TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

MDSAP セミナー

～ MDSAP の基礎から監査対策まで ～

[MDSAP]

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）とは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本の参加国の当局が民間の QMS 監査機関（MDSAP Auditing Organization）を共同で評価・認定し、その監査機関が実施した監査報告書を参加各国で活用するプログラムです。

医療機器メーカーにとっては、規制当局毎に個々に実施されていた査察あるいは監査への対応を、一回の MDSAP 監査対応で済ませることができる点が、MDSAP 監査を受ける一つの利点と言われています。カナダ域内に Class II 以上の医療機器を販売する場合は、2019年1月1日以降、MDSAP 認証書のコピーをカナダ保健省（Health Canada）へ提出することが義務付けられました。また最近は、MDSAP 監査報告書を提示することによって、米国食品医薬品局（FDA）による定期査察（Routine Inspection）を回避できたという医療機器メーカーの事例が聞かれるようになってきました。 

本セミナーは MDSAP 審査を検討されている方から MDSAP 審査対応を予定している方まで、1日で監査プログラムの特長や要点を解説するコースです。

ISO 13485 のみを対象とする審査対応とどのように違うかという視点で、MDSAP 特有の不適合の重み付け、重要性が高い MDSAP 参加国特有の要求事項等を身につけることを主眼に置いています。また、MDSAP 監査は、その監査基準の多くが ISO 13485:2016 であるものの、監査の進め方が従来の ISO 監査とは大きく異なるため、MDSAP 特有の審査モデルについて、Audit Approach 文書* を用いて理解して頂くことを目標にしています。

従来、「MDSAP 入門セミナー」と「MDSAP Audit Approach 文書解説セミナー」の 2コースを開催してきましたが、このたび、1日で MDSAP の全体像と審査対策の方向性を導き出せるよう、見直しました。

* MDSAP における監査手順書：MDSAP監査は、Audit Approach 文書に記載されたタスクに沿って進められます。
 

<< ご参加の方の声 >>

● できたつもりでいたが、再確認や追加対応が必要な個所が分かった。
● 主な公文書がまとめられており、分かりやすい。
● ポイントが簡潔で優先順位の付け方も明確であった。
● 対策について新たな視点が得られ、自社の見直しに使用したい。
● 具体的な要求事項が国ごとに分かった。

【 オンライン開催 】

    ２０２５年　２月１８日 （火）  10:00 - 16:30 　（受付中）
    ２０２５年　７月２４日 （木）  10:00 - 16:30 　

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

    ■ MDSAP の概要
    ■ 監査方法
    ■ 優先度の高い課題と Audit Approach 文書を活用した監査対策
    ■ MDSAP 参加規制当局の最新情報
    ■ 質疑応答

【 講 師 】

    佐藤 千秋
    テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
    2008年から 2023年まで複数の審査機関において医療機器の品質マネジメントシステム審査に従事
    生物由来原料を含む医療機器、体外診断用医薬品、非能動医療機器（単回使用医療機器、
    埋め込み医療機器、歯科材料等）分野のエキスパート

 
【 対 象 】

    ISO 13485:2016 の監査対応のご経験はあるが、MDSAP の監査対応が未経験の方
    既に MDSAP の監査対応のご経験があり、ブラッシュアップされたい方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     47,000 円 （テキスト、税込み）

     ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

本セミナーのお申込み受付はこちら

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 　
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
 

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