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【 特別講演 】

医療機器のサイバーセキュリティ関連の規制・規格・規格動向

～ 2026年 12月 16日開催のご案内　≪ Live オンライン ≫ ～

[MED-Cybersec]

近年、医療機器メーカーや医療機関を標的としたサイバー攻撃や情報漏洩事案が国内外で継続的に発生しており、医療機器を取り巻くサイバーセキュリティリスクは急速に高まっています。こうした状況を受け、国内外の規制当局や標準化団体では規制・規格の整備が進められており、日本国内でもSBOM（Software Bill of Materials）導入・運用ガイドラインの発出をはじめ、医療機器メーカーに求められる対応がより具体化されつつあります。また、既販品への対応、脆弱性マネジメント、市販後のセキュリティ対応など、製品ライフサイクル全体を通じた継続的な取り組みも重要な課題となっています。

毎年ご好評いただいている本特別講演では、この分野の第一人者であり、IEC SC62A/JWG7主査を務める中里俊章氏をお招きし、国際的な動向や最新の規制・規格の状況を踏まえながら、医療機器サイバーセキュリティの現状と今後の方向性について解説いただきます。

中里氏は、IMDRFをはじめとする国際的な議論や国際規格策定にも深く関与されており、国内外の規制・規格動向を俯瞰的に理解できる貴重な機会となります。

日本国内の最新通知やガイドラインのポイントに加え、IEC 81001-5-1をはじめとする国際規格、SBOMの最新動向、脆弱性マネジメント、QMSへのサイバーセキュリティの定着など、医療機器メーカーの実務担当者が押さえておくべき重要事項について解説いただく予定です。

開発、ソフトウェア、品質保証、薬事、安全管理部門の皆様にとって、自社製品への影響を理解し、今後の対応を検討するための絶好の機会です。ぜひご参加ください。

 
【 オンライン開催 】

    ２０２６年１２月１６日 （水）  10:00 - 16:30   

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【  内 容 】

 　1. 医療機器及びその製造販売業者のサイバーセキュリティ関連の課題
 　　・インシデント、アンケート等の分析から見えてきたこと

 　2. 国際的なサイバーセキュリティの動向
 　　・QUAD の枠組み
 　　・Secure by Design Guidance
 　　・Secure by Demand Guidance

 　3. サイバーセキュリティ関連の国際規格の最新動向
 　　・IEC 81001-5-1 を含む規格の現状とその影響

 　4. 国内規制の動向と脆弱性マネジメントの考慮
 　　・医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方（医薬安発0115第2号）
 　　・脆弱性管理のためのガイドライン（医薬機発0328第1号、医薬安発0328第3号）
 　　・軽微変更手続きに関する最新通知（医薬機審発0423第1号）
 　　・「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について」
  　　　（医薬機審発0417第1号、医薬安発0417第1号）
 　　・医療機器に接続するVPN装置等のネットワーク機器における
 　　　サイバーセキュリティ対策の徹底について（令和8年3月19日事務連絡）
 　　・医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）
  　　　（医薬機審発0825第1号、令和8年8月25日）
 　　・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第7.0版（令和8年6月）

 　5. QMS におけるサイバーセキュリティの定着
 　　・IEC 81001-5-1 箇条4を中心とした QMS（品質管理システム）における
 　　　サイバーセキュリティ対応の定着方法

 　6. SBOM（ソフトウェア部品表）に関する国際的動向
 　　・最新のアップデートを交えた SBOM に関するグローバルな動向

 
【 講 師 】

   中里 俊章 氏
   医機連 医療機器サイバーセキュリティ対応 WG
   IEC TC62 SC62A/JWG3, JWG7 Expert
   ISO TC210/JWG1, JWG2, JWG3 Expert
 
【 こんな方におすすめ 】

   • 医療機器メーカーの品質管理・サイバーセキュリティ担当者
   • 製販業における QMS 担当者
   • サイバーセキュリティ関連の最新規格や規制に関心のある方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 費 用 】

   49,000 円 （テキスト、税込み）


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