米国 FDA 有害事象報告 MDR（Medical Device Reporting）解説

米国 医療機器の市販後活動集中セミナー

～ 有害事象報告 MDR（Medical Device Reporting）を中心とした解説 ～

 
- 2023年 7月 11日 Liveオンライン開催のご案内 -

[FDA-MDR] 

米国市場に機器を投入する医療機器メーカーにとって、「報告すべき事象に気づいた場合に、既定の期間内に、FDA（米国食品医薬品局）へ MDR (Medical Device Reporting: 有害事象報告) を提出すること」は、重要な法的要件の 1 つです。 一部の日本の製造業者は、この法的要件に従わなかったり、製造業者によって定義された手順に沿った実施を怠った結果、FDA から警告状が発行されたり、さらに強い罰則が与えられた可能性があるようです。

日本の医療機器メーカーが米国市場で成功するための鍵の一つは、21 CFR 803, 806, 820, 821 といった医療機器関連規制を理解し、市販後データに基づいたリスクマネジメントにより適切な対策を講じることです。

本研修コースは、MDR を含むアメリカ合衆国における市販後活動における潜在的な問題に対処する方法に焦点を当てています。 Covid-19 による渡航禁止が解除されて以来、日本国内においても一部の施設で FDA 査察官による実地査察が再開されているようです。今こそ、FDA が製造業者に対して期待している市販後活動の基本を学ぶ絶好の機会です。

講師には、米国国外の医療機器メーカーのサポート経験が豊富なグローバルコンサルティング会社の代表をお招きしました。 最新情報を入手するだけでなく、コース最後の Q&A を疑問点解決の機会として、ぜひご利用ください。

  ※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。

 
【 オンライン開催 】

    ２０２３年　７月１１日（火）  13:30 - 17:00　（終了）

        ※30分程度延長される場合もございます。
        ※本セミナーでは、日本との時差が1時間あるシンガポールから、講師が生配信する予定です。
        ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

    ・ 米国と日本の違いを含む、知っておくべき用語と定義
    ・ 組織の立ち上げ
    ・ Medical Device Reporting (MDR) の提出 – 有害事象報告に関するガイドラインの
         日本との相違点を含む、適切なレベルと見なされる記載の詳細度と eMDR の記入方法
    ・ 米国およびその他の代理店とのコミュニケーション
    ・ 期限と記録内容を考慮したリスクマネジメントプロセスとの連携
    ・ 不具合調査との関連
    ・ FDA への対応
    ・ FDA がリコールを要求した場合は？
    ・ FDA が打ち合わせを要請した場合は？
    ・ FDA がより広範な不具合調査を要求した場合は？
    ・ 市販後データのトレンド分析と CAPA 及び設計/開発への展開
    ・ 質疑応答

       ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは和英対照）
       ※内容は検討中で目安となります。

 
【 講 師 】

    Mr. Ee Bin Liew
    Access-2-Healthcare's Group Executive Director / Owner
    ISO/TC 210 WG1（QMS）、WG6（市販後監視）、ISO/TC 210-IEC/SC 62A JWG1
  （リスクマネジメント）、GHWP 等、国際規格の起草委員会の一員として様々な国際会議に
    シンガポールから参加しており、国際的な議論の場でエキスパートとして知られています。
    また規制要求事項の説明だけではなく、医療機器メ－カ－が適用できる規制対策戦略や
    ビジネス的視点を踏まえた講演をすることで知られています。

    モデレーター：牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    博士（工学）  ISO 9001主任審査員
    2008年～2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
    2014年～2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長

 
【 対 象 】

    JQMS や市販後活動に関する法的要件を熟知している方
    既に市販後活動に関与している、またはそれを検討している医療機器メーカー
    およびサプライヤーの担当者
    FDA の市販後活動において基本以上の理解を必要としている方
    会社の医療機器の品質に関する潜在的な問題に対処したいと考えている方
    ※同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います

 
【 費 用 】

    36,000 円 （テキスト代、税込み）
 
 
本セミナーのお申込み受付は終了しました

※申込期日は 7/3（月）となります。

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