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2012年の医療機器の規格・規制の情報&リンク    

 

2012年12月の情報 

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発1227第5号
平成24年12月27日
医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に関わる安定性試験の取扱いについて

解説: 特定の貯蔵方法によらなければ品質を確保することが困難であるか掲示的に品質の低下をもたらすもので、指定されたものは安定性試験の提出が医療機器製造販売承認(認証)申請に際して必要ですが、それ以外は不要とされています。

その上で、本通知には安定性試験の提出が必要な場合と、申請書における有効期間の記載が詳細に記載されています。

薬食機発1227第5号 [ PDF ]

 

 2012年10月の情報

下記の厚生労働省事務連絡を紹介します。

事務連絡
平成24年10月26日
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて

解説: 医療機器の添付文書に関するQ&Aが掲載されています。

Q:添付文書上に誤記や翻訳ミスなどを見つけた場合、自主的に修正してよいか
A:修正前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部へ相談すること
などの記載があります。


厚生労働省医薬食品局安全対策課 事務連絡 平成24年10月26日 [ PDF 215 kB ]


下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0926第1号
平成24年9月26日
薬事法第23条の2 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係わる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その5)

解説: JIS T 0601-1-3:2012 が発行されたことに伴い、その認証基準としての取り扱いを示した通知が出されています。現在、49 の一般的名称 (X線診断装置とX線CT) において JIS T 0601-1-3 が認証基準になっています。


経過措置期間が 「平成29年8月31日まで」 と設定されています。改正前の JIS により認証を受けた医療機器は、経過措置期間終了日までに改正後の JIS に適合する必要があります。

薬食機発0926第1号 [ PDF 76 kB ]

 

2012年8月の情報

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0731第1号
平成24年7月31日
医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて

解説: 製造販売業または製造業の許可がなくても、申請者が許可取得に係わる確約書を申請書に添付することにより製造販売承認・認証申請ができるという主旨の通知です。ただし許可が取得できるまで承認、認証はおりません。

薬食機発0731第1号 [ PDF 298 kB ]


下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0723第1号
平成24年7月23日
医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)

解説: タイトルからは中身が類推できませんが、外国製造業者の認定に関する運用の通知です。外国製造業者の認定の更新手続きにおいて、外国製造業者が、認定証を誤って破棄してしまって提出できない場合の措置などが記載されています。

薬食機発0723第1号 [ PDF 770 kB ]

欧州 MDD/IVDD 整合規格リストの改正

2012年8月30日付け Official Journal of the European Union (2012/C 262)で掲載された MDD & IVDD の整合規格リストです。

解説:以下の規格が今回の改正のポイントとなります。EN ISO 13485:2012 については
CRT 2 NEWS [ PDF 116 kB ]
を参照してください。ISO 13485:2003 と比較して要求事項の変更はありませんが、欧州指令への適合性に関する付属書が追加されています。

MDD / IVDD 共通:

EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

MDD のみに関連:

EN 1865-3, EN 1865-4, EN 1865-5:2012 Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3 - Part 5

EN 13727:2012 Chemical disinfectants and antiseptics

EN 61217:2012 Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales IEC 61217:2011

2012-08-30 MDD Harmonized Standards [ PDF 1015 kB ]

2012-08-30 IVDD Harmonized Standards [ PDF 1001 kB ]

IEC 60601-1 各国における移行措置に関する情報


Transition from 2nd to 3rd Edition of IEC/EN 60601-1 Date / Revision: 30. August 2012 [ PDF 51 kB ]


解説: IEC60601-1 第2版から第3版への切替について、日本、米国、欧州、カナダ、中国、ブラジル、ロシアの規制上の扱いに関して現在得られている情報や Q&A 等の各種情報が掲載されています。

 

 2012年7月の情報

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0713第1号 
平成24年7月13日 
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて

解説:歯科用インプラントの承認申請において参考にすべき Q&A 等を掲載した通知となります。

薬食機発0713第1号 [ PDF 695 kB ]

 
2012年5・6月の情報

欧州 MDD/IVDD 整合規格リストの改正

2012年4月27日付け Official Journal of the European Union (2012/C 123)で掲載された MDD & IVDD の整合規格リストです。

解説:MDD の整合規格について以下の変更がありました。

EN ISO 14155:2011
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)

※ 欧州で臨床試験を実施する際の実施基準となる重要な位置付けの規格となります。従来の EN ISO 14155-1:2009 + EN ISO 14155-2:2009 の2つの規格から EN ISO 14155:2011 という1つの規格へ置き換えられました。

その他、製品個別の規格として下記の改正版が掲載されました。CEマーキングを貼付している製品において適用規格としている場合は切替え(またはその要否検討)をお願いします。

EN ISO 14602:2011
Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements (EN ISO 14602:2010 からの置き換え)

EN ISO 15001:2011
Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (EN ISO 15001:2010 からの置き換え)

EN ISO 15747:2011
Plastic containers for intravenous injections (EN ISO 15747:2010 からの置き換え)

IVDD の整合規格について以下の変更がありました。

EN ISO 18113-1:2011 ~ EN ISO 18113-5:2011
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1 から Part 5

※ IVD のラベリングに関する規格の改正です。いずれも EN ISO 18113-X:2009 からの置き換えとなります。

2012-04-27 MDD Harmonized Standards [ PDF 1051 kB ]

2012-04-27 IVDD Harmonized Standards [ PDF 745 kB ]


下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0601第1号
平成24年6月1日
薬事法第23条の2 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係わる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて (その4)

解説:IEC 60601-1 第3版に相当する JIS T 0601-1:2012 の発行を受けて、指定管理医療機器に関する経過措置期間が指定されました。経過措置期間は5年間となり、経過措置期間終了日は平成29年5月31日とされています。経過措置期間終了日以降は、改正後のJISに適合していない医療機器は製造販売することができないと記載されています。

なお「その3」の通知(下記4月欄でご紹介)では、指定管理医療機器に関する認証基準告示で引用されている JIS 規格が改正された場合「原則、経過措置期間は3年間とし別に定める場合は別途通知する」とされていました。

薬食機発0601第1号 [ PDF 757 kB ]

2012年4月の情報

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0301第17号 
平成24年3月1日 
薬事法第23条の2 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係わる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて (その3)

解説:指定管理医療機器に関する認証基準告示で引用されている JIS 規格が改正された場合の取扱いを定めた通知となります。

原則、経過措置期間は3年間とし、別に定める場合は別途通知するとされています。また、経過措置期間後は、改正された JIS 規格に適合していなければ製造販売することができないとされています。

薬食機発0301第17号 [ PDF 223 kB ]


下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0328第1号 
平成24年3月28日 
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて 

解説:新しい JIS 規格として、JIS T0601-1-2:2012 が発行されたことに伴う経過措置の通知です。本規格は、2001 年に第2 版として発行されたIEC 60601-1-2,Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests 及び Amendment 1(2004)を基に技術的内容を変更することなく作成された日本工業規格となります。

※ IEC60601-1-2:2007 と同等と当初記載しておりましたが誤記であり訂正いたします。

経過措置期間終了日である平成29年3月31日の翌日以降に製造販売される医療機器については、新規格への適合をもって基本要件への適合を確認したものとすると記載されています。経過措置期間終了日までに承認、認証を取得済の製品については、リスク分析を実施の上で、通知に記載された5つの対応方法の中からいずれかの対応を適切に選択して経過措置期間終了日までに完了させることを求めています。

本通知発出により 「医療用具の電磁両立性に関する規格適合確認の取扱いについて」(平成14年8月30日付け 医薬審発第0830006号 厚生労働省医薬局審査管理課長通知) 及び 「国際的に用いられている規格を電磁両立性規格として適用する際に添付すべき資料等について」(平成14年8月300日付け 医療機器審査 No.28 号厚生労働省医薬局審査管理課事務連絡) が廃止された点にもご注意ください。

薬食機発0328第1号 [ PDF 479 kB ]


下下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0330第13号
平成24年3月30日
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16)

解説:平成24年厚生労働省告示第69号により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、33の新しい適合性チェックリストを提供するという主旨の通知です。

適合性チェックリストの使用方法として 「当該機器への適用・不適用」、「適合の方法」 及び 「特定文書の確認」 に記載された内容は、科学的に妥当な理由があれば変更しても差し支えないが、「当該機器への適用・不適用」 の記載を変更する場合には、事前に登録認証機関に照会すること、という主旨の記載があります。

適合性チェックリストは通知に掲載されていませんが
PMDAのサイト
で入手可能です。

薬食機発0330第13号 [ PDF 131 kB ]


下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0330第17号 
平成24年3月30日
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

解説:体外診断用医薬品の一般的名称の追加と変更の情報が掲載された通知です。

薬事法上、体外診断用医薬品は一般的名称ごとにリスク分類が定められていますので、体外診断用医薬品メーカーの方は本通知による追加、変更内容をご確認ください。


薬食機発0330第17号 [ PDF 271 kB ]

 

 2012年3月の情報

新しい重要な JIS 規格に関する情報

医療機器にとって非常に重要な JIS が改正されております。まずは改正のあったことの情報提供をさせていただきます。

● JIS T 14971:2012
● JIS T 0993-1:2012
● JIS T 0993-7:2012

解説:ISO14971、ISO10993-1 は国際規格改正後、その JIS 化を待っている状況でしたが JIS 化がアナウンスされました。特に ISO14971 は国際規格が 2007年に改正された後、その JIS 版が出されないままになっていました。日本規格協会より購入可能です。

また、JIS 内に以下の記載があります。
JIS T 14971: 平成27 年2 月28 日までJIS T 14971:2003 は適用することができる。
JIS T 0993-1: 平成27 年2 月28 日までJIS T 0993-1:2005 は適用することができる。

 

2012年2月の情報

下記の事務連絡の英訳版を掲載します。

事務連絡
平成23年5月30日
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
QMS 省令と ISO13485:2003 との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について

解説:QMS 省令と ISO13485 の関係を説明する質疑応答集形式の事務連絡です。平成23年5月に出されたものですが、外国の製造業者に QMS 省令を説明する上で有用と思われるため、英訳版をテュフズードジャパンにおいて作成しましたので、ここに掲載することにいたしました。

事務連絡 平成23年5月30日(日本語版) [ PDF 241 kB ]

事務連絡 平成23年5月30日(英語版) [ PDF 114 kB ]


下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0207第1号
平成24年2月7日
医療機器の薬事法における制度運用について(その1)

解説:これまでは後発医療機器の一部変更承認申請について、変更箇所以外も最新の通知等に従った記載をした資料を提出することが求められていましたが、今後は、変更箇所の評価に必要な内容だけに限定して最新の通知に従った資料の添付をすれば良く、また PMDA での審査も変更箇所に限られるとの内容です。

薬食機発0207第1号 [ PDF 169 kB ]


IEC60601-1 第3版への移行に関する情報

IEC60601-1 第3版への移行に関する参考資料を掲載します。

Frequently asked Questions related to the Implementation of EN 60601-1:2006 with respect to MDD 93/42/EEC / version for final commenting by NBs [ PDF 169 kB ]

解説:IEC60601-1 第3版への移行に関する参考資料が TUV SUD 本部より送付されましたので掲載します。

本医療機器規格規制情報ページの2011年10月欄に 「コメント募集用ドラフト」 が掲載されていますが、これはコメントに基づき修正を加えられたバージョンとなります。"for final commenting by NBs" という位置づけで、まだ最終版ではありません。ただし現段階でも、欧州での移行措置の議論を知る上で非常に参考になる質疑応答集となります。


欧州 MEDDEV ガイダンスの改正

MEDDEV 2.12-2
May 2004
GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

解説:POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP(PMCF = 市販後臨床フォローアップ)とは医療機器の市販後に、臨床の観点でのデータを計画的かつシステマチックに収集する活動を指します。

PMCF は全ての医療機器に対して法的に必須となるものではなく、新規性の高い医療機器、リスクの高い医療機器などに要求されるものですが、製造業者が PNCF の要否判断を行い、その判断結果を理由とともに記録を残すことが要求されています。

今回、PMCF の MEDDEV ガイダンスが 2012年1月 に改正されており、チェックが必要となっています。PMCF が必要となりうるケースの例示、PMCF 計画の作成、審査員が確認すべき事項についての記載が充実される形で改正されました。下記よりダウンロード可能です。(一時的に旧版のガイダンスへのリンクが貼られておりました。申し訳ありません)

MEDDEV 2.12/2 rev2, January 2012 [ PDF 221 kB ]


下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食発0124第1号
平成24年1月24日
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

解説:医療機器の一般的名称の変更の通知です。ただし今回は、クラスⅣの医療機器名称がひとつ追加されたというだけの内容であり、改正の影響はかなり限定的となります。

薬食発0124第1号 [ PDF 276 kB ]


下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食発0131第1号
平成24年1月31日
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係わる日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A)

解説: 昨年11月に、医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する新しい基準となる通知が出されました。その通知は
→ 2011年の情報ページ
に掲載されていますのでご覧ください。これはその解釈に係わる質疑応答集となります。例えば以下のような主旨の質疑応答が掲載されています。

Q: クラスⅠの医療機器についても新規格への適合性の確認が必要か。
A: 必要である。原材料、形状等の製品本体を変更する必要がある場合は、経過措置期間終了日までに変更届を提出すること。

Q: 経過措置期間終了日の翌日以降は新規格に適合することを確認の上で承認申請することが求められるのか。
A: そのとおり。旧通知は経過措置期間終了日の翌日をもって廃止される。

薬食発0131第1号 [ PDF 582 kB ]
 
2012年1月の情報 

2012年12月開催の 「IEC 60601-1:2005 (3rd edition) トレーニング」 追加資料・情報

上記セミナーご参加の皆様のご要望により後日ご提供することになっていた下記の追加資料を掲載します。

● 追加資料1: 病院等で使用される自動 (簡易) 型の医療機器の電気安全性試験装置が製造業者での医療機器の安全性試験に不適切であることの根拠を示した資料 (自動化された簡易的装置ではなく正規の試験装置での試験実施をお願いします)

追加資料1 [ PDF 9 kB ]

● 追加資料2: IEC 60601-1:2005 とリスクマネジメントの関連性を示す表の様式 (使用方法は様式に記載されています)

追加資料2 (word ファイルをダウンロード) [ DOC 1182 kB ]

● 追加情報: IEC60601-1 (EN60601-1) 3ed. に対応していない医療機器を、2012年6月以降、CEマーキングをつけたまま欧州以外に出荷して良いか?という議論がセミナーでありましたが、それについての Mr.Schneeberg の見解を掲載します。

回答: まず、MDD自体はそれを禁止はしていない(MDDはEEA域外で流通する、いかなる医療機器に対しても、なんの法的制約も要求も与えていない) ことは指摘します。そのため法解釈的にセンシティブな点であることは前提となります。しかし、以下の理由により不可と考えます。
・ EEA域内市場に転売される可能性が否定できない
・ ただのCEマーキングではなくNB-number (0123) を表示している

それ以外に
・ CEマーキングはEEA域外でも安全性を示すマークとして一般的に認知されているため、CEマーキングを表示すべきでない医療機器にCEマーキング表示してEEA域外に出荷した場合、出荷先の国の規制の解釈上 「虚偽の表示(誤解を招く表示)」 と見なされる可能性が高い
・ ユーザーに対しても、欧州の安全要求事項を state of the art の水準で満たした医療機器という誤解を与える
・ CEマーキングを国内承認簡略化等の根拠としている制度の場合、該当国の政府が虚偽のCEマーキングを法的に問題視する可能性が高い


 

 

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