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テュフズードインフォサービス

カナダ医療機器 法規制セミナー

 

 
2020年12月の SOR/2020-262 発行による大きな改正にフォーカスします

カナダ市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる「カナダ医療機器規制(CMDR)」について、医療機器の安全性・有効性に関わる要求事項、デバイスライセンスの取得方法、品質マネジメントシステム要求事項、市販後要求事項などをわかりやすく解説するセミナーです。

なお、カナダでは、2020年12月に「SOR/2020-262 Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations」という文書が発行され、食品医薬品法と医療機器規則について 23 項目の改正点が示されています。 その中で、医療機器に関わるものは 18 項目となり、主に医療機器の市販後の規制要求事項についての改正点及び新規要求事項が示されています。

この「SOR/2020-262」は、改正された部分のみが記述されている文書で、改正内容の把握ためには改正前の記述との詳細な比較が必要となります。また他条項を参照をする部分で参照されている他条項の理解が必要となるという難解な点があります。そのため、2021年のセミナーでは、この2020年12月に実施された改正の影響にフォーカスした解説をご提供することとしました。カナダ医療機器規則の改正の対応のため、御社の社内手順書の改訂が必要となる可能性があるためです。

2021年のセミナーでは、テキストの一部として、SOR/2020-262 の重要となる記述部分の和訳を含み、改正前の記述や参照する他の条項の内容を理解して内容が把握できる  A4 18ページ程度の解説資料をご提供します。

2019年1月1日以降、CMDCAS の ISO 13485 認証書に代わり、MDSAP 認証書の写しをカナダ保健省へ提出することが義務付けられていますが、MDSAP 認証書の取得方法については、テュフズードインフォサービス主催の MDSAP 入門セミナー で情報を提供しています。


<< ご参加の方の声 >>

● 分かり易く、テキストで実益な情報が得られた。
● 他国規制と比べての説明がわかりやすかった。
● 監査ポイントなど具体例を挙げて説明いただいた。
● 規則に記載されていない情報を得られ、質問に充分に回答してもらえた。
● カナダ規制情報を勉強できる機会は他にはない。

  

セミナーパンフレットのダウンロード [PDF]

 

カナダ医療機器 法規制セミナー
 オンライン開催 】

    2021年 4月 6日 (火) 13:30 - 16:30 (終了)
    2021年 7月20日 (火) 13:30 - 16:30 (受付中)

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
  

【 内 容 】

    ● カナダ医療機器規制(CMDR)の概要
    ● 医療機器製品のクラス分類
    ● 医療機器製品ライセンス(デバイスライセンス)取得方法
    ● 品質マネジメントシステム対策
    ● 新情報:SOR/2020-262 の解説にフォーカスします


【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長代理
    GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
    ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
    20054月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
    現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員(WG1委員)
    JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
    JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
    ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー


【 対 象

    カナダへ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
   (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

    26,000 円 (テキスト、税込み)

 

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

 
クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
  メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

  (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※LiveオンラインセミナーはマイクロソフトTeamsを使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。


③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

     ※重要※

     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール(受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール

 
【 セミナーで取り扱う専門用語 】

   - カナダ医療機器規制 Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
   - デバイスライセンス Medical Device License (MDL)
   - 事故報告 Mandatory Problem Reporting
   - カナダ保健省 Health Canada
   - カナダ医療機器適合性評価制度 Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS)
   - レジスタラー Registrar


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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