TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医療機器品質システムのためのソフトウェア･バリデーション

～ 改正 QMS 省令逐条解説と ISO/TR 80002-2 ～

ISO 13485:2016 との整合を図ることを目的として QMS 省令が改正されました。医療機器製造販売業者や登録製造所等は、改正省令の施行日から起算して3年後にあたる 2024年3月26日までに、改正 QMS 省令に適合した品質管理監督システムを確立し、実施し、維持する必要があります。この改正 QMS 省令における大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が拡大されたことが挙げられます。つまり、従来の製造で使用されるソフトウェアだけでなく、QMS（品質マネジメントシステム）で使用するコンピュータソフトウェアも対象となり、例えば、文書・記録の管理システムや苦情・不適合・是正予防措置管理システムのようなソフトウェアもリスクに応じたバリデーションの実施が要求されるようになりました。これは、例えば、製造設備をもたない製造販売業者が新たにソフトウェアバリデーションを実施しなければならない可能性があり、初めての担当者にとっては大きな課題となっているようです。

そこで、本セミナーでは、現役審査員でもある講師が、ソフトウェアバリデーションの実施方法について、事例を用いながら丁寧に解説します。改正 QMS 省令とともに発出された改正版逐条解説を含む通知や、ISO 13485:2016 のガイダンス文書である ISO/TR 80002-2 に沿ったセミナーを受講いただくことで、要求事項だけではなく、どのように対策すべきかの方向性もご理解いただけます。

尚、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて （厚生労働省・薬食監麻発1021第11号／平成22年10月21日）」 は、医薬品の GQP 省令及び GMP 省令の業務を遂行するシステムが適用範囲とされています。医療機器ないし QMS 省令のためのガイドラインではありませんが、本テーマに関する日本の行政の一つの考え方を示した文書であり参考になるものと考えます。本セミナーでは、この CSV（コンピュータ化システムバリデーション） に関するガイドラインや GAMP 5 等と、本セミナーの主題である医療機器品質システムのためのソフトウェア･バリデーションとの比較についても簡潔に解説いたします。

※FDA  査察対策を中心した CSV（コンピュータ化システムバリデーション） の解説は、「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）入門 ～医療機器メーカの FDA 査察対策～」で提供しています。

※ ISO 13485:2016 箇条7.5.6 「製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーション」 については、ISO 13485:2003 の箇条7.5.2 の要求事項とほぼ同じ内容であることから、本セミナーでは事例紹介を行いません。製造で使用されるソフトウェアのバリデーションの解説は、引き続き、「医療機器のプロセスバリデーションセミナー」で提供していきます。
 

≪ご参加者の声≫

・想定される監査例は具体的で良かった
・指針のポイントが分かりやすい
・具体的事例紹介を含めて、理解を深めやすかった

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

【 オンライン開催 】

    ２０２１年　３月１２日 （金）  13:30 - 16:30 （終了）
    ２０２１年１０月１５日 （金）  13:30 - 16:30 （受付中）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

    1. 医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションとは 
    2. 改正 QMS 省令逐条解説と ISO/TR 80002-2 の重要点
    3. 監査対応例

【 講 師 】

   牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    MDSAP主任審査員、ISO 13485 主任審査員、博士（工学）
    2008年～2013年 テュフズードジャパン株式会社  MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
    2014～2017年 テュフズードコリア株式会社  MHS 事業部部長

【 対 象 】

     医療機器メーカー・製造販売業者の QMS 適合性調査対応担当、MDSAP 監査対応担当、
     CSV 担当の方、医療機器製造所の CSV 担当の方
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     26,000円 （テキスト、税込み）

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※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。 

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
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≪キャンセル規定≫
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セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
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