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ISO 14971:2019 改正対策勉強会

～ ISO 14971:2019 改正ポイントにフォーカスしたセミナー ～

[RM-Rev]

医療機器のリスクマネジメントの国際規格、ISO 14971 が 2019年版として改正されました。各国の医療機器法規制や ISO 13485:2016 で参照されている非常に重要な規格として、注目される改正となります。

ISO 14971 は、今回の改正で医療機器のベネフィットとリスクの分析を重要視するようになるとともに、予見可能な誤使用の文書化、リスクマネジメント活動のレビュー、製造及び製造後の活動などについての要求事項を強化しています。

本セミナーでは、ISO 14971:2019 の主要な改正ポイントに特にフォーカスし、その対策の方向性について解説をします。医療機器メーカーでの実務経験、第三者機関での豊富な審査経験を持つ講師が解説をします。

<< ご参加の方の声 >>

● 最近の改訂の情報がタイムリーに入手できた。
● いくつかの検討事項が明確になった。
● 改正点が明確であった。
● 具体的に定例として説明があった。

 
【 ２０２３年開催予定：オンライン 】

    ２０２３年　１月１１日 （水）  13:30 - 16:30 　（終了）
    ２０２３年１０月１０日 （火）  13:30 - 16:30 　（終了）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

    ■ ISO 14971:2019 主要な改正ポイント
    ■ 改正ポイントの対策の方向性

【 講 師 】

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
    2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

【 対 象 】

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    31,000 円 （テキスト、税込み）

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