テュフズードインフォサービス
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[IEC62366]
医療機器へのユーザビリティエンジニアリング
医療技術の進化により、医療機器の USE ERROR(使用エラー)による安全上の問題を防止することのニーズがますます高まっています。2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。なお、この規格は IEC 規格として発行されていますが、能動医療機器だけでなく非能動医療機器を含むすべての医療機器を適用範囲としています。
欧州では、MDD から MD Regulation への改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。また、日本でも IEC 62366-1:2015 ならびにIEC 62366-1:2015/AMD 1:2020の内容を含めた JIS 規格版(JIS T 62366-1:2022)が発行され、それに関連する厚生労働省の通知も出されています。
欧州では MDR/IVDR において、ユーザビリティエンジニアリングのための整合規格が指定されていませんが、MDD/IVDD において、EN 62366:2008(IEC 62366:2007)を整合規格として用いていました。
本セミナーでは、まず医療機器のユーザビリティエンジニアリング国際規格の最新版 IEC 62366-1:2015 および IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 を基本にした解説を行います。また、より有効なユーザビリティエンジニアリング体制を検討する上で IEC 62366:2007 / EN 62366:2008 についても簡単な解説を行います。そして後半で、メーカーとしてあるべきユーザビリティエンジニアリングの姿について検討していただくための解説をいたします。あわせて UOUP(設計来歴がわからないユーザビリティ)の考え方、ガイダンスである IEC/TR 62366-2:2016 についてもご説明します。
<< ご参加の方の声 >>
● ユーザビリティ実導入の方法についての説明があり分かりやすかった。
● 基礎から応用まで幅広く理解できた。
● どのようなアプローチをすればよいか理解できた。
● 具体例がとても参考になった。
● ISO 13485、ISO 14971 と IEC 62366 を一緒に運用できるような例があった。
医療機器のユーザビリティエンジニアリング解説セミナー |
【 2025年開催予定:オンライン 】
2025年 2月14日 (金) 10:00 - 16:00 (受付終了)
2025年 7月11日 (金) 10:00 - 16:00
2025年12月17日 (水) 10:00 - 16:00
※お昼休みは 12:00~13:00 を予定しています。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
1. イントロダクション
2. IEC 62366-1:2015 / IEC 62366:2007 基礎
● 欧州規制、米国の状況
● QMS、リスクマネジメントとの関係性
● IEC 62366-1:2015 概要(IEC 62366-1:2015 / AMD 1:2020 による改正点の解説を含む)
3. IEC 62366-1:2015 / IEC 62366:2007 応用編
● UOUP (設計来歴がわからないユーザビリティ)
● ツール、メソッド
● 実務的なユーザビリティエンジニアリングの進め方
● IEC/TR 62366-2:2016 について
【 講 師 】
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社
国際医療機器法規制エキスパート
ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
【 対 象 】
医療機器メーカーの方
(同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)
【 費 用 】
47,000 円 (テキスト、税込み)
※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者
※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
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≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
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本コースは、団体受講としても承ることが可能です。 1社から10名様以上のご参加を予定されている場合、別途お申込みを承ります。 オープンセミナー団体受講の詳細はこちら |
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