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企業内研修

MDSAP セミナー 【 MDSAP 】

～ MDSAP の基礎から監査対策まで ～

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）とは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本の参加国の当局が民間の QMS 監査機関（MDSAP Auditing Organization）を共同で評価・認定し、その監査機関が実施した監査報告書を参加各国で活用するプログラムです。

医療機器メーカーにとっては、規制当局毎に個々に実施されていた査察あるいは監査への対応を、一回の MDSAP 監査対応で済ませることができる点が、MDSAP 監査を受ける一つの利点と言われています。

ISO 13485 のみを対象とする審査対応とどのように違うかという視点で、MDSAP 特有の不適合の重み付け、重要性が高い MDSAP 参加国特有の要求事項等を身につけることを主眼に置いています。また、MDSAP 監査は、その監査基準の多くが ISO 13485:2016 であるものの、監査の進め方が従来の ISO 監査とは大きく異なるため、MDSAP 特有の審査モデルについて、Audit Approach 文書* を用いて理解して頂くことを目標にしています。

MDSAP 審査を検討されている方から MDSAP 審査対応を予定している方まで、1日で監査プログラムの特長や要点を解説するコースです。

１日コース

• MDSAP の概要
• 監査方法
• 優先度の高い課題と Audit Approach 文書を活用した監査対策
• MDSAP 参加規制当局の最新情報

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