TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

MDSAP 入門セミナー

（MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM）

[MDSAP]

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）とは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本といった参加規制当局が民間の QMS 監査機関（MDSAP 監査機関）を共同で評価・認定し、その監査機関が実施した監査報告書を参加各国で活用するプログラムです。
医療機器メーカーにとっては、規制当局毎に個々に実施されていた査察或いは監査への対応を、一回の MDSAP 監査対応で済ませることができる点が、MDSAP 監査を受ける一つの利点とも言われています。カナダ域内に Class II 以上の医療機器を販売する場合は、2019年1月1日以降、MDSAP 認証書コピーをカナダ保健省（Health Canada）へ提出することが義務付けられました。また最近は、MDSAP 監査報告書を提示することによって、米国食品医薬品局（FDA）による定期査察（Routine Inspection）を回避したという医療機器メーカーの事例が聞かれるようになってきました。 

本セミナーは、MDSAP 監査を検討されている方、或いは MDSAP 監査対応が予定されている方のための入門講座です。

医療機器メーカーの品質保証、監査対応及び規制対応の責任者が、MDSAP と従来の ISO 13485 の監査がどのように違うのかという視点で、MDSAP 特有の不適合の重み付け、MDSAP 特有の監査工数の見積方法、重要性が高い MDSAP 参加国特有の要求事項等を身につけることを主眼に置いた研修コースです。

また、MDSAP 監査は、その監査基準の多くが ISO 13485:2016 であるものの、監査の進め方が従来の ISO 監査とは大きく異なるため、MDSAP 特有の監査モデルについても理解して頂くことを目標にしています。

尚、本セミナーでは、MDSAP Audit Approach 文書（旧コンパニオンドキュメント）に記載されているタスク一つ一つの解説は致しません。MDSAP Audit Approach 文書の詳細解説は、新設コース「MDSAP Audit Approach 文書解説セミナー」で提供します。

【 旧名称： MDSAP（Medical Device Single Audit Program）セミナー 】

<< ご参加の方の声 >>

● できたつもりでいたが、再確認や追加対応が必要な個所が分かった。
● 主な公文書がまとめられており、分かりやすい。
● ポイントが簡潔で優先順位の付け方も明確であった。
● 対策について新たな視点が得られ、自社の見直しに使用したい。
● 具体的な要求事項が国ごとに分かった。

【 オンライン開催 】

    ２０２３年　２月　１日 （水）  10:00 - 16:30 　（終了）
    ２０２３年　７月２５日 （火）  10:00 - 16:30 　（受付終了）　

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

    ■ MDSAP の概要
    ■ 監査方法
    ■ 優先度の高い課題と対策の明確化
    ■ 質疑応答

【 講 師 】

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
    ISO 13485主任審査員、ISO 9001 主任審査員、MDD／MDRノーティファイドボディ主任審査員
    2008年より現在まで複数の審査機関において医療機器の審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート

    牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    博士（工学）
    2014年～2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS事業部部長
    2008年～2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部にて医療機器の主任審査員

【 対 象 】

　ISO 13485:2016 の監査対応のご経験はあるが、MDSAP の監査対応が未経験の方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     46,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 　

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