MDR 対応 品質マネジメントシステム EN ISO 13485:2016

欧州 MDR に対応した品質マネジメントシステム
EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 に基づいた解説

～ 国際規格 ISO 13485 と EN 規格版 EN ISO 13485 の差分にフォーカスしたセミナー ～

[MDR-QMS]

2023年 3月の欧州医療機器規則 MDR 改正により、移行処置期間が延長され、Class III、Class IIb 埋込み機器（※除外品あり）は 2027年 12月 31日まで、Class IIb（埋込み以外）、Class IIa、Class I 滅菌機器、測定機能付き機器は 2028年 12月 31日まで、従来の規制である MDD に基づいた CE マーキングによって、EU 市場への輸出を継続することができるようになりました。

ただし、その延長された移行処置期間を適用するための条件が複数設定されている点に注意が必要となります。その条件の一つが「2024年 5月 26日までに、製造業者が MDR に基づいた品質マネジメントシステムを確立していること」となります。

MDR に基づいた品質マネジメントシステムを正確に理解するためは、2021年 3月に発行された、EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 を参照する必要があります。欧州整合規格である EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 には、ISO 13485:2016 にはない附属書 ZA が添付されており、MDR への適合のために必要となる品質マネジメントシステムの各要素が具体的に記載されているためです。

本セミナーでは、御社の品質マネジメントシステムを MDR へ適合したものにするための「26 の課題」を EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 から抽出し、解説します。

ISO 13485:2016 の基礎知識を、既にお持ちの方を対象にした、MDR へ対応した品質マネジメントシステムのためのセミナーとなります。大手医療機器メーカーでの規制、規格対策の実務経験があり、ノーティファイドボディでの医療機器審査経験も持ち、国際医療機器法規制エキスパートとして知られる講師が解説をします。

【 ２０２４年開催予定：オンライン 】

    ２０２４年　１月１２日 （金）  10:00 - 16:00 （終了）
    ２０２４年　５月１０日 （金）  10:00 - 16:00 （終了）
    ２０２４年１０月１８日 （金）  10:00 - 16:00 （受付中）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

    ■ 欧州規則 MDR の基礎
    ■ 2023年 3月 MDR 改正内容
    ■ EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 附属書 ZA 
    ■ EN ISO 14971:2019 / A11:2021 附属書 ZA 
    ■ 「26 の課題」の解説
    ■ 内部監査での質問

 
【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

 
【 対 象 】

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

 
【 費 用 】

    47,000円 （テキスト、税込み）

     ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

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※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しています。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。

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