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テュフズードインフォサービス

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医療機器のプロセスバリデーションセミナー

[PV]  

GHTFガイダンスに基づき「医療機器のプロセスバリデーション」を解説

具体事例をもとにしてバリデーションプロトコル作成の解説をする実戦的コースです
体外診断用医薬品の事例も研究します(凍結乾燥工程)
● ISO 13485 の要求事項である自動化工程のコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの解説も行います

プロセスバリデーションとは何か?がよくわかった、と定評のあるコースです。GHTF プロセスバリデーション・ガイダンス起草に直接参加した講師が、医療機器メーカーでの製造技術エンジニアとしての実務経験も踏まえ、理論と実践の双方の観点で講義・演習を進めます


<< ご参加の方の声 >>

● 具体例が示されていて満足。
● どう扱うべきか考えあぐねていた案件に対し、参考となる情報が得られた。
● ケーススタディがわかりやすい。
● 統計手法の話や記入例のフォームがよかった。
● 要求事項を満たす検証が現実的に難しい場合の考え方を説明していただけた。

 

 

 医療機器のプロセスバリデーションセミナー

  
【 2025年開催予定:オンライン 

    2025年 3月25日 (火) 10:00 - 16:00   (受付中)
    2025年11月 6日 (木) 10:00 - 16:00   

     ※お昼休みは 12:00~13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。


【 内 容 】

     講義-医療機器のプロセスバリデーションとは?
      ● 医療機器のプロセスバリデーションの基礎
      ● 規制、規格の要求事項(ISO 9001ISO 13485FDA
      ● 自動化工程のコンピュータソフトウェアの要求事項

     ワークシートを用いたプロトコル作成のケーススタディ
     ● 事例研究/ ケーススタディ1 滅菌パックのヒートシール工程
     ● 事例研究/ ケーススタディ2 凍結乾燥工程
     ● 事例研/ ケーススタディ3 手作業工程ハンダ付け工程 (バリデーションする場合)


【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー


【 対 象

    医療機器メーカーの QMS 構築担当の方
    製造エンジニアの方

  (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

   47,000 円 (テキスト、税込み) 

    ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

 

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。

> 証書の発行について
クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
  メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

 (振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

  ※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
  Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)
  よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。


テキストは開催の 2営業日前まで にご指定のご住所に配達を予定しております。

  ※重要※

  お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
  「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール(セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール (受講証は発行されません。)
・ 受講方法ご案内メール



パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


本コースは、団体受講としても承ることが可能です。
1社から10名様以上のご参加を予定されている場合、別途お申込みを承ります。

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