TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会

[PRRC] 　

最新ガイダンス MDCG 2019-07 の改正ポイントを解説

欧州医療機器規則 （MD Regulation: MDR）及び欧州 IVD 医療機器規則 （IVD Regulation: IVDR）は、製造業者、指定代理人等に規制遵守責任者（Person Responsible for Regulatory Compliance: PRRC）の設置を求めています。MDR と IVDR の第15条は、その適正要件と責務を規定しており、ガイダンス文書 MDCG 2019-07 ではそれらが更に明確に説明されています。しかし、欧州域外に所在する日本の医療機器メーカーからは次のような疑問が弊社に寄せられており、規制遵守責任者に係わる数多くの関係者が現場対応に苦慮しているようです。

  ● ドイツ医療機器法で要求されている安全責任者と、MDR/IVDR で要求されている
 　 規制遵守責任者との役割は、同じですか？
  ● 規制遵守責任者を任命する必要のある組織は製造業者と欧州指定代理人だけですか？
  ● 規制遵守責任者が、EU 適合宣言書に署名すべきでしょうか？

そこで、本セミナーでは、規制遵守責任者に関する MDR/IVDR の要求事項やガイダンス文書を解説するだけでなく、欧州域内で議論されている規制遵守責任者に係わる課題とその対応方法などをわかりやすく解説します。

また、規制遵守責任者（PRRC）の解釈に関わるガイダンス MDCG 2019-07 が 2023年12月に改正されましたが、本セミナーでは、最新ガイダンスの改正ポイントも解説します。

規制遵守責任者に法的に求められる要件と、実際の能力とのギャップを埋めるためにご利用いただける、個々人のスキル向上のための学び直しの機会です。本セミナーには、受講後のオンライン試験が含まれており、合格された方は Attestation（修了証）をダウンロードしていただけます。

尚、MDR/IVDR の要求事項は多岐に渡ります。MDR/IVDR の概要、製品のクラス分類、安全性と性能の要求事項、品質マネジメントシステム、市販後監視（PMS）、ビジランス活動といった内容は、テュフズードインフォサービス主催の次のセミナーで情報を提供しています。

- 欧州医療機器規則（MD Regulation）改正対策勉強会
- 欧州 IVD 規則（IVD Regulation）改正対策勉強会

【 ２０２５年開催予定：オンライン 】 

    ２０２５年　２月１３日 （木）  13:30 - 16:30 　（受付中）
    ２０２５年１０月１７日 （金）  13:30 - 16:30 　

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。　

【 内 容 】

     13:30 - 16:00　講義
     　　　　　　 　・MDR/IVDR の概要    
     　　　　　　 　・規制遵守責任者の設置義務
      　　　　　　　・規制遵守責任者の適正証明
      　　　　　　　・法的責任を含む規制遵守責任者の責務
      　　　　　　　・MDCG 2019-07 改正ポイント
 　
     16:00 - 16:25　質疑応答
 　
     16:25 - 16:30　オンライン試験受講の方法

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー

 
【 対 象 】

    MDR/IVDR の規制遵守責任者の方或いは任命される予定の方
    欧州へ医療機器／体外診断用医療機器を上市している或いは上市予定している医療機器メーカーの
    薬事担当者
    欧州指定代理人の管理担当者
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

 
【 費 用 】

    36,000 円 （テキスト、試験、税込み） 

 　※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
 　

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