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テュフズードインフォサービス

【オンライン開催】

規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会

  
欧州医療機器規則 (MD Regulation: MDR)及び欧州 IVD 医療機器規則 (IVD Regulation: IVDR)は、製造業者、指定代理人等に規制遵守責任者(Person Responsible for Regulatory Compliance: PRRC)の設置を求めています。MDR と IVDR の第15条は、その適正要件と責務を規定しており、ガイダンス文書 MDCG 2019-07 ではそれらが更に明確に説明されています。しかし、欧州域外に所在する日本の医療機器メーカーからは次のような疑問が弊社に寄せられており、規制遵守責任者に係わる数多くの関係者が現場対応に苦慮しているようです。

  ● ドイツ医療機器法で要求されている安全責任者と、MDR/IVDR で要求されている
   規制遵守責任者との役割は、同じですか?
  ● 規制遵守責任者を任命する必要のある組織は製造業者と欧州指定代理人だけですか?
  ● 規制遵守責任者が、EU 適合宣言書に署名すべきでしょうか?

そこで、本セミナーでは、規制遵守責任者に関する MDR/IVDR の要求事項やガイダンス文書を解説するだけでなく、欧州域内で議論されている規制遵守責任者に係わる課題とその対応方法などをわかりやすく解説します。

規制遵守責任者に法的に求められる要件と、実際の能力とのギャップを埋めるためにご利用いただける、個々人のスキル向上のための学び直しの機会です。本セミナーには、受講後のオンライン試験が含まれており、合格された方は Attestation(修了証)をダウンロードしていただけます。

尚、MDR/IVDR の要求事項は多岐に渡ります。MDR/IVDR の概要、製品のクラス分類、安全性と性能の要求事項、品質マネジメントシステム、市販後監視(PMS)、ビジランス活動といった内容は、テュフズードインフォサービス主催の次のセミナーで情報を提供しています。

欧州医療機器規則(MD Regulation)改正対策勉強会
欧州 IVD 規則(IVD Regulation)改正対策勉強会

 

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
 

規制遵守責任者のための MDR/IVDR 勉強会

【 オンライン開催 】 

    2021年 7月29日 (木)  13:30 - 16:30 (終了)
    2021年11月 2日 (火)  13:30 - 16:30 (受付中)

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。 


【 内 容 】

     13:30 - 16:00 講義
             ・MDR/IVDR の概要    
             ・規制遵守責任者の設置義務
             ・規制遵守責任者の適正証明
             ・法的責任を含む規制遵守責任者の責務
  
     16:00 - 16:25 質疑応答
  
     16:25 - 16:30 オンライン試験受講の方法

   コース終了後:各自でオンライン試験
          ※合格された方は、その場で Attestation(修了証)をダウンロードしていただけます。

 

【 講 師 】

    牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社 
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    MDSAP主任審査員、ISO 13485 主任審査員、博士(工学)
    2008年~2013年 テュフズードジャパン株式会社  MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
    2014年~2017年 テュフズードコリア株式会社  MHS 事業部部長


【 対 象 】

    MDR/IVDR の規制遵守責任者の方或いは任命される予定の方
    欧州へ医療機器/体外診断用医療機器を上市している或いは上市予定している医療機器メーカーの
    薬事担当者
    欧州指定代理人の管理担当者
 (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

 

【 費 用 】

    28,000 円 (テキスト、試験、税込み) 

  ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
  

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
    メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。


   ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
     Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
     よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません

テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

   ※重要※

   お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
   「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール (セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール(受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール
・ オンライン試験のご案内メール(セミナー当日、コース終了前までに送信予定です。)


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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