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テュフズードインフォサービス

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カナダ医療機器 法規制セミナー

[CAN]

カナダの規制要求事項をわかりやすく解説するセミナーです

カナダ市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる「カナダ医療機器規制(CMDR)」について、規制の全体像、医療機器の安全性・有効性に関わる要求事項、デバイスライセンスの取得方法、品質マネジメントシステム要求事項、市販後要求事項をわかりやすく解説するセミナーです。

また、2021年12月に導入された規定に基づいて、既存の高リスク医療機器については 2022年12月、中リスク医療機器については 2023年12月までにサマリーレポートが作成されていなければカナダの法規制に違反していることになる点にも注意が必要です。

2020年12月に「SOR/2020-262 Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations」という文書が発行され、食品医薬品法と医療機器規則について 23 項目の改正点が示されていますが、その中で、サマリーレポート、及び FRN(Foreign Risk Notification = 外国における医療機器のリスクの通知)制度に関する規定が含まれています。

本セミナーでは、テキストの一部として、SOR/2020-262 で示されたサマリーレポートと FRN 制度を詳細に把握するための  A4 18 ページ程度の資料をご提供しています。

2019年1月1日以降、CMDCAS の ISO 13485 認証書に代わり、MDSAP 認証書の写しをカナダ保健省へ提出することが義務付けられていますが、MDSAP 認証書の取得方法については、テュフズードインフォサービス主催の MDSAP 入門セミナー で情報を提供しています。


<< ご参加の方の声 >>

● 分かり易く、テキストで実益な情報が得られた。
● 他国規制と比べての説明がわかりやすかった。
● 監査ポイントなど具体例を挙げて説明いただいた。
● 規則に記載されていない情報を得られ、質問に充分に回答してもらえた。
● カナダ規制情報を勉強できる機会は他にはない。

 

カナダ医療機器 法規制セミナー

 
 オンライン開催 】

    2024年 4月10日 (水) 13:30 - 16:30  (受付終了)
    2024年 9月24日 (火) 13:30 - 16:30  

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【 内 容 】

    ● カナダ医療機器規制(CMDR)の概要
    ● 医療機器製品のクラス分類
    ● 医療機器製品ライセンス(デバイスライセンス)取得方法
    ● 品質マネジメントシステム対策
    ● 新情報:SOR/2020-262 の解説にフォーカスします


【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー


【 対 象

    カナダへ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
   (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    34,000 円 (テキスト、税込み)

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。

> 証書の発行について
> クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
  メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

  (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。


③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

     ※重要※
     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール(受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール

 
【 セミナーで取り扱う専門用語 】
   - カナダ医療機器規制 Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
   - デバイスライセンス Medical Device Licence (MDL)
   - 事故報告 Mandatory Problem Reporting
   - カナダ保健省 Health Canada
   - カナダ医療機器適合性評価制度 Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS)
   - レジスタラー Registrar


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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