Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

TRAINING & CERTIFICATIONS

テュフズードインフォサービス

TRAINING & CERTIFICATIONS

テュフズードインフォサービス

ISO 13485:2016 の正しい理解・基礎から応用まで

 

2016年3月1日に発行された ISO 13485:2016 は、ほぼすべての医療機器製造業者において対策が必須となる規格であり、医療機器法規制運用の観点で見ても、もっとも重要な位置づけの国際規格のひとつと考えられています。

ISO 13485 の初版である 1996年版から最新版の ISO 13485:2016 に至るまで、制定・改正の中で議論に関与した講師が、基礎から監査員の質問の例、重要対策ポイント、対策に必要な文書化(一覧)に対する解釈まで解説し、規格要求事項を十分に理解した上で、必要な対策の方向性について正しい理解を得るためのセミナーを企画しました。

内容として 2019年まで開催していた ISO 13485:2003 との差分に注目した「ISO 13485:2016 改正対策勉強会」と重複する部分もありますが、本セミナーは初級者から中、上級者まで、ISO 13485:2016 を包括的に理解していただくための新プログラムとしてブラッシュアップした内容でご提供いたします。

※本セミナーは、ご参加の方に証書を発行いたします。
※ISO 13485:2003 の内部監査員資格をお持ちの方のブラッシュアップとしてもご活用いただけるコースです。

 

  

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

 

 ISO 13485:2016 の正しい理解・基礎から応用まで
【 東 京

    2020年 2月 7日 (金) 10:00 - 16:30 (終了)
    2020年 6月26日 (金) 10:00 - 16:30    ※オンライン開催へ変更
    2020年 7月14日 (火) 10:00 - 16:30    オンライン開催へ変更
    2020年 9月25日 (金) 10:00 - 16:30    オンライン開催へ変更
    2020年12月 1日 (火) 10:00 - 16:30

     会場: テュフズードジャパン本社 (新宿)


【 大 阪 】

    2020年 1月31日 (金) 10:00 - 16:30 (終了)  ※会場を変更しました

     会場:トラストシティカンファレンス・新大阪

    2020年 7月22日 (水) 10:00 - 16:30 (開催中止)

     会場: テュフズードジャパン関西本部 (大阪)

 
【 名古屋 】

    2020年 8月 4日 (火) 10:00 - 16:30 (受付終了)

     会場:日本会議室 プライムセントラルタワー名古屋駅前店
 

【 オンライン開催 】

    2020年 6月26日 (金) 10:00 - 16:30 (終了)
    2020年 7月14日 (火) 10:00 - 16:30 (終了) 
    2020年 9月25日 (金) 10:00 - 16:30 (受付中) 

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

    ISO 13485:2016 を包括的にわかりやすく解説します。

      ■ マネジメントシステム国際規格の現状
      ■ ISO 13485 制定の意義
      ■ ISO 13485:2016 の概要と基礎
      ■ ISO 13485:2016 特別要求事項
      ■ ISO 13485:2016 各章毎の詳細解説
        ・監査員の質問の例
        ・重点対策ポイント
        ・対策に必要な文書化(一覧) 


【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長代理
    2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員(WG1委員)
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー


【 対 象

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方で、ISO 13485:2016 の 基礎から応用まで学びたい方
  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    42,000 円 (テキスト、証書、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

     ※重要※
     お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
     請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※LiveオンラインセミナーはマイクロソフトTeamsを使用して実施いたします。
        ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)よりご参加いただけますので、
        特別なソフトウェアのインストールや、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。

③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。(前日までに配達予定)

     ※重要※

     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     所属企業のご住所ではなく、テキスト送付先のご住所と電話番号をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール (※セミナーお申し込み時に自動送信されます)
・ 請求書関連メール
・ 受講ご案内メール


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


お問合せ

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa