FDA 規制 510(k) 申請方法解説セミナー
～ Live On-Line 開催 ～
- 2020年 11月17日 開催のご案内 -
単一の規制でカバーされる世界最大の医療機器市場である米国（アメリカ合衆国）は、その一方で、医療機器の規制の施行が非常に厳しい国としても知られています。
従来より、医療機器・体外診断用医薬品を米国へ輸出するメーカーにおける米国の医療機器規制対策のため、品質システム規則（QSR）及び FDA 査察対策の勉強会を開催してきましたが、今回、新たに医療機器の 510(k) 申請方法の概要と注意ポイントについて、わかりやすく解説するセミナーを開催することにいたしました。
米国に医療機器を上市する際、リスクの高い製品はPMA（Pre-Market Approval、市販前承認）申請を実施しますが、多くの中程度のリスクの医療機器はPre-Market Notificationという申請方式の対象となります。また、この制度が米国の食品医薬品化粧品法の第510条、k項に規定があるため、通常は 510(k)（ファイブ・テン・ケー）として知られています。
510(k) 申請は、ガイダンスに基づいて、いかに要点を押さえて資料を作成して行くかがポイントとなります。医療機器工業会で長年国際法規制対策を手掛けた後、コンサルティング業務を実施、現在は株式会社アキュセラで品質保証部部長を務め、医療機器法規制スペシャリストとして知られる望月俊郎氏を講師として招き、実経験に基づいた実務的な資料作成のポイントを解説していただきます。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
【 オンライン開催 】
２０２０年１１月１７日 （火） 10:00 - 16:00 （受付終了）
※30分程度延長される場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
米国の規制の概要の解説をした後、510(k) 申請方法を解説します。
パート１
● 米国の医療機器規制の概要
● 製品のクラス分類
● 510(k) 申請の概要
パート２
● 510(k) 申請の実務
● 510(k) 申請のガイダンス文書
● 申請資料作成上の注意ポイント
【 講 師 】
村山 靖 （パート１）
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
望月 俊郎 氏 （パート２）
株式会社アキュセラ 品質保証部 部長
医療機器法規制スペシャリスト
【 対 象 】
米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
42,000 円 （テキスト代、税込み）
本セミナーのお申込み受付はこちらから
※申込期日は 11/6（金）となります。
※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。
（申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）
①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。
（振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。）
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。
※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）
よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。（前日までに配達予定）
※重要※
お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。）
・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。）
・ 受講方法ご案内メール |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
