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【 特別講演 】

医療機器のサイバーセキュリティ関連規制、規格動向 

～ 2022年 11月 11日開催のご案内　≪ Live オンライン ≫ ～

現在、米国、欧州、日本を含む規制当局は、グローバルに整合された形でサイバーセキュリティを規制に取り入れることに注力しており、2020年3月18日には、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）より、医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンスが発行されました¹⁾。

この和訳版を含む関連通知は 2020年5月13日に厚生労働省より発出され²⁾ 「3年程度を目途に、医療機器製造販売業者に対して IMDRF ガイダンスの導入」を検討と記載されたことから、日本の規制に導入される流れも明確になってきました。もちろん日本だけでなく、IMDRF ガイダンスの内容は、今後、国際整合の観点から各国で規制に取り入れられることが予測されます。

またその中で、特に米国 FDA が、かなり厳しい対応を示しつつあります。

そこで今回、医療機器のサイバーセキュリティに関わる法規制や国際規格の現状について、詳細に解説するセミナーを開催することとしました。

今回のセミナーでは、特に下記に時間を割いて解説をする予定です。

・FDA 市販前ガイダンス
・IMDRF の SBOM・レガシー医療機器ガイダンス
・基本要件基準改正関連
・手引書追補案（業許可関連、不具合報告、SBOM・レガシー医療機器）

2) https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200521I0040.pdf

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ] 
  

【 オンライン開催 】

    ２０２２年１１月１１日 （金）  10:00 - 16:30   （受付終了）

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【  内 容 】

    1. イントロダクション
    2. 国際的な法規制の動向
    3. 米国 FDA の対応
    4. 国際規格制定の動向
    5. IMDRF ガイダンス解説
 　　・今後の日本国内への展開を踏まえて解説

【 講 師 】

   中里 俊章 氏
   キヤノンメディカルシステムズ株式会社
   IEC TC62 SC62A/JWG3, JWG7 Expert
   ISO TC210/JWG1, JWG2, JWG3 Expert
  

【 対 象 】

   医療機器メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 費 用 】

   43,000 円 （テキスト、税込み）


本セミナーのお申込み受付は終了しました

※ 申込期日は 11/2（水）となります。

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> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
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