MDR 対応 品質マネジメントシステム EN ISO 13485:2016

欧州 MDR に対応した品質マネジメントシステム構築と
リスクマネジメント

～ 欧州規格版 EN ISO 13485 と EN ISO 14971 の国際規格版との差分にフォーカスしたセミナー ～

[MDR-QMS]

欧州医療機器規則 MDR に対応して、EU 加盟国に医療機器を輸出するためには、MDR に基づいた技術文書ファイル作成に加えて、製造業者が MDR に基づいた品質マネジメントシステム及びリスクマネジメント実施体制を確立することが必要となります。

欧州医療機器規則 MDR の QMS 及びリスクマネジメント面に関わるの対策のためには、国際規格版の ISO 13485、ISO 14971 を理解するだけでは十分ではありません。整合規格である EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 及び EN ISO 14971:2019/A11:2021 を理解する必要があります。

整合規格である EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 及び EN ISO 14971:2019/A11:2021 では、EN 規格版の国際規格版との差分が、それぞれ「附属書ZA」に記載されています。ただし、この附属書は、記載が難解であり、解釈が非常に難しいことが知られています。

そこで本セミナーでは、ISO 13485 に準拠した品質マネジメントシステムをベースとした際の MDR 対策のための課題について EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 から抽出し、整理した上でわかりやすく解説いたします。また、同様にリスクマネジメントを実施する体制についても、EN ISO 14971:2019/A11:2021 から抽出した課題を解説します。

本セミナーは、2025年まで開催されていた「欧州 MDR に対応した品質マネジメントシステム・EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 に基づいた解説」をベースにして、リスクマネジメント面の対策についての解説を充実させて再構築したものとなります。大手医療機器メーカーでの規制、規格対策の実務経験があり、ノーティファイドボディでの医療機器審査経験も持ち、国際医療機器法規制エキスパートとして知られる講師が解説をします。

【 ２０２６年開催予定：オンライン 】

    ２０２６年　７月１７日 （金）  10:00 - 15:30 （受付中)
    ２０２６年１２月　３日 （木）  10:00 - 15:30 

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

    ■ 欧州規則 MDR の基礎
    ■ EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 附属書 ZA
    ■ EN ISO 14971:2019 / A11:2021 附属書 ZA 
    ■ MDR 対応のための QMS の課題の解説 
    ■ MDR 対応のためのリスクマネジメントの課題の解説
    ■ 内部監査での質問

 
【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMSの審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員

 
【 対 象 】

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

 
【 費 用 】

    49,000円 （テキスト、税込み）

     ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しています。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は 証書の発行について を確認の上、お申込みください。

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。