テュフズードインフォサービス
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～ 2023年 10月 1日から強制化された新システム「eSTAR version 5」に対応した解説 ～
[FDA-510k]
単一の規制でカバーされる世界最大の医療機器市場である米国（アメリカ合衆国）は、その一方で、医療機器の規制の施行が非常に厳しい国としても知られています。
医療機器・体外診断用医薬品を米国へ輸出するメーカーにおける米国の医療機器規制対策のため、品質システム規則（QSR）/ 品質マネジメントシステム規則（QMSR）及び FDA 査察対策の勉強会を開催していますが、2025年も、医療機器の 510(k) 申請方法の概要と注意ポイントについて具体的に解説するセミナーを開催することにいたしました。
米国に医療機器を上市する際、リスクの高い製品は PMA（Pre-Market Approval、市販前承認）申請を実施しますが、多くの中程度のリスクの医療機器は Pre-Market Notification という申請方式の対象となります。また、この制度が米国の食品医薬品化粧品法の第510条、k 項に規定があるため、通常は 510(k)（ファイブ・テン・ケー）として知られています。
2023年 10月 1日からは「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions」に基づき「eSTAR」という新しいシステムを用いて、オンライン上で電子的に申請をしなければなりません。
「eSTAR」は、2023年のセミナー時点では version 4 でしたが、2024年に version 5 にアップグレードされています。特にサイバーセキュリティやソフトウェアに関しては参照するガイダンスが切り替えられるとともに、申請書に記載すべき情報の内容も変更されています。
本セミナーのパート１では、米国の医療機器規制及び 510(k) 申請の基本をわかりやすく解説します。
パート２については、医療機器メーカーで長年国際法規制対策を手掛けた後、医療機器ベンチャー企業で FDA 510(k) 申請等の法規制対策行い、医療機器国際法規制スペシャリストとして知られるコンサルタントの望月俊郎氏に、実経験に基づいた具体事例を含む実務的な資料を作成していただきました。
その中で、eSTAR version 5 に対応した申請の注意点もカバーしていただいています。
主な解説は村山が行い、必要により望月俊郎氏が補足をする形でご提供します。
質疑応答は、望月氏と村山の二名で対応します。
| FDA 規制 510(k) 申請方法解説セミナー |
【オンライン開催 】
２０２４年１１月 ８日 （金） 10:00 - 16:00 （受付中）
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
米国の規制の概要の解説をした後、510(k) 申請方法を解説します。
パート１
● 米国の医療機器規制の概要
● 製品のクラス分類
● 510(k) 申請の概要
パート２
● 510(k) 申請の実務
● eSTAR version 5 に対応した申請
● 申請資料作成上の注意ポイント
【 講 師 】
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社
国際医療機器法規制エキスパート
ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
望月 俊郎 氏 （パート２資料作成・補足説明）
医療機器メーカーで長年国際法規制対策を手掛けた後、医療機器ベンチャー企業で
ロボット型放射線治療装置の FDA 510(k) 申請の推進等の実務を行い、
現在は、医療機器法規制コンサルタントとして活動
質疑応答は、望月 俊郎 氏・村山 靖の二名で対応します。
【 対 象 】
米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
47,000 円 （テキスト代、税込み）
| ※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。 （申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。） ① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が メールで送信されますので、期日までにお振込みください。 （振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。） ② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。 ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。 Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome） よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。 ③ テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。 ※重要※ お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に 「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。 弊社より配信されるメールは以下の3通となります。 ・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。） ・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。） ・ 受講方法ご案内メール |
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