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テュフズードインフォサービス

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欧州規格版 ISO 14971・EN ISO 14971:2019/A11:2021 セミナー
(A・Bコース)

~ 国際規格 ISO 14971 と EN 規格版 EN ISO 14971 の差分にフォーカスしたセミナー ~

 
2022年秋より、本セミナーは以下のように二つのコースに分けて開催いたします。コース選択にご注意ください。

Aコース:欧州医療機器規則(MDR)対象製品メーカーの方向け
Bコース:欧州 IVD 医療機器規則(IVDR)対象製品メーカーの方向け


2019年に改正された医療機器のリスクマネジメントの国際規格 ISO 14971:2019 に基づいた EN 規格である EN ISO 14971:2019/A11:2021 が 2021年12月に発行されました。

EN ISO 14971:2019/A11:2021 には、ISO 14971:2019 にはない附属書 ZA と附属書 ZB が添付されており、それぞれ、欧州規則 MDR と IVDR への適合のために必要となるリスクマネジメント活動として考慮すべき事項が記載されています。

2022年5月に、EN ISO 14971:2019/A11:2021 が欧州整合規格として EU 官報に掲載されたことにより、欧州規則 MDR/IVDR への適合性評価のため、この規格の附属書 ZA と附属書 ZB が示すポイントの対応をしておく必要があることになりました。

ISO 14971:2019 の基礎知識をお持ちの方向けに、国際規格 ISO 14971 と EN 規格 EN ISO 14971 の差分にフォーカスした解説をします。医療機器メーカーでの実務経験、第三者機関での豊富な審査経験を持つ講師が解説をします。

 

 欧州規格版 ISO 14971・EN ISO 14971:2019/A11:2021 セミナー

【 オンライン開催 】

    Aコース:2022年10月 5日 (水)  13:30 - 15:00  (受付中)
    Bコース:2022年10月17日 (月)  13:30 - 15:00  (受付中)

  ※2022年7月7日開催のコースとほぼ内容が重複しています。

  ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

  Aコース(MDR):
     ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 解説
     ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 附属書 ZA 解説
     ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 に関連した MDR の対策

  Bコース(IVDR):
     ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 解説
     ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 附属書 ZB 解説
     ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 に関連した IVDR の対策

 
【 講 師 】


    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長代理
    GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員(WG1委員)
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

 
【 対 象 】


    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

 
【 費 用 】

    20,000円(テキスト、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回ともに開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について


※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
  メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

  (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

  ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
   Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
   よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。

③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

 ※重要※

    お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
  「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール(セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール(受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール

 


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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