルレス機器）の接続時に流液路が開通しない不具合について、適正使用の観点から、使用上の注意の改訂の指示と当該医療機器を使用する医療関係者に対する注意喚起に関する通知が発出されました。

薬食安発第0803001号 平成１９年８月３日 「ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」 [ PDF 200 kB ]

MDD改正に関する最新情報

TUV SUD Product Service （ミュンヘン）が発行した Med-Info というブリテンを掲載します。改正版 MDD と AIMD が欧州議会で承認されましたが、まだ必要なプロセスがあるので、閣僚理事会承認は秋頃になるという見通しとともに、ＭＤＤ改正のポイントなどの記事が掲載されています。

Med-Info [ PDF 123 kB ]

薬事法の新情報

指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト

薬食機発第0713002号 平成１９年７月１３日 「指定管理医療機器の付帯的な機能リストについて（その４）」 薬事法第23条の2第1項に規定する、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 （平成17年厚生労働省告示第112号）別表の150 `処置用対極板等`の適合性認証基準について 付帯的な機能リストが作成されました。

薬食機発第0713002号 平成１９年７月１３日 「指定管理医療機器の付帯的な機能リストについて（その４）」 [ PDF 567 kB ]

（１）放射線滅菌の滅菌線量背手値の根拠に関する通知が２通出されました

薬発機発 0612007 号 平成１９年６月１２日 「医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」 [ PDF 70 kB ]
薬発機発 0612010 号 平成１９年６月１２日 「医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて」 [ PDF 35 kB ]

主旨は、放射線滅菌のバリデーションについては平成１０年の「滅菌バリデーションガイドライン」（６９号通知）で示されているが、ISO11137 が 2006 版として改正されたのを受けて、線量決定、線量監査において ISO11137 の Method 1、 Method 2 又は VD max によることができること、そしてそれによる変更は軽微変更届によることができることが記載されています。


（２）最近の薬事法関連通知類のポイント

事務連絡平成１９年３月８日 「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２」 [ PDF 172 kB ] 

 
重要と思われるＱ＆Ａ番号とそのポイントを記載します。

Q1-3
ポイント： 届出移行品目の承認整理届出時の市場流通製品について－承認整理前の出荷判定製品は承認整理後の流通可となる

Q1-4
ポイント： 承認整理－登録認証機関から認証書を入手後、速やかに実施すること

Q1-6
ポイント： 記載整備届－新一般的名称の定義記載と「承認事項に逸脱がない」の記載のみは不可－当該申請品の使用目的等と申請書名称欄に記載した一般的名称と比較して当該一般的名称に該当することの説明が必要

Q1-11
ポイント： 軽微変更届出の変更年月日－変更実施時点、製品の出荷時のいずれかから３０日以内に提出

Q2-3
ポイント： 記載整備に軽微変更届の範囲の記載可－備考欄に変更箇所を記載

Q3-16
ポイント： 体外診断用医薬品－承認から認証基準移行までの間の軽微変更－機構に軽微変更届の提出が必要

注：弊社で新法認証に移行していない医療機器について軽微変更届をしたい場合、新法認証への移行の申請と軽微変更届けを同時提出していただくことができます

事務連絡 平成19年3月20日（旧法表示→新法表示補正）

ポイント： 新法の表示への補正が必要ですが

（１）販売業者在庫－製販業者の責任下で、販者営業所等で補正実施が可能
（２）直接容器表示困難時は、外部容器の表示補正のみで良い

事務連絡 平成19年4月9日（医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について）

ポイント： 事例集のなかで目を引くものは

（１）第1種医療機器製造販売業の総括責任者、製造業責任技術者－兼務不可
（２）第1種医療機器製造販売業以外は不可ではない（が個別事例の状況判断と記載され

カナダのQMS監査に関する最新のガイダンス

「GUIDANCE DOCUMENT GD210: ISO 13485:2003 Quality Management System Audit Performed by Health Canada Recognized Registerars」 [ PDF 126 kB ]

カナダの規制に基づいたＱＭＳ監査の実施方法、監査員が確認すべきポイントなどが詳細に記載されています。監査受審前に検討しておく必要があります。
「最新版： Medical Devices Regulations」 [ PDF 153 kB ]

カナダの医療機器規則は１９９８年に発効されて以来、５回の改正の通知が発行されています。法的には初版の原文に改正通知の内容を参照したものが正規ですが、改正内容を全て反映させた、今現在での最新版となるべき内容のカナダ医療機器規則の全文が Health Canada のHPに掲載されました。 

薬事法の新情報

（１）旧法表示の経過措置終了に関する事務連絡が出されました

事務連絡平成１９年３月２０日 「旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて」 [ PDF 57 kB ]

この事務連絡の中で言っている「経過措置」というのは、薬事法 附則第１４条(下記に抜粋）のことです。

第14条 第２条の規定の施行の際現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に旧薬事法の規定に適合する表示がされているものについては、同条の規定の施行の日から起算して２年間は、引き続き旧薬事法の規定に適合する表示がされている限り、新薬事法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

即ち、２年経過したので新薬時報の規定に適合する表示への「補正」が必要となります。関連情報として、平成１７年に 改正薬事法の表示に関するＱ＆Ａの事務連絡 [ PDF 245 kB ] が出されていますのでそちらも確認すると良いと思います。

（２）医療機器と体外診断用医薬品の承認申請書に関するＱ＆Ａ（その２）

事務連絡平成１９年３月８日 「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２」 [ PDF 172 kB ]

医療機器・体外診断用医薬品の承認申請書に関するＱ＆Ａのその２が出されました。非常に重要なので目を通す必要があると思われます。

（３）ＰＭＤＡに関する新情報

独立行政法人医薬品医療機器総合機構から下記の通知２通と、業務方法書実施細則の改正版が出されましたので掲載します。

薬機発第0330007号 平成19年3月30日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等の策定に伴う関連通知の改正等」 [ PDF 232 kB ]
薬機発第0330004号 平成19年3月30日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」 [ PDF 376 kB ]
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則 改正 平成19年3月30日 １９細則第４号 [ PDF 426 kB ]

薬事法の新情報

指定管理医療機器が追加されました。

平成１９年厚生労働省告示第２７号 （指定管理医療機器の告示の一部改正） [ PDF 16 kB ]

２月２８日付けの平成１９年厚生労働省告示第２７号により、指定管理医療機器の表として下記に記載する別表の３８３～３９６が追加されました。ただしこの告示記載の情報だけでは実際の認証申請は行うことができません。認証申請には「基本要件チェックリスト」もあわせて必要となるためです。該当する基本要件チェックリストは、通知・薬食機発第０２２８００１号として厚生労働省から出されました。告示と通知をリンクした形で掲載します。

今回は、別表３８３～３９６の追加となりますが、別表３８２までの制定の経緯と基本要件チェックリスト入手方法は、下の２００６年８月と９月の情報の欄において整理して解説されています。あわせてご覧ください。

薬食機発「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その６）」（本文） [ PDF 64 kB ]
383 単回使用胆管造影用針 [ PDF 225 kB ]
384 歯科用注射針 [ PDF 221 kB ]
385 造影剤注入用針 [ PDF 201 kB ]
386 血液ガス検体採取用注射筒 [ PDF 223 kB ]
387 単回使用自動ランセット [ PDF 225 kB ]
388 気管・気管支用イントロデューサ等 [ PDF 227 kB ]
389 造影用耐圧チューブ等 [ PDF 222 kB ]
390 圧力モニタリング用チューブセット等 [ PDF 224 kB ]
391 イントロデューサ針 [ PDF 226 kB ]
392 オブチュレータ [ PDF 223 kB ]
393 経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコック等 [ PDF 226 kB ]
394 インスリンポンプ用輸液セット [ PDF 225 kB ]
395 酸素濃縮装置 [ PDF 203 kB ]
396 カテーテル拡張器 [ PDF 224 kB ]

国際規格の新情報

ISO14971:2007 (2nd edition) が公式に発行されました

3月1日付けで、最新の医療機器のリスクマネジメント規格である ISO 14971:2007 (2nd edition) が公式に発行され ISO本部の Web store や JSA Web storeで入手可能となりました。

医療機器の安全にとって非常に重要な規格なので、これまでの規格と改正版の相違を詳細に検討し、資料を作成して３月２８日、４月１０日、６月２８日のセミナーで報告します。

薬事法の新情報

（１）一般的名称に該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の事務連絡が出ました


一般的名称に該当しない医療機器及び体外診断用医薬品については定められた様式に、なぜ一般的名称に該当しないと考えるかの説明などの必要事項を記入して、申請時にＰＭＤＡに提出するように求めています。

事務連絡「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」 [ PDF 159 kB ]

（２）体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて

複数の測定項目（製品）を組み合わせて一体として使用される必要性がある体外診断用医薬品について、シリーズとして１品目としてシリ ーズ申請ができることが明確にされた上で、その申請の具体的な方法が記述されています。

薬食機発「体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて」 [ PDF 309 kB ]

薬事法の新情報

ISO14971 が発行手続き中のステージになりました

動向が注目されていた、2月9日付けで、医療機器のリスクマネジメント規格であるISO14971 の改正版が ISO の WEB SITE 上で

Stage 60.00 (International Standard under publication)

という発行手続きを開始した状態に入りました。（ISO Web Store 上ではまだ入手できませんが近日中に発売される見通しです） 国際規格として重要というだけでなく、薬事法上もＭＤＤ、ＩＶＤ指令対応上も非常に影響の大きい規格であり、入手可能になり次第、詳細に検討を行う必要があります。

欧州の新情報 新 MEDDEV の発行等

（１）新 MEDDEV ガイダンスが発行されました

"Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices (01-2007)" というタイトルの新 MEDDEV ガイダンスが発行されました。

ＩＶＤ指令の基本要件の第８項の解釈に関わる内容となります。ＩＶＤ指令に基づいたＣＥマーキングを表示されている場合はご確認ください。

"Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices (01-2007)" [ PDF 80 kB ] 

（２）新 Consensus statements が発行されました

Consensus statement というのは、ほぼ強制力のある MEDDEV 文書よりは重要性が低い指針文書と考えられていますが、欧州指令の解釈に関する合意事項として、関連する場合は参照すべきと思います。今回新規に出されたのは下記の２つです。

特に腰、膝、肩の人工関節の製造業者の方はクラス分類変更に関する指令 2005/50/EC の解釈の指針として移行措置の解釈などもが重要となるかと思います。ご参照ください。

"Guidance document on Directive 2005/50/EC on the reclassification of HIP, KNEE and SHOULDER Joint replacements" [ PDF 30 kB ] 
"Requirements for in vitro diagnostic kits measuring parameters which can be used for evaluating the risk of trisomy 21" [ PDF 13 kB ] 

薬事法の新情報

新規登録認証機関の事務連絡が出されました 

事務連絡「薬事法第２３条の６第１項の規定により登録した認証機関について」 [ PDF 228 kB ]