TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医療機器の品質保証：新入社員研修

  [BEG-NC]

医療機器メーカーを含む医療機器関連業界の企業に入社された新入社員の方、新たに医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）に参入されてきた方、及び社内で医療機器事業部門に異動されてきた方を対象にした医療機器の品質保証と法規制対応の入門セミナーです。

医療機器を取り巻く規制環境と利害関係者（規制当局、メーカー、供給者、審査機関 等）を理解いただくとともに、医療機器関連法人に課せられる製品安全性の確保と品質マネジメントシステム構築に関する基礎知識を習得していただきます。

医療機器に求められる品質保証のあり方について「そもそも医療機器とは何か？」という本当の基礎から新入社員の方向けに解説する「新入社員研修」と、医療機器の品質保証に関わる規格や規制対応の実務的な基礎を解説する「ビギナーズコース」に分けてご提供いたします。

「新入社員研修」では、前述した医療機器の定義に加えて、医療機器メーカーが医療機器の品質をどのように保っているかについて基礎から解説します。また、それらの根本となっている法規制や規格とは何かについても併せて、分かりやすく解説します。医療機器がルール上どのように成り立っているのか、全体像を把握いただけるプログラムとなっています。

長年に渡り、新入社員教育の一環として、ご利用いただいてきた医療機器法規制入門セミナーですが、「新入社員研修」と「ビギナーズコース」の2コースに再構築しました。ニーズに合わせてご受講をご検討ください。

≪ ご参加者の声 ≫

● 初心者向けの分かりやすいセミナーだった。
● 日常業務で得た断片的な知識を再確認・整理することができた。
● 実例を示しながら説明していただき分かりやすかった。
● とても業務に活かせるセミナーと感じた。 

  ２０２６年 ４月２１日 （火）　 10:00 - 15:30　（受付終了）

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

     医療機器の品質保証：新入社員研修
    （１）イントロダクション「そもそも医療機器とは何か？」
    （２）医療機器の品質保証はなぜ必要か？
    （３）医療機器の法規制と規格とは？
    （４）医薬品医療機器法とは？
    （５）医療機器のリスクについて

【 講 師 】

     村山 靖
     テュフズードジャパン株式会社
     国際医療機器法規制エキスパート
     インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
     大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
     テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
     日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
     ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
     ISO/TC210 国内会議客員 

【 対 象 】

    医療機器メーカーの新入社員の方、新たに品質保証・法規対応を担当される方、
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    27,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーの2026年開催分のお申込み受付は終了しました

※申込期限は 4月14日（火）となります。

※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は 証書の発行について を確認の上、お申込みください。

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セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
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