医療機器のプロセスバリデーションセミナー
GHTFガイダンスに基づき「医療機器のプロセスバリデーション」を解説
● 具体事例をもとにしてバリデーションプロトコル作成の解説をする実戦的コースです
● 体外診断用医薬品の事例も研究します（凍結乾燥工程）
● ISO 13485 の要求事項である自動化工程のコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの解説も行います
プロセスバリデーションとは何か？がよくわかった、と定評のあるコースです。GHTF プロセスバリデーション・ガイダンス起草に直接参加した講師が、医療機器メーカーでの製造技術エンジニアとしての実務経験も踏まえ、理論と実践の双方の観点で講義・演習を進めます。
<< ご参加の方の声 >>
● 具体例が示されていて満足。
● どう扱うべきか考えあぐねていた案件に対し、参考となる情報が得られた。
● ケーススタディがわかりやすい。
● 統計手法の話や記入例のフォームがよかった。
● 要求事項を満たす検証が現実的に難しい場合の考え方を説明していただけた。
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
【 東 京 】
２０２１年１０月２８日 （木） 10:00 - 16:00
会場： テュフズードジャパン本社 （新宿）
【 オンライン開催 】
２０２１年 ３月２４日 （水） 10:00 - 16:00 （受付中）
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
講義-医療機器のプロセスバリデーションとは？
● 医療機器のプロセスバリデーションの基礎
● 規制、規格の要求事項（ISO 9001、ISO 13485、FDA）
● 自動化工程のコンピュータソフトウェアの要求事項
ワークシートを用いたプロトコル作成のケーススタディ
● 事例研究/ ケーススタディ１ 滅菌パックのヒートシール工程
● 事例研究/ ケーススタディ２ 凍結乾燥工程
● 事例研究/ ケーススタディ３ 手作業工程ハンダ付け工程 （バリデーションする場合）
【 講 師 】
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社
インフォサービス部 部長代理
GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー
【 対 象 】
医療機器メーカーのQMS構築担当の方
製造エンジニアの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
43,000 円 （テキスト、税込み）
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クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
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