TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医療機器関連規制視点のサプライチェーンマネジメント（SCM）
基礎力養成セミナー

 [MED-SCM]

変わりゆく市場とサプライチェーンに関する法規制の変化に沿って、国境或いは業界をまたいだ企業間のサプライチェーン（供給網）の見直しが進んでいます。特に、他の産業領域から医療・ヘルスケア領域への参入を、或いは日本から海外市場への製品の上市を検討する際に必須なのが、「医療に関係する法律をしっかり知る」ことです。例えば、次の項目に対する「知らなかった」は、大きな事業リスクの一つです。

● 製造業（Manufacturer）と OEM サプライヤの定義は、法規制上、欧州と米国で同一ではない
● サプライヤは、その事業所が日本に所在しながらも、海外法規制が規定する組織に対する要件を満たさなければならい可能性がある
● 製造業者とサプライヤとの間で交わされた契約書は、第三者検証される場合がある

そこで、本コースでは、グローバル認証機関の立場から、医療機器メーカーとサプライヤそれぞれの立場の方々へ、医療機器関連規制に焦点を絞り、法規制の域外適用、日・欧・米の代表的な組織に対する要件、バリューチェーン内の法人間契約に係る課題とその法的背景や対応方法などをわかりやすく解説します。

また、サプライヤ管理の一つの活動として実践されているサプライヤ監査（第二者監査）について、内部監査（第一者監査）との違い等を、実習を通して体験していただきます。更に、近年、サプライチェーンの透明性（Supply chain transparency）に対して法的要求事項を強めつつある、欧州でのサプライチェーンに関する最新法規制動向も紹介します。

【 ２０２４年開催予定：オンライン 】

   ２０２４年　６月１３日 （木） 10:00 - 16:30 　（受付終了）

     ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

 
【 内 容 】

    １，関連法規制要求事項
        ● 日本：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
        ● 欧州：医療機器規則（MDR）、体外診断用医療機器規則（IVDR）
        ● 米国：21 CFR Part 807, 820
        ● 国際 QMS 規格：ISO 13485:2016 
 
    ２，サプライヤ管理の実践
        ● 製品ライフサイクル
        ● サプライヤ（供給者）の承認
        ● 契約の基礎
        ● 承認されたサプライヤの監視
 
    ３，サプライヤ監査（第二者監査）
        ● 監査プログラム
        ● 監査計画
        ● サプライヤ監査特有の監査基準例
        ● 実習
 
    ４，サプライチェーンに関する最近の法規制動向
        ● MD9
        ● 506J 項通知
        ● ドイツサプライチェーン法
        ● CSRD、CSDD

 
【 講 師 】

    牛木 健雄
    テュフズードジャパン株式会社 
    ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
    博士（工学） ISO 9001主任審査員
    2014年～2017年 テュフズードコリア株式会社 MHS事業部部長
    2008年～2013年 テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部にて医療機器の主任審査員

    医療機器メーカーからの委託業務を請け負っている法人の品質保証・法規対応等のご担当者、
    或いは 医療機器メーカーで供給者（サプライヤ）管理、外部委託（アウトソーシング）管理等の
    ご担当者で、既に医療機器関連法規制の基本をご理解いただいている、或いは既に
    弊社関連セミナー を受講された方
  （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

 
【 費 用 】

    47,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーの2024年開催のお申込み受付は終了しました

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。
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