FDA 規制 510(k) 申請方法解説セミナー
単一の規制でカバーされる世界最大の医療機器市場である米国（アメリカ合衆国）は、その一方で、医療機器の規制の施行が非常に厳しい国としても知られています。
従来より、医療機器・体外診断用医薬品を米国へ輸出するメーカーにおける米国の医療機器規制対策のため、品質システム規則（QSR）及び FDA 査察対策の勉強会を開催してきましたが、昨年に引き続き 2021年も、医療機器の 510(k) 申請方法の概要と注意ポイントについて具体的に解説するセミナーを開催することにいたしました。
米国に医療機器を上市する際、リスクの高い製品は PMA（Pre-Market Approval、市販前承認）申請を実施しますが、多くの中程度のリスクの医療機器は Pre-Market Notification という申請方式の対象となります。また、この制度が米国の食品医薬品化粧品法の第510条、k項に規定があるため、通常は510(k)（ファイブ・テン・ケー）として知られています。
510(k) 申請は、ガイダンスに基づいて、いかに要点を押さえて資料を作成して行くかがポイントとなります。
医療機器メーカーで長年国際法規制対策を手掛けた後、コンサルティング業務を実施、現在は株式会社アキュセラで品質保証部部長を務め、医療機器法規制スペシャリストとして知られる望月俊郎氏を講師として招き、実経験に基づいた実務的な資料作成のポイントを解説していただきます。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
【オンライン開催 】
２０２１年 ４月 ８日 （木） 10:00 - 16:00 （受付終了）
２０２１年１０月１３日 （水） 10:00 - 16:00
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
米国の規制の概要の解説をした後、510(k) 申請方法を解説します。
パート１
● 米国の医療機器規制の概要
● 製品のクラス分類
● 510(k) 申請の概要
パート２
● 510(k) 申請の実務
● 510(k) 申請のガイダンス文書
● 申請資料作成上の注意ポイント
【 講 師 】
村山 靖 （パート１）
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
望月 俊郎 氏 （パート２）
株式会社アキュセラ 品質保証部 部長
医療機器法規制スペシャリスト
【 対 象 】
米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
43,000 円 （テキスト代、税込み）
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