医療機器品質システムのためのソフトウェア･バリデーション
ISO/TR 80002-2 の解説セミナー
ISO 13485（EN ISO 13485）の2016年版における大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が拡大されたことが挙げられます。つまり、従来の製造で使用されるソフトウェアだけでなく、QMS（品質マネジメントシステム）で使用するコンピュータソフトウェアも対象となり、例えば、苦情処理データベース、測定機器の校正管理システム、ビルドツールのようなソフトウェアもリスクに応じたバリデーションの実施が要求されるようになりました。
本セミナーでは、現役審査員でもある講師が、ガイダンス文書である ISO/TR 80002-2 に基づき、医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、主に次の3点について解説するとともに、監査現場での監査員からの質問例をご紹介します。
- 品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアの適用のバリデーション
（ISO 13485:2016 箇条4.1.6）
- クリティカル・シンキングを通したリスクに基づいたアプローチ
- ツールボックスから適切な方法の選択を通した信頼構築活動
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて （厚生労働省・薬食監麻発1021第11号／平成22年10月21日）」 は、医薬品の GQP 省令及び GMP 省令の業務を遂行するシステムが適用範囲とされています。医療機器ないし QMS 省令のためのガイドラインではありませんが、本テーマに関する日本の行政の一つの考え方を示した文書であり参考になるものと考えます。
本セミナーでは、この CSV に関するガイドラインや GAMP 5 等と、本セミナーの主題である医療機器品質システムのためのソフトウェア･バリデーションとの比較についても解説いたします。
※ ISO 13485:2016 箇条7.5.6 「製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーション」 については、ISO 13485:2003 の箇条7.5.2 の要求事項とほぼ同じ内容であることから、本セミナーでは事例紹介を行いません。製造で使用されるソフトウェアのバリデーションの解説は、引き続き、「医療機器のプロセスバリデーションセミナー」で提供していきます。
≪ご参加者の声≫
・想定される監査例は具体的で良かった
・指針のポイントが分かりやすい
・具体的事例紹介を含めて、理解を深めやすかった
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
| 医療機器品質システムのためのソフトウェア･バリデーション ISO/TR 80002-2 の解説セミナー |
【 オンライン開催 】
２０２１年 ３月１２日 （金） 13:30 - 16:30 （受付中）
２０２１年１０月１５日 （金） 13:30 - 16:30
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
1. 医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションとは
2. ISO/TR 80002-2 の重要点
3. 監査対応例
【 講 師 】
牛木 健雄
テュフズードジャパン株式会社
ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
MDSAP主任審査員、ISO 13485 主任審査員、博士（工学）
2008年～2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
2014～2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS 事業部部長
【 対 象 】
医療機器メーカーの QMS 構築担当の方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
26,000円 （テキスト、税込み）
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