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ISO 13485:2016 の正しい理解・基礎から応用まで

[ISO13485]  

2016年3月1日に発行された ISO 13485:2016 は、ほぼすべての医療機器製造業者において対策が必須となる規格であり、医療機器法規制運用の観点で見ても、もっとも重要な位置づけの国際規格のひとつと考えられています。

ISO 13485 の初版である 1996年版から最新版の ISO 13485:2016 に至るまで、制定・改正の中で議論に関与した講師が、基礎から監査員の質問の例、重要対策ポイント、対策に必要な文書化（一覧）に対する解釈まで解説し、規格要求事項を十分に理解した上で、必要な対策の方向性について正しい理解を得るためのセミナーを企画しました。

内容として 2019年まで開催していた ISO 13485:2003 との差分に注目した「ISO 13485:2016 改正対策勉強会」と重複する部分もありますが、本セミナーは初級者から中、上級者まで、ISO 13485:2016 を包括的に理解していただくための新プログラムとしてブラッシュアップした内容でご提供いたします。

※本セミナーは、ご参加の方に証書を発行いたします。
※ISO 13485:2003 の内部監査員資格をお持ちの方のブラッシュアップとしてもご活用いただけるコースです。

【 ２０２６年開催予定：オンライン 】

    ２０２６年　２月　６日 （金） 10:00 - 16:30 　（終了）
    ２０２６年　６月１９日 （金） 10:00 - 16:30   （受付終了） 
    ２０２６年　８月１９日 （水） 10:00 - 16:30   （受付中） 
    ２０２６年１０月１４日 （水） 10:00 - 16:30 

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

    ISO 13485:2016 を包括的にわかりやすく解説します。

      ■ マネジメントシステム国際規格の現状
      ■ ISO 13485 制定の意義
      ■ ISO 13485:2016 の概要と基礎
      ■ ISO 13485:2016 特別要求事項
      ■ ISO 13485:2016 各章毎の詳細解説
        ・監査員の質問の例
        ・重点対策ポイント
        ・対策に必要な文書化（一覧） 

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員
 

【 対 象 】

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方で、ISO 13485:2016 の 基礎から応用まで学びたい方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    2026年5月までに開催のコース：49,000 円 （テキスト、証書、税込み） 
    2026年6月以降に開催のコース：51,000 円 （テキスト、証書、税込み）

     ※ 最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
     ※ 証書（受講証明書）は、終日参加した方にのみ発行いたします。
      　途中参加・退出された場合、証書（受講証明書）の発行はいたしかねますので、ご了承ください。

本セミナーのお申込み受付はこちら

 　
※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
 　 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。