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TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

テュフズードインフォサービス

FDA査察を控えた医療機器メーカのための

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門

 

医療機器・体外診断用医薬品を米国(アメリカ合衆国)へ輸出するメーカーの方にとって、FDAのQSR査察対応において抑えるべきポイントとして、常に上位に挙げられている項目が、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)と言われています。そして、これまで弊社へ寄せられたご質問の中にも、査察においてどのようなことが不適合と指摘されるのか心配だ、CSV経験のないベンダーからシステムを購⼊する場合どのようにすればよいのか不安だといった声が寄せられています。

そこで、FDA 査察を控えた医療機器メーカーのために、CSV に関する米国法規制状況から解説し、CSV の本質を理解していただくための機会を設けました。本セミナーでは、リスクに基づいたアプローチに沿って、CSV のプロジェクトをマネジメントできるようにすることを目指しています。そのため、機能リスクアセスメント文書例、バリデーション計画例等を参照しながら、分かりやすく解説します。

※本セミナーは、主に、FDA 査察を控えた医療機器メーカーの FDA 査察対応担当、CSV 担当の方を対象にしたセミナーです。広義でのソフトウェア・バリデーションについては、「医療機器品質システムのためのソフトウェア・バリデーション ISO/TR 80002-2 の解説セミナー」或いは「医療機器のプロセスバリデーションセミナー」といった別のセミナーで解説をしております。

 

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

 

FDA 査察を控えた医療機器メーカのためのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 入門

オンライン開催 】
 
    2021年 3月16日 (火)  13:30 - 16:30 (受付中)

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

    1. 米国の法規制状況の解釈 
    2. 何故、CSV なのか?
    3. 21 CFR Part 11 の解説
    4. 役割と責任、バリデーション
    5. FDA 査察対応の要点


【 講 師 】

    牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    MDSAP 主任審査員、ISO 13485 主任審査員、博士(工学)
    2008年~2013年 テュフズードジャパン株式会社  MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
    2014~2017年 テュフズードコリア株式会社  MHS 事業部部長


【 対 象

    医療機器メーカーの FDA 査察対応担当、CSV 担当の方
 (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    26,000 円 (テキスト、税込み)

 

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

  
クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
  

 ※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)

① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
      Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
      よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません
 
テキストは開催の2営業日前までにご指定のご住所に配達を予定しております。

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※ セミナー中の録音、録画


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