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テュフズードインフォサービス

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医療機器ソフトウェア・プログラムの国際標準規格

(IEC 62304:2006 + A1:2015 / JIS T 2304:2017)セミナー

[IEC62304]

診断装置で取得した患者の画像データ等或いは診断キットを用いて取得した遺伝子検査データ等を定量的に解析し医師の最終診断を支援する医療用ソフトウェア(診断支援ソフトウェア)や、バーチャル治験に活用されるツールの一つでもある治験参加者の生体情報を自動的に取得・送信を担うウェアラブルデバイスの世界市場は、急速な拡大が見込まれています。ソフトウェアで構成されるこれらの機器は、日本だけでなく米国・欧州等においても医療機器或いは体外診断用医療機器の市販前承認が必要とされており、事実上の法的基本要件として、国際規格 IEC 62304 が利用されています。

しかし、医療機器メーカー或いはソフトウェア設計開発の委託先からは、次のような疑問が弊社に寄せられており、数多くの関係者が現場対応に苦慮しているようです。

● 医療機器ソフトウェアの設計・開発において、アジャイル開発手法を取り入れた場合、特に何を留意すべきですか?
● IEC 62304 への適合に向けた主体者は、ソフトウェア設計・開発チームだけなのですか?
● 試験所は医療機器の IEC 62304 認証書を発行できるのでしょうか?

本セミナーでは、10年以上に渡り、国内外の医療機器メーカの技術文書ファイルを審査してきた能動医療機器審査員でもある講師が、要求事項の解説だけではなく、典型的な照会事例を交えた幾つかの対応方法を整理して解説します。

※本講座は、2017年より 2019年まで開催していた「医療用単体プログラム、組込みプログラムの法規制と関連規格セミナー」の改訂版です。当時の講座では、IEC 62304:2006(JIS T 2304:2012)と IEC 62304:2006 + A1:2015(JIS T 2304:2017)の差分要求事項を重点的に解説しました。本講座では、初級者から中級者まで、IEC 62304:2006 + A1:2015 の要求事項を包括的に理解していただくための新プログラムとしてブラッシュアップした内容でご提供いたします。

  

医療機器ソフトウェア・プログラムの国際標準規格
(IEC 62304:2006 + A1:2015 / JIS T 2304:2017)セミナー

 
【 オンライン 】

    2025年 3月13日 (木)  10:00 - 16:30  
    2025年 3月14日 (金)  10:00 - 16:30  

     ※本コースは 1日セミナーとなります(連続した2日間のコースではありません)。
     ※各日共に講義内容は同じとなりますので、ご都合のよい日程をご選択の上、いずれかにお申し込みください

     ※お昼休みは 12:30~13:30 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

     1. イントロダクション

     2. IEC 62304:2006+A1:2015(JIS T 2304:2017)基礎編
        ● 規格が要求する成果物(文書/記録)
        ● ソフトウェア安全クラス分類
        ● アーキテクチャ設計:様々なタイプの分離
        ● SOUP を始めとしたソフトウェアサプライチェーン管理
        ● レガシーソフトウェアの管理法
        ● ソフトウェアライフサイクルとは?

    3. IEC 62304:2006+A1:2015(JIS T 2304:2017)応用編
        ● プログラム可能論理回路
        ● Linux 組み込みソフトウェア

  

【 講 師 】

   牛木 健雄
   テュフズードジャパン株式会社
   MHS事業本部 能動医療機器部 部長
   博士(工学)  ISO 9001主任審査員
   2008年~2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
   2014年~2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長
   2018年~2024年 テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部部長
   2020年~2024年 テュフズードジャパン株式会社 ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー


【 対 象

     IEC 62304 に基づいて医療機器ソフトウェアの開発を行う設計・開発担当者の方、
     品質保証業務担当者の方

    (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

     47,000 円 (テキスト、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しています。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
  
> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

  

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

(振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

 
テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

     ※重要※
     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。

 
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール(セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール (受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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