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カナダ医療機器 法規制セミナー

[CAN]

カナダの規制要求事項をわかりやすく解説するセミナーです

カナダ市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる「カナダ医療機器規制（CMDR）」について、規制の全体像、医療機器の安全性・有効性に関わる要求事項、デバイスライセンスの取得方法、品質マネジメントシステム要求事項、市販後要求事項をわかりやすく解説するセミナーです。

カナダ医療機器規制（CMDR）は、ここ数年、相次ぐ規制改正が行われて規制内容が複雑化している点に注意が必要です。

● 市販後監視結果を取りまとめた年次サマリーレポートが作成の義務化
● 外国における医療機器のリスクの情報のカナダ保健省への通知（FRN）の義務化
● リコールに関わるカナダ保健省への報告の規制強化
● リコールに関わる記録維持の規制強化

本セミナーでは、テキストの一部として、上記の改正ポイントを詳細に検討し、把握していただくため、該当箇所の規則原文、その和訳、規則の解釈に関する解説を含む資料をご提供しています。

2019年1月1日以降、CMDCAS の ISO 13485 認証書に代わり、MDSAP 認証書の写しをカナダ保健省へ提出することが義務付けられていますが、MDSAP 認証書の取得方法については、テュフズードインフォサービス主催の MDSAP セミナー で情報を提供しています。

本コースは、2025年まで半日コースとして開催していましたが、再三の規則改正にともなう規制の複雑化を受けて、最近の変更点についての充実した解説内容を含めるため、2026年より1日コースに変更いたしました。大手医療機器メーカーでの規制、規格対策の実務経験があり、ノーティファイドボディでの医療機器審査経験も持ち、国際医療機器法規制エキスパートとして知られる講師が解説をします。

<< ご参加の方の声 >>

● 簡潔でしたし、新規改正についてもよくわかりました。
● わかり易く、テキストで実益な情報が得られた。
● 監査ポイントなど具体例を挙げて説明いただいた。
● 規則に記載されていない情報を得られ、質問に充分に回答してもらえた。
● カナダ規制情報を勉強できる機会は他にはない。

 
【 ２０２６年開催予定：オンライン】

    ２０２６年　４月　８日 （水） 10:00 - 15:30 　（終了） 
    ２０２６年　９月１１日 （金） 10:00 - 15:30   （受付中）

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【 内 容 】

    ● カナダ医療機器規制（CMDR）の概要
    ● 医療機器製品のクラス分類
    ● 医療機器製品ライセンス（デバイスライセンス）取得方法
    ● 品質マネジメントシステム対策
    ● この数年間の改正点の解説（サマリーレポート、FRN、リコール関連規定）

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員

【 対 象 】

    カナダへ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

  
【 テキストの提供方法 】

    印刷物としてのテキストをご指定のご住所へ配達

【 費 用 】

    2026年5月までに開催のコース：47,000 円 （テキスト、税込み） 
    2026年6月以降に開催のコース：49,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は 証書の発行について を確認の上、お申込みください。

 
【 セミナーで取り扱う専門用語 】
   - カナダ医療機器規制 Canadian Medical Devices Regulations (CMDR）
   - デバイスライセンス Medical Device Licence (MDL)
   - 事故報告 Mandatory Problem Reporting
   - カナダ保健省 Health Canada
   - カナダ医療機器適合性評価制度 Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS)
   - レジスタラー Registrar

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。