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欧州規格版 ISO 14971・EN ISO 14971:2019/A11:2021 セミナー

 
本セミナーは 2026年から「欧州 MDR に対応した品質マネジメントシステム構築とリスクマネジメント」セミナーに統合され、EN ISO 14971 の要点を含めた包括的な解説を行います。
詳細は こちら

[RM-EN-MDR] / [RM-EN-IVDR] 

2019年に改正された医療機器のリスクマネジメントの国際規格 ISO 14971:2019 に基づいた EN 規格である EN ISO 14971:2019/A11:2021 が 2021年12月に発行されました。

EN ISO 14971:2019/A11:2021 には、ISO 14971:2019 にはない附属書 ZA と附属書 ZB が添付されており、それぞれ、欧州規則 MDR と IVDR への適合のために必要となるリスクマネジメント活動として考慮すべき事項が記載されています。

2022年5月に、EN ISO 14971:2019/A11:2021 が欧州整合規格として EU 官報に掲載されたことにより、欧州規則 MDR/IVDR への適合性評価のため、この規格の附属書 ZA と附属書 ZB が示すポイントの対応をしておく必要があることになりました。

ISO 14971:2019 の基礎知識をお持ちの方向けに、国際規格 ISO 14971 と EN 規格 EN ISO 14971 の差分にフォーカスした解説をします。医療機器メーカーでの実務経験、第三者機関での豊富な審査経験を持つ講師が解説をします。

 
【 オンライン開催 】

    本セミナーは 2026年より以下のコースに統合され、内容をさらに充実させて解説します。

    欧州 MDR に対応した品質マネジメントシステム構築とリスクマネジメント  （統合後のコースはこちら）

【 内 容 】

 　Aコース（MDR）：
   　 ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 解説
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 附属書 ZA 解説
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 に関連した MDR の対策

 　Bコース（IVDR）：
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 解説
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 附属書 ZB 解説
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 に関連した IVDR の対策

 
【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMSの審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員

 
【 対 象 】

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

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