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テュフズードインフォサービス

欧州IVD規則(IVD Regulation)アドバンスド・セミナー 

 

2017年5月5日に、欧州 IVD 指令(IVDD)が改正され 「欧州 IVD 医療機器規則(IVDR = IVD Regulation)」 が公示されました。
既に2017年5月25日より施行されており、移行措置期間は5年間とされている中で、世界各国の企業において対策が進められてきています。今回の規制改正では、要求内容が全面的に見直され厳格化されており、多岐にわたる側面で難解な規制要求事項の詳細検討が必要となっています。

特に、患者自らが検査する自己検査用機器(Self-testing devices)に加え、患者の自宅、救急車、救急治療室で使用されるような臨床現場即時検査(POCT: Point of care testing)で用いられる機器も、IVDR 上では患者近傍の検査(NPT: Near Patient Testing)として類別され、販売前の技術文書審査(サンプリングなし)が要求されています。そのためテュフズードでは、他のノーティファイドボディに先駆けて、これまで IVD 規則 (IVD Regulation) 対策に関するセミナーを随時開催してきました。

種々の検討課題の中で特に負荷が高いと思われる以下2点については、更なる情報提供の必要性を多くのお客様からご希望としていただいており、テュフズードにおけるIVD事業のグローバルの責任者やIVD分野のエキスパートとして審査業務に携わる審査員も参加して検討を重ねました。本コースは全体的な要求事項の解説に加えて、下記について特にフォーカスし詳細に解説するアドバンスド・セミナーとなります。

・新要求事項に基づいた技術文書の構築
・臨床的証拠 (性能評価・性能試験) の確立

IVD 規則 (IVDR = IVD Regulation) 対策をご検討中の方は、最新情報の収集、対策のヒントの入手、方向性の確認のため是非ご参加をご検討ください。

 

セミナーパンフレットのダウンロード [PDF]

 

欧州IVD規則(IVD Regulation)アドバンスド・セミナー 

【 オンライン開催 】

    2021年 5月18日 (火) 10:00 - 16:30 (受付中)

    ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 【 内 容 】

   ■ Topic 1 オープニング (30分)
   ・ 欧州の状況
   ・ テュフズードの状況

   ■ Topic 2 欧州 IVD 規則 (IVD Regulation) 解説 (90分)
   ・ 新規則の全体像、新要求事項
   ・ 適合性評価手順
   ・ 移行措置
   ・ 附属書 VIII 要求事項解説(クラス分類)

   ■ Topic 3 技術文書構築 (90分)
   ・ 附属書 I 安全性と性能の要求事項
   ・ 附属書 II 技術文書

   ■ Topic 4 臨床的証拠・性能評価の確立 (90分)
   ・ 第6章 要求事項解説(臨床的証拠、性能評価及び性能試験)
   ・ 附属書 XIII 要求事項解説(性能評価、性能試験及び PMCF)

   ※Topic 2 は「IVD 規則(IVD Regulation)対策勉強会」 と重複する部分があります。


【 講 師 】

  ■ Topic 1、2 

  村山 靖
  テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長代理
    GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    20054月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員(WG1委員)
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

  ■ Topic 3 

  大宮 一紘
  テュフズードジャパン株式会社
  MHS事業部 非能動医療機器
  品質マネジメントシステム主任審査員、ノーティファイドボディ主任審査員
  IVD 分野のエキスパートとして審査業務に携わる

  ■ Topic 4

  太田 憲之
  テュフズードジャパン株式会社
  MHS事業部 非能動医療機器 部長
  品質マネジメントシステム主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員
  IVD 分野のエキスパートとして審査業務に携わる


【 対 象

    IVD 医療機器メーカーの方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

     43,000 円 (テキスト、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

  
クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)

① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
  メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。


 ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
   Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
   よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。

テキストは開催の2営業日前までにご指定のご住所に配達を予定しております。

  ※重要※
  お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
  「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。



弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール(セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール (受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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