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テュフズードインフォサービス

MDSAP AUDIT APPROACH 文書解説セミナー

 

2020年9月1日に米国 FDAより、MDSAP Audit Approach 文書が発行されました。この MDSAP Audit Approach 文書は、これまでの MDSAP Audit Model とMDSAP Companion Document(コンパニオンドキュメント)にとって代わるものです。移行期限は 2020年10月30日(監査実施)とされており、既に適用開始されています。 さらに、日本国内の改正QMS省令(令和3年3月26日 厚生労働省令 第60号)を反映し、2021年4月1日改訂されました。

そこで、MDSAP Audit Approach 文書の詳細な理解と、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本といった MDSAP 参加規制当局の最新情報について分かりやすく解説するセミナーを企画しました。既に MDSAP 監査を経験されている方、ISO 13485 監査との違い等をご存知の方を対象とした勉強会です。更に、MDSAP 参加規制当局による製造業者等の MDSAP 監査実施状況を追跡可能にする IT システムの運用情報や、関連医療機器法令の動向なども情報共有いたします。

尚、本セミナーでは、MDSAP と従来の ISO 13485 の監査との違い、MDSAP 特有の不適合の重み付け等の解説は致しません。これから MDSAP 監査を受けようと検討している医療機器メーカーの方は「MDSAP(Medical Device Single Audit Program)入門セミナー」の受講をお勧めします。

【 旧名称: MDSAP の最新動向とコンパニオンドキュメントをめぐる監査対応 】

 

<< ご参加の方の声 >>

● ガイダンス以上の詳細な情報を得ることができた。
● 実際の質問内容等があり監査対応をイメージすることができた。
● 要求事項の内容がクリアになった。
● とても充実した内容で理解が深まった。
● 例を挙げて、わかりやすい説明だった。

 

セミナーパンフレットのダウンロード(2021年) [ PDF ] 

 

 MDSAP Audit Approach 文書解説セミナー

【 東 京 】

    2021年 9月17日 (金)  10:00 - 16:30(受付終了) ※オンライン開催に変更しました
  
    会場: テュフズードジャパン本社 (新宿)


【 オンライン 】

    2021年 2月17日 (水)  10:00 - 16:30 (終了) 
    2021年 4月 9日 (金)  10:00 - 16:30 (終了)
    2021年 6月 4日 (金)  10:00 - 16:30 (終了)

       ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

    ■ AUDIT APPROACH 文書の各章毎の詳細解説
      ・各 Task の解説と監査員からの質問例
      ・不具合事象報告期限の規制当局間比較
      ・UDI 規則等

    ■ MDSAP 参加規制当局の最新情報
      ・Regulatory Exchange Platform(REPs)
      ・各規制当局の MDSAP 監査報告書の受け入れ状況
      ・薬機法等制度改正による影響等

    ■ 質疑応答
 


【 講 師 】

    牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、博士(工学)
    2014年~2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長
    2008年~2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部
    ISO 13485主任審査員、ISO 9001 主任審査員、MDD/MDRノーティファイドボディ主任審査員
    2008年より現在まで複数の審査機関において医療機器の審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器(単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等)分野のエキスパート


【 対 象

    既に MDSAP の監査対応のご経験がある、或いは既に 弊社関連セミナー を受講された方
   (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    43,000 円 (テキスト、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

 ※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
    メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
      Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
      よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

 
テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

     ※重要※
     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
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弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます)
・ 請求書関連メール(受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール 


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※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
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