TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医療機器のプロセスバリデーションセミナー

[PV]  

GHTFガイダンスに基づき「医療機器のプロセスバリデーション」を解説

● 具体事例をもとにしてバリデーションプロトコル作成の解説をする実戦的コースです
● 体外診断用医薬品の事例も研究します（凍結乾燥工程）
● ISO 13485 の要求事項である自動化工程のコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの解説も行います

プロセスバリデーションとは何か？がよくわかった、と定評のあるコースです。GHTF プロセスバリデーション・ガイダンス起草に直接参加した講師が、医療機器メーカーでの製造技術エンジニアとしての実務経験も踏まえ、理論と実践の双方の観点で講義・演習を進めます。

<< ご参加の方の声 >>

● 具体例が示されていて満足。
● どう扱うべきか考えあぐねていた案件に対し、参考となる情報が得られた。
● ケーススタディがわかりやすい。
● 統計手法の話や記入例のフォームがよかった。
● 要求事項を満たす検証が現実的に難しい場合の考え方を説明していただけた。

  
【 ２０２６年開催予定：オンライン 】

    ２０２６年　３月１３日 （金） 10:00 - 16:00   （受付終了）
    ２０２６年１２月１０日 （木） 10:00 - 16:00 

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

     講義-医療機器のプロセスバリデーションとは？
      ● 医療機器のプロセスバリデーションの基礎
      ● 規制、規格の要求事項（ISO 9001、ISO 13485、FDA）
      ● 自動化工程のコンピュータソフトウェアの要求事項

     ワークシートを用いたプロトコル作成のケーススタディ
     ● 事例研究/ ケーススタディ１ 滅菌パックのヒートシール工程
     ● 事例研究/ ケーススタディ２ 凍結乾燥工程
     ● 事例研究/ ケーススタディ３ 手作業工程ハンダ付け工程 （バリデーションする場合）

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員

【 対 象 】

    医療機器メーカーの QMS 構築担当の方
    製造エンジニアの方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

   2026年5月までに開催のコース：47,000 円 （テキスト、税込み） 
   2026年6月以降に開催のコース：49,000 円 （テキスト、税込み）

    ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は 証書の発行について を確認の上、お申込みください。

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。