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欧州規格版 ISO 14971・EN ISO 14971:2019/A11:2021 セミナー
（A・Bコース）

～ 国際規格 ISO 14971 と EN 規格版 EN ISO 14971 の差分にフォーカスしたセミナー ～

[RM-EN-MDR] / [RM-EN-IVDR] 

2019年に改正された医療機器のリスクマネジメントの国際規格 ISO 14971:2019 に基づいた EN 規格である EN ISO 14971:2019/A11:2021 が 2021年12月に発行されました。

EN ISO 14971:2019/A11:2021 には、ISO 14971:2019 にはない附属書 ZA と附属書 ZB が添付されており、それぞれ、欧州規則 MDR と IVDR への適合のために必要となるリスクマネジメント活動として考慮すべき事項が記載されています。

2022年5月に、EN ISO 14971:2019/A11:2021 が欧州整合規格として EU 官報に掲載されたことにより、欧州規則 MDR/IVDR への適合性評価のため、この規格の附属書 ZA と附属書 ZB が示すポイントの対応をしておく必要があることになりました。

ISO 14971:2019 の基礎知識をお持ちの方向けに、国際規格 ISO 14971 と EN 規格 EN ISO 14971 の差分にフォーカスした解説をします。医療機器メーカーでの実務経験、第三者機関での豊富な審査経験を持つ講師が解説をします。

 
【 オンライン開催 】

    Aコース（MDR）：欧州医療機器規則（MDR）対象製品メーカーの方向け
   ２０２５年　５月２１日 （水）  13:30 - 15:00 　（受付中）
   ２０２５年１０月１５日 （水）  13:30 - 15:00 　

    Bコース（IVDR）：欧州 IVD 医療機器規則（IVDR）対象製品メーカーの方向け
   ２０２５年は開催予定がありません

　　※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

 　Aコース（MDR）：
   　 ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 解説
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 附属書 ZA 解説
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 に関連した MDR の対策

 　Bコース（IVDR）：
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 解説
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 附属書 ZB 解説
  　  ■ EN ISO 14971:2019/A11:2021 に関連した IVDR の対策

 
【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

 
【 対 象 】

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

 
【 費 用 】

    23,000円（テキスト、税込み）

    ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回ともに開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。

 
> 証書の発行について
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パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。