【 特別講演 】
医療機器のサイバーセキュリティ関連規制、規格動向
～ 2020年10月22日開催のご案内 ≪ Live オンライン ≫ ～
医療機器のサイバーセキュリティを起因として、各国の規制当局が有害事象として警告を発信する事例が増えています。例えば、2017年米国 FDA は心臓ペースメーカの遠隔モニタリングシステムについて査察を実施し、サイバーセキュリティに関する十分な設計検証が行われていなかったと結論付け、必要な措置を指示しました。
現在、米国、欧州、日本を含む規制当局は、グローバルに整合された形でサイバーセキュリティを規制に取り入れることに注力しており、2020年3月18日には、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）より、医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンスが発行されました1)。この和訳版を含む関連通知が異例の早さとも言える2020年5月13日に厚生労働省より発出され2) 「3年程度を目途に、医療機器製造販売業者に対して IMDRF ガイダンスの導入」を検討と記載されたことから、日本の規制に導入される流れも明確になってきました。もちろん日本だけでなく、IMDRF ガイダンスの内容は、今後、国際整合の観点から各国で規制に取り入れられることが予測されます。
そこで今回、午前中に医療機器のサイバーセキュリティに関わる法規制や国際規格の現状についての概要を解説し、午後に IMDRF のサイバーセキュリティ・ガイダンスを、今後の日本の規制への導入の見通しを含め詳細に解説するセミナーを開催することとしました。
講師として IEC SC62A/JWG7 主査、中里俊章氏をお招きしています。IMDRF や国際規格技術委員会の場での議論を解説していただく上では、日本ではまさに最適任者と考えております。医療機器のサイバーセキュリティに関する情報を包括的に収集いただくために、この機会を是非ご利用ください。
1) http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-200318-pp-mdc-n60.pdf
2) https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200521I0040.pdf
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
【 オンライン開催 】
２０２０年１０月２２日 （木） 10:00 - 16:30 （受付終了）
※終了時間が前後する場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
1. イントロダクション
2. 法規制の動向（日本、米国、欧州等）
3. 国際規格制定の動向
4. IMDRF ガイダンス解説
・今後の日本国内への展開を踏まえて解説
※ 内容は調整中で変更される可能性もあります。
【 講 師 】
中里 俊章 氏
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
IEC TC62 SC62A/JWG3, JWG7 Expert
ISO TC210/JWG1, JWG2, JWG3 Expert
【 対 象 】
医療機器メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
42,000 円 （テキスト、税込み）
本セミナーのお申込み受付はこちらから
※申込期日は10/12（月）となります。
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※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。
（申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）
①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。
（振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。）
※重要※（2020年10月9日までにお申込みの方）※
お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。
2020年10月12日以降は申込システムが変更され、請求書とテキスト発送先の入力欄が分かれているため、
ご連絡は不要です。。
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。
※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）
よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。（前日までに配達予定）
※重要※
お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。）
・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。）
・ 受講方法ご案内メール
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パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。
