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テュフズードインフォサービス

ISO 14971:2019 改正対策勉強会

~ ISO 14971:2019 改正ポイントにフォーカスしたセミナー ~

 

医療機器のリスクマネジメントの国際規格、ISO 14971 が 2019年版として改正されました。各国の医療機器法規制や ISO 13485:2016 で参照されている非常に重要な規格として、注目される改正となります。

ISO 14971 は、今回の改正で医療機器のベネフィットとリスクの分析を重要視するようになるとともに、予見可能な誤使用の文書化、リスクマネジメント活動のレビュー、製造及び製造後の活動などについての要求事項を強化しています。

本セミナーでは、ISO 14971:2019 の主要な改正ポイントに特にフォーカスし、その対策の方向性について解説をします。医療機器メーカーでの実務経験、第三者機関での豊富な審査経験を持つ講師が解説をします。

 ※ 本セミナーの内容は、ISO 14971:2019 の改正ポイントにフォーカスしています。医療機器のリスクマネジメントの全体像や方法論についての解説は、ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナーでご提供しています。

<< ご参加の方の声 >>

● 最近の改訂の情報がタイムリーに入手できた。
● いくつかの検討事項が明確になった。
● 改正点が明確であった。
● 具体的に定例として説明があった。

 

セミナーパンフレットのダウンロード(2021年) [ PDF ]

 

ISO 14971:2019 改正対策勉強会

【 東 京 】
 
    2021年 5月20日 (木)  13:30 - 16:30  (受付終了) ※オンライン開催に変更しました

    会場: テュフズードジャパン本社 (新宿)

 
【 オンライン開催 】
 
 
    2021年 2月 4日 (木)  13:30 - 16:30 (終了)
    2021年 9月21日 (火)  13:30 - 16:30 

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

    ■ ISO 14971:2019 主要な改正ポイント
    ■ 改正ポイントの対策の方向性


【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長代理
    2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員(WG1委員)
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
    ISO 13485主任審査員、ISO 9001 主任審査員、MDD/MDRノーティファイドボディ主任審査員
    2008年より現在まで複数の審査機関において医療機器の審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器(単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等)分野のエキスパート


【 対 象

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
 (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    26,000 円 (テキスト、税込み)

 

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

  
クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
  

 ※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)

①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

(振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
      Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
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テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

     ※重要※

     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
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※ セミナー中の録音、録画


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