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テュフズードインフォサービス

医療機器ソフトウェア・プログラムの国際標準規格
(IEC 62304:2006 + A1:2015 / JIS T 2304:2017)セミナー

 

 

診断装置で取得した患者の画像データ等或いは診断キットを用いて取得した遺伝子検査データ等を定量的に解析し医師の最終診断を支援する医療用ソフトウェア(診断支援ソフトウェア)や、身体に装着し計測値データを無線等で専用機器と通信するウェアラブル型医療機器の世界市場は急速な拡大が見込まれています。ソフトウェアで構成されるこれらの機器は、日本だけでなく米国・欧州等においても医療機器或いは体外診断用医療機器の市販前承認が必要とされており、事実上の法的基本要件として、国際規格IEC 62304 が利用されています。

本セミナーでは、10年以上に渡り、国内外の医療機器メーカの技術文書ファイルを審査してきた現役 MDD 能動医療機器審査員でもある講師が、事例を交えながら、IEC 62304:2006 + A1:2015(JIS T 2304:2017) について、その要求事項を整理して解説します。

特に、SOUP 及びレガシーソフトウェア、安全クラス分類、アーキテクチャ設計等の要求項目に対して、その対策の方向性を検討していきます。さらに、最近各規制当局からガイダンス文書の発行が相次ぐサイバーセキュリティに関する対策の方向性と、 2020年5月以降に施行される 欧州医療機器規則/MD Regulation(略称 MDR)の下での医療機器ソフトウェア・プログラムに適用される要求事項の要点を解説します。

※本講座は、2017年より 2019年まで開催していた「医療用単体プログラム、組込みプログラムの法規制と関連規格セミナー」の改訂版です。当時の講座では、IEC 62304:2006(JIS T 2304:2012)と IEC 62304:2006 + A1:2015(JIS T 2304:2017)の差分要求事項を重点的に解説しました。本講座では、初級者から中級者まで、IEC 62304:2006 + A1:2015 の要求事項を包括的に理解していただくための新プログラムとしてブラッシュアップした内容でご提供いたします。

 

  

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

 

医療機器ソフトウェア・プログラムの国際標準規格(IEC 62304:2006 + A1:2015 / JIS T 2304:2017)セミナー

【 東 京 】
 
    2020年 3月13日 (金)  10:00 - 16:30 (終了)
    2020年12月 9日 (水)  10:00 - 16:30  ※オンライン開催に変更

    会場: テュフズードジャパン本社 (新宿)

【 オンライン開催 】
 
    2020年 5月29日 (金)  10:00 - 16:30 (終了)
    2020年12月 9日 (水)  10:00 - 16:30 (受付中)

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

     1. イントロダクション

     2. IEC 62304:2006+A1:2015(JIS T 2304:2017)基礎編
        ● QMS、リスクマネジメントとの関係性
        ● 規格が要求する成果物(文書/記録)
        ● ソフトウェア安全クラス分類
        ● 分離
        ● 市販ソフトウェア SOUP 及びレガシーソフトウェアの管理法
        ● アーキテクチャ設計

    3. IEC 62304:2006+A1:2015(JIS T 2304:2017)応用編
        ● プログラム可能論理回路
        ● Linux 組み込みソフトウェア
        ● IT ネットワーク

    4. サイバーセキュリティに関する対策の方向性

    5. 欧州医療機器規則での大きな変更点


【 講 師 】

   牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長
    MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員
    MDD ノーティファイドボディ主任審査員、博士(工学)
    2008年~2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
    2014年~2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長


【 対 象

     IEC 62304 に基づいて医療機器ソフトウェアの開発を行う設計・開発担当者の方、
     品質保証業務担当者の方

    (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

     42,000 円 (テキスト、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

(振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

     ※重要(2020年10月9日までにお申込みの方)※
     お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
     請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。
     2020年10月12日以降は申込システムが変更され、請求書とテキスト発送先の入力欄が分かれているため、
     ご連絡は不要です

 
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

 
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。(前日までに配達予定)

     ※重要※
     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。

 
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール(セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール (受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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