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FDA 規制 510(k) 申請方法解説セミナー

～ 2023年 10月 1日から強制化される新システム「eSTAR」に対応した解説 ～

[FDA-510k]

単一の規制でカバーされる世界最大の医療機器市場である米国（アメリカ合衆国）は、その一方で、医療機器の規制の施行が非常に厳しい国としても知られています。

医療機器・体外診断用医薬品を米国へ輸出するメーカーにおける米国の医療機器規制対策のため、品質システム規則（QSR）及び FDA 査察対策の勉強会を開催していますが、2023年も、医療機器の 510(k) 申請方法の概要と注意ポイントについて具体的に解説するセミナーを開催することにいたしました。

米国に医療機器を上市する際、リスクの高い製品は PMA（Pre-Market Approval、市販前承認）申請を実施しますが、多くの中程度のリスクの医療機器は Pre-Market Notification という申請方式の対象となります。また、この制度が米国の食品医薬品化粧品法の第510条、k 項に規定があるため、通常は510(k)（ファイブ・テン・ケー）として知られています。

510(k) 申請は、米国の医療機器規制ガイダンスに基づいて、いかに要点を押さえて資料を作成して行くかがポイントとなります。

その上で、2023年 10月 1日からは「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions」に基づき「eSTAR」という新しいシステムを用いて、オンライン上で電子的に申請をしなければなりません。

本セミナーのパート１では、米国の医療機器規制及び 510(k) 申請の基本をわかりやすく解説します。

パート２については、医療機器メーカーで長年国際法規制対策を手掛けた後、医療機器ベンチャー企業でロボット型放射線治療装置について FDA 510(k) 申請等の法規制対策行い、医療機器国際法規制スペシャリストとして知られるコンサルタントの望月俊郎氏に、実経験に基づいた具体事例を含む実務的な資料を作成していただきました。

その中で、従来方式の 510(k)申請と、eSTAR に対応した申請の際の相違点もカバーしていただいています。

主な解説は村山が行い、必要により望月俊郎氏が補足をする形でご提供します。

質疑応答は、望月氏と村山の二名で対応します。

※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

 
【オンライン開催 】

    ２０２３年１０月３１日 （火）  10:00 - 16:00  （受付中）

      ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

 　米国の規制の概要の解説をした後、510(k) 申請方法を解説します。   

 　パート１
 　　● 米国の医療機器規制の概要   
 　　● 製品のクラス分類
 　　● 510(k) 申請の概要

 　パート２
 　　● 510(k) 申請の実務
 　　● eSTAR に対応した申請
 　　● 申請資料作成上の注意ポイント    

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

 　望月 俊郎 氏 （パート２資料作成・補足説明）
　 医療機器メーカーで長年国際法規制対策を手掛けた後、医療機器ベンチャー企業で
 　ロボット型放射線治療装置の FDA 510(k) 申請の推進等の実務を行い、
 　現在は、医療機器法規制コンサルタントとして活動

 　 質疑応答は、望月 俊郎 氏・村山 靖の二名で対応します。

【 対 象 】

    米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    46,000 円 （テキスト代、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちらから

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。