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TRAINING & CERTIFICATIONS

テュフズードインフォサービス

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医療機器品質システムのためのソフトウェア・バリデーション
ISO/TR 80002-2 の解説セミナー

 

ISO 13485(EN ISO 13485)の2016年版における大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が拡大されたことが挙げられます。つまり、従来の製造で使用されるソフトウェアだけでなく、QMS(品質マネジメントシステム)で使用するコンピュータソフトウェアも対象となり、例えば、苦情処理データベース、測定機器の校正管理システム、ビルドツールのようなソフトウェアもリスクに応じたバリデーションの実施が要求されるようになりました。

本セミナーでは、現役審査員でもある講師が、ガイダンス文書である ISO/TR 80002-2 に基づき、医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、主に次の3点について解説するとともに、監査現場での監査員からの質問例をご紹介します。

  • 品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアの適用のバリデーション(ISO 13485:2016 箇条4.1.6)
  • クリティカル・シンキングを通したリスクに基づいたアプローチ
  • ツールボックスから適切な方法の選択を通した信頼構築活動

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて (厚生労働省・薬食監麻発1021第11号/平成22年10月21日)」 は、医薬品の GQP 省令及び GMP 省令の業務を遂行するシステムが適用範囲とされています。医療機器ないし QMS 省令のためのガイドラインではありませんが、本テーマに関する日本の行政の一つの考え方を示した文書であり参考になるものと考えます。

本セミナーでは、この CSV に関するガイドラインや GAMP 5 等と、本セミナーの主題である医療機器品質システムのためのソフトウェア・バリデーションとの比較についても解説いたします。

※ ISO 13485:2016 箇条7.5.6 「製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーション」 については、ISO 13485:2003 の箇条7.5.2 の要求事項とほぼ同じ内容であることから、本セミナーでは事例紹介を行いません。製造で使用されるソフトウェアのバリデーションの解説は、引き続き、「医療機器のプロセスバリデーションセミナー(2020年6月開催予定)」で提供していきます。

≪ご参加者の声≫

・想定される監査例は具体的で良かった
・指針のポイントが分かりやすい
・具体的事例紹介を含めて、理解を深めやすかった

 

  

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

 

医療機器品質システムのためのソフトウェア・バリデーション ISO/TR 80002-2 の解説セミナー

【 東 京】

    2020年 3月12日 (木)  14:00 - 17:00 (終了)
    2020年12月 8日 (火)  14:00 - 17:00

    会場: テュフズードジャパン本社 (新宿)

【 オンライン開催 】
 
    2020年 5月22日 (金)  14:00 - 17:00 (終了)  ※追加開催
    2020年 9月11日 (金)  14:00 - 17:00 (受付中) ※追加開催

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。



【 内 容 】

    1. 医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションとは 
    2. ISO/TR 80002-2 の重要点
    3. 監査対応例


【 講 師 】

   牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社
    インフォサービス部 部長
    MDSAP主任審査員、ISO 13485 主任審査員
    MDD ノーティファイドボディ主任審査員、博士(工学)
    2008年~2013年 テュフズードジャパン株式会社  MHS 事業部にて医療機器の主任審査員
    2014~2017年 テュフズードコリア株式会社  MHS 事業部部長


【 対 象

     医療機器メーカーの QMS 構築担当の方
   (同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います)


【 費 用 】

     21,000円 (テキスト、税込み)

 

 

本セミナーのお申込み受付はこちらから

 

※オンライン開催 (Liveオンラインセミナー) の受講までの流れは以下を予定しております。
(申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。)

①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
   メールで送信されますので、期日までにお振込みください。

(振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。)

     ※重要※
     お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
     請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。

 
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

     ※LiveオンラインセミナーはマイクロソフトTeamsを使用して実施いたします。
        ウェブブラウザ(Microsoft Edge または Google Chrome)よりご参加いただけますので、
        特別なソフトウェアのインストールや、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
 
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。(前日までに配達予定)

     ※重要※
     お勤め先とは異なるご住所(ご自宅等)へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
     所属企業のご住所ではなく、テキスト送付先のご住所と電話番号をご入力ください。


 
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール (※セミナーお申し込み時に自動送信されます)
・ 請求書関連メール
・ 受講ご案内メール 

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと


≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 (別日程の同種セミナーへのご参加) をご希望の場合も、
原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。


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