TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

欧州IVD規則（IVD Regulation）改正対策勉強会

特定の機器の供給が中断又は中止された場合の情報の提供義務に関するQ＆Aについて

2024年10月30日に、欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）における修正規則（EU）2024/1860において、追加されたArt.10(a)を実施するにあたっての実践的な側面におけるQ＆Aが公表されましたのでご紹介いたします。

解説：
本Q&Aは、規則(EU)2024/1860によって追加された Art.10aに基づく情報共有義務を明確にする目的で作成されました。
Art.10aでは、特定の医療機器またはIVDの供給が中断または中止される前に、製造業者に関連する規制当局および医療機関に通知することを義務付けています。製造業者が医療機関等に直接供給していない場合、製造業者はサプライチェーン内の関連するEconomic Operatorに通知しなければならず、その後、サプライチェーンの関連するEconomic Operator は医療機関に通知する必要があります。これにより、規制当局と医療機関は、患者の健康と安全を確保するための緩和策を検討することが可能となります。

関連セミナー：
欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会

規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会

2024年10月の情報

欧州規制関連情報

欧州医療機器規則における「レガシー機器」および能動埋込み医療機器指令または医療機器指令に従って 2021 年 5 月 26 日より前に上市された機器への MDR 要件の適用に関するガイダンスの改訂について

2024年10月16日に、いわゆる「レガシーデバイス」および、能動埋込み医療機器指令（AIMDD）または医療機器指令（MDD）に従って2021年5月26日以前に上市している「古い」機器に対する欧州医療機器規則（以下MDR）要求事項の適用可能性に関するガイダンス文書 MDCG 2021-25について、 MDRの経過措置規定 (EU)2023/607を考慮し、一部改訂されましたのでご紹介します。

解説：
本ガイダンス文書は、2023年2月に発行されたMDRの経過措置規定(EU)2023/607に伴い、経過措置期間が機器のリスククラスに応じて、一定の条件のもと2027年12月31日または2028年12月31日まで延長されましたことに伴い、特に下記について見直しされました。

（1）市販後監視、市場監視、ビジランス、エコノミックオペレーターと機器の登録に関する要求事項

‐市販後監視、市場監視、ビジランスに関するMDR要求事項はレガシーデバイスにも適用されるため、レガシーデバイスについてMDRに基づくリスク分類を考慮する

‐MDR第19条はレガシーデバイスに適用されないことを明確化した

‐レガシーデバイスを含むシステム及び処置パックについて、MDR第22条は適用されないことを明確化した

（2）MDRに適合した品質マネジメントシステムの導入とUDIの割り当てについて

- MDR第 10 条(9) に従って QMS を設置する要件に関して明確化された

‐MDR第10条(9) (h) は、それ自体がUDI割り当ての要件を定めているわけではない。MDCG 2019-5に言及されているように、レガシーデバイスについて、UDIの割り当てはMDRのUDI要件の対象外となる

（3）2021年5月26日以前に上市された「古い」機器へのMDR要求事項の適用

‐「古い」機器に関わる重大インシデント及び「古い」機器に関する現場での安全是正措置（FSCA）は、MDR第87条に従って報告されること

‐市場監視について、管轄する行政当局は機器が上市された時点で適用される規則に適合することを確認するとともに、適合しないまたは安全でない機器に対して適切な措置を講じることができることから、MDR第93条から第100条は「古い」機器にも適用される

関連URL：

MDCG 2021-25 Rev. 1
Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC

関連セミナー：

欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会

規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会

欧州規制関連情報

体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンスの発行

2024年10月8日に、体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス MDCG 2024-11が発行されましたのでご紹介します。

解説：
当該ガイダンス文書は、体外診断用医療機器又はその付属品が、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の適用範囲に該当する製品である、と明確にすることを目的としています。具体的には、意図された目的に基づいてIVDR 第1条の規定と第 2 条(2)項または第 2 条(4)項の定義を満たす必要があり、機器と付属品それぞれについて、参考例を列挙して示しています。

関連URL：

MDCG 2024-11
Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices

関連セミナー：

Legislation - Resolution of the Collegiate Board of Directors - RDC No. 848 of 03/06/2024

欧州規制関連情報

IVDRに基づくクラスD体外診断用医療機器の認証の経過措置の適用のガイダンスの改訂

2024年9月25日に、IVDRのもとでクラスD体外診断用医療機器に該当する機器の申請に際し、専門家パネルによる審査及び又はEU レファレンスラボ（EURL）に関する経過措置の適用のガイダンス文書が改訂されましたのでご紹介します。

解説：
体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）は、クラスDの体外診断用医療機器（IVD）の適合性評価の一環として、ノーティファイド・ボディへの申請と評価に加え、特定の条件下では、専門家パネルによる審査、および/またはEUリファレンスラボ（EURL）による試験を受けることになります。IVDRの適用日（2022年5月26日）以前、およびEURLの業務に最初のEURL指定が適用日の前後に、専門家パネルおよびEURLに関連するIVDRの規定をどのように適用するかについて示しています。
今回の改訂では、例えば以下のことが含まれています。
・ノーティファイドボディが専門家パネルによるレビューを受ける対象であるかをどのように判断するかについて、MDCG 2021-22 Rev.1の参照を追加
・EURLの指定が2024年10月1日（欧州委員会施行規則（EU）2023/2713による）から適用されることに伴うサンプル試験、バッチ試験、性能検証の扱いについて、2024年10月1日以前に申請され、現在審査中のクラスD機器の取扱い

関連URL：

MDCG 2021-4 Rev. 1
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746

関連セミナー：

欧州IVD規則（IVD REGULATION）改正対策勉強会

欧州規格関連情報

MDR / IVDR 整合規格リスト更新版の公示について

2024年10月8日付で、欧州委員会のWEBページに MDR / IVDR 整合規格リストの更新版がOfficial Journalに公示されましたのでご紹介します。

解説：
2024年 10月 8日に、MDR / IVDR 整合規格リストの更新版が公示されました。
今回の更新では、下記規格の追加にとどまっています。
＜MDR, IVDRともに追加＞
・EN ISO 13408-1:2024（ヘルスケア製品の無菌充填プロセス Part1 一般要件）
＜IVDRのみに追加＞
・EN ISO 20916:2024（ヒトを対象とする検体を用いた臨床性能研究 – Good Study Practice）

関連URL：
MDR整合規格
Commission Implementing Decision (EU) 2024/2631 of 8 October 2024 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards the harmonised standard for aseptic processing of health care products

IVDR整合規格
Commission Implementing Decision (EU) 2024/2625 of 8 October 2024 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for aseptic processing of health care products and clinical performance studies using specimens from human subjects

関連セミナー：

欧州医療機器規則（MD REGULATION）改正対策勉強会

 欧州IVD規則（IVD REGULATION）改正対策勉強会

2024年9月の情報

ブラジル規制関連情報

医療機器の安全性と性能の要件の更新について

2024年3月に発行されたCollegiate Board Resolution (RDC) 848/2024が、2024年9月4日付で発効となりましたのでご紹介します。
RDC 546/2021に代わるもので、医療機器および体外診断用医療機器に適用される、基本的な安全性と性能の要件が更新されました。

解説：
Collegiate Board Resolution (RDC) 848/2024は、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）において議論された内容を反映しています。
クラスIII及びクラスIVのハイリスク医療機器を含む全ての医療機器に適用され、安全性と性能が関連する臨床データによって裏付けられる必要があります。
また、製品のライフサイクルとリスクマネジメントを考慮に入れる必要があります。

特に、以下の要件を満たす必要があります。
・意図された目的を満たすように設計されていること
・安全であること
・製造業者の意図した通りに動作すること
・ベネフィットを考慮し、許容できるリスクがあること
・患者の臨床状態や安全性を損なわないこと

関連URL：

Collegiate Board Resolution (RDC) 848/2024

2024年8月の情報

MDSAP関連情報

改訂版 MDSAP Audit Approach の発行について

2024年8月6日付で、米国 FDA（食品医薬品局）より改訂版 MDSAP Audit Approach （MDSAP AU P0002.009）が発行されましたのでご紹介します。

解説：
MDSAP Audit Approach 改訂 009 版では、下記の事項について見直されました。

（1）オーストラリア特有の要求事項について、削除または修正
特にオーストラリア・スポンサーが医療機器の規制要件への適合性を保証する責任を負う部分の要件について、MDSAPでは審査できないことによるものです。
オーストラリア特有の要求事項が削除された箇所は
・Chapter 3 Task 7 Assessment of Process Change resulting from Corrective or Preventive Action
・Annex 4 Requirements for Written Agreements
オーストラリア特有の要求事項について修正された箇所は
・Chapter 1 Task 5 Extent of Outsourcing
・Chapter 1 Task 8 Document and Record Controls
・Chapter 2 Task 1 Submission for Device Marketing Authorization and Facility Registration
・Chapter 2 Task 2 Evidence of Marketing Clearance or Approval
・Chapter 2 Task 3 Notification of Changes to Marketed Devices or to the QMS
・Chapter 3 Task 12 Evaluation of Information from Post-Production Phase, Including Complaints
・Chapter 4 Task 1 Notification of Adverse Events
・Chapter 4 Task 2 Notification of advisory notices
・Chapter 7 Task 5 Selection of supplier based on ability of the supplier to satisfy the specified purchase requirements

（2）日本のQMS省令について、経過措置期間が終了したことに伴い、文書全体を通じて、令和3年厚生労働省令第60号への参照のみとなり、旧版の参照が削除されました

（3）文書全体を通じて、色付きのボックスと色付きのフォントを削除しました

参照URL：
MDSAP Audit Approach

関連セミナー：
MDSAP入門セミナー
 MDSAP Audit Approach 文書解説セミナー
※いずれのセミナーも2024年は終了しました。

2024年7月の情報

豪州規制関連情報

オーストラリア医療機器規制の変更について

2024年6月26日、TGAは医療機器規制に関して4つの変更点を表明しましたのでご紹介します。

解説：
医療機器規制に関して、4つの変更点を挙げました。
1．ソフトウェアベースの医療機器
2. 度付き眼鏡レンズの扱い
3. 微生物、リコンビナント（組換え体）、動物由来物質を含む医療機器
4. 医療機器申請時の審査要件
それぞれについて概要をご説明します。

1．ソフトウェアベースの医療機器
2021年2月、ソフトウェアベースの医療機器がより高いクラスへ再分類されることが公表されました。2024年11月1日までに手続きを完了する必要があります。
2024年6月15日、この手続きについて要件の修正がなされました。 2024 年 11 月 1 日までに TGA 適合性評価証明書を申請したスポンサーも、適合性評価証明書の発行から 6 か月後までにオーストラリア医療製品登録簿 (ARTG) に含めるための申請書を提出できるようにしました。
つまり、上位分類に移行する機器のスポンサーは、2024年11月1日までにARTGに含めるための申請やTGA適合性評価の申請を提出し、その申請が決定されるまでの間、ソフトウェアベースの医療機器を引き続き提供することができます。
ただし、2022年5月25日より前にTGAに通知したスポンサーにのみ適用されます。

2．度付き眼鏡レンズの取扱い
2024年6月15日より、度付き眼鏡レンズのオーストラリアにおける輸入、輸出、供給はARTG登録が除外されます。
詳細は Prescription lenses: exempt medical devices より確認いただけます。

3．微生物、リコンビナント（組換え体）、動物由来物質を含む医療機器
2024年7月1日より、Therapeutic Goods（Medical Devices）Regulations 2002 Schedule 2 のクラス分類ルール5.5 が修正され、以下に該当する機器のみが医療機器申請できます。
‐動物由来の生育不能な組織または細胞（毛髪又は羊毛を除く）
‐上記で網羅される組織又は細胞の誘導体（焼結ハイドロキシアパタイトまたは獣脂誘導体を除く）
微生物またはリコンビナント由来の物質を含む機器は申請できません。
この修正に影響を受けるARTGエントリーのスポンサーは2026年7月1日までに再クラス分類申請書を提出しなければなりません。再クラス分類申請が不成功にならない限りは、既存のARTGエントリーの下で供給を継続できます。

修正事項の詳細：Therapeutic Goods (Medical Devices—Information that Must Accompany Application for Inclusion) Amendment Determination 2024

4．医療機器申請時の審査要件
2024年7月1日より、必須となる申請時の監査は、ハイリスク医療機器及び体外診断用医療機器(IVD)に限定されます。
具体的には、
・EU MDD認証でクラスIIIの医療機器
・IVDクラス3及びクラス4、in-house IVDs, 自己検査用IVDs、ポイントオブケア診断（注：医療現場で行うリアルタイム診断）用IVDｓであって、MDSAP認証またはISO 13485またはEU IVDD認証のいずれかによる適合性評価を受けている機器
クラスIII申請に対する新しい要求として、臨床評価報告書（CER）及び使用説明書（IFU）を含める必要があります。この要求は、TGAが発行した適合性評価認証書を有する機器を除く、すべてのクラスIII申請に適用されます。

関連セミナー：

MDSAP 入門セミナー

MDSAP Audit Approach文書解説セミナー

ブラジル規制関連情報

MDSAP認証書を用いたブラジルGMP認証書の有効期間の延長について

MDSAP認証書の取得をもとにブラジルGMP認証書を取得する場合、有効期間が4年に変更されましたのでご紹介します。

解説：
2024年3月20日付でRDC850/2024が発行され、2024年4月1日から付与されるブラジルGMP認証書のうち、MDSAP認証書を用いる場合については有効期間がこれまでの2年から4年に延長されることになりました。
4年に延長できる条件として、GMP認証書の有効期間の間は、MDSAP認証書を維持し続けることを求めています。

関連URL：
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024

欧州規制関連情報

MDR及びIVDRに関する改正規則（EU）2024/1860の掲載について

欧州医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746に関する、2024年6月13日付の欧州議会及び理事会の規則（EU）2024/1860が、2024年7月9日にOfficial Journalに掲載されましたのでご紹介します。

解説：

本改正規則の内容は、本情報ページ2024年1月、2024年2月ならびに2024年5月での既報通り、欧州議会及び欧州理事会にて採択された以下の事項となります。

EUDAMEDの各モジュールを段階的に公開すること

機器の供給の中断、または恒久的中止の場合の通知義務付け

特定の体外診断用医療機器の移行規定の改訂

この改正規則に関連して、以下の情報も公開されました。

（1）改訂されたEUDAMED Roadmap

2023年10月の本情報ページでは各モジュールの本格運用が先延ばしされるとお伝えしましたが、改正規則（EU）2024/1860により、モジュールごとに以下の予定で完全運用開始となる見通しです。

Actor Registration, UDI/Devices, NBs & Certificates, Market Surveillance の各モジュール：EU官報への掲載は2025年7月、完全運用開始は2026年1月
Vigilanceモジュール：EU官報への掲載は2026年1月、完全運用開始は2026年7月

（2）体外診断用医療機器の移行規定に関するQ&A集の発行

巻末には、レガシー機器について移行期限の確認ができるフローチャートが付属されています。

EUDAMED Roadmap

Q&A - Extension of the IVDR Transitional Periods

関連セミナー：

欧州IVD規則（IVD REGULATION）アドバンスド・セミナー

欧州規制関連情報

欧州IVDRに関するガイダンス文書 MDCG 2020-16 Rev.3 の発行について

欧州体外診断用医療機器規則（Regulation(EU)2017/746）のクラス分類ルールのガイダンス文書MDCG 2020-16 Rev.3が、2024年７月8日に公開されましたのでご紹介します。

解説：
今回の改訂では、以下のような改訂を含んでいます。
・キットの定義の追加
・Rule 3(a)、Rule 6に該当する機器の例示の改訂
・Rule 4(a)、Rule 5(c) に関する改訂

関連URL：
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

欧州規制関連情報

ガイダンス文書 MDCG 2021-5 の改訂について

欧州医療機器規則（MDR）における医療機器の標準化に関するガイダンス文書MDCG 2021-5 Rev.1が2024年7月2日に発行されましたのでご紹介します。

解説：
本ガイダンス文書は、医療機器分野の規格に関する様々な側面についての情報を提供することを目的としたガイダンス文書となっています。
今回の改訂には、下記を含む様々な事項の追加、更新が含まれています。
・IMDRFの関連情報について更新
・State of the Artのコンセプトの更新
・標準化に関連する欧州連合司法裁判所の判決の追加
・欧州薬局方についての情報の追加
・Common Specificationについての情報の追加

欧州に流通する医療機器はもとより、体外診断用医療機器の適合性評価にもお役立ていただける内容です。

関連セミナー：

欧州IVD規則（IVD REGULATION）アドバンスド・セミナー

欧州IVD規則（IVD REGULATION）アドバンスド・セミナー

IMDRF関連情報

医療機器・体外診断用医療機器の各規制当局への提出書類一覧改訂版（Edition 4）について

医療機器並びに体外診断用医療機器を各規制当局へ申請する際に求められる要素を一覧にしたガイダンス文書の第4版が2024年6月25日に発行されましたのでご紹介します。

解説：
本ガイダンス文書は、医療機器・体外診断用医療機器の承認等申請において、国際的に定義された構造における提出を求められる要素を示しており、地域間の相違を最小化すること、また、地域間の相違点がどの要素に存在するかを包括的に示したものとなります。
2014年に初版が発行され、今回、各地域における要求事項の内容を更新し、第4版として発行されました。
・体外診断用医療機器においては、コンパニオン診断薬も参照することができます。また、臨床試験実施の承認を求めるための提出書類は、適用範囲外となります。
・体外診断用医療機器以外の機器においては、医薬品とのコンビネーションデバイスは範囲外となりますが、当該機器のうち医療機器に関する側面については役立てることができます。

各項目について、IMDRF管理委員会メンバーである、ブラジル、EU、カナダ、シンガポール、日本、韓国、英国、中国、オーストラリア、米国、ロシアの11の国および地域の要求事項を適宜考慮しており、地域特有の事項や参照先についても概要が掲載されています。
本ガイダンス文書は、医療機器・体外診断用医療機器メーカーにおいて、申請や市販後の段階における提出文書の種類と、地域ごとに求められる要素を一元管理するのに役立てられることが期待されています。

関連URL：

体外診断用医療機器：In Vitro Diagnostic Medical Device Table of Contents (IVD ToC)

体外診断用医療機器以外の機器：Non-In Vitro Diagnostic Device Table of Contents (nIVD ToC)

関連セミナー：

カナダ医療機器法規制セミナー

FDA 規制 510(K) 申請方法解説セミナー（2024年開催計画中）

医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー（2024年9月開催予定）

2024年5月の情報

Draft guidance on how to interpret ‘significant change’ of a medical device: Overview

MDR及びIVDRに関する改正規則案がEU議会にて可決されました

2024年1月及び2月の情報ページに掲載しました、MDR及びIVDRに関する改正規則案がEU議会で可決されました。
この後、欧州理事会による正式採択を経て、2024年5月中にEU官報に掲載、発効される見通しとなっています。

関連URL：
Commission welcomes adoption by European Parliament of measures to improve the availability of in vitro diagnostics

豪州規制関連情報

Unique Recall Procedure Therapeutic Goods (URPTG) Ver.2.4 の施行について

オーストラリアにおける、医療製品（医療機器）の回収等の措置を実施するための統一リコール手順（URPTG）Ver.2.4が2024年3月25日に施行されましたのでご紹介します。

解説：
URPTGは、医薬品、医療機器、体外診断用医療機器をはじめとする医療製品が、公衆衛生及び安全性にリスクをもたらす可能性のある問題に効率的かつ効果的に対応するためのプロセスを概説した、オーストラリアスポンサーに対する文書です。

今回の主な改訂は以下になります。

・報告に用いるテンプレートはWebサイトからダウンロードする方式に変更
・Early Adviceプロセスに関する新しい情報（今後予定されている対応について、TGAとの締結前に使用者へ通知すること）
・TGAによるリコール情報の公表は、リコール戦略について締結した後2営業日でSARAに公開することを明確化
・リコール報告要件の改善（柔軟な期限設定、2-week reportingの廃止）
・クラスIIIリコールアクションの定義を追加
・顧客回答書（顧客確認書）に関する要件の追加

参照URL：
Uniform recall procedure for therapeutic goods (URPTG)

関連セミナー：
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 入門セミナー
 MDSAP Audit Approach 文書解説セミナー

2024年4月の情報

欧州規制関連情報

欧州体外診断用医療機器の安全性と性能のサマリー（SSP）のテンプレートMDCG 2022-9 Rev.1の発行について

欧州体外診断用医療機器のうち、性能試験用機器を除くクラスCとクラスDに要求される安全性と性能のサマリー（SSP）のテンプレートの改訂1版が、2024年4月15日に発行されましたのでご紹介します。

解説：
本改訂では、下記の事項について明確になりました。
・SSPはEUDAMEDに常に更新されるものとする、について、製造業者は、市販後性能フォローアップ（PMPF）報告書及び定期的安全更新報告書（PSUR）の更新が、SSPの更新も必要とするかどうか確認すること、という内容が明確化された
・いつ患者にSSPを提供すべきかを明確にした
・Intended Use（意図した使用）をIntended Purpose and other application（意図される目的及びその他の適応）に置換。これは、欧州体外診断用医療機器規則において、Intended Useという用語が使用されていないことに起因します。

参照URL：
Update - MDCG 2022-9 rev.1 - Summary of safety and performance template - April 2024

欧州規制関連情報

欧州体外診断用医療機器における性能評価の安全性報告に関するガイダンスMDCG 2024-4 の発行について

欧州体外診断用医療機器における性能評価の安全性報告に関するガイダンス文書 MDCG2024-4とそのテンプレートが、2024年4月15日に発行されましたのでご紹介します。

解説：
本ガイダンスは、現時点において、IVDR第69条で言及されているEUDAMEDのモジュールが完全稼働していないことによる、体外診断用医療機器の性能評価における安全性報告の手順の概要を示しています。主な対象は以下となります。
- IVDR 第 58 条(1)の対象となる性能試験：
- コンパニオン診断薬を含むIVDR第58条(2)の対象となる性能試験
- IVDR 第 70 条(1)が適用される PMPF 試験で、IVD の通常の条件下で実施される手技に加えて、侵襲的な手技または負担の大きい手技を伴う
- IVDR 第 70 条(2)の対象となる性能試験のうち、既に CE マークが貼付されている体外診断用医薬品の評価のために、意図された目的の範囲外で実施される場合
合わせて、報告書の様式がAppendixとして付随しています。

参照URL：
MDCG 2024-4 - Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 - April 2024

関連セミナー：
欧州 IVD 規則（IVD REGULATION）アドバンスド・セミナー
 欧州IVD規則（IVD REGULATION）改正対策勉強会

厚生労働省関連情報

医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について

厚生労働省は令和6（2024）年3月28日付で、医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について課長通知を発出しましたのでご紹介します。

解説：
医療機器のサイバーセキュリティについて、日本国内ではこれまで、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めた「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」並びに、サイバー攻撃に対する国際的な耐性基準等の技術要件を導入して整備し、医療機器のサイバーセキュリティに係る必要な開発目標と技術的要件等を取りまとめた「医療機器サイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」とその改訂版が、課長通知として発出されてきました。
本通知では、医療機器に対する国内外からのサイバー攻撃への対策を一層強化して、医療現場における安全性を確保することを目的に、脆弱性への管理における留意点とサイバー攻撃への対応についての留意事項が示されました。
医療機器製造販売業者等において、サイバーセキュリティ対策の体制構築や強化にお役立ていただけます。

なお、本通知内容に関する解説を含めた医療機器のサイバーセキュリティ関連規格について解説する特別講演を、6月11日に開催します。
この機会にぜひ、ご受講をご検討ください。

関連通知：
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
令和6年3月28日付医薬機審発0328第1号・医薬安発0328第3号

欧州規制関連情報

欧州医療機器規則（Medical Device Regulation）に基づいた Notified Body 指定について

欧州医療機器規則（Medical Device Regulation）に基づいた Notified Body として TÜV SÜD Denmark が指定されたことが、欧州委員会のサイトで掲示されましたのでご紹介します。

解説：
2024年3月に、RISE Medical Notified Body AB（Sweden / NB 3033）がMDRのNotified Body に指定されました。
さらに、2024年4月5日付でTÜV SÜD Denmark （Denmark / NB 2443）がNotified Bodyに指定され、現時点で、45の機関が欧州医療機器規則（MDR）に基づいたNotified Bodyとして指定されたことになります。

関連URL：
Information Notified Bodies by Legislation ※Legislation Listより、Regulation (EU) 2017/745 on medical devices を選択いただくと一覧表示されます

関連セミナー：
欧州医療機器規則（MDR）改正対策勉強会

MDSAP関連情報

韓国におけるMDSAP認証書の利用について

韓国MFDSは2024年2月23日、MDSAP審査結果の利用に関するガイドラインを発行しましたのでご紹介します。

解説：
韓国はMDSAP Affiliate Memberとして、ボランタリーに利用しています。当該ガイダンス文書の要点は下記4点となります。
1．MDSAP認証書はKGMP査察における初回認証、変更時、そして追加的な審査に利用されうる
2．実地査察に代えて、文書レビューが行われる
3．有効期間は、MDSAP認証書の有効期間と同じ期間で付与される
4．MDSAP認証書を保有していても、製造業者は、MDSAP審査結果を利用するにあたっての除外基準に該当する場合や重大な不適合が特定された場合、実地査察が行われる可能性がある。

関連URL：（下記ガイダンス文書は現地語での提供のみとなります）
Guidelines for Utilization of MDSAP Audit Results Registration No. 안내서-1349-01

国際規格関連情報

ISO 9001:2015 Amd:2024の発行について

2021年9月に承認された、気候変動に関するISOロンドン宣言を支持する形で、意図した結果を達成する能力に対する気候変動の影響を考慮する必要性に対処するための記述を追加する決議が行われました。その結果、複数の既存マネジメントシステムに対しAmendment （追補版）として発行されましたのでご紹介します。

解説：
本追補版は、ISO規格を制定する際に従うルールのひとつである「ISO/IEC専門業務用指針補足指針」の附属書であるAnnex SLに従って作成された、複数の既存マネジメントシステムに適用されました。ISO 9001:2015はその対象の1つになっています。
ISO 9001:2015 Amd:2024の内容は、以下の2点であり、要求事項の全体的な意図に変更はなく、暗黙のうちに含まれていた気候変動の取り組みを明文化することで、改めてこの課題に明確に取り組む考えを示したものとなります。

4.1 組織及びその状況の理解
内部および外部の課題を決定するにあたり、気候変動が関連する課題かどうかを決定することが求められます。

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
注記として、利害関係者には気候変動に関する要求事項をもつ可能性がある旨が追記されました。

上記に対してどのようなことを期待しているかについて、今後、IAFがより詳細に規定する計画があるとのことです。
追補版は日本規格協会より入手できます。

参考URL：
マネジメントシステムの整合化動向

2024年3月の情報

米国規制関連情報

米国FDAによるサイバーセキュリティのガイダンス文書の改定案発行について

米国FDAは、2023年 9月27日に、最終版ガイダンス文書「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」を発行し、当社でも本情報ページの2023年11月情報として、ご紹介しました。この最終版ガイダンス文書を更に更新するために、米国FDAは、2024年 3月13日付で「Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act」という草案ガイダンス文書を発出しましたのでご紹介します。

解説：
この更新により、食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) のセクション 524B(c) に該当する医療機器の種類と、医療機器のサイバーセキュリティの確保に準拠する必要があるのは誰かに関する追加情報が、最終ガイダンスに追加されることになります。

医療機器がサイバー機器の定義を満たしている場合、医療機器がサイバーセキュリティ要件を満たしていることを立証する情報を提出する必要がある人は、510(k)、市販前承認申請書 (PMA)、製品開発プロトコル (PDP)、De Novo等を提出する人としています。セクション 524B(c) によると、サイバー機器はあらゆる手段でインターネットに接続し、サイバーセキュリティの脅威に対して脆弱であるため、妥当性確認がなされ、インストールされ、或いは承認されたソフトウェアを機器そのものとすること或いは機器内に搭載されることとあります。

草案ガイダンス文書に対する意見公募（パブリックコメント）の締め切りを2024年5月13日とし、その後に寄せられた意見を検討し、最終的なガイダンス文書に組み込む予定としています。

カナダ規制関連情報

医療機器の「重大な変更（Significant Change）」の解釈に関するガイダンス（案）について

2024年2月に、カナダ保健省は医療機器の「重大な変更（Significant Change）」の解釈に関するガイダンス（案）を掲載しましたのでご紹介します。

解説：
本ガイダンス案は、2011年に発行された医療機器の重大な変更の解釈のためのガイダンスを更新するために提示されました。
カナダ医療機器規則セクション 34には、修正されたデバイスライセンスを申請する6つの場合が示されています。また、セクション68.13には、変更承認申請を行わなければならない場合が示されています。これらは主にクラスIII,クラスIVの機器に重大な変更が提案された場合、変更申請を提出しなければなりません。
ガイダンス案では、重要な変更とそうでない変更の違いの理解に役立つような例示が取り入れられており、重大な変更を構成する要素についての解説がされています。
カナダに製品を流通している、または、これから流通を検討している製造業者の皆様に役立つ内容となっています。

関連URL：

関連セミナー：
カナダ医療機器法規制セミナー

MDSAP 関連情報

MDSAP Affiliate Membersの追加について

2024年3月、MDSAP Affiliate Membersにケニアが加わりましたのでご紹介します。

解説：
2024年3月11日～15日に開催されたIMDRF会議にて、ケニアがMDSAP Affiliate Memberに加わることが採択されました。
これにより、ケニアにおける医療機器の規制基準を強化し、IMDRF加盟国の規制基準に合わせることを目的としています。またアフリカ
規制当局は、Kenya's Pharmacy and Poisons Boardとなります。
また、上記会議にて、IMDRFに加盟申請書を提出し、IMDRFのAffiliate Memberを目指しています。

関連URL：

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

PPB Attains Milestone as MDSAP Affiliate Member, Enhancing Medical Device Regulatory Standards in Kenya
PPB Advances Towards IMDRF Membership: Strengthening Global Healthcare Standards

欧州規格関連情報

MDR / IVDR 整合規格リスト更新版の公示について

2024年3月8日付で、欧州委員会のWEBページに MDR / IVDR 整合規格リストの更新版が公示されましたのでご紹介します。

解説：
2024年 3月 8日に、MDR / IVDR 整合規格リストの更新版が公示されました。

今回の更新では、放射線滅菌の線量規格と滅菌包装の規格の追加にとどまっています。
・EN ISO 11137-2:2015及びEN ISO 11137-2:2015/A1:2023
・EN ISO 11607-1:2020及びEN ISO 11607-1:2020/A1:2023
・EN ISO 11607-2:2020及びEN ISO 11607-2:2020/A1:2023

Commission Implementing Decision (EU) 2024/817 of 6 March 2024 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilisation of health care products and packaging for terminally sterilised medical devices

関連セミナー：

Essential Principles checklist

ビジランスシステムに関するガイダンス DSVG 00 のテンプレートの公開について

2024年2月に、特定機器の製造業者に向けてビジランス報告の整合を目的としたガイダンス文書 MDCG 2024-1が公開されましたのでご紹介します。

解説：
本ガイダンス文書は、MDR第87条及び第88条、IVDR第82条及び第83条に基づき、特定機器で発生したインシデント並びに重大インシデントを規制当局に報告するための整合した方法を、テンプレートとともに示しています。テンプレートにはMDRとIVDRの両方が記載されていますが、今回は、以下の医療機器についてテンプレートが公開されました。
・DSVG 01：心臓アブレーションデバイス
・DSVG 02：冠動脈ステント
・DSVG 03：心臓埋め込み電子機器（CIEDｓ）
・DSVG 04：乳房インプラント

関連URL：Guidance on the vigilance system for CE-marked devices

・MDCG 2024-1 DSVG 00 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template

・MDCG 2024-1-1 DSVG 01 Devices for Cardiac ablation

・MDCG 2024-1-2 DSVG 02 Coronary Stents and associated delivery systems

・MDCG 2024-1-3 DSVG 03 Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs)

・MDCG 2024-1-4 DSVG 04 Breast implants

豪州規制関連情報

Essential Principles checklist が公開されました

TGAは2024年2月、医療機器メーカーがEssential Principles （基本原則）の遵守を証明するためのチェックリストを公開しましたのでご紹介します。

解説：
製造業者は、医療機器が基本原則に適合していることを証拠とともに証明しなければなりません。そのために、機器に適用される安全性及び性能に関する要求事項を特定し、それらの証拠を取りまとめることになります。
本チェックリストは、豪州への適合性評価申請に用いるほか、市販後レビューの際に規制遵守の観点で見直しをする、また、適用する要求事項について証拠が十分であるかを確認するのに役立てられます。
TGAは、本チェックリストを新規の医療機器適合性評価申請ごとに記入すること、変更申請の際に、最新のチェックリストを提出することを求めています。

関連URL：

2024年2月の情報

厚生労働省関連情報

指定高度管理医療機器等の基本要件基準適合性チェックリストの改正について

2024年2月13日に、指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正された旨の医療機器審査管理課長通知が発出されましたのでご紹介します。

解説：
今回の改正により、2022年10月並びに2023年9月に当ページにて紹介しました、ユーザビリティエンジニアリングにかかる要求事項への適合性確認が盛り込まれました。
また、2023年8月に当ページで紹介しました、基本要件基準第12条第3項を追加した形式に改められています。

対象は、指定高度管理医療機器と指定管理医療機器のうち、別表1-9,10,12と別表2-1,2,3,4,5、別表3に示された計302基準となります。
個々のチェックリストは、下記関連通知のリンク先より現時点においてPDFにて確認することができます。

関連通知：
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 27）医薬機審発0213第1号令和6年2月13日（131基準）

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 28）医薬機審発0213第4号令和6年2月13日（171基準）

MDR及びIVDRに関する改正規則案がEU理事会にて承認されました

MDR及びIVDRに関する改正規則案について、EU理事会にて修正なしに承認されましたのでご紹介いたします。

解説：
2024年1月の当ページで紹介しましたMDRとIVDRに関する改正規則案が、2024年2月14日にEU理事会にて修正なしに承認されました。
改正内容は既報通り、EUDAMEDの段階的な公開、製品の供給を中断した時の情報提供義務、及び体外診断用医療機器の移行措置期間の修正となります。
この後、2024年4月の欧州議会にて審議、採決されることが予想されています。

特に体外診断用医療機器の移行措置期間の修正案につきまして、2024年3月29日に予定されています欧州 IVD 規則（IVD REGULATION）改正対策勉強会にて解説いたします。

関連文書：
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices

米国規制関連情報

品質システム規則（連邦規則 21 CFR 820）の修正規則の発行について

米国食品医薬品局（FDA）は、品質システム規則（QSR）の修正規則を2024年1月31日付で発行しましたのでご紹介します。

解説：
米国FDAは、QSR の現行の cGMP 要求事項を改正し、他の規制当局との整合を図る目的で、従来の医療機器の品質システム要求事項を維持し、ISO 13485:2016 要求事項を参照した上で部分的に要求事項の追加、明確化をした形で修正を行いました。
修正された連邦規則 21 CFR 820 は、品質マネジメントシステム規則（略称：QMSR）と呼びます。
本修正規則は 2024年2月2日に連邦広報に掲載され、2年間の移行期間を経て 2026年2月2日に発効、施行されます。

この修正により、規制当局にとっては、各国の医療機器品質マネジメントシステムの主要分野の規制要求事項の一貫性が促進され、安全で効果的な高品質の機器を迅速に導入できることを期待しています。
一方、製造業者にとっては、QSR と ISO 13485 の両方の要求事項を遵守するための労力を効率化し、例えば、内部監査やマネジメントレビューを一括で実施することや、文書や記録を作成することの負担軽減につながることが期待されます。

合わせて、医薬品や生物製剤などと医療機器とのコンビネーション製品における機器品質マネジメントシステムの要件を明確にするため、連邦規則 21 CFR Part 4 が編集されました。

改正された QMSR について、「FDA 規制 & QSR / QMSR 勉強会」にて取り上げる予定です。

参照URL：
Quality System (QS) Regulation/Medical Device Current Good Manufacturing Practices (CGMP)

関連セミナー：
FDA 規制 & QSR / QMSR 勉強会

2024年1月の情報

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical device

MDR、IVDRに関する改正規則案について

欧州委員会は、2024年1月23日にMDR並びにIVDRに係る改正規則を提案しましたのでご紹介します。
下記内容は現在審議中となります。今後の動向に注視してください。

解説：

今回提案された改正規則は、以下を含んでいます。
1．MDR並びにIVDRに共通する改正提案
2．IVDRのみに関わる改正提案

1．MDR並びにIVDRに共通する改正提案

1－1. EUDAMED使用開始時期のルール修正
EUDAMED使用時期について、当初、6つのモジュール全てが完成してから強制的な使用開始に移行することと定められていました。
今回の改正案で、既に稼働を開始しているモジュール（例：エコノミックオペレーターの登録）の使用を、システム全体の稼働を待たずに強制化することが目的と考えられます。

現状：システム全体のフル稼働を検証し、その結果が欧州官報に通知された時点から6か月後に強制化される
改正案：モジュールごとに検証を行い、MDCGと欧州委員会との協議の上で、モジュールを個別に（6か月後に）強制化を実施できるようにする。

1－2. 重要な機器の供給が中止された場合の製造業者の義務
医療機器、体外診断用医療機器ともに、特定の重要な医療機器の供給を一時的または恒久的に中断する場合、製造業者は関係する規制当局、エコノミックオペレーター、医療機関等に事前通知しなければならないことが、第10a条として追加される旨、提案されました。
この事前通知により、当局と医療機関が、患者の健康と安全を確保するための緩和措置を検討できるようになることが可能であるとしています。

2．IVDRのみに関わる改正提案

「IVDD自己宣言品のうち、IVDRのもとでは認証書が必要となる機器」については、IVDRクラス分類に応じて、最長2027年5月26日まで移行処置を延長するためのIVDR改正が2022年1月に実施されました。一方、「IVDD認証対象の機器で、IVDR認証書も必要となる機器」は対象外となっていました。
今回の改正提案は、主に以下の点を目的としています。
・「IVDD自己宣言品のうち、IVDR認証書が必要となる機器」の移行処置を、2022年1月の改正内容から、更に各クラスとも約2.5年延長
・「IVDD認証書の対象機器で、IVDR認証書も必要となる機器」のための移行処置の延期ルール（2027年末まで）を定める

新たな移行処置期限を適用するために、以下に示した以外の条件も提案された改正規則に示されています。

（1）IVDD認証書の対象機器で、IVDR認証書も必要となる機器

提案された移行処置期限：2027年12月31日

提案された移行処置期限が適用されるための主な条件：
・2022年5月26日時点で有効なIVDD認証書があり、その後撤回されていないこと
・遅くとも2025年5月26日までに、製造業者がIVDRに基づく品質マネジメントシステムを導入していること
・IVDRの適合性評価申請を2025年5月26日までにノーティファイドボディに行っていること

なお、IVDD認証書は、2022年5月26日時点で有効であり、その後撤回されていない場合、または本改正規則の前までに撤回されているが一定の条件を満たす場合、認証書の有効期限を過ぎても2027年12月31日まで引き続き有効とみなされます。

（2）IVDD自己宣言の機器で、IVDR認証が必要となる機器

提案された移行処置期限：

Class D機器 2027年12月31日
Class C機器 2028年12月31日
Class B機器、Class A滅菌医療機器 2029年12月31日

提案された移行処置期限を製造業者が適用するための主な条件：

・遅くとも2025年5月26日までに、製造業者がIVDRに基づく品質マネジメントシステムを導入していること
・IVDRの適合性評価申請をクラス分類ごとに定められた日（Class D：2025年5月26日、Class C：2026年5月26日、Class B及びClass A滅菌：2027年5月26日）までにノーティファイドボディに行っていること
・製造業者とノーティファイドボディが、クラス分類ごとに定められた日（Class D：2025年9月26日、Class C：2026年9月26日、Class B及びClass A滅菌：2027年9月26日）までに書面による合意に達していること

提案された改正規則のリンク：