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TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

テュフズードインフォサービス

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ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース 

[ 2024年開催予定 ]

[IATC]

自ら監査業務に携わってきた講師が生きたノウハウを 2日間で指導します

「良い内部監査とは?」 という疑問にお答えする内部監査員コースとして、従来よりご好評をいただいていた ISO 13485 の内部監査員コースが、更にブラッシュアップされました。医療機器の法規制が厳しくなる中で、医療機器のビジネス継続のため、品質マネジメント、法規制対応が重要な課題となりますが、本質に目を向けない重箱の隅を突くような内部監査では達成できません。本講座では企業の品質マネジメント、法規制対応の改善を視野に入れた実践的な内部監査の実施について、自ら監査業務に携わってきた講師が明快な理論と豊かな経験を基に、2日間にわたり丁寧かつ分かりやすく指導いたします。

各国の医療機器の規制において遵守が求められる QMS 要求事項をカバーします 

医療機器メーカーでの内部監査の実施においては、国際規格 ISO 13485:2016 だけではなく、上市する各国で適用される医療機器法規制の品質マネジメントシステム関連要求事項も含める必要があります。本コースは、日本の医薬品医療機器法(QMS省令)を主に取り上げ、医療機器の各国法規制要求事項を含めた内部監査を実施できるように構成しています。例えば QMS 省令特有の要求事項として、国内で設計・製造プロセスを自ら有しない外資系医療機器メーカーの日本法人等が求められている内部監査範囲を含めて解説しています。

また、受講者からご要望の多い欧州の医療機器規則や MDSAP を考慮した内部監査を実施するためのポイントを補足資料に含めています。海外の医療機器規則も含めた内部監査を実施するためのポイントを理解する一助となります。

※欧州医療機器規則、欧州体外診断用医療機器規則の解説につきましては、別途開催する「欧州医療機器規則(MDR)対策勉強会」「欧州 IVD 規則(IVDR)対策勉強会」で詳しくご説明しています。これらのご受講も併せてご推奨しています。
 

本コースでは充実した演習とロールプレイも実施されます。1日目は内部監査の改善をテーマにした監査準備とロールプレイ、2日目は苦情処理の更なる改善をテーマにした内部監査のケーススタディが予定されています。

※ QMS 省令に基づいた内部監査については、別途開催の「QMS 省令要求事項解説 - 令和3年厚生労働省令第60号改正版」で詳しくご説明しております。そちらの受講もあわせてご推奨しております。

 

フルオンラインの ISO 13485:2016 内部監査員コースも開催しております

充実した演習と内部監査ロールプレイを含む実績のあるプログラム内容を活かした形で、フルオンライン化した ISO 13485:2016 内部監査員コースもご提供しております。東京、大阪への出張が難しい方も、自宅、あるいはオフィスからコースにご参加いただけます。是非ご利用ください。

*ご参加の際は、コースの演習中にオンラインで発言できる端末、環境が必要となります。
*試験は、コース終了後にオンラインで受けていただきます。

 

◆◇◆  テュフズードはココが違う! ~2日コースのメリット~  ◆◇◆

一般的な内部監査員コースでは、どのように内部監査を進めるかという 「進め方」 に重きが置かれる場合がありますが、テュフズードジャパンの内部監査員コースは、「やって良かった!」 と感じていただけるような、充実した内容の内部監査の実施を目標としたコース設定となっております。

具体的には、品質マネジメントシステム規格の要求事項への適合性の確認のための内部監査の方法に加えて、内部監査を通して、有効に貴社の品質マネジメントシステムの改善を進めて行くための考え方について、2回にわたる演習の中で十分な時間をかけて体験して頂きます。

更に、2回目の演習では、ISO 13485:2016年版にて新たに細分箇条として強化された要求事項である苦情処理を事例とした演習を実施するなど、既に他社の内部監査員コースで資格を取得された中級レベルの内部監査員の方でもご満足いただけるような、充実した演習が構成されております。

また、厚生労働省主催の専門分野別研修として、都道府県、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 向けの QMS 研修が毎年実施されており、テュフズードジャパンは、その研修機関として厚生労働省より10年以上にわたり選定いただいております。医療機器の法規制上の要求事項の解説(QMS 省令など)も含め、そのような長年のノウハウとフィードバックを生かしたコース設定となっております。


<< ご参加の方の声 >>

● わかりやすい講義を聞いた後、グループディスカッションやロールプレイをすることでさらに理解が深まりました。
● 内部監査員としての姿勢や監査の方法など、基本を教えていただき、大変良かったです。
● 監査のポイント、力量を向上させる為のプログラムの構成が大変参考になりました。
● ポイントを押さえて説明があり、また演習での良かった点、改善すべき点の内容が明確でした。
● 普段知り合う機会がほとんどない、他社の内部監査員の方と情報交換ができ、貴重な人脈を築くことができました。

 

 ISO 13485:2016 内部監査員トレーニングコース ~ 2日コース ~

 
【 2024年 開催予定 】

     1月18日(木) -  1月19日(金) オンライン (受付中)
     2月21日(水) -  2月22日(木) 東京    (受付中)
     3月 7日(木) -  3月 8日(金) 東京
     3月21日(木) -  3月22日(金) オンライン
     4月18日(木) -  4月19日(金) 東京
     5月16日(木) -  5月17日(金) オンライン
     6月20日(木) -  6月21日(金) 大阪
     7月18日(木) -  7月19日(金) オンライン
     8月29日(木) -  8月30日(金) 東京
     9月19日(木) -  9月20日(金) オンライン
     9月26日(木) -  9月27日(金) 東京
    10月24日(木) - 10月25日(金) 東京
    11月14日(木) - 11月15日(金) 名古屋
    11月21日(木) - 11月22日(金) オンライン
    12月19日(木) - 12月20日(金) 東京
 

【 会場 】

    東京:テュフズードジャパン本社 (新宿)
    大阪:トラストシティカンファレンス・新大阪(予定)
    名古屋:日本会議室 プライムセントラルタワー名古屋駅前店(予定)

    Liveオンライン:Zoomご自宅や職場からリモートで受講いただくことになります。)
                                        ※Liveオンラインの受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

     ※クラスルーム開催時に、講師はマスク無しで講義する可能性があります。新型コロナウイルス対応についてはこちら


【 内容 】

 ~ Live オンライン、クラスルーム開催共通 ~

    ≪1日目 ≫ 10:00 - 17:30 

    開始 / コース説明
    講義: ISO 13485:2016 規格要求事項
    講義: 医療機器の法規制要求事項
    講義: 内部監査の手法
    演習: 監査準備
    演習: 手順書の審査 (ディスカッション)

    *30分程度延長される場合があります。

    ≪ 2日目 ≫ 09:30 - 17:00

    演習: 監査模擬練習 (ロールプレイ)
    演習: 監査模擬練習のディスカッション
    演習: ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
    演習: ケーススタディ発表
 
     *試験はコース終了後、1週間以内にオンラインで受けていただきます。コース内で詳細をご説明します。
     *合格された方は、その場で Attestation(修了証)をダウンロードしていただけます。
     *(オンラインの場合)演習で使用するため、スピーカー又はヘッドホン、マイク、可能であればWEBカメラを
           ご用意ください。
     *(オンラインの場合)上記はパソコンに内蔵されているものでも結構です。また、WEBカメラは任意となります。


【 講 師 】

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
    2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器(単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等)分野のエキスパート 

    牛木 健雄 
    テュフズードジャパン株式会社 ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    博士(工学)
    2008年~2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
    2014年~2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長 

 
【 対 象 】

    医療機器・体外診断用医薬品メーカーの内部監査員(候補)の方
   (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)

 
【 費 用 】

    97,000円 (テキスト、試験、昼食、税込み)

      ※昼食はクラスルーム開催の場合のみご提供します。
 

      ※本コースは ISO 13485 規格書を参照しながら進めますが、ISO 13485 規格書はコース教材に含まれておりません。
          以下のいずれかをご持参ください。

      <日本規格協会発行>
       ISO 13485:2016 規格対訳本
       ISO 13485:2016 規格書
       JIS Q 13485:2018 規格書 
 

 

※各回共に開催2ヶ月前の月の初旬に受付開始を予定しています(例:10月開催分の場合 ⇒ 8月初旬ごろに申込開始)

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 

< Live オンライン開催の場合のご案内>

※オンライン開催の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)


① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

(振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法についてメールでご案内いたします。

    ※本コースのLive オンライン開催は Zoom を使用して実施いたします。
    Zoom アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザよりご参加いただけます。
    また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。Zoom を使用した受講方法はこちら

   ※重要※
   Liveオンライン開催の場合、演習時にオンラ
イン上で発言していただきますので、マイクの使用が可能な
   端末や環境のご準備をお願いします。


③ テキストは開催の2営業日前までにご指定のご住所に配達を予定しております。

   ※重要※
   お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
 「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。


弊社より配信されるメールは以下を予定しております。
・ 受付完了メール(セミナーお申し込み時に自動送信されます。)
・ 請求書関連メール
・ Live オンラインセミナー受講用 Zoom リンク送付メール
・ オンライン試験のご案内メール(コース開始後に送信予定です。)

 


パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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