TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

【 特別講演 】

医療機器のサイバーセキュリティ関連の規制・規格・規格動向

～ 2025年 12月 15日開催のご案内　≪ Live オンライン ≫ ～

[MED-Cybersec]

近年、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性は飛躍的に高まっており、国内外で規制および規格の整備が進んでいます。
この一年間だけを振り返っても、数々の通知、ガイダンス文書、規格の発行が相次ぎました。

そこで、毎年年末に開催しております特別講演では、国際的な動向や最新の規制、規格に基づき、医療機器分野におけるサイバーセキュリティ対策の現状と今後の展望について解説します。

講師には、この分野で最も権威のある専門家であり、IEC SC62A/JWG7 主査でもある中里俊章氏を今年もお招きし、最新の情報をご提供します。中里氏は、将来の関連規制、規格を議論する場でもある、IMDRF や国際規格技術委員会でご活躍されており、我が国における最適任者です。

当講演では、日本国内の規制動向を、発出された通知（令和7年4月17日 医薬機審発0417第1号、医薬安発0417第1号）を含めて解説いただきます。
当通知は、令和6年3月31日以前に製造販売された医療機器が、現在も医療機関等で多く使用されている中で、メーカーとして、どのレベルまでのサイバーセキュリティ対応が求められるかは大きな関心があるトピックと思われます。
また、欧米をはじめとする海外のサイバーセキュリティ規制動向についても実例を交えて解説いたします。

医療機器におけるサイバーセキュリティ導入、開発及び販売後のアプローチについて実務的な知識を深める絶好の機会です。皆さまのご参加をお待ちしております。

 
【 オンライン開催 】

    ２０２５年１２月１５日 （月）  10:00 - 16:30   （受付終了）

      ※終了時間が前後する場合もございます。
      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【  内 容 】

 　1. 医療機器及びその製造販売業者のサイバーセキュリティ関連の課題
 　　・インシデント、アンケート等の分析から見えてきたこと

 　2. 国際的なサイバーセキュリティの動向
 　　・QUAD の枠組み
 　　・Secure by Design Guidance
 　　・Secure by Demand Guidance

 　3. サイバーセキュリティ関連の国際規格の最新動向
 　　・IEC 81001-5-1 を含む規格の現状とその影響

 　4. 国内規制の動向と脆弱性マネジメントの考慮
 　　・医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方（医薬安発0115第2号）
 　　・脆弱性管理のためのガイドライン（医薬機発0328第1号、医薬安発0328第3号）
 　　・軽微変更手続きに関する最新通知（医薬機審発0423第1号）
 　　・「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について」
  　　　（医薬機審発0417第1号、医薬安発0417第1号）

 　5. QMS におけるサイバーセキュリティの定着
 　　・IEC 81001-5-1 箇条4を中心とした QMS（品質管理システム）における
 　　　サイバーセキュリティ対応の定着方法

 　6. SBOM（ソフトウェア部品表）に関する国際的動向
 　　・最新のアップデートを交えた SBOM に関するグローバルな動向

 
【 講 師 】

   中里 俊章 氏
   医機連 医療機器サイバーセキュリティ対応 WG
   IEC TC62 SC62A/JWG3, JWG7 Expert
   ISO TC210/JWG1, JWG2, JWG3 Expert
 
【 こんな方におすすめ 】

   • 医療機器メーカーの品質管理・サイバーセキュリティ担当者
   • 製販業における QMS 担当者
   • サイバーセキュリティ関連の最新規格や規制に関心のある方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 費 用 】

   47,000 円 （テキスト、税込み）


本セミナーの2025年開催分のお申込み受付は終了しました

※ 申込期限は 12/8（月）となります。

※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は 証書の発行について を確認の上、お申込みください。

 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。