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テュフズードインフォサービス

製薬会社のための欧州医療機器規則(MDR)第117条 解説セミナー

~ 統合型医療機器を備えた医薬品を欧州市場に投入する製薬会社に対する新たな義務 ~

  
2021年6月15日開催のご案内  ≪ Live オンライン ≫ 

 

欧州医療機器規則(MDR)は、医療機器メーカー、審査機関(ノーティファイドボディ)に厳しい要求を課すだけでなく、その適用範囲を、統合型医療機器を備えた医薬品(integral DDC)に関連する製薬業界へも拡大しています。

MDR は、第117条において人間用医薬品に係るEU 指令(2001/83/EC)を改正しており、医薬品と医療機器の統合型製品に対して、医療機器の審査機関であるノーティファイドボディが審査に関与することを規定しています。具体的には、医薬品と医療機器の統合型製品の医療機器部分について、MDR 附属書I 安全と性能の要求事項(GSPR)への適合性をノーティファイドボディが評価し、その結果を「ノーティファイドボディ見解(NBOp)」という形で発行する形になります。
  
ヨーロッパ域内で統合型医療機器を備えた医薬品を上市する全ての製薬会社が、この新たな規制要件の対象となり、日本の製造業者にも適用されます。この新たな規制は 2021年5月26日から適用されるため、タイムリーな対処をするためには、いますぐ規制の内容について十分な情報を得ていただく必要があります。

例えば:
● どのような場合に、医薬品製品が、医薬品を投与する医療機器との統合型製品となると見なされるのか?
● どの段階で「ノーティファイドボディ見解(NBOp)」を入手し、提出する必要があるのか?
● MDR の第117条は、現在認可されている医薬品と医療機器の統合型製品に対して、どのように影響を与えるのか?
  
テュフズードインフォサービスは、このライブオンラインセミナーを通じて、関連製品のメーカーの皆様に、このテーマの本質を見抜くための洞察力を提供します。

このテーマに関する欧州最高レベルの専門家が、新しい規制要件に関する情報のご提供とともに、製薬会社が「ノーティファイドボディ見解(NBOp)」を取得するために手順を解説します

 
  

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
  

 製薬会社のための欧州医療機器規則(MDR)第117条 解説セミナー

【 オンライン開催 】

    2021年 6月15日 (火)  13:30 - 15:30   (受付中)

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【  内 容 】

    (1) 第117条が製品ポートフォリオへ与える影響
    (2) 重要な安全と性能の要求事項
    (3) 提出用文書の準備
    (4) 質疑応答

      ※ 英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。(テキスト英日対照)

 

【 講 師 】

  ユリア フレーゼ
  テュフズードジャパン株式会社 
  MHS 事業本部 ディレクター
  医薬品一体型医療機器と先端医療医薬品の開発と規制当局承認の経験をもつ医用生体工学者。
  現在、テュフズードにおける MDR 第117条に係わる事業開発の責任者であるとともに、
  第117条に関するTeam NB working group の共同議長も務めている。

  モデレーター:牛木 健雄
  テュフズードジャパン株式会社
  ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
  MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、博士(工学)
  

【 対 象 】

  製薬会社や、医薬品と医療機器の統合型製品のメーカーにおいて欧州規制遵守に関わる方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

  
【 費 用 】

    26,000 円 (テキスト、税込み)


本セミナーのお申込み受付はこちらから

  

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
  

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
 
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
    メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

  (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
      Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
      よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

テキストは開催の2営業日前までにご指定のご住所に配達を予定しております。

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