テュフズードインフォサービス
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| 2019年12月の情報 |
国際規格関連情報
12月10日付けで国際標準化機構（ISO）のWEBサイトにおいて、医療機器のリスクマネジメントの国際規格 ISO 14971 の第3版、ISO 14971:2019 が発行されたという表示になりました（ただしこの表示は ISO による誤った処置で、正式発効は 12月 18日頃となるという情報もあります）。
https://www.iso.org/standard/72704.html
※ 医療機器のリスクマネジメントについて、テュフズードインフォサービスでは以下の二種類のセミナーをご提供します。
・ISO 14971:2019 改正対策勉強会：改正ポイントとその対策に特化したセミナー
・ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー：リスクマネジメント全体を基礎から解説するセミナー
欧州規制関連情報
技術文書審査時のサンプリングの指針文書について
Medical Device Coordination Group から MDCG 2019-13 という指針文書が出されました。
MDR の Class IIa / Class IIb 機器、IVDR の Class B / Class C 機器は、ノーティファイドボディが QMS 認証の枠組みの中で技術文書の審査をサンプリングで行います。そのサンプリング方法を明文化した文書となります。
Class IIa 及び Class B 機器の技術文書のサンプリングは、初回監査では、MDA/MDN Code で定められた「Category of devices」ごとに代表製品を最低一つ、Class IIb 及び Class C 機器の技術文書のサンプリングは、EMDN（Europan Nmenclature on Medical Devices）で定められた「Generic device group」ごとに代表製品を最低一つを選択して審査することなどが記載されています。
※初回掲載時、赤文字部分に誤記がありました。お詫びいたします。
欧州規制関連情報
欧州 MDR（Medical Device Regulation）修正表（第2回）について
欧州で、MDR の第2回目の修正表が 2019年 11月 25日に入手可能となりました。現時点での手続きとして「the European Parliament’s Committee on the Environment, Public Health and Food Safety on Tuesday voted to adopt a corrigendum」まで進んでいます。残件として「This second round of corrigenda still have to be approved by Parliament」があるようです。
前回同様、各国語での記載となり、英語の記述は 44ページからとなります。各修正点の中で最も注目されるのは以下の主旨に読み取れる記述がある点と思われます。Class I の再使用可能な外科用器具（など、MDD ではノーティファイドボディの関与が不要で EC 認証書がないが、 MDR ではノーティファイドボディによる適合性評価が必須となった医療機器）の移行処置期限の延長を意図していると考えられます。
以下全てに該当する機器は、Significant Change がないことを条件として、2024年5月26日まで Place on the market が可能。
・MDD における Class I 医療機器。
・2020年5月26日より前に適合宣言がされている。
・MDR でノーティファイドボディが関与した適合性評価手順が要求される。
これは、Class I の再使用可能な外科用器具など、MDD ではノーティファイドボディの適合性評価与が不要で 認証書がないが MDR ではノーティファイドボディによる適合性評価が必須となった医療機器についての移行処置期限の延長を意図していると考えられます。なお修正点は他にもありますが、この変更に伴う他の条項の記載修正及び単純な誤記の修正が主であり、実務的に大きな影響はないように思われます。
IVDR の 修正票（第2回）も発行されています。こちらは6項目の修正となります。
参考：MDR 修正票（第2回）
CORRIGENDUM to Regulation (EU) 2017/745 [ PDF 1092 kB ]
参考：IVDR 修正票（第2回）
CORRIGENDUM to Regulation (EU) 2017/746 [ PDF 562 kB ]
| 2019年11月の情報 |
欧州規制関連情報
MDR及びIVDRに関するガイダンス文書の公表計画について
2019年 10月 25日に Medical Device Coordination Group（MDCG）より、Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups – October 2019 という作業進捗リストが発行されました。今後公表される 50件近くの MDR 及び IVDR に関するガイダンス文書の一覧です。
解説：
この一覧によると、臨床評価の同等性に関するガイダンス文書の公示予定日は未定とする一方で、ソフトウェアの臨床評価に関するガイダンス文書の公示予定は 2019年内とあります。また、Class I 医療機器に対する市販後調査に関するガイダンス文書は 2019年発行と記載されています。クラス分類のガイダンスは、IVDR は 2019年中、MDRは時期未定という記載です。
更に興味深いことに、MDSAP の考慮というノーティファイドボディに対するガイダンス文書が現在作業中のようです。
参考
Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups – October 2019 [ PDF 531 kB ]
欧州規制関連情報
EUDAMED 稼働開始時期の見通しについて
欧州委員会より、EUDAMED の稼働開始時期についての見通しが発表されましたのでご紹介します。
解説：
EUDAMEDとは、MDR 及び IVDRに基づいた機器の登録や、製造業者、指定代理人及び輸入業者の登録、MDR の安全性と臨床性能のサマリー（SSCP）、IVDR の安全性と性能のサマリー（SCP）の掲載に加えて、市販後監視関連にも使用されるデータベースです。その稼働開始時期が、2022年 5月 になるという見通しが発表されました。EUDAMEDへの登録に関わる要求事項の適用は、EUDAMED稼働の通知が発行された 6ヶ月後になることが見込まれます。なお、MDRの適用は変更されない（2020年5月のまま）ということも明記されています。
欧州規制関連情報
IVDR クラス分類ガイダンス（ドラフト版）発行について
長らく発行が待たれている IVDR クラス分類ガイダンスについて、ドラフト版が発行され、TUV SUD の本部経由で入手することができました。2019年11月8日までコメント募集期間とされています。本文書では、IVDR 附属書 VIII の各クラス分類ルール毎に分類事例がリストされています。例えば、Class A になる機器を示した Rule 5 では、culture media、solutions などに加えて「General staining reagents like hematoxylin, eosin, pap and grams iodine」という記述があります。
TUV SUD の本部に確認しましたが、残念ながら、当該文書を WEB サイトに掲載する許可が得られませんでした。ただし業界団体経由、あるいはインターネットでの入手をトライする際に役立つよう、発行されたという情報と、文書のタイトルをご紹介したいと思います。もちろん現時点ではまだドラフトであり、今後、内容が修正される可能性があります。
Guidance on Classification Rules for in-vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
| 2019年10月の情報 |
欧州規制関連情報
米国のサイバーセキュリティ関連安全性情報
医療機器で利用されているサードパーティ・ソフトウェアのサイバーセキュリティの脆弱性に係る安全性情報の発行について
2019年10月1日に、米国 FDAより、URGENT/11 と呼ばれるサイバーセキュリティの脆弱性に係る安全性情報が発行されましたのでご紹介します。
解説：
本安全性情報は、ネットワーク通信のために医療機器で広く利用されているサードパーティ・ソフトウェア・コンポーネントにサイバーセキュリティの脆弱性が内在し、URGENT/11 と呼ばれる脆弱性により、外部から医療機器を遠隔制御したり、機能を変更したり、サービス妨害したり、情報漏洩を引き起こし得ると述べています。さらに、そのソフトウェアコンポーネントを含むオペレーティングシステムとして、VxWorks、Operating System Embedded (OSE)、INTEGRITY、ThreadX、ITRON 及び ZebOS を特定しています。
日本の規制、規格関連情報
JIS T 62366-1:2019 が 2019年10月1日に発行されました。
解説：
JIS T 62366-1:2019 は、医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用というタイトルです。
IEC 62366-1:2015 の翻訳 JIS となります。
日本規格協会の WEBサイトから購入できます。
また、厚生労働省から本規格に関連する通知が発行されました。
薬生機審発1001第1号
薬生監麻発1001第5号
令和元年10月1日
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて
解説
日本の規制上、基本要件の遵守は必須となりますが、その上で、ユーザビリティエンジニアリングについて は、JIS T 62366-1:2019 を用いて「適合を示しても良い」という主旨となっています。また、3年後までに、この規格を適用したプロセスを構築することが推奨されています。なお、その場合も強制という主旨ではありません。今後、国際情勢を考慮した上で、必要に応じ通知を改訂する可能性はあるようです。
薬生機審発1001第1号 / 薬生監麻発1001第5号 [ PDF 77 kB ]
欧州規制関連情報
欧州医療機器規則（MDR）の安全性と臨床性能のサマリー（SSCP）に関するガイダンス文書の発行について
2019年9月26日に、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP）に関するガイダンス文書が発行されましたので、ご紹介します。
解説：
MDRの第32条により、Class III 医療機器と埋込み医療機器の製造業者は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP）を作成することが義務付けられています。本ガイダンス文書には、臨床データに係る副作用及び残留リスクに関する定量的データを SSCP に明記すること、自発的に規制当局へ報告した不具合事象や重大インシデントからのデータは定量的データの情報源として使用し、開示することなどが記載されています。
欧州規制関連情報
ビジランスシステムに関するガイダンス文書の発行について
2019年9月26日に、特定の医療機器に係るビジランスシステムに関するガイダンス文書が2件発行されましたので、ご紹介します。
解説：
本ガイダンス文書は、埋込み型心臓電気デバイス（CIED, Cardiac Implantable Electronic Device）と乳房インプラント（Breast Implants）に関係するもので、該当の製品がある場合は内容の確認が必要となります。これらの機器に特有となる不具合事象を示した上で、規制当局への報告要否判断の具体的な指針が記載されています。例えば、CIED に係るガイダンス文書では、長時間の心停止の場合は規制当局への報告すべき不具合事象として記載されています。
| 2019年9月の情報 |
欧州規制関連情報
欧州医療機器規則（MDR）の単回使用医療機器の再使用に対する Common Specifications（CS）について
欧州委員会が、MDR 第17条（3）項、単回使用医療機器の再使用に対する要求事項を規定するため、施行法 （Implementing Regulation）の草案を通して CS 案を公示しました。
解説：
本施行法では、利害関係者である Reprocessor と External reprocessor の識別や、リスクマネジメント、リプロセッシング方法、品質マネジメントシステムやトレーサビリティについて明記しています。
また今後、もし MDR 適用日である 2020年 5月26日までに本施行法が承認されなかった場合は、関連する整合規格又は国内規定がこの CS に取って代わるものとされています。
欧州規制関連情報
インプラントカードに係る MDCG 文書の発行について
2019年7月1日に MDCG 2019-8 というガイダンス文書が発行されました。
Medical Device Coordination Group（MDCG）より発行されたインプラントカードのデータ要素の記述に係る文書となります。
解説：
本文書には、MDRの第18条に明示されているもの以外に必要となるインプラントカードのデータ要素として、例えば、健康管理機関や医療サービス提供者が記入すべきデータ要素の記述、あるいは各々の加盟国が考慮すべきデータ要素の記述が明記されています。更に、インプラントカードでの使用が推奨されるシンボル（図記号）の一覧が提供されています。
| 2019年8月の情報 |
欧州規制関連情報
UDI （機器固有識別）システムに関するガイダンス文書（Q&A 集）の発行について
2019年8月12日に、欧州委員会（European Commission）より UDI システムに関するガイダンス文書が発行されましたのでご紹介します。
解説：
UDIシステムについては、MDR では第27条に、IVDR では第24条に、その要求事項が規定されています。本ガイダンス文書には、UDI システムについて、よくある質問に対する回答がまとめられています。例えば、表示ラベルにロット番号、製造番号、製造日が含まれる場合、ロット番号、製造番号はUDI-PIに含める必要があり、製造日は UDI-PI に含める必要はないとされています。
欧州規制関連情報
ビジランスシステムに関する追加ガイダンス文書の発行について
2019年7月に、欧州でビジランスシステムに関する追加ガイダンス文書が発行されましたのでご紹介します。
解説：
この「追加ガイダンス」は、2013年発行の MEDDEV 2.12-1 rev. 8 を補足する位置づけのものとなります。
内容としては、2020年 1月からの使用が義務付けられる Manufacturer's Incident Reports（MIR）更新版に関する解説を含んでいます。新様式（V7.2）では、類似した不具合事象の動向データ、SRN（製造業者等の識別番号）及び UDI の記載などが求められています。また、Field Safety Corrective Actions（FSCA）については、製造業者は対象機器が流通している全ての市場を対象に FSCA を開始しなければならないと記載されています。
豪州規制関連情報
サイバーセキュリティに関するガイダンス文書の発行について
2019年 7月に、オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）よりサイバーセキュリティに関するガイダンス文書が発行されましたのでご紹介します。
解説：
TGA のガイダンス文書は、米国 FDA 等より既に発行されたサイバーセキュリティに関するガイダンス文書に記されている規制アプローチに整合しており、市販前段階から市販後段階へかけての Total Product Lifecycle をベースにしたものとなっています。オーストラリア特有の情報として、基本原則（EP: Essential Principles）中の関連項目が EP1、EP2、EP4 等であること、関連規格として UL 2900-2-1、AAMI/UL 2800 等があることなどの記載があります。また、市販前段階では、Secure by design（潜在的なサイバーリスクの早期評価）と Quality by design（機器のそれぞれの機能に関連するリスクの低減）の二つの設計・開発方法を推奨しています。
参考
Medical device cyber security guidance for industry [ PDF 1804 kB ]
| 2019年7月の情報 |
欧州規制関連情報
規制遵守責任者に係る MDCG 文書の発行について
2019年7月1日に MDCG 2019-7 というガイダンス文書が発行されました。
Medical Device Coordination Group（MDCG）より発行された規制遵守責任者（PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance）の解釈に係る文書となります。
解説：
本文書には、MDR 及び IVDR の第 15 条には規定されていない規制遵守責任者に対する指針が記載されています。例えば、欧州指定代理人が規制遵守責任者を外部委託する場合「EU 内に所在すべき」としています。製造業者と欧州指定代理人の双方の規制遵守責任者の兼務も不可となります。
参考
MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 [ PDF 81 kB ]
欧州規制関連情報
欧州医療機器規則（MDR）、欧州 IVD 医療機器規則（IVDR）の整合規格に関する情報
欧州の規格協会である CEN 及び Cenelec に対して、欧州委員会が、MDR/IVDR の整合規格として整備すべき EN 規格、及び今後制定（国際規格を基にして）すべき EN 規格のリストを示した文書のドラフトを出しています。
解説：
この文書では、以下のように、整合規格とすべき規格のリストが四種類掲載されています。これらのリストを精査することにより、MDR/IVDR の整合規格が今後どのようなものになるか、ある程度までは推測できます。例えば、ユーザビリティについては、現在の欧州整合規格 EN 62366:2008 ではなく EN 62366-1:2015 が指定されています。
なお本文書はドラフトであり、2019年 7月 25日までコメント募集と記載されています。
・Annex I Table 1：MDR 整合規格として整備すべき規格リスト
・Annex I Table 2：MDR 整合規格として制定すべき規格リスト
・Annex II Table 1：IVDR 整合規格として整備すべき規格リスト
・Annex II Table 2：IVDR 整合規格として制定すべき規格リスト
参考
A Notification under Article 12 of Regulation (EU) No 1025/20121 [ PDF 337 kB ]
欧州規制関連情報
更に、欧州で医療機器ノーティファイドボディが減少
先日の、NSF、ロイドレジスターに関する報道に続き、今度は UL（UL International (UK) Ltd ）が、欧州での医療機器ノーティファイドボディ事業からの撤退を発表したという情報が入りました。
解説：
UL の撤退の理由は、欧州では英国に拠点を置く中で「BREXIT のため」とされています。既存の EC 認証書は、ポーランドに拠点を置くノーティファイドボディである「PCBC」への移管を進めているとのことです。ここのところ欧州で、大手機関が医療機器ノーティファイドボディ事業から撤退する動きが続いています。
カナダ規制関連情報
カナダ保健省が医療機器サイバーセキュリティのガイダンスを発行（2019年 6月 17日）。
解説：
2018年末に、カナダで医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンスのドラフト（パブコメ版）が出されたことをお伝えしていましたが、2019年 6月 17日に、その公式版が出されていますのでご紹介します。
カナダでデバイスライセンス申請をする際は、サイバーセキュリティに関して、このガイダンスに基づいた対策が必要となると考えられます。ガイダンスは下記よりダウンロード可能です。
参考
Pre‐market Requirements for Medical Device Cybersecurity [ PDF 361 kB ]
オーストラリア規制関連情報
ISO 13485:2016 の TGA 適合性調査規格への登録について
2019年 6月 19日に TGA より発行された医療製品命令（Therapeutic Goods Orders）の最新版において、ISO 13485:2016 が適合性調査規格として登録されています。
解説：
オーストラリアでの適合性調査手順及び基本要件への適合性を示すために使用される規格は、医療製品命令（Therapeutic Goods Orders）で公示されます。この最新版では ISO 13485:2016 及びそれと同一の規格（例：EN ISO 13485:2016）が記載されました。またヘルスケア製品の放射線滅菌に関する国際規格 ISO 11137-2:2013 など、幾つかの規格が更新されています。
参考URL
https://www.legislation.gov.au/Details/F2019L00426
欧州規制関連情報
欧州委員会による UDI 発行機関の指名について
2019年 6月7日付け欧州官報（Official Journal of the European Union）にて、欧州医療機器規則（MDR）、体外診断用医療機器規則（IVDR）の下で UDI を発行する 4 機関が公表されました。
解説：
2019年6月7日付け欧州官報（Official Journal of the European Union）は全 92 ページの資料ですが、75 ページから本件の記載があります。指定された 4 機関は以下となります。
・GS1 AISBL
・Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
・ICCBBA
・IFA GmbH
この中で欧州に拠点を置く法人は IFA GmbH のみです。本指定は 2019年 6月27日より施行されており、その有効期間は 5 年間とされています。なお本欧州官報の記述は UDI 発行機関の指定のみで、欧州 UDI そのものがどうなるのか（例：米国での UDI 表示のために発行されたものを EU もそのまま受け入れるのかどうか？など）は文中からは読み取れません。
参考
Official Journal of the European Union L149, 7 June 2019 [ PDF 1870 kB ]
| 2019年6月の情報 |
欧州規制関連情報
欧州サイバーセキュリティ法（Regulation（EU）2019/881）のEC官報での公表について
2019年6月7日に、欧州サイバーセキュリティ法（Regulation（EU）2019/881）がEC官報で公表されました。
解説：
この文書の正式名称は下記の欧州規則ですが「Cybersecurity Act」と呼称されています。 2019年 6月 27日に施行されると、欧州議会にサイバーセキュリティ認証政策を導入する権限が与えられ、欧州ネットワーク情報セキュリティ庁（ENISA）がその準備にあたることになります。この政策は IT 関連の消費者向け機器だけではなく、自動車、医療機器などの産業界にも影響が及ぶものとなります。
欧州規制関連情報
欧州で医療機器ノーティファイドボディが減少
NSF が欧州 MDR ノーティファイドボディ事業を断念したのに続き、英国ロイドレジスターが MDD/IVDD に基づいたノーティファイドボディ事業の中止と、オランダ法人から申請中であった MDR/IVDR のノーティファイドボディ申請の取り下げを発表しました。これにより MDR/IVDR のノーティファイドボディ候補がまた減少することとなりました。
参考URL
https://www.lr.org/en/latest-news/lloyds-register-withdraws-mdd-and-ivdd-services/
| 2019年5月の情報 |
欧州規制関連情報
欧州ボーダーライン及びクラス分類のマニュアルの更新について
2019年5月22日に、欧州委員会よりボーダーライン及びクラス分類のマニュアルの第22版が発行されましたのでご紹介します。
解説：
このマニュアルでいうボーダーラインとは、ある製品が規制上 medical device と見なされるか否かの境界という意味です。このマニュアルは欧州医療機器指令（MDD）及び欧州体外診断医療機器指令（IVDD）の下で利用できます。法的拘束力はありませんが、ある製品が medical device とみなされるかどうかについて事例を挙げて検討しており、該当する製品がある場合は参考になると思われます。
今回の改正版では、自動体外式除細動器（AED）の保管ユニット、投薬治療意思決定支援ソフトウェア等が新規の例示として取り扱われています。
カナダ規制関連情報
カナダ医療機器規則（CMDR）改正について
情報掲載が遅れましたが、カナダの Medical Devices Regulations（SOR/98-282）の改正が、2019年 3月に 2回行われていますので、下記をご確認ください。
それにともない 2019年 3月 1日から、カナダの規制上、公式に CAN/CSA ISO 13485:16 のみが引用される形になっています。
参考URL
https://www.canlii.org/en/ca/laws/regu/sor-98-282/latest/sor-98-282.html#history
欧州規制関連情報
欧州医療機器規則（Medical Device Regulation） に基づいた Notified Body 指定について
欧州医療機器規則（Medical Device Regulation） に基づいた Notified Body として TÜV SÜD Product Service GmbH が指定されたことが、欧州委員会のサイトで掲示されましたのでご紹介します。
これは UK 以外、 BREXIT 後 EU の残る 27ヶ国（EU-27） としては初の指定となります。また、本ニュース掲載時点では EU-27 では唯一の Notified Body となります （注：UK =英国所在組織が既に 1件指定されています）。
下記のサイトにおいて、指定リストの 4行目にある「Regulation (EU) 2017/745 on medical devices」 が本件に該当するものとなります。
カナダ規制関連情報
3D プリンティング技術で製造される高リスク医療機器に係るガイダンス文書の発行について
Health Canada（カナダ保健省）より 3D プリンティング技術で製造される高リスク医療機器に係るガイダンス文書が発行され、2019年4月30日より発効となりましたのでご紹介します。
解説：
このガイダンス文書は、カナダ医療機器規則において Class III 及び Class IV に相当し、3D プリンティング技術で製造される埋め込み医療機器について、デバイスライセンス申請時に必要とされる項目等を規定しています。
例えば、デバイスライセンス申請資料における Device Description（機器記述）では、完成製品だけではなく、全ての関連材料規格への参照情報、出発原料の化学組成、全ての積層物質或いは処理物質の特定をも含める必要があると述べています。また、Safety and effectiveness（安全性と有効性）では、機器特有の臨床データ要求事項に関する助言を Medical Devices Bureau（医療機器局）へ求めることを推奨しています。
※ 産業用 3D プリンティングを利用した製品設計と品質管理に関する以下のセミナーを 2019年 6月 17日（月）に東京にて開催します。上記ガイダンス文書や医療機器特有の規制・規格の解説は含まれませんが、3D プリンティング技術を用いた製品製造を検討中の設計及び品質管理に従事する方々にはお勧めの内容となります。
アディティブ・マニュファクチャリングセミナー ～ 産業用 3D プリンティングを利用した製品設計と品質管理について ～
情報はこちらから
| 2019年4月の情報 |
厚生労働省関連情報
2019年3月28日に、厚生労働省より、MDSAPに係る通知が発行されましたのでご紹介します。
薬生監麻発0328第7号
薬生機審発0328第1号
平成31年3月28日
MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果試行的受入れ期間の更なる延長について
解説：
昨年の通知（参考：平成 30年 3月 29日 通知）に引き続き、今年も MDSAP の調査結果の試行的受け入れ期間の延長に関する通知が発行されました。これにより、QMS 適合性調査申請時に MDSAP 報告書等を活用することが 2020年 3月 31日まで可能とされました。
薬生監麻発0328第7号 / 薬生機審発0328第1号 [ PDF 116 kB ]
欧州規制関連情報
EUDAMED データベースに係る MDCG 文書の発行について
2019年4月15日に、Medical Device Coordination Group（MDCG）より、EUDAMED に係る文書が発行されましたのでご紹介します。
解説：
本文書「MDCG 2019-4 Timelines for registration of device data elements in EUDAMED」には、機器の EUDAMED 登録の時間軸は、MD Regulation 第123条 第3項 (e) に指し示されている時間軸が適用されると記載されています。
以下にその意味するところをご説明します。
MD Regulation 第123条 第3項 (d) には、第29条 UDI 情報の登録及び機器の登録の要求事項について、
・2020年5月26日に EUDAMED が稼働していれば、2020年5月26日、又は
・2020年5月26日に EUDAMED が稼働していない場合は、EUDAMED の稼働開始が公布された日から 6ケ月後
に適用されると記載されています。
一方で、第123条 第3項 (e) では、機器の登録の要求事項は、上記の日を起点に 18ヶ月の猶予期間後 である旨が記載されています。
第123条 第3項 (d) にある上記の記載と、(e) の 18ヶ月の猶予期間についての記載の整合性は疑問であり、厳密にいえば矛盾しているものと考えられます。
本文書では、改めて、第123条 第3項 (e) に指し示されている時間軸（18ヶ月の猶予期間を加えたもの）が適用されると記載されています（附属書 VI PART A 第2項 に関する情報、附属書 VI PART B に関する情報の双方に適用されます）。
これは、機器の登録の要求事項の適用が、
・2020年5月26日に EUDAMED が稼働していれば、2021年11月（18ケ月後）、又は
・2020年5月26日に EUDAMED が稼働していない場合は、EUDAMED の稼働開始が公布された日から 24ケ月後
であることを示唆しています。
参考：
MDCG 2019-4 Timelines for registration of device data elements in EUDAMED [ PDF 270 kB ]
欧州規制関連情報
RoHS 指令の適用除外製品リストの更新について
2019年2月5日に、RoHS 指令の適用除外製品リストが Official Journal of the European Union で発行されましたのでご紹介します。
解説：
本適用除外製品リストの更新は定期的に行われており、指令要求が時間とともに変化し続けているとも言えます。前回の更新は 2018 年 5 月でした。今回の更新では、例えば、体外診断医療機器に用いられている静電セラミックコンデンサ（定格電圧 125 V AC あるいは 250 V DC あるいはそれ以上のもの）で使用される鉛に関する RoHS 指令からの除外は、2023 年 7 月 21 日をもって失効するとされています（出典：Annex III, entry 7(c)-II）。
参考URL
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2019:033:FULL&from=EN
| 2019年3月の情報 |
欧州規制関連情報
欧州サイバーセキュリティ法の欧州議会での可決について
2019年3月12日に、欧州議会において欧州サイバーセキュリティ法（European Cybersecurity Act）が可決されました。
解説：
今回の欧州議会での可決を受けて、欧州委員会が承認手続きに入っています。承認後、Official Journal に掲載され、その日から 20 日後に発効となる見通しです。主なポイントは、IoT 機器などのデジタル製品とサービスにおけるサイバーセキュリティ向上のための認証体制の構築と、欧州ネットワーク情報セキュリティ庁（ENISA）の権限強化となります。
参考URL
https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/cybersecurity-act-strengthens-europes-cybersecurity
欧州規制関連情報
MD Regulation / IVD Regulation の CORRIGENDUM（修正表）の発行について
2019年3月13日付けで、MD Regulation / IVD Regulation の CORRIGENDUM が出されています。
解説：
本文書は、MD Regulation / IVD Regulation の内容に対して修正を行うことを目的としたものです。TEAM-NB の WEB サイトで「CORRIGENDUM が発行された」という記載で紹介されています。
MD Regulation は 14 の修正点が、IVD Regulation は 17 の修正点が示されています。多くは、オリジナルの記述における誤植や記載ミスの修正ですが、解釈に影響を及ぼし得る修正も含まれています。
インパクトがある修正の一例として、IVD Regulation において Class B の機器に Annex IX を適用した際に、サーベイランス審査（サンプリングでの技術文書評価を含む）が「不要」と解釈されていたのが「必要」と解釈される記載に修正されていることが挙げられると思われます。
特定の言語にのみ関係する誤植もあるため、多数の欧州言語による記述がある点が分かりづらいですが、MD Regulation は 38 ページから、IVD Regulation は 46 ページから英文の表記が始まります。
参考：
MD Regulation CORRIGENDUM [ PDF 1002 kB ]
IVD Regulation CORRIGENDUM [ PDF 1122 kB ]
国際規格関連情報
ISO 11607-1及びISO 11607-2の2019年版の発行について
2019年2月に国際標準化機構（ISO）より滅菌医療機器の包装に関する規格である ISO 11607-1:2019 及び ISO 11607-2:2019 が発行されましたのでご紹介します。
解説：
ISO 11607-1 及び ISO 11607-2 は、ISO 13485:2016、7.5.7項「滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項」より参照されています。
「滅菌医療機器を滅菌包装から微生物学的汚染のリスクを最小限にしながら取り出す」という概念を「aseptic presentation」と定義し、そのユーザビリティ評価に関する記載を含めています。また使用する前の滅菌バリアシステムの完全性点検に関する新たな記載もあります。いずれの規格も下記より入手可能です。
参考URL
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:11607:-1:en
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:11607:-2:ed-2:v1:en
| 2019年2月の情報 |
韓国規制関連情報
韓国規制における ISO 13485:2016 導入予定の公示について
2019年1月29日に韓国食品医薬品安全省（MFDS）より、KGMP政策の推進方向性を含む医療機器管理政策に関する公示がありましたのでご紹介します。
解説：
今後の法改正と施行の予定を示すロードマップには、次のようなマイルストーンが記されています。
・2019年3月：医療機器の製造及び品質管理基準の改正（ISO13485:2016を反映させた新基準）
・2019年7月 - 2020年6月：上記基準の旧版と改正版の並行施行（移行期限：2020年6月末）
・2021年1月：クラスIV製品に対するユーザビリティ要求事項の強制化開始
・2021年7月：クラスIII製品に対するユーザビリティ要求事項の強制化開始
・2022年1月：クラスII製品に対するユーザビリティ要求事項の強制化開始
・2022年7月：クラスI製品に対するユーザビリティ要求事項の強制化開始
KGMP新基準施行ロードマップ（韓国語） [ PDF 4140 kB ]
欧州規制関連情報
英国の「合意なきEU離脱」に関するQ&A集について
2019年2月1日に欧州委員会（European Commission）より、Q&A集という形で、英国の「合意なきEU離脱」の場合のEC認証書の扱い及び欧州市場へ医療機器を含む工業製品の「placing on the market」の考え方に関する勧告が示されていますのでご紹介します。
解説：
英国の合意なきEU離脱の場合、英国に拠点があるノーティファイドボディ（NB）は、もはやEUからは認められません。したがって、医療機器の製造業者は英国ではなく、EUの27加盟国に拠点があるNBから発行される有効なEC認証書を保持している必要があります。また、英国に拠点があるNBから、EUの（英国ではない）27加盟国のNBへEC認証書を移管する手続きは、離脱日（2019年3月30日零時）前に完了している必要があるとされています。
Q & A Related to the UK's Withdrawal from the EU with Regard to Industrial Products [ PDF 403 kB ]
| 2019年1月の情報 |
欧州規制関連情報
Manufacturer Incident Report 新フォーマット
欧州のビジランスシステムで用いる「Manufacturer Incident Report」が新フォーマットになっています。2019年1月からは、こちらのフォーマットを用いなければならないようです。
解説：
フォーマットの改正の意図は、MDR/IVDR の要求事項へも対応したフォーマットにすることのようです。
MDR の Class I、IVDR の Class A の機器については、 既に EU市場で多く流通していてもおかしくない状況になったこと、及び EUDAMED によるオンラインで報告システムの稼働にはまだ時間が必要ということによる対応と思われます。
MDR/IVDRでは、EUDAMED による報告を規定化しているため、将来的には、オンラインの報告を強制する方向になるものと思います。
参考URL
※MEDDEV ガイダンス文書を入手（MEDDEV ガイダンスを入手するページで報告フォーマットも入手できます）
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
英国（UK）EU離脱 関連文書
「合意なきEU離脱」の場合の医療機器規制に関する追加ガイダンス発行について
2019年1月4日に英国医薬品庁（MHRA）より、合意なきEU離脱の場合の医薬品・医療機器・治験に関する規制の追加ガイダンスが発行されましたのでご紹介します。
解説：
合意なきEU離脱の場合、英国（UK）の医療機器に関する欧州規制ネットワークへの参加は幕切れとなり、MHRAが英国市場の責任を負うこととなると記載されています。その上で、適用可能な欧州指令へ適合している機器は、引き続き英国市場での流通が許容されるとしています。ラベリングについても、引き続きCEマークの記載を含む欧州指令の要求事項が適用されるとあります。一方で、合意なきEU離脱の場合、英国に拠点があるノーティファイドボディより認証された医療機器は、2019年3月29日以降に欧州市場で流通することが不可能になると、MHRAが発行したこの追加ガイダンスに記述されています。
参照URL
https://www.gov.uk/government/publications/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal#medical-devices
韓国規制関連情報
韓国 MFDS が医療機器品質管理審査機関の募集を公示
解説：
2018年12月5日に、韓国食品医薬品安全省（MFDS）は医療機器品質管理審査機関の募集を公示しました。
医療機器品質管理審査機関とは、KGMP審査を合同で実施する場合に MFDS と共にQMS調査に参加できる機関のことです。これまでは、KTL、 KT、KCL、KTC といった公立試験所に限られてきました。この公示は EN ISO 13485 及び MDSAP 有資格審査員をもつ韓国国内の第三者機関に対して審査機関への門戸を開こうとするものです。
参考：
MFDS 発行の医療機器品質管理審査機関の募集公示文書（韓国語） [ PDF 109 kB ]
※ なおこの動向についても、2019年1月29日予定されている韓国の医療機器品質システム規制セミナーにおいて、講師が口頭で説明する予定です。
米国規制関連情報
FDA Voluntary Malfunction Summary Reporting Program for Manufacturers
少し遅れましたが、2018年8月から導入された米国FDA のMDR（医療機器報告制度）に関わる新ルールである「 Voluntary Malfunction Summary Reporting Program for Manufacturers」について解説します。
解説：
米国でMDR（医療機器報告制度）に基づき報告が求められるのは、医療機器が関与して死亡又は重篤な傷害が発生した場合、実際には死亡又は重篤な傷害が発生していない中での安全に関わる医療機器の不具合の発生、及び公衆の健康上のリスクを防止するための緊急の措置を実施する必要がある場合などとなります。
このうち、実際に死亡又は重篤な傷害が発生してしまった場合や、公衆の健康上のリスクを防止するための緊急の措置を実施する必要がある場合は、今後も毎回発生都度、30日以内又は5日以内に報告する必要があります。その点はこれまでと変わりありません。
ただし、実際には死亡又は重篤な傷害が発生してはいない中での医療機器の不具合の報告について、リスクが低い医療機器の場合は、製造業者は「四半期に一度の報告」を選択することもできるということが新しいルールの骨子となります。なおこれは、全ての医療機器が対象になるわけではないため、医療機器が本ルール適用対象となるかどうか、クラス分類のデータベースで調べることが推奨されています。
参照URL
https://www.federalregister.gov/documents/2018/08/17/2018-17770/medical-devices-and-device-led-combination-products-voluntary-malfunction-summary-reporting-program
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