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【 特別講演 】

医療機器のサイバーセキュリティ関連規制、規格動向 

～ 2021年7月30日開催のご案内　≪ Live オンライン ≫ ～

現在、米国、欧州、日本を含む規制当局は、グローバルに整合された形でサイバーセキュリティを規制に取り入れることに注力しており、2020年3月18日には、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）より、医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンスが発行されました¹⁾。

この和訳版を含む関連通知が異例の早さとも言える 2020年5月13日に厚生労働省より発出され²⁾ 「3年程度を目途に、医療機器製造販売業者に対して IMDRF ガイダンスの導入」を検討と記載されたことから、日本の規制に導入される流れも明確になってきました。もちろん日本だけでなく、IMDRF ガイダンスの内容は、今後、国際整合の観点から各国で規制に取り入れられることが予測されます。

またその中で、特に米国 FDA が、かなり厳しい対応を示しつつあります。

そこで今回、午前中に医療機器のサイバーセキュリティに関わる法規制や国際規格の現状についての概要を解説し、午後に IMDRF のサイバーセキュリティ・ガイダンスを、今後の日本の規制への導入の見通しを含め詳細に解説するセミナーを開催することとしました。

また、今回のセミナーでは、2021年 4月に出された豪州 TGA による医療機器サイバーセキュリティガイダンス文書についても解説していただきます。

参考URL
https://www.tga.gov.au/publication/medical-device-cyber-security-guidance-industry

講師として IEC SC62A/JWG7 主査、中里俊章氏をお招きしています。IMDRF や国際規格技術委員会の場での議論を解説していただく上では、日本ではまさに最適任者と考えております。医療機器のサイバーセキュリティに関する情報を包括的に収集いただくために、この機会を是非ご利用ください。 

1) http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-200318-pp-mdc-n60.pdf
2) https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200521I0040.pdf

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ] 
  

【 オンライン開催 】

    ２０２１年　７月３０日 （金）  10:00 - 16:30   （受付終了）

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【  内 容 】

    1. イントロダクション
    2. 国際的な法規制の動向
    3. 米国 FDA の対応
    4. 国際規格制定の動向
    5. IMDRF ガイダンス解説
 　　・今後の日本国内への展開を踏まえて解説

【 講 師 】

   中里 俊章 氏
   キヤノンメディカルシステムズ株式会社
   IEC TC62 SC62A/JWG3, JWG7 Expert
   ISO TC210/JWG1, JWG2, JWG3 Expert
  

【 対 象 】

   医療機器メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 費 用 】

   43,000 円 （テキスト、税込み）


本セミナーのお申込み受付はこちらから

※申込期日は 7/20（火）となります。

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

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