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IEC 62366-1 医療機器のユーザビリティエンジニアリング
解説セミナー

[IEC62366]

IEC 62366-1 医療機器へのユーザビリティエンジニアリング

医療技術の進化により、医療機器の USE ERROR（使用エラー）による安全上の問題を防止することのニーズがますます高まっています。2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、その後、IEC 62366-1:2015 という規格に置き換えられています。なお、この規格は IEC 規格として発行されていますが、能動医療機器だけでなく非能動医療機器を含むすべての医療機器を適用範囲としています。

欧州では、MDD から MD Regulation への改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。また、日本でも IEC 62366-1:2015 ならびにIEC 62366-1:2015/AMD 1:2020の内容を含めた JIS 規格版（JIS T 62366-1:2022）が発行され、それに関連する厚生労働省の通知も出されています。

欧州では MDR/IVDR において、ユーザビリティエンジニアリングのための整合規格が指定されていませんが、MDD/IVDD において、EN 62366:2008（IEC 62366:2007）を整合規格として用いていました。

本セミナーでは、まず医療機器のユーザビリティエンジニアリング国際規格の最新版 IEC 62366-1:2015 および IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 を基本にした解説を行います。また、より有効なユーザビリティエンジニアリング体制を検討する上で IEC 62366:2007 / EN 62366:2008 についても簡単な解説を行います。そして後半で、メーカーとしてあるべきユーザビリティエンジニアリングの姿について検討していただくための解説をいたします。あわせて UOUP（設計来歴がわからないユーザビリティ）の考え方、ガイダンスである IEC/TR 62366-2:2016 についてもご説明します。

<< ご参加の方の声 >>

● ユーザビリティ実導入の方法についての説明があり分かりやすかった。
● 基礎から応用まで幅広く理解できた。
● どのようなアプローチをすればよいか理解できた。
● 具体例がとても参考になった。
● ISO 13485、ISO 14971 と IEC 62366 を一緒に運用できるような例があった。

  
【 ２０２６年開催予定：オンライン 】

    ２０２６年　２月１２日 （木）  10:00 - 16:00 　（受付終了）
    ２０２６年　７月１０日 （金）  10:00 - 16:00   （受付中）
    ２０２６年１１月１０日 （火）  10:00 - 16:00 

     ※お昼休みは 12:00～13:00 を予定しています。
     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

     1. イントロダクション

     2. IEC 62366-1:2015 / IEC 62366:2007 基礎
      ● 欧州規制、米国の状況
      ● QMS、リスクマネジメントとの関係性
      ● IEC 62366-1:2015 概要（IEC 62366-1:2015 / AMD 1:2020 による改正点の解説を含む）

     3. IEC 62366-1:2015 / IEC 62366:2007 応用編
      ● UOUP （設計来歴がわからないユーザビリティ）
      ● ツール、メソッド
      ● 実務的なユーザビリティエンジニアリングの進め方
      ● IEC/TR 62366-2:2016 について

【 講 師 】

    村山 靖
    テュフズードジャパン株式会社
    国際医療機器法規制エキスパート
    インフォサービス部部長在職時から医療機器に関するセミナー講師を兼務して担当
    大手医療機器メーカー在籍時は品質保証・規制対策を担当するグループのリーダーを務める
    テュフズードジャパン移籍後、技術文書ファイル/QMS の審査、講師・講演を多数経験
    日本医療機器学会、鳥取大学医学部、信州大学、豪州 AUS MED TECH 等でも講演を実施
    ISO/TC210 WG1/GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議の元日本代表メンバー
    ISO/TC210 国内会議客員

【 対 象 】

　医療機器メーカーの方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

    2026年5月までに開催のコース：47,000 円 （テキスト、税込み） 
    2026年6月以降に開催のコース：49,000 円 （テキスト、税込み）

     ※最少催⾏条件︓ 二社以上からの参加者

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
※受付中セミナーの お申込み期日はこちら よりご確認いただけます。
※本セミナーでは証書の発行を行っておりません。ご希望の方は 証書の発行について を確認の上、お申込みください。
 　
 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
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※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
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